Способ применения капель отинум

Отинум : инструкция по применению

Состав

10 г капель содержит:

Действующее вещество: холина салицилат 2,0 г;

Вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96%, хлорбутанола гемигидрат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом.

Показания к применению

— Острое воспаление среднего уха (отит), барабанной перепонки (тимпанит) и наружного слухового прохода.

— перед промыванием наружного слухового прохода в случае отвердевшей ушной серы перед процедурой её удаления.

Режим дозирования и способ применения

Препарат предназначен для приема взрослыми.

При краткосрочном лечении местных симптомов воспаления слухового прохода:

обычно 3-4 капли в слуховой проход каждые 6-8 часов в течение не более 3 дней.

Для размягчения отвердевшей ушной серы перед её удалением из уха:

обычно 3-4 капли в наружный слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 дней.

Лица пожилого возраста:

Не требует регулировки дозы.

Лица с печеночной и почечной недостаточностью:

Нарушение функции почек и (или) печени не является противопоказанием для применения Отинума, так как препарат применяется местно и не имеет системного влияния. Нет необходимости изменять дозу для данной категории пациентов.

Препарат предназначен для местного применения для закапывания в ухо.

Самостоятельное лечение пациентом местных симптомов слухового прохода не должно продолжаться более 3 дней. Пациентов следует проинформировать, что они должны немедленно обратиться к врачу, если через 3 дня не наступит улучшение, или если в течение 3 дней со дня приема препарата пациент почувствует себя хуже.

Подробная инструкция по способу применения препарата:

1. Вымыть руки и затем открутить навинчивающуюся крышку флакона.

2. Наклонить голову или лечь на бок таким образом, чтобы ухо, которое требует лечения, было повернуто вверх.

3. Деликатно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) в направлении от шеи.

4. Открытый флакон препарата повернуть вверх дном и, нажимая его с двух сторон, закапать 3-4 капли лекарственного средства в ухо, которое требует лечения.

5. В течение нескольких минут держать голову наполненной таким образом, чтобы капли могли попасть в слуховой проход.

6. Избыток жидкости вытереть чистой салфеткой.

7. Закрыть флакон.

Дополнительные рекомендации, касающиеся приема препарата Отинум:

1. Чтобы облегчить прием препарата, можно попросить помощи другого лица или использовать зеркало.

2. Следует отслеживать, чтобы в ухо, в которое ранее закапывался препарат, не попала вода.

Противопоказания

— гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к любому из вспомогательных веществ.

— предварительно диагностированная перфорация барабанной перепонки.

— появление кровотечения или выделений из уха.

— появление сильной боли в ухе вместе с ухудшением слуха.

— возраст младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Возникновение боли любого характера в ухе является показанием для консультации с врачом.

Возникновение дополнительных симптомов (температура, выделения из уха) или подозрение на наличие инородного тела в слуховом проходе является показанием для консультации с врачом.

Препарат предназначен для временного применения при местном лечении симптомов воспаления наружного слухового прохода. В данной ситуации пациент не должен применять препарат более 3 дней без консультации с врачом.

В случае возникновения рецидивов заболевания врач должен определить необходимость применения препарата.

Лечение препаратом является симптоматическим лечением.

Применение данного препарата может маскировать симптомы других заболеваний наружного уха и затруднить или замедлить их правильное распознавание.

Препарат содержит хлорбутанола гемигидрат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Соответствующие исследования не проводились.

Препарат не оказывает общесистемного действия. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить местное действие препарата.

Фертильность, беременность и период лактации

Нет достаточных данных в отношении использования холина салицилата у беременных женщин. Имеющиеся данные об исследованиях на животных о влиянии на течение беременности, развитие эмбриона (плода) и течение родов недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Данный препарат можно использовать беременным женщинам, только после рекомендаций лечащего врача, когда польза использования превышает риск для плода.

Нет достаточных данных в отношении использования холина салицилата у женщин в период лактации. Данный препарат можно использовать кормящим женщинам, только после рекомендаций лечащего врача, когда польза использования превышает риск для ребенка.

Не проводилось исследований о влиянии на фертильность у людей.

Влияние на способность управления автомобилем и работать с механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами.

Нежелательные реакции

Частота возникновения нежелательных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто: ≥1/100 —

Передозировка

До настоящего времени отсутствует информация, касающаяся передозировки препаратом в виде ушных капель у людей, и в связи с этим не сформулированы однозначные рекомендации, касающиеся лечения передозировки.

Признаки токсичности салицилатов возникают после употребления дозы более 150 мг/кг массы тела. Одна упаковка препарата Отинум содержит 2 г холина салицилата, что означает, что его случайный или ненамеренный прием внутрь не является опасным для взрослых людей.

Симптомы, которые могут возникнуть после случайной передозировки (при приеме внутрь), включают: состояние растерянности, головокружение, чрезмерное потоотделение, рвоту, звон в ушах и гипервентиляцию. В случае приема внутрь очень больших доз препарата может возникнуть угнетение центральной нервной системы.

В случае передозировки лекарственным препаратом после орального применения необходимо провести следующее лечение:

— выведение холина салицилата из организма (включая рвоту, промывание желудка, применение активированного угля),

— контроль за состоянием пациента (главным образом, за водно-электролитным балансом),

— симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, форсированный диурез при уровне салицилатов в плазме более 300 мг/л).

Фармакологическая группа

Прочие средства для лечения заболеваний в отологии.

Фармакологические свойства

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который после приема в ухо оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие.

Механизм действия холина салицилата заключается в обратимом угнетении (по сравнению с ацетилсалициловой кислотой) активности циклооксигеназ (конститутивной и лигандиндуцированной), первая из которых отвечает за синтез простагландинов, выполняющих физиологические функции, а вторая — за синтез противовоспалительных простагландинов в месте воспаления

Как все неацетилированные салицилаты, холина салицилаты оказывает, прежде всего, противовоспалительное действие. По сравнению с ацетилсалициловой кислотой, оказывает более слабое анальгетическое действие. Поскольку слабее угнетает активность циклооксигеназы и не угнетает агрегацию тромбоцитов (путем угнетения синтеза тромбоксана), при соблюдении мер предосторожности может приниматься пациентами с астмой, склонным к кровотечениям, или пациентами с почечной недостаточностью.

Кроме того, при приеме внутрь снижает температуру, а при местном приеме оказывает относительно некоторых микроорганизмов слабое бактерицидное действие.

Содержащийся в препарате глицерин смягчает ушную серу, что облегчает ее удаление.

Препарат не имеет системных эффектов после местного применения.

Нет доступных данных о холине салицилате при применении в ухо.

При местном применении не вызывает системного действия.

Источник

Инструкция по медицинскому применению
препарата Отинум от 14.03.2019

Препарат Отинум

• Регистрационный номер П N011858/01
• Торговое название препарата ОТИНУМ
• Международное непатентованное название холина салицилат
• Лекарственная форма капли ушные

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.

Состав

В 1 г лекарственного средства содержится

Активное вещество

Вспомогательные вещества:

• Глицерол 0,130 г
• Этанол 96% 0,100 г
• Хлорбутанола гемигидрат 0,005 г
• Вода очищенная до 1,000 г

Фармакологическая группа

НПВП
Код АТХ: [S02DA]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы — фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

При местном применении не оказывает системного действия.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.

Показания к применению

• для симптоматического облегчения ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите;
• размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к холину салицилату и другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности барабанной перепонки;
• беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных);
• Детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

• аллергический («сенный») насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

Способ применения и дозы

При остром среднем отите, мирингите и наружном отите

Закапывают в наружный слуховой проход по 3−4 капли 3−4 раза в сутки. составляет не более

Для размягчения «серных пробок» перед их удалением

Закапывают по 3−4 капли в наружный слуховой проход два раза в сутки на протяжении 4 дней.

Читайте также:  Флунол сироп способ применения

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные действия

Частота развития не установлена.

• местные реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение кожи;
• заболевания уха: использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

Один флакон препарата содержит 2 грамма холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

Симптомы

Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.

Лечение

Помощь при передозировке при пероральном приеме:

• удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь);
• контроль состояния пациента (прежде всего — водного и электролитного баланса);
• симптоматическое лечение (в том числе коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг в литре — форсированный диурез).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании его в ухо.

Особые указания

У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.

Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли ушные 20%.

По 10 г в полиэтиленовый флакон — капельницу вместимостью с навинчивающейся крышкой. с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25º С. для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Майлан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Производитель

Ай Си Эн Польфа Жешув АО

35−959 Жешув, ул. Пшемыслова 2, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Майлан Фарма», Россия

109 028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.
Тел. +7 (495) 660-53-03
Факс +7 (495) 660-53-06

Источник