Способ применения флуимуцила порошок

Флуимуцил ® (Fluimucil)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N012975/02 от 14.09.07 — Бессрочно

Флуимуцил ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флуимуцил ®

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь бело-желтого цвета с оранжевыми включениями, с характерным апельсиновым, слегка сернистым запахом.

1 пак.
ацетилцистеин	200 мг

Вспомогательные вещества: аспартам — 25 мг, бетакаротен — 12.3 мг, ароматизатор апельсиновый — 100 мг, сорбитол — 662.7 мг.

1 г — пакеты многослойные (20) — пачки картонные.
1 г — пакеты многослойные (60) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет α1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь C max в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л. Биодоступность составляет 10% из-за выраженного эффекта «первого прохождения» через печень.

Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови — 50%.

Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).

T 1/2 при приеме внутрь составляет 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.

Показания активных веществ препарата Флуимуцил ®

• заболевания органов дыхания, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (в т.ч. бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого /вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой/);
• катаральный и гнойный отит, синусит, в т.ч. гайморит (для облегчения отхождения секрета);
• для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E84	Кистозный фиброз
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
J01	Острый синусит
J04.2	Острый ларинготрахеит
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20	Острый бронхит
J21	Острый бронхиолит
J32	Хронический синусит
J37.1	Хронический ларинготрахеит
J42	Хронический бронхит неуточненный
J43	Эмфизема
J47	Бронхоэктатическая болезнь
J84	Другие интерстициальные легочные болезни
J85	Абсцесс легкого и средостения
J98.1	Легочный коллапс (в т.ч. ателектаз)
R09.3	Мокрота

Режим дозирования

Назначают взрослым по 600 мг/сут. Детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут; детям в возрасте от 1 года до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.

У новорожденных детей препарат применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, при хронических — до нескольких месяцев.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, тошнота, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея; описаны случаи развития стоматита.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница; описаны случаи развития бронхоспазма.

Прочие: редко — носовые кровотечения, шум в ушах; описаны случаи развития коллапса, снижения агрегации тромбоцитов.

Противопоказания к применению

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• период лактации;
• детский возраст до 2 лет (для гранул для приготовления раствора для приема внутрь);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (для шипучих таблеток);
• повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

С осторожностью: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохаркании, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет (для гранул для приготовления раствора для приема внутрь); в детском и подростковом возраст до 18 лет (для шипучих таблеток).

Особые указания

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием с нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Источник

Флуимуцил (200 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

1 грамм гранул содержит

активное вещество — ацетилцистеин 200 мг,

вспомогательные вещества: аспартам, бета-каротин 1% ( E 160), ароматизатор апельсиновый, сорбитол.

Описание

Гранулы беловато-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным апельсиновым, слегка серным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05СB01

Фармакологические свойства

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы 50%. T1/2 — около 1 часа, при циррозе печени увеличивается до 8 часов. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает выведение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп препарата Флуимуцил разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способен непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Флуимуцил легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Флуимуцил предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие Флуимуцила в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Дополнительные свойства: ослабление индуцированной гиперплазии клеток эпителия, повышение продукции сурфактанта посредством стимуляции пневмоцитов 2 типа, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, приводящая к улучшению мукоцилиарного клиренса. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Показания к применению

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся чрезмерным образованием мокроты (в составе комплексной терапии):

острый и хронический бронхит

муковисцидоз (как дополнительная терапия)

Способ применения и дозы

Для приготовления раствора для приема внутрь, содержимое 1 пакета растворяют в стакане воды. Флуимуцил необходимо принять без промедления сразу после приготовления раствора.

Стандартная дозировка при острых заболеваниях

Дети от 2 до 12 лет: по 100 мг 3 раза в день или 200 мг 2 раза в день.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или по 600 мг 1 раз в день.

Особые схемы дозирования

Долгосрочное лечение (только по назначению врача): 400-600 мг в день, разделенные на один или более приемов, максимальная продолжительность лечения от 3 до 6 месяцев.

При чрезмерном образование секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, диагноз должен быть пересмотрен, для того, чтобы исключить, например, возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.

Муковисцидоз: не смотря на указанное выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг 1 раз в день.

Побочные действия

головная боль, звон, шум в ушах

крапивница,кожная сыпь, зуд, ангиоэдема

снижение кровянного давления

анафилактические/анафилактоидные реакции ( синдром Джонсона-Стивенса, синдром Лайелла )

лихорадка, отек лица

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

детский возраст до 2 лет

наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение препарата Флуимуцил с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой Флуимуцила, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Флуимуцил устраняет токсические эффекты парацетамола. Активированный уголь может снижать эффективность ацетилцистеина. Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями.

Не рекомендуется одновременный прием растворенного ацетилцистеина с другими препаратами.

Особые указания

Особые предостережения требуется пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку есть доказательства, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Предостережение следует принять к сведению также пациентам, страдающим бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой из-за риска развития бронхоспазма. Применение Флуимуцила, особенно в начале лечения, разжижает, а следовательно, увеличивает объем бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии самостоятельно откашляться, врач должен принять соответствующие меры. Аллергические реакции, затрагивающие кожу и дыхательные пути, могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперреактивностью бронхиальной системы. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, приняты соответствующие терапевтические меры.

В очень редких случаях начало серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, имеет временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении проявлений на коже или слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина. В большинстве зарегистрированных случаев, имел место одновременный прием, по крайней мере, с еще одним лекарственным средством, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений. В случае появления высыпаний или проблем с дыханием при предыдущем использовании другого препарата с тем же активным веществом, что и у Флуимуцила, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом лечения.

Одновременное применение с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к их взаимовлиянию. Эффективность некоторых лекарственных средств для лечения заболевания коронарных сосудов (например, нитроглицерина, используемого для лечения стенокардии) может быть увеличена, одновременное применение противокашлевых средств может влиять на действие Флуимуцила. Сопутствующее применение противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей может стать причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.

Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Фактически, из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе, способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Пациенты с артериальной гипертензией, находящиеся на строгой бессолевой диете, должны учитывать, что каждая шипучая таблетка ацетилцистеина 200 мг и 600 мг содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350 мг натрия хлорида). В этих случаях рекомендуется применение Флуимуцила гранул, таблеток, покрытых оболочкой, или других бессолевых препаратов ацетилцистеина.

Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина. Клиническое значение этого вывода не определено.

Дыхание пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный для активного вещества.

Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении женщинами ацетилцистеина во время беременности ограничены. Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Неизвестно, исследования не проводились

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и диарея). Лечение: cпецифического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Форма выпуска и упаковка

По 1,0 г гранул в пакет из бумаги / алюминия / полиэтилена.

По 20 пакетов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13,

СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник