Способ применения флемоклав солютаб 875мг 125мг

Флемоклав Солютаб

Состав

Таблетки Флемоклав Солютаб могут выпускаться в четырех разных дозировках, включающих по 31,25 мг + 125 мг / 62,5 мг + 250 мг / 125 мг + 500 мг / 125 мг + 875 мг действующих веществ кислоты клавулановой (калия клавуланат) и амоксициллина (тригидрат амоксициллина).

Вспомогательными веществами выступают: целлюлоза дисперсная, МКЦ, ванилин, кросповидон, мандариновый ароматизатор, лимонный ароматизатор, сахарин, стеарат магния.

Форма выпуска

Таблетки белого или соломенного цвета, продолговатой формы, с гравировкой «425» и изображением логотипа фирмы. Возможно наличие единичных коричневых пятен.

7 таблеток антибиотика Флемоклав Солютаб общей массой действующих веществ 1000 мг (амоксициллин 875 мг + кислота клавулановая 125 мг) заключены в блистер, 2 таких блистера в бумажной упаковке.

Таблетки других дозировок заключены в блистеры по 4 штуки, 5 таких блистеров в бумажной упаковке.

Фармакологическое действие

Данное лекарство обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Флемоклав Солютаб – это антибиотик с достаточно широким спектром действия, содержит клавулановую кислоту и амоксициллин.

Препарат активен в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая виды, синтезирующие бета-лактамазы), тормозит синтез пептидогликана (элемент клеточной стенки микроорганизмов).

Клавулановая кислота подавляет 5, 4, 3 и 2 виды бета-лактамаз и неактивна по отношению к 1 типу бета-лактамаз, синтезируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. Образует комплекс с белками и предотвращает ферментативную денатурацию амоксициллина под воздействием бета-лактамаз, расширяя таким образом спектр действия Флемоклава Солютаб.

Чувствительные in vitro к амоксициллину микроорганизмы:

• грамположительные аэробные бактерии: Enterococcus faecalis, Nocardia asteroids, Bacillus anthracis, Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes и некоторые другие бета-гемолитические штаммы Streptococcus, метициленчувствительные штаммы Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus aureus, коагулазоотрицательные стафилококки;
• грамотрицательные аэробные бактерии: Haemophilus influenza, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Haemophilus parainfluenzae, Asteurella multocida, Moraxella catarrhalis, PVibrio cholera;
• грамположительные анаэробные бактерии — некоторые виды Clostridium, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptococcus niger, некоторые виды Peptostreptococcus;
• грамотрицательные анаэробные бактерии: некоторые виды Bacteroides, Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium, Porphyromonas, Prevotella;
• другие: Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Штаммы у которых возможно возникновение резистентности:

• грамотрицательные аэробные бактерии: Klesiella pneumonia, Escherichia coli, виды Klebsiella, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella;
• грамположительные аэробные бактерии: Enterococcus faecium, виды Corynebacterium.

• грамотрицательные аэробные бактерии: Citrobacter freundii, виды Acinetobacter, виды Enterobacter, виды Providencia, виды Serratia, виды Pseudomonas, Hafnia alvei, Morganella morganii, Legionella pneumophila, Stenotrophomas maltophilia;
• другие: виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика

После проникновения препарата дозировкой 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) в кишечник концентрация амоксициллина в крови достигает максимального значения через 90 минут, клавулановой кислоты — через 60 минут.

Биодоступность амоксициллина при пероральном приеме около 90 %, всасывание клавулановой кислоты достигает 60 %.

Примерно 20% амоксициллина и 21% клавулановой кислоты образуют связи с белками крови. Период полувыведения амоксициллина — 1 час, клавулановой кислоты – 50 минут. Примерно 70% амоксициллина и 40% клавулановой кислоты выделяется почками в первые 5,5 часов.

Лечебные концентрации обоих веществ могут быть достигнуты в желчном пузыре, брюшной полости, мышечной ткани, коже, желчи, перитонеальной и синовиальной жидкостях, гное.

Показания к применению

Инфекционные заболевания воспалительного характера, вызванные чувствительными к Флемоклаву микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей (ХОБЛ, обострение хронического бронхита, средний отит, тонзиллит, фарингит, синусит, внегоспитальная пневмония);
• гинекологические инфекции;
• инфекции суставов и костей, в том числе остеомиелит;
• инфекции мягких тканей и кожи;
• инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит).

Противопоказания

• тяжелые поражения печени после приема препарата в прошлом;
• лимфолейкоз;
• инфекционный мононуклеоз;
• почечная недостаточность (фильтрация ниже 30 мл в минуту) — для таблеток 875/125 мг;
• возраст менее 12 лет и вес до 40 кг — для таблеток 875/125 мг;
• гиперчувствительность к компонентам препарата и любым бета-лактамным антибиотикам (цефалоспориныи пенициллины).

С осторожностью использовать препарат при тяжелых формах печеночной и почечной недостаточности, заболеваниях пищеварительной системы.

Побочные действия

• Со стороны нервной системы: менее чем у 0,001% — головная боль, судороги (при передозировке препаратом); менее чем у 0,0001% — беспокойство, гиперактивность, нарушение сознания, бессонница, тревога, агрессивное поведение.
• Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитоз; в менее чем 0,0001% — гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, увеличение времени свертывания.
• Со стороны органов пищеварения: менее чем у 0,1% — тошнота, абдоминальные боли, диарея, рвота, псевдомембранозный колит; менее чем у 0,001% — геморрагический колит, кандидоз кишечника, изменение цвета зубной эмали.
• Со стороны сосудов: менее чем у 0,001% — васкулит.
• Со стороны печени: менее чем у 0,1% — повышение активности трансаминаз; менее чем у 0,001% — желтуха и гепатит.
• Со стороны мочеполового тракта: менее чем у 0,01% — жжение, зуд и выделения из влагалища; менее чем у 0,001% — нефрит.
• Аллергические реакции: менее чем у 0,1% — крапивница, зуд; менее чем у 0,001% — дерматит, анафилактический шок, отек Квинке, сывороточная болезнь.
• Прочие: менее чем у 0,01% — суперинфекция бактериального или грибкового генеза (при частом и длительном лечении препаратом).

Инструкция на Флемоклав Солютаб

Инструкция по применению Флемоклав Солютаб рекомендует взрослым, детям младше 12 лет и детям не достигшим двенадцатилетнего возраста с весом больше 40 килограммов принимать данный антибиотик в дозе 875+125 мг (суммарная доза действующих веществ — 1000 мг) дважды в день (при хронических, тяжелых, рецидивирующих инфекционных заболеваниях дозу увеличить в два раза).

Детям не достигшим 12 лет и весом меньше 40 килограммов назначают препарат в более слабых дозировках (Флемоклав 250 мг + 62,5 мг и Флемоклав 500 мг + 125 мг).

Взрослым и детям весом от 40 килограммов рекомендуют Флемоклав Солютаб 500 мг + 125 мг трижды в день.

Суточная доза для детей до 12 лет и весом до 40 килограммов составляет 5 мг клавулановой кислоты и 25 мг амоксициллина на килограмм веса.

При тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях эти дозы можно увеличить вдвое, однако запрещено превышать дозу 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на один килограмм массы тела в сутки.

Продолжительность лечения препаратом не должна превышать двух недель.

У больных с сопутствующей почечной недостаточностью Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг можно применять, если скорость почечной фильтрации более 30 мл в минуту.

Для уменьшения риска появления побочных эффектов со стороны органов пищеварения лекарственное средство рекомендуется принимать непосредственно перед едой. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая водой, или растворять ее в 50 мл воды, полностью размешав перед употреблением.

Передозировка

Явления передозировки обычно сводятся к таким кишечным симптомам, как тошнота и диарея.

Реже при использовании больших доз препарата могут появляться судороги, кома, гемолиз, почечная недостаточность.

Лечение передозировки

Прием активированного угля и осмодиуретиков. Поддержание водно-минерального баланса. Судороги купировать Диазепамом. В случае тяжелых нарушений со стороны почек необходимо проведение гемодиализа. В остальном — лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Другие антибиотики

Флемоклав Солютаб не следует совместно использовать с бактериостатическими препаратами, химиотерапией, Дисульфирамом, антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, Тетрациклин, сульфаниламиды).

Препараты, тормозящие выведение амоксициллина почками

Одновременный прием с Фенилбутазоном, пробенецидом, оксифенбутазоном, Индометацином, Ацетилсалициловой кислотой и сульфинпиразоном может вызвать увеличение концентрации амоксициллина в крови и в желчи. Выведение клавулановой кислоты в подобных случаях не изменяется.

Аллопуринол

Использование с амоксициллином повышает риск появления кожной сыпи.

Метотрексат

Прием амоксициллина снижает выведение почками Метотрексата, поэтому возможно возникновение токсических эффектов. Необходимо контролировать уровень последнего в крови.

Дигоксин

Флемоклав Солютаб повышает всасывание Дигоксина в кишечнике.

Антикоагулянты

Сочетание приема препарата с непрямыми антикоагулянтами может вызвать повышение риска появления кровотечений.

Гормональные контрацептивы

Амоксициллин в редких случаях может тормозить эффекты пероральных контрацептивов.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С. Беречь от детей.

Во время хранения на таблетках могут образовываться единичные темные пятна.

Запрещено использовать препарат после окончания срока годности.

Срок годности

Особые указания

До начала лечения Флемоклавом Солютаб нужно исключить присутствие в прошлом аллергических реакций к цефалоспоринам, пенициллинам или составляющим препарата.

Данное лекарственное средство не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, так как при использовании амоксициллина в данной ситуации сообщалось о случаях кореподобных высыпаний.

Лицам с тяжелыми формами аллергии и бронхиальной астмой в анамнезе следует быть осторожными при использовании препарата.

Существует возможность возникновения перекрестной резистентности и аллергических реакций с другими цефалоспоринами или пенициллинами.

Долговременное применение препарата вызывает появление и рост резистентной к Флемоклаву Солютаб микрофлоры, а так же грибковые либо бактериальные суперинфекции.

С осторожностью применять у лиц с заболеваниями печени, есть риск появления желтухи.

В связи с большим содержанием амоксициллина в моче, возможно его оседание на стенках уретрального катетера, поэтому необходимо регулярно менять катетер.

Возникновение в начале терапии генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и пустулезной сыпью, может быть признаком острого экзантематозного пустулеза. В этом случае необходимо остановить прием препарата.

В случае развития судорог лечение препаратом отменяют.

Следует помнить, что одна таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержит в составе 0,025 г калия.

Источник

Флемоклав Солютаб — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

МНН или группировочное название:

амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма:

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: амрксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) — 1019,8 мг (875,0 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) -148,9 мг (125 мг).

Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза — 30,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 125,9 мг, кросповидон — 64,0 мг, ванилин — 1,0 мг, ароматизатор мандариновый — 9,0 мг, ароматизатор лимонный — 11,0 мг, сахарин — 13,0 мг, магния стеарат- 6,0 мг.

Описание

Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтого цвета, без риски, имеющие маркировку «425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

КодАТХ: [J01CR02]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих фамположительных и фамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки) 1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные стафилококки, (чувствительные к метициллину).

Грамположительные анаэробы:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановои кислотой

Грамотрицательные аэробы:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1,2

стрептококки группы Viridans 2

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Прочие:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 — для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 — штаммы этих видов бактерий не продуцируют р-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Оба действующих вещества препарата Флемоклав Солютаб®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (t_max), и составляет 12 мкг/мл (Сmax), клавулановой кислоты — через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкгч/л и 6 мкгч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Приблизительно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Флемоклав Солютаб в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота, подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4- гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (t1/2) амоксициллина- 1,1 часа, клавулановой кислоты — 0,9 часа.

Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата.

Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # , Moraxella catarrhalis # и Streptococcus pyogenes.

• Инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # и Moraxella catarrhalis # .

• Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae 1 (преимущественно Escherichia coli # ), Staphylococcussaprophyticusи видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae #

• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes и видами рода Васteroides # .

• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus # , при необходимости возможно проведение длительной терапии.

• Одоногенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

• Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб , поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Источник