Способ применения кардиомагнил инструкция по применению

Кардиомагнил (Cardiomagnyl) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственные формы

рег. №: П N013875/01 от 25.12.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 21.10.20

	Кардиомагнил
		рег. №: П N013875/01 от 25.12.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 21.10.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кардиомагнил

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, в форме стилизованного «сердца».

1 таб.
ацетилсалициловая кислота	75 мг
магния гидроксид	15.2 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 9.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 12.5 мг, магния стеарат — 150 мкг, крахмал картофельный — 2 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15) — 460 мкг, пропиленгликоль — 90 мкг, тальк — 280 мкг.

30 шт. — флаконы стеклянные × (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы стеклянные × (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с риской на одной стороне.

1 таб.
ацетилсалициловая кислота	150 мг
магния гидроксид	30.39 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 19 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25 мг, магния стеарат — 305 мкг, крахмал картофельный — 4 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15) — 1.2 мг, пропиленгликоль — 240 мкг, тальк — 720 мкг.

30 шт. — флаконы стеклянные × (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы стеклянные × (1) — пачки картонные.

× флаконы коричневого цвета укупорены навинчивающейся крышкой белого цвета (из полиэтилена), с вмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия.

Фармакологическое действие

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование фермента ЦОГ-1, в результате чего блокируется синтез тромбоксана А₂ и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Магния гидроксид, входящий в состав препарата Кардиомагнил, может способствовать защите слизистой оболочке желудка от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетика

Ацетилсалициловая кислота

После приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит — салициловую кислоту (СК). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 20 мин после приема внутрь, СК — через 1-2 ч. При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания. Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая оболочка ЖКТ, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.

АСК и СК в значительной степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания СК с белками плазмы крови зависит от концентрации. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Основным метаболитом АСК является салициловая кислота. Метаболизм салициловой кислоты осуществляется в печени с образованием салицилуровой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентизиновой кислоты.

Т_1/2 АСК составляет около 15 мин, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в СК в кишечнике, печени и плазме крови. Т_1/2 СК составляет около 3 ч, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3.0 г) в результате насыщения ферментных систем. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся главным образом почками.

Магния гидроксид

Магния гидроксид обладает низкой абсорбцией и не оказывает системного действия.

Распределение и метаболизм

Магния гидроксид не подвергается метаболизму.

Магния гидроксид выводится через кишечник.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

Источник

Кардиомагнил : инструкция по применению

Качественный и количественный состав

Каждая таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Список вспомогательных веществ».

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета в форме стилизованного «сердца».

Показания к применению

— Нестабильная стенокардия — как часть стандартной терапии.

— Острый инфаркт миокарда — как часть стандартной терапии.

— Профилактика повторного инфаркта миокарда.

— Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного инфаркта мозга.

— Профилактика тромбоза после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, после аорто-коронарного шунтирования (АКШ) или первичного чрескожного коронарного вмешательства (ПЧКВ)).

— Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким риском возможна только по назначению врача, если польза от терапии превышает риск развития нежелательных явлений, в частности, кровотечений, и есть возможность диагностики скрытых кровотечений.

Примечание: ацетилсалициловая кислота в однократной дозе 75-150 мг не предназначена для лечения болевого синдрома.

Дозировка и способ применения

— Острый инфаркт миокарда: 75-150 мг 1 раз в сутки.

— Профилактика повторного инфаркта миокарда: 300 мг 1 раз в сутки.

— Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного инфаркта мозга: 75-150 мг 1 раз в сутки.

— Профилактика тромбоза после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, после аорто-коронарного шунтирования (АКШ) или первичного чрескожного коронарного вмешательства (ПЧКВ)):75-150мг 1 раз в сутки. Антитромбоцитарную терапию ацетилсалициловой кислотой рекомендуется начинать через 24 часа после проведения операции АКШ или ПЧКВ.

— Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким риском (возможна только по назначению врача, если польза от терапии превышает риск развития нежелательных явлений): 75 мг 1 раз в сутки.

Ацетилсалициловую кислоту рекомендуется принимать 1 раз в день, перед едой, запивая большим количеством жидкости.

При остром инфаркте миокарда первую таблетку рекомендуется разжевать и запить большим количеством воды.

Ацетилсалициловая кислота 75 мг предназначена для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Дети в возрасте до 2 лет

Не следует использовать у детей без указаний врача.

Не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). При лечении пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться корректировка дозы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

Противопоказания

Кардиомагнил противопоказан пациентам со следующими состояниями/заболеваниями:

— гиперчувствительность к салицилатам, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и/или к любому из вспомогательных веществ;

— геморрагический диатез (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия);

— острая пептическая язва;

— тяжелая почечная недостаточность (СКФ 100 мг/день в период третьего триместра беременности;

— дети в возрасте до 15 лет с лихорадкой (риск развития синдрома Рейе, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Следует избегать длительного применения лекарственного средства Кардиомагнил в сочетании с другими НПВП ввиду повышенного риска развития нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Кардиомагнил не следует применять детям до 2 лет без указаний врача.

Пациентам пожилого возраста не следует длительно применять лекарственное средство Кардиомагнил в качестве обезболивающего, противовоспалительного, жаропонижающего средства, а также для лечения ревматических заболеваний из-за риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Применение низких доз ацетилсалициловой кислоты пациентами пожилого возраста для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца, инсульта, профилактики инсульта или ишемической болезни сердца должно осуществляться с осторожностью ввиду риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не должны использоваться для лечения вирусных инфекций у детей до 15 лет без назначения врача. В случае вирусных заболеваний, таких как грипп А, грипп В и ветряная оспа, существует риск развития синдрома Рейе, который является очень редким, но потенциально опасным для жизни заболеванием и требует немедленного медицинского вмешательства. Риск развития данного синдрома может повышаться при сопутствующем применении ацетилсалициловой кислоты, но доказательства причинно-следственной связи отсутствуют. Появление упорной рвоты на фоне указанных вирусных заболеваний может являться признаком развития синдрома Рейе.

Следует оценить, требуется ли временно прекратить прием низких доз лекарственного средства Кардиомагнил за несколько дней до даты плановых хирургических вмешательств, если риск развития кровотечения превышает риск возникновения ишемии. Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, поллиноза, носовых полипов или хронических респираторных заболеваний, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд или крапивница). Следовательно, лекарственное средство Кардиомагнил должно применяться с осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к другим анальгетикам, противовоспалительным и противоревматическим средствам и при наличии аллергии в анамнезе.

Препарат следует назначать с осторожностью при:

— заболеваниях желудочно-кишечного тракта, склонности к диспепсии;

— сопутствующем лечении антикоагулянтами (антагонистами витамина К и гепарином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»));

Использование ацетилсалициловой кислоты может снизить фертильность, препарат не следует использовать женщинам, которые планируют беременность. Женщины, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, должны рассмотреть вопрос о прекращении приема ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Следует избегать комбинаций со следующими препаратами

Возможный механизм: снижение клиренса метотрексата.

Последствие: токсичность метотрексата (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, язвы слизистых).

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

Возможный механизм: ингибирование синтеза простагландинов.

Последствие: снижение эффекта ингибиторов АПФ.

Возможный механизм: повышенная концентрация ацетазоламида может привести к диффузии салицилата из плазмы в ткани.

Последствие: токсичность ацетазоламида (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз).

Салицилатная токсичность (рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания).

Возможный механизм: пробенецид и высокие дозы салицилата (>500 мг) взаимно блокируют действие друг друга на выделение мочевой кислоты.

Последствие: снижение экскреции мочевой кислоты.

При комбинации со следующими препаратами следует соблюдать осторожность

Сочетание клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты оказывает синергическое действие. Это связано с повышенным риском возникновения кровотечения, что требует осторожности при назначении данной комбинации.

Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон

Возможный механизм: уменьшает образование тромбина, что косвенно приводит к снижению активности тромбоцитов (антагонист витамина К).

Последствие: увеличение риска возникновения кровотечений.

Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид

Возможный механизм: замедляет действие рецепторов IIb/IIIa гликопротеина в тромбоцитах.

Последствие: повышенный риск возникновения кровотечения.

Возможный механизм: снижает скорость образования тромбина, что косвенно снижает активность тромбоцитов.

Последствие: увеличение риска возникновения кровотечений.

Если два или более из вышеуказанных веществ принимаются одновременно с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому действию с усиленным ингибированием активности тромбоцитов и к увеличению риска возникновения кровотечений.

НПВП и СОХ-2 ингибиторы (целекоксиб)

Возможный механизм: дополнительное раздражение желудочно-кишечного тракта. Последствие: увеличение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременный прием ибупрофена ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцированную приемом ацетилсалициловой кислоты. Кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты может быть снижено у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые принимают ибупрофен.

Пациенты, которые принимают ацетилсалициловую кислоту один раз в день для лечения или профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, при необходимости применения ибупрофена должны принимать ацетилсалициловую кислоту, по меньшей мере, за 2 часа до приема ибупрофена.

Возможный механизм: ингибирование секреции фуросемида в проксимальных канальцах почек.

Последствие: уменьшение мочегонного действия фуросемида.

Возможный механизм: дополнительное воздействие на тромбоциты.

Последствие: увеличение времени кровотечения.

Возможный механизм: модификация эффекта ренина.

Последствие: снижение действия спиронолактона.

Селективный ингибитор обратного захвата серотонина

Возможный механизм: дополнительное раздражение желудочно-кишечного тракта.

Последствие: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Возможный механизм: ацетилсалициловая кислота изменяет связывание и метаболизм вальпроата.

Последствие: токсичность вальпроата (угнетение ЦНС, желудочно-кишечные расстройства).

В случае комбинирования препаратов может потребоваться корректировка дозы вальпроата.

Возможный механизм: дополнительное раздражение желудочно-кишечного тракта, а также увеличение почечного клиренса или метаболизма салицилатов.

Последствие: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв и субтерапевтических концентраций салициловой кислоты в плазме.

Возможный механизм: дополнительный гипогликемический эффект.

Возможный механизм: увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (в связи с увеличением уровня pH мочи).

Последствие: снижение действия ацетилсалициловой кислоты.

Вакцинация против ветряной оспы

Возможный механизм: неизвестен.

Последствие: увеличение риска развития синдрома Рейе.

Возможный механизм: Гинкго Билоба ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Последствие: увеличение риска возникновения кровотечений.

Беременность и лактация

Низкие дозы (до 100 мг/день)

Клинические исследования показывают, что дозы до 100 мг/день являются безопасными для определенных акушерских состояний, но требуют специализированного мониторинга пациента.

Дозы 100-500 мг/день

Имеется недостаточно клинического опыта в отношении использования доз 100-500 мг/день. Таким образом, рекомендуется следовать указаниям ниже по приему препарата в дозах 500 мг/день.

Дозы 500 мг/день и выше

Ингибиторы синтеза простагландинов противопоказаны во время третьего триместра беременности, так их применение может привести к возникновению у плода:

— сердечно-легочного токсичного эффекта (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

— дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности и, следовательно, привести к уменьшению объема амниотической жидкости.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут спровоцировать у матери и новорожденного:

— возможное увеличение времени кровотечения в связи с антиагрегатным эффектом, который может иметь место даже при приеме препарата в очень низких дозах;

— подавление маточных сокращений, что приведет к задержке родового периода.

Первый и второй триместр:

Во время первого и второго триместра беременности не следует принимать ингибиторы синтеза простагландинов без явной необходимости, при этом доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения как можно более короткой.

Ацетилсалициловую кислоту не следует использовать женщинам, которые планируют беременность, так как считается, что ингибиторы синтеза простагландинов снижают фертильность.

Если необходимо проходить лечение ацетилсалициловой кислотой, то лечение должно быть как можно более коротким, а дозы минимальными. Воздействие препарата на фертильность является обратимым.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск спонтанных абортов, возникновение врожденных пороков сердца и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения врожденных пороков сердечно-сосудистой системы увеличивается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы препарата и длительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов, как было показано, может привести к увеличению пре- и постимплантационной потери эмбриона и эмбриофетальной летальности у плода. Кроме того, увеличивалось количество случаев развития различных пороков, в том числе сердечно-сосудистой системы, что было зарегистрировано у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в течение периода органогенеза.

Следовательно, ацетилсалициловая кислота в дозах 100 мг/день и выше противопоказана в течение третьего триместра беременности.

Данные являются недостаточными. Перед применением ацетилсалициловой кислоты следует оценить все преимущества от лечения с учетом потенциального риска для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кардиомагнил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Источник