Способ применения крема скинорен

Скинорен® (крем)

Инструкция

Торговое название

Скинорен®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 г крема содержит

активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная 200.00 мг,

вспомогательные вещества: кислота бензойная, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.

Описание

Белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Кислота азелаиновая.

Код АТХ D10AX03

Фармакологические свойства

После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (1 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.

Фармакодинамика

Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен® при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов. Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависящее от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым этот процесс происходит, окончательно не выяснены. На основе имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы обусловливаются ингибированием синтеза ДНК и/или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.

Показания к применению

— угревая болезнь (acne vulgaris)

— гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма

Способ применения и дозы

Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Скинорен® крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года. При мелазме минимальный курс лечения составляет примерно 3 месяца. Для достижения лучших результатов Скинорен® крем следует применять регулярно. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные кремы (UV B и UV A), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветлённых участков кожи под воздействием солнца.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Побочные действия

— жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)

Источник

Скинорен® Крем : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

1 г крема содержит

активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная 200.00 мг,

вспомогательные вещества: кислота бензойная, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.

Описание

Белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Кислота азелаиновая.

Код АТХ D10AX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в неповрежденной. После однократного местного применения азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Метаболизм азелаиновой кислоты изучался при приеме препарата внутрь в количестве до 5 г. Часть всосавшейся кислоты через кожу выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления, обнаруживается в моче.

Азелаиновая кислота, активное вещество крема Скинорен®, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, поэтому не оказывает токсического, тератогенного и мутагенного действия. Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен® при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.

Биоцидное действие препарата с концентрации 0.31%-2.5% наблюдается после продолжительного контакта в течение 30-120 мин с грамположительными и грамотрицательными аэробными и анаэробными бактериями и грибами.

Исследования in vitro не выявили наличия резистентности микроорганизмов Staphylococcus epidermidis и Propionibacterium acnes к азелаиновой кислоте.

Показания к применению

— лечение угревой болезни (acne vulgaris) в ее различных проявлениях, характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул и узелков.

Способ применения и дозы

Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см (примерно 0,5 г) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Скинорен® крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Если не наблюдается существенных результатов после короткого периода лечения, необходима повторная оценка.

Побочные действия

По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.

Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в пост-маркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Не проводилось исследований взаимодействий Скинорена® крема с другими препаратами.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена® крема необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

В период лечения кремом Скинорен® следует ограничить использование косметических средств, спирт-содержащих или активных очищающих средств с твердыми частицами, настоек, отшелушивающих и вяжущих веществ.

Скинорен® крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение.

Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения.

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования in vitro выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований in vitro побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорена® крема беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.

Данных о влиянии крема Скинорена на фертильность нет.

Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс.

Применение в педиатрии

Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%), переносимость крема Скинорен® у взрослых и подростков была одинаковой.

Пациенты пожилого возраста

Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.

Пациенты с нарушениями функции печени

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты с нарушениями функции почек

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты наблюдение интоксикации крайне маловероятно.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу с навинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Скинорен : инструкция по применению

Описание

Белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения. Код АТС: D10AX03.

Состав

1 г крема содержит:

активный ингредиент — азелаиновая кислота 200 мг

вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), стеароил макрогол глицериды, Кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль (Е1520), глицерол 85% (Е422), вода очищенная.

Азелаиновая кислота, действующее вещество лекарственного средства Скинорен™, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность Скинорен™ крема обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.

При концентрации 0.31%-2.5% биоцидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов проявляется после длительного контакта в течение 30-120 минут.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.

После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета- окисления выводится также почками.

Показания к применению

Угревая болезнь: угри обыкновенные (acne vulgaris), характеризующиеся наличием комедонов, папул, пустул и небольших узлов.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослые и дети старше 12 лет: крем наносить на поражённые участки кожи и слегка втирать 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ крем кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Важно, чтобы Скинорен™ крем использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. При угревой сыпи улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен крем следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Есть опыт непрерывного использования препарата до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи, следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до Исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если в течение короткого периода лечения не наступило улучшения, то следует обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ крема у детей младше 12 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, эритема, а так же шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски кожи и раздражение в месте нанесения. Реже может наблюдаться себорея, акне, обесцвечивание кожи, парестезия, дерматит, дискомфорт и отек, хейлит (воспаление губ), крапивница, экзема, чувство теплоты, язва кожи и реакции гиперчувствительности в месте нанесения препарата. Известны случаи кожной сыпи и ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Как правило, местное раздражение кожи снижается во время курса лечения..

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

Скинорен™ крем содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Следует ограничить одновременное использование крема Скинорен™ с косметическими средствами, алкогольными или агрессивными моющими средствами, настойками, вяжущими или абразивными веществами или отшелушивающими агентами.

В редких случаях возможно обострение симптомов бронхиальной астмы при использовании азелаиновой кислоты.

Передозировка

Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность и лактация

Необходимо соблюдать осторожность при использовании Скинорен™ крема во время беременности и кормления грудью.

Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований у животных побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.

Следует избегать контакта детей с кожей/молочной железой, которые были обработаны кремом.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Лекарственное средство Скинорен крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник