Способ применения капсул омез

Омез® (капсулы, 40 мг)

Инструкция

Торговое название

Омез®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество — омепразол 40 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,

кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магния стеарат,

корпус: титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, синий патентованный V Е131, желатин,

крышечка: D&C красный, FD&С синий, FD&С красный, FD&С желтый, титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, желатин, черные чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, железа оксид (III) черный Е172, вода очищенная).

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом лавандового цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 40” на крышечке и корпусе.

Содержимое капсул – от сферической до эллиптической формы пеллеты от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.

Код ATX А02ВС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы — около 95%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 — S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ — 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).

Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.

Фармакодинамика

Омез относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит — сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 18 лет.

Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.

Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель.

В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 — 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.

Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.

Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.

Побочные действия

— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки

— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника

— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит

— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела

— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях

— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии

— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция

— крапивница, зуд, ангионевротический отек

— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия

— боль в яичках, гинекомастия

— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения

— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит

— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Возможности взаимодействия Омез с другими лекарственными препаратами ограничены. Омез метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омез может снижать их выведение. Омез замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин. При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времения, корректировка дозы Омеза.

Oмез, понижая кислотность желудочного сока, может снизить абсорбцию итраконазола, кетоконазола.

Особые указания

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезом могут возникать атрофические гастриты.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Омез у детей до 18 лет не изучена.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. Джандосова, 21 абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688; 87017633805; факс: 8(727)3941294

Источник

Омез капсулы : инструкция по применению

Противоязвенные средства и средства, применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Ингибиторы протонного насоса.

Код АТХ: А02ВС01

Омез 10 мг: каждая капсула содержит 10 мг омепразола, а также вспомогательные

ингредиенты: маннитол, кросповидон, полоксамер (407), гидроксипропилметилцеллюлозу

(1828), меглюмин, повидон (К-30), метакриловой кислоты сополимер типа С, триэтилцитрат,

магния стеарат. Капсула: железа диоксид желтый (Е172), краситель FD&С голубой #1 (Е133), ‚краситель FD&С желтый #6 (Е110), краситель FD&С красный #40 (Е129), краситель FD&С красный #28, титана диоксид (Е1 71), желатин, натрия лаурилсульфат.

Омез 40 мг: каждая капсула содержит 40 мг омепразола, а также вспомогательные ингредиенты: маннитол, кросповидон, полоксамер (407), гидроксипропилметилцеллюлозу (1828), меглюмин, повидон (К-30), метакриловой кислоты сополимер типа С, триэтилцитрат, магния стеарат. Капсула: железа диоксид желтый (Е172), краситель FD&С голубой #1 (Е133), краситель FD&С желтый #6 (Е110), краситель FD&С красный #40 (Е129), краситель FD&С красный #28, титана диоксид (Е171), желатин, натрия лаурилсульфат.

Состав чернил (для Омез 10 мги 40 мг): шеллак, оксид железа черный (Е172), индигокармин (Е132), красный очаровательный (Е129), бриллиантовый голубой (Е133), хинолиновый желтый (Е1 04), гидроксид алюминия (III).

Омез 10: Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размера «3», с крышкой светло-фиолетового цвета и телом желтого цвета, с надписью «OMEZ 10» черного цвета на обеих частях капсулы

Омез 40: Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размера «0el», с крышкой желтого цвета и телом светло-фиолетового цвета, с надписью «OMEZ 40» черного цвета на обеих частях капсулы

Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное

сульфенамида, которое необратимо связывает Н+/К+ — АТФ-азу, ферментную систему,

обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции. После однократного приема препарата внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается 24 часа, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН — 3,0 ед. в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторных доз увеличивается до 60%.

Объём распределения составляет около 0,3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97 %.

Омепразол полностью метаболизируется цитохромом Р450 (CYP). Метаболизм препарата зависит от полиморфного специфического изофермента CYP2С19, который отвечает за образование основного метаболита — гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой специфической изоформы, CYPЗА4, который отвечает за образование омепразола сульфона. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует CYP2С19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2С19. Однако в связи с низким сродством к CYPЗА4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYPЗА4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP.

Около 3% представителей европеоидной расы и 15-20% уроженцев Азии имеют сниженную активность функционального изофермента CYP2С19, которых называют «медленными метаболизаторами», метаболизм омепразола, вероятно, происходит преимущественно за счет CYPЗА4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, АUС (площадь по кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше 5—10 раз, а средняя Сmах в плазме крови выше в 3—5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2С19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Период полувыведения омепразола из плазмы крови после приема однократной дозы и повторных доз обычно составляет меньше 1 часа. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами препарата, без тенденции к кумуляции, после приема однократной суточной дозы. Почти 80% перорально принятой дозы омепразола выводится в метаболизированном виде с мочой, остальная часть — с калом, в основном желчеотделением.

АUС омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости АUС от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2С19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.

У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению АUС. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.

Нарушение функции почек

У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.

Пациенты пожилого возраста (75-79 лет)

Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста.

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.

При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня СgА. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Показания к применению

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, а также поддерживающая терапия в период ремиссии.

Гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pyroli (в составе комплексной терапии);

Синдром Золлингера — Эллисона.

старше 1 года, с массой тела не менее 10 кг

— симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

— терапия язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pyroli, в составе комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к препарату. Омепразол, как и другие ИПП, не должен назначаться совместно с нелфинавиром.

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать). Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью надо производить непосредственно или не более чем за 30 минут до приема лекарственного средства. Содержимое капсулы не должно пережевываться.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать).

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 2-4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день. Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день.

Поддерживающая терапия: рекомендована доза 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВС

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Поддерживающая терапия: в группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг один раз в день.

Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение недели или

Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг) 2 раза в день в течение недели или

Омепразол 40 мг 1 раз в день и амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в день в течение недели.

При необходимости курс лечения можно повторить.

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 — 8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в день.

Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.

Симнитоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуется прием препарата в дозе 10 — 20 мг один раз в день. При отсутствии улучшения после 4 недель терапии рекомендовано дополнительное обследование. Для поддерживающей терапии у пациентов с симптомами изжоги и регургитации можно использовать препарат в дозе 10 мг один раз в день.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

Лечение рефлюкс-эзофагита; симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Дети старше 1 года с массой тела от 10 до 20 кг — 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день.

Дети старше 2 лет с массой тела больше 20 кг — 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день.

Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков следует провести дополнительное обследование.

Эрадикация Helicobacter pyroli у детей старше 4 лет

Дети старше 4 лет с массой тела от 15 до 30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение недели; Дети старше 4 лет с массой тела от 31 до 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение недели;

Дети старше 4 лет с массой тела более 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение недели

Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, Цены в аптеках

Источник