Способ применения этого спрея

Нитроспрей®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза

Состав

активного вещества  раствора нитроглицерина 4%  250 г (в пересчете на нитроглицерин  10 г),

вспомогательного вещества: этанола (спирта этилового ректификованного)  до 1000 г

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость, находящаяся во флаконе с механическим дозирующим насосом.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилататоры, для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Нитроглицерин.

Код ATX C01DA02

Фармакологические свойства

Нитроглицерин — органическое азотсодержащее соединение с преимущественным венодилатирующим действием.

Фармакокинетика

Нитроглицерин при сублингвальном применении быстро и полностью всасывается из полости рта в системный кровоток. Биодоступность составляет 39 % при сублингвальном приеме, и изменяется у разных пациентов и в случае многократного использования. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 минуты. Связь с белками плазмы крови составляет 60 %. Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы, с образованием ди- и мононитратов (активен только изосорбид-5-мононитрат), конечный метаболит — глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 25-30 л/мин. После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 2,5-4,4 минуты. Циркулирующий нитроглицерин прочно связан с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Основной путь выведения нитроглицерина — экскреция метаболитов с мочой; менее 1% дозы выделяется в неизменном виде.

Фармакодинамика

Эффекты нитроглицерина обусловлены его способностью высвобождать из своей молекулы оксид азота, являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором. Оксид азота повышает внутриклеточную концентрацию циклической гуанозинмонофосфатазы, что предотвращает проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки и вызывает их расслабление. Расслабление гладких мышц сосудистой стенки вызывает расширение сосудов, что снижает венозный возврат к сердцу (преднагрузка) и сопротивление большого круга кровообращения (постнагрузка). Это уменьшает работу сердца и потребность миокарда в кислороде. Расширение коронарных сосудов улучшает коронарный кровоток и способствует его перераспределению в области со сниженным кровообращением, что увеличивает доставку кислорода в миокард. Уменьшение венозного возврата приводит к снижению давления наполнения, улучшению кровоснабжения субэндокардиальных слоев, снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Нитроглицерин оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Нитроглицерин расслабляет гладкомышечные клетки бронхов, мочевыводящих путей, желчного пузыря, желчных протоков, пищевода, тонкого и толстого кишечника. Действие начинается быстро, эффект развивается в течение 1-1,5 минут и длится примерно 30 минут.

Показания к применению

— предупреждение приступов стенокардии путем профилактического применения препарата перед физической нагрузкой

— купирование приступов стенокардии

— вспомогательная терапия в неотложных случаях при острой левожелудочковой недостаточности (в том числе при остром инфаркте миокарда).

Способ применения и дозы

Препарат рекомендуется принимать по назначению врача во избежание осложнений.

Купирование приступа стенокардии

При первом приступе стенокардии применять 1 или 2 дозы под язык. При необходимости можно применить повторно с 5-минутными интервалами. Если после приема трех доз в течение 15 минут приступ не купировался, необходимо немедленно обратиться к врачу.

С профилактической целью применяется 1 доза за 5-10 минут до предполагаемой нагрузки или стресса.

Высшая разовая доза: 4 дозы. Высшая суточная доза: 16 доз.

Правила приема препарата:

по возможности сядьте

снимите защитный колпачок с баллона, держите баллон вертикально

откройте рот и задержите на несколько секунд дыхание

нажмите один раз на баллон, направив струю препарата под язык

закройте рот и постарайтесь не глотать препарат

При первом использовании или после длительного неиспользования рекомендуется перед непосредственным применением одну дозу сбросить в воздух для заполнения аэрозольной камеры.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, головная боль, тахикардия, жар, снижение артериального давления; редко (особенно при передозировке) — ортостатический коллапс, цианоз, рефлекторная тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: слабость, редко — тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия кожи, жжение под языком

Прочие: редко — нечеткость зрения, гипотермия, метгемоглобинемия, обострение глаукомы.

Иногда при внезапном падении АД может наблюдаться усиление симптомов стенокардии (парадоксальные «нитратные» реакции).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к органическим нитратам

— закрытоугольная форма глаукомы

— выраженная артериальная гипотензия

-повышение внутричерепного давления, обусловленное кровоизлиянием в головной мозг или травмой

— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

— брадикардия (менее 50 ударов в минуту)

— токсический отек легких

— первичная легочная гипертензия

— беременность и период лактации

— острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию)

— хроническая сердечная недостаточность с низким давлением заполнения левого желудочка

— гипертрофическая кардиомиопатия (возможно учащение приступов стенокардии)

— возраст до 18 лет (отсутствие достаточных клинических данных)

С осторожностью: тяжелая анемия, тиреотоксикоз, тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).

Лекарственные взаимодействия

Другие вазодилататоры и антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), нейролептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), прокаинамид и этанол могут усилить гипотензивный эффект нитроглицерина.

Нитроглицерин усиливает эффект дигидроэрготамина и снижает эффективность гепарина. На фоне хинидина и новокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс.

Одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5) — силденафил, тадалафил, варденафил — может усиливать способность препарата снижать артериальное давление.

Применение Нитроспрея возможно не ранее чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих силденафил и варденафил, не ранее чем через 48 часов после приема препаратов, содержащих тадалафил.

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию нитросоединений в плазме крови.

Нитраты увеличивают вероятность повышения внутриглазного давления при одновременном приеме с атропином.

Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в плазме крови.

Атропин и другие М-холинолитики, альфа-адреномиметики, гистамин, кортикостероиды, стимуляторы ЦНС и вегетативных ганглиев, избыточная инсоляция снижают сосудорасширяющий и антиангинальный эффекты.

Донаторы сульфидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) способствуют восстановлению сниженной чувствительности к препарату.

Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ванилилминдальной кислоты с мочой.

Особые указания

Следует применять с осторожностью у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

После перенесённого (недавно) инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение следует проводить с осторожностью под строгим медицинским контролем.

Употребление алкогольных напитков во время применения препарата строго запрещено.

При приеме нитроглицерина возможно значительное снижение артериального давления, головокружение при переходе в вертикальное из положения лежа или сидя, особенно при выполнении физических упражнений и в жаркую погоду. Для предупреждения гипотензии рекомендуется принимать препарат в положении сидя или лежа. Прием нитроглицерина в положении стоя может не только способствовать обморочному состоянию, но и ослаблению антиангинального действия, развитию синдрома «обкрадывания» (усиление ишемии миакарда, особенно у больных с распространенным атеросклерозом сосудов.

Частое применение нитроглицерина, как и других органических нитратов, может привести к развитию толерантности, что выражается в уменьшении продолжительности и выраженности эффекта и необходимости повышения дозы для достижения терапевтического эффекта. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается. С целью предотвращения развития толерантности рекомендуется ежедневно выдерживать интервал между приемом нитратов (8-12 часов). В случае развития толерантности следует временно прекратить прием препаратов (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп.

Применение нитроглицерина может вызвать головную боль, особенно в начале терапии. При продолжительном использовании головная боль обычно ослабевает, ее выраженность также может быть уменьшена путем снижения дозы.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта этилового), т.е. менее 100 мг в 1 дозе.

Особенности применения у лиц пожилого возраста.

При использовании нитратов у пожилых людей увеличивается риск развития таких побочных реакций как гипотония и обмороки. Данной категории пациентов препарат рекомендуется принимать с осторожностью, в наименьшей эффективной дозе, по возможности в положении сидя или лежа. Следует также учитывать состояние сердечно — сосудистой системы, сопутствующую патологию и лекарственную терапию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяется индивидуально для каждого пациента.

Передозировка

Симптомы: головная боль, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, головокружение, покраснение лица, рвота и диарея, астения, повышенная сонливость, чувство жара. Крайне высокие дозы (более 20 мг/кг) приводят к метгемоглобинемии, цианозу, диспноэ и тахипноэ, ортостатическому коллапсу.

Лечение: В легких случаях — перевод пациента в положение лежа с приподнятыми ногами. При тяжелых проявлениях передозировки следует применять общие методы лечения интоксикации и шока (восполнение объема циркулирующей крови, норэпинефрин и/или дофамин и др.).

Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии можно применять следующие антидоты и методы лечения:

Витамин С — 1 г в виде натриевой соли или внутривенно.

Метиленовый синий внутривенно в дозе до 50 мл 1% раствора.

Толуидиновый синий внутривенно, первая доза 2-4 мг/кг, затем многократно по 2 мг/кг.

Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл (200 доз) во флаконы из полипропилена, снабженные механическими дозирующими насосами, насадками и защитными колпачками.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, вдали от огня, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18

тел./факс: (4712) 43-03-13, www.pharmstd.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,

Источник

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СПРЕЯ ТАНТУМ® ВЕРДЕ

Регистрационный номер: П N014279/01
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный.

Регистрационный номер: П N014279/01
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный.

Состав и Описание

Состав на 1 дозу:

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид 0,255 мг;

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика:

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания и противопоказания к применению

Показания к применению:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

фарингит, ларингит, тонзиллит;

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

после лечения и удаления зубов;

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.

Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет – по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет — по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2 — 6 раз в день.

Не превышать рекомендованную дозу.

1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение «вертикально к флакону».

2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта или горле.

3. Нажмите на дозировочную помпу на верхней части бутылки столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.

Внимание: перед первым применением необходимо несколько раз нажать на колпачок для активации распылителя.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарата только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто — ≥1/10;
• часто — от ≥1/100 до

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратами.

Препарат Тантум® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255мг/доза:

• 30 мл (176 доз) раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
• 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Произведено

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья Дель Пиноккьо 22, 60100, Анкона, Италия/
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Анджелини Фарма Рус»
Россия, 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр.2
Тел.: +7 (495) 933 3950;
факс: +7 (495) 933 3951

Препараты Тантум® Верде

Спрей для горла

Раствор для полоскания

Таблетки для рассасывания

Дополнительная информация

Спрей от боли в горле Тантум® Верде — официальный сайт. Основное действующее вещество — бензидамин. Препарат доступен также в форме таблеток для рассасывания и раствора для полоскания горла. Более подробную информацию вы можете прочитать в инструкциях по применению.

© ООО «Анджелини Фарма Рус», Россия, 2020

Отпускается без рецепта

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

Нажимая на кнопку «Поделиться в социальных сетях», я подтверждаю, что выражаю собственное мнение о продукте Тантум® Верде. Мое мнение основано исключительно на моей собственной оценке данного продукта, я подтверждаю, что оно не мотивировано получением каких-либо благ или преференций производителя/импортера/продавцов продукта.

Номера регистрационных удостоверений: ЛСР-002911/10 от 07.04.2010, П N014279/02 от 11.12.2008, П N014279/03 от 22.12.2008, П N014279/01 от 27.11.2008

Если у Вас возникла нежелательная реакция при использовании лекарственного препарата ООО «Анджелини Фарма Рус»», пожалуйста, сообщите эту информацию в медицинский отдел компании. Вы можете написать нам по электронной почте complaints@angelini.ru, или связаться с нами по телефону +7 495 933 3950.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

Источник