- Омез® (капсулы, 40 мг)
- Инструкция
- Торговое название
- Международное непатентованное название
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Противопоказания
- Лекарственные взаимодействия
- Особые указания
- Передозировка
- Форма выпуска и упаковка
- Условия хранения
- Срок хранения
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
- Омез® (20 мг)
- Инструкция
- Торговое название
- Международное непатентованное название
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Противопоказания
- Лекарственные взаимодействия
- Особые указания
- Передозировка
- Форма выпуска и упаковка
- Условия хранения
- Срок хранения
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Омез® (капсулы, 40 мг)
Инструкция
Торговое название
Омез®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество — омепразол 40 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магния стеарат,
корпус: титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, синий патентованный V Е131, желатин,
крышечка: D&C красный, FD&С синий, FD&С красный, FD&С желтый, титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, желатин, черные чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, железа оксид (III) черный Е172, вода очищенная).
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом лавандового цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 40” на крышечке и корпусе.
Содержимое капсул – от сферической до эллиптической формы пеллеты от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.
Код ATX А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы — около 95%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 — S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ — 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).
Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.
Фармакодинамика
Омез относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит — сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей старше 18 лет.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 — 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Побочные действия
— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника
— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии
— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия
— боль в яичках, гинекомастия
— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Возможности взаимодействия Омез с другими лекарственными препаратами ограничены. Омез метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омез может снижать их выведение. Омез замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин. При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времения, корректировка дозы Омеза.
Oмез, понижая кислотность желудочного сока, может снизить абсорбцию итраконазола, кетоконазола.
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезом могут возникать атрофические гастриты.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Омез у детей до 18 лет не изучена.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. Джандосова, 21 абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688; 87017633805; факс: 8(727)3941294
Источник
Омез® (20 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые 20 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество — омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps)
основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171
корпус: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармуазин Е122,
крышечка: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ» на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.
Код ATX А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторного приема увеличивает биодоступность около 60%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы — около 97%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 — S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ — 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).
Большая часть препарата почти 80 % выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.
Фармакодинамика
Омепразол относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит — сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.
Показания к применению
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки, профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
— лечение язвы желудка, профилактика рецидивов язвы желудка
— в сочетании с соответствующими антибиотиками, Helicobacter Pylori (H.Р) искоренение в язвенной болезни
— лечение связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)-ассоциированные с гастропатей желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика связанные с приемом НПВП-ассоциированной гастропатии желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с риском
— лечение рефлюкс-эзофагита, долгосрочное лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом
— лечение симптоматическое желудочно-пищеводного рефлюкса
— лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Применение в педиатрии
Дети старше 1 года и ≥ 10 кг
— симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым в желудочно-пищеводного рефлюкса
Детcкий возраст старше 4-х лет и подростковый возраст
— в комбинации с антибиотиками в лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг (по 1 капсуле) один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для профилактики рецидивов язвы желудка — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. При необходимости доза препарата Омез® может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I – II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель, при III — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 — 8 недель.
При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori – ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
— Омез 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств -ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза Омеза для лечение рефлюксного эзофагита — 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса — 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Дети старше 1 года и >10 кг
Лечение рефлюксного эзофагита
Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рекомендуемая доза:
10 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки
20 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки
Рекомендуемая доза Омеза для лечения рефлюксный эзофагит- 20 мг, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза при симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 20 мг, в течение 2-4 недель.
Детский возраст старше 4 лет и подростковый возраст
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки вызванной Н.pylori – в течения 1 – 2 недели в комбинации с антибактериальными препаратами:
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг массы тела и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.
Специальная группа населения
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность
У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется
Рекомендуется принимать таблетки Омез утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.
Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием и для детей, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу
Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые гранулы не следует разжевывать.
Побочные действия
— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника
— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии
— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле
— геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия
— боль в яичках, гинекомастия
— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— одновременное применение с нелфинавиром
Лекарственные взаимодействия
Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.
Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.
Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.
Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг для здоровых добровольцев привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.
Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых субъектов повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Следует усилить терапевтический лекарственный мониторинг.
В перекрестных клинических исследованиях клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующими 75 мг/сут.) одиночно и совместно с применением омепразола (80 мг в то же время, как клопидогрел) принимались в течение 5 дней. Экспозиция активного метаболита клопидогрела была снижена на 46% (день 1) и 42% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) было снижено на 47% (24 часа) и 30% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствует их взаимодействию, которое может быть обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. В обсервационных и клинических исследованиях были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД (фармакокинетика/фармакодинамика) взаимодействия во время основных сердечно-сосудистых событий.
Другие активные вещества
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.
Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг у здоровых субъектов в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.
Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.
Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.
Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение препаратом омепразол может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 подтвержденных результатов) не показывают негативных последствий омепразола на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Омепразол можно применять во время беременности.
Омепразол в грудном молоке, не влияет на ребенка, при применении терапевтических доз.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Метаболизм омепразола у пациентов с дисфункции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не обладает кумуляцией при приеме один раз в сутки.
Фармакокинетика омепразола, в том числе системного биодоступности и скорости выведения, остаются неизменными у больных со сниженной функцией почек.
Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых пациентов (75-79 лет).
Во время лечения с рекомендованными дозами для детей в возрасте от 1 года, были получены аналогичные концентрации в плазме как у взрослых.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение, и.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294
Источник