Способ применения парацетамола детям сиропа

ПАРАЦЕТАМОЛ (Синтез ОАО, 120 мг/5 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл

Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество — парацетамол 2,4 г,

вспомогательные вещества: метилпарогидроксибензоат, сорбитол жидкий, глицерол, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, сахароза, вода очищенная до 100 мл

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол

Код АТС N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 0.5-2 ч; максимальная концентрация (Сmax) – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с

глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных мета

болитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) – 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и ЦОГ 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные периоксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим действием.

Показания к применению

-в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, гриппе, детских инфекционных заболеваниях (ветряной оспе, краснухе, коклюше, скарлатине и эпидемическом паротите- свинке)

-в качестве обезболивающего средства при прорезывании зубов, зубной боли, боли в ушах при отите, боли в горле

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды в неразведенном виде, запивая водой, 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 ч. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.

Для удобства и точности дозирования рекомендуем пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола).

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела ребенка.

В зависимости от возраста препарат назначают в следующих разовых дозах:

в 2- 3 месяца – около 2 мл суспензии только по назначению врача(около 50 мг парацетамола),

от 3 мес до 1 года – 2.5-5 мл суспензии (1/2 – 1 ч.л.) (60-120 мг парацетамола),

от 1 года до 6 лет – 5-10 мл суспензии (1 – 2 ч.л.) (120-240 мг парацетамола),

от 6 до 14 лет – 10-20 мл суспензии (2 – 4 ч.л.) (240-480 мг парацетамола).

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве обезболивающего.

Продолжение лечения препаратом после консультации с врачом.

Побочные действия

— тошнота, рвота, боли в животе

— аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке

–гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панци-

— гепатоксическое и нефротоксическое действие

Противопоказания

— гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата

— выраженные нарушения функций печени и почек

— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— период новорожденности (до 2 мес)

— препарат не применять одновременно с противосудорожными средствами

Лекарственные взаимодействия

При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

Особые указания

С осторожностью: нарушения функций печени и почек, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, сахарный диабет.

Применение у детей в возрасте от 2 месяцев до 3месяцев возможно только по назначению врача-педиатра в качестве жаропонижающего средства.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. При приеме препарата искажаются показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

При приеме препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Суспензия содержит 0.04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная не

достаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.

Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 ч после отравления, прием адсорбента (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в бутылки темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия.

Каждую бутылку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой дозировочной аптечной помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Источник

Парацетамол детский (Фармстандарт-Лексредства)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 100 г

Состав

100 мл суспензии содержат

активное вещество — парацетамол 2,4 г,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 1,0 г

смола ксантановая 0,15 г

пропиленгликоль 0,02 г

сорбит пищевой 22,575 г

ароматизатор 0,13 г

краситель 0,01 г

вода очищенная до 100 мл.

Препарат не содержит спирта.

Описание

Гомогенная суспензия красного цвета с малиновым оттенком, с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики- антипиретики. Анилиды.

Код АТС N 02 BE 01

Фармакологические свойства

Абсорбция высокая, связь с белками плазмы – 15%. Период достижения максимальной концентрации – 30-90 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения T 1/2 – 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизмененном виде –3%.

Парацетамол относится к группе лекарственных препаратов, обладающих жаропонижающим, болеутоляющим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибирующим влиянием на ферменты циклооксигеназы ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции, вследствие чего угнетается синтез простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландина в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта.

Показания к применению

— острые респираторные заболевания, грипп, детские инфекции, поствакцинальные реакции и другие состояния, сопровождающиеся повышением температуры тела

— болевой синдром слабой или умеренной интенсивности (головная и зубная боли, невралгии, миалгии, артралгии, при травмах и ожогах).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь до еды в неразведенном виде с большим количеством жидкости 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 часов.

В 5 мл суспензии – 1 чайная ложка – содержится 120 мг парацетамола.

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела ребенка.

В зависимости от возраста Парацетамол детский назначают в следующих разовых дозах:

— от 1 до 3-х мес – 10 мг/кг, только по рекомендации врача – педиатра;

— от 3 мес до 1 года – 2,5-5 мл (1/2-1 чайная ложка) или 60-120 мг парацетамола;

— от 1 года до 6 лет –5-10 мл (1-2 чайные ложки) или 120-240 мг;

— от 6 до 14 лет – 10-20 мл (2-4 чайные ложки) или 240-480 мг.

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего и не более 5 дней – в качестве обезболивающего.

Перед употреблением препарат тщательно взбалтывают.

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

— заболевания системы крови

— выраженные нарушения функций печени и почек

— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— препарат не применять одновременно с противосудорожными средствами

— детский возраст до 1-го месяца жизни.

— тошнота, рвота, боли в животе

— кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке

— лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

При применении в больших дозах – гепатотоксическое и нефротоксическое (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки), повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 часов после приема). Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления, прием абсорбентов (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лекарственные взаимодействия

Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Препарат усиливает действие антикоагулянтов (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).

Снижает эффективность урикозурических лексредств. Прием парацетамола вместе с этанолом способствует развитию острого панкреатита.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что увеличивает риск развития гепатотоксичности.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Сочетание с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.

Особые указания

С осторожностью – нарушения функции печени и почек, синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора, сахарный диабет.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

В связи с возможным гемото- и гепатотоксичным действием при применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для приема внутрь, по 100 г во флаконы оранжевого стекла, укупоренные полимерными крышками.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25 о С.

Замораживание недопустимо. Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Производитель

ОАО «Фармстандарт- Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул.2-я Агрегатная, 1а/18.

Источник