Способ контроля качества дезинфекции
МЕТОДЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
Дата введения 2010-06-02
1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным учреждением науки «НИИ дезинфектологии» Роспотребнадзора и кафедрой дезинфектологии ММА им. И.М.Сеченова (М.Г.Шандала, Н.Ф.Соколова, Л.Г.Пантелеева, И.М.Абрамова, С.А.Рославцева, М.И.Шутова, Е.Н.Богданова, А.И.Фролова, А.Н.Сукиасян, В.М.Лубошникова, Э.А.Новикова, Л.С.Федорова, И.М.Цвирова, Н.Н.Левчук, А.С.Белова, Л.И.Анисимова, Л.И.Колычева, Г.Н.Мельникова, В.В.Дьяков, М.Н.Костина, Н.И.Шашина, О.Ю.Еремина, Е.И.Баканова, Л.С.Путинцева, Н.А.Хрусталева, Ю.В.Лопатина, В.В.Олифер, М.А.Алексеев, О.М.Германт, И.В.Ибрагимхалилова, С.В.Рябов, М.М.Мальцева, Г.Н.Заева, Г.П.Панкратова, Т.З.Рысина, Р.П.Родионова, А.П.Степнов, О.И.Березовский); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л.С.Бойко, О.В.Романченко); ФГУН 48 НИИМ МО РФ — Центром военно-технических проблем биологической защиты (В.В.Канищев); Научно-исследовательским центром бытовой химии (Т.А.Перегуда), ООО «Суперсан-МК» (М.В.Кунашев); Институтом медицинской паразитологии тропической медицины им. Е.И.Марциновского ММА им. И.М.Сеченова (В.П.Сергиев, Л.А.Ганнушкина); кафедрой тропической медицины и паразитарных болезней МПФ ППО ММА им. И.М.Сеченова (Е.А.Черникова); ГУ НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН (Д.К.Львов, Н.Н.Носик, П.Г.Дерябин); ГУ институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН (М.И.Михайлов, Н.А.Замятина, К.К.Кюрегян, Р.М.Элбакян).
2. РЕКОМЕНДОВАНЫ К УТВЕРЖДЕНИЮ Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 24 декабря 2009 г. N 4).
3. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Г.Г.Онищенко 1 июня 2010 г.
4. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ со 2 июня 2010 г.
5. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН «Методических рекомендаций по определению вирулицидной активности препаратов» (от 6.09.1973 N 1119-73), «Инструкции по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств» (от 6 мая 1968 г. N 739-68), Методических указаний «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности», 1998 г.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство (далее — руководство) устанавливает единые методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их антимикробной, инсектицидной, акарицидной, репеллентной и родентицидной активности, эффективности и безопасности при применении в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, животных и неповреждения объектов внешней среды.
1.2. Настоящее руководство предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора [4, 5].
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды», здесь и далее по тексту;
** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.
2. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, 314, ст.1650; 2002, N 1 ч.1, ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2007; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; 2007, N 1, ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070).
2. Федеральный закон от 10.01.2002 N 23001 «Об охране окружающей среды»*.
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды». — Примечание изготовителя базы данных.
3. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июня 1993 г. N 5487-1* (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля 2006 г.).
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». — Примечание изготовителя базы данных.
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». — Примечание изготовителя базы данных.
8. Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 N 1509 «О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств».
* На территории Российской Федерации документ не действует, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.
12. СП 3.1/3.2.558-96* «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний».
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют СП 3.1/3.2.1379-03. — Примечание изготовителя базы данных.
13. СП 3.5.3.1129-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации».
14. СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности».
15. СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».
16. СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
17. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» с дополнениями и изменениями (СП 1.3.2518-09).
18. СанПиН 1.2.681-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции».
19. СанПиН 2.1.7.728-99* «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют СанПиН 2.1.7.2790-10. — Примечание изготовителя базы данных.
20. СанПиН 2.1.4.1175-02 «Гигиенические требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников».
21. Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации. 1998 г., N 01-12/75-97.
22. СанПиН 2.1.2.1188-03 «Плавательные бассейны. Гигиенические требования к устройству, эксплуатации и качеству воды. Контроль качества».
23. Нормативные показатели эффективности и безопасности дезинфекционных средств, утвержденные 08.03.2004.
24. ГОСТ 12.1.007-76 «ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
25. ГОСТ 22567.8-77 «Средства моющие синтетические. Методы определения силиката натрия».
26. ГОСТ 8728-77* «Диметилфталат. Технические условия».
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 8728-88. — Примечание изготовителя базы данных.
27. ГОСТ 13081-77 «Фосфид цинка. Технические условия».
28. ГОСТ 27283-87 «Средства индивидуальные химические для обеззараживания воды от бактериологических средств».
29. ГОСТ 177-88 «Водорода перекись. Технические условия».
30. ГОСТ 12.1.005-88 «ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны».
31. ГОСТ 29188.0-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических исследований».
32. ГОСТ 29188.6-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Газохроматографический метод определения этилового спирта».
33. ГОСТ Р 50550-93 «Товары бытовой химии. Метод определения показателя активности водородных ионов рН».
34. ГОСТ 22567.5-93 «Средства моющие синтетические и вещества поверхностно-активные. Методы определения концентрации водородных ионов рН».
35. ГОСТ Р 50551-93 «Товары бытовой химии. Метод определения активного хлора».
36. ГОСТ 18995.1-73 «Продукты химические жидкие. Методы определения плотности».
37. ГОСТ 18995.2-73 «Продукты химические жидкие. Методы определения показателя преломления».
38. ГОСТ 18995.4-73 «Продукты химические органические. Методы определения интервала температуры плавления».
39. ГОСТ Р 51022-97 «Методы определения анионного поверхностно-активного вещества».
40. ГОСТ Р 51018-97 «Методы определения неионогенного поверхностно-активного вещества».
41. Ратиндан. Фармакопейная статья ФС 42-330-79.
42. Определение температуры плавления. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.16.
43. Определение плотности. Государственная фармакопея СССР. XI изд. вып.1. С.24.
44. Определение показателя преломления рефрактометрии. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.29.
45. Определение вязкости жидкостей. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.87.
46. Определение рН. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.113.
47. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы». М., 1985 г.
48. Стандарт Европейского Комитета по стандартизации NEN-EN 14476.
49. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.183-186.
50. ГОСТ Р 51021-97 «Методы определения смываемости с посуды».
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует настоящее руководство. — Примечание изготовителя базы данных.
Источник
ГЛАВА IV. Методы контроля качества дезинфекции,
Предстерилизационной очистки и стерилизации
Изделий медицинского назначения
Контроль качества дезинфекции
О качестве дезинфекции судят по отсутствию на изделиях медицинского назначения после ее проведения золотистого стафилококка, синегнойной палочки и бактерий группы кишечной палочки. Контролю подлежит 1% от одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее 3 единиц).
Контроль качества дезинфекции осуществляют методом смывов. Взятие смывов производят с поверхности изделий медицинского назначения до проведения дезинфекции и после нее. Взятие смывов производят стерильными марлевыми салфетками, смоченными в стерильной воде.
Смывы по 0,1 мл наносят на поверхность желточно-солевого, кровяного агара и на среду Эндо. Посевы выдерживают в термосе при температуре 37°С. Результаты учитывают через 48 часов. При наличии роста микроорганизмов на агаре идентификацию выделенным микроорганизмом проводят в соответствии с действующими методическими документами. Дезинфекцию считают эффективной при отсутствии роста микроорганизмов.
Контроль качества предстерилизационной очистки
Контроль качества предстерилизационной очистки проводится путем постановки азопирамовой или амидопириновой проб на наличие остатков крови и фенолфталеиновой на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющего средства.
Фенолфталеиновая проба
Для постановки пробы используют 1%спиртовой р-р фенолфталеина, который состоит из 60 г спирта, 40 г дистиллированной воды и 1г фенолфталеина. Спиртовой раствор наносится пипеткой на вату, которой протираются обработанные инструменты.
При наличии синтетических моющих средств появляется розовoe окрашивание. При этом всю партию изделий подвергается снова ополаскиванию в проточной, а за тем дистиллированной воде.
Азопирамовая проба
Для приготовления 1 л р-ра азопирама берут 100,0 азопирама и 1,0-1,5 солянокислого анилина, вещества смешиваются и заливаются 96° этиловым спиртом до объема 1 литр. Азопирам хранится при температуре +18+23° не более одного месяца. Умеренное пожелтение реактива в течение этого времени, без выпадения осадка, качество не снижается.
Непосредственно перед проверкой качества очистки изделий готовят рабочий раствор, смешивая равные объемы количества исходного раствора и 3% перекиси водорода. Наносятся на вату и протирают инструмент.
В присутствии следов крови не позднее, чем через 1 мин после контакта реактива с загрязненными инструментами появляется вначале фиолетовое окрашивание, переходящее в розово-сиреневое или буроватое (буроватое при наличии на инструментах ржавчины).
Проба с азопирамом по чувствительности превышает в 10 раз амидопириновую пробу.
Амидопириновая проба
Перед постановкой пробы в тигельке смешивают равные количества 5% спиртового р-ра амидопирина, 30% р-ра уксусной кислоты и 3% р-ра перекиси водорода. Появление сине-зеленого окрашивания при нанесении реактива на изделие свидетельствует о наличии остатков крови. Реактив проверяют на скрытую кровь также как и в предыдущем случае.
При положительной реакции на скрытую кровь всю партию изделий снова подвергают повторной обработке.
Контролю ежедневно подвергают 3% от одновременно обработанных изделий одного назначения (партии), но не менее 3-5 проб.
Контроль качества предстерилизационной очистки проводят центры Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и дезинфекционные станции не реже 1 раза в квартал.
Самоконтроль в ЛПУ проводят: в централизованных стерилизационных (ЦС) ежедневно, в отделениях — не реже 1 раза в неделю; организует и контролирует его старшая медицинская сестра ЦС отделения.
Контроль качества стерилизации
Контроль работы предусматривает проверку параметров режимов стерилизации и оценки ее эффективности. Контроль параметров режимов стерилизации проводят физическим (с помощью контрольно-измерительных приборов) и химическим (с использованием химических индикаторов) методами. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований, проводимых при применении биотестов и контроле стерильности изделий, подвергнутых стерилизации.
Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения осуществляют проведением проверки температурного режима. Проверку температурного режима осуществляют с помощью термометров.
Для контроля температуры используют также химические индикаторы. Индикаторы представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура, время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.
Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме № 257/у.
Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов на основании гибели спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест-культуры в упаковке, которая помещается в стерилизационную камеру.
Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.
ГЛАВА V. Методы и способы обработки инструментария и
Изделий медицинского назначения в стоматологии
Обработка стоматологического инструментария
Инструменты, входящие в терапевтический и ортопедический наборы (зеркала зубные, пинцеты, зонды, гладилки, штопферы, экскаваторы, шпатели) после проведения дезинфекции, предстерилизационной обработки по обычной методике, стерилизуют паровым (в автоклаве) и воздушным (в сухожаровом шкафу) способами.
Стекла для замешивания пломбировочного материала и цемента
После проведения дезинфекции и предстерилизационной обработки стерилизуются паровым методом (автоклавированием).
Скелетные карпульные металлические инъекторы
Инъекторы карпульные металлические дезинфицируются до и после использования путем протирания стерильным ватным тампоном, смоченным в 70° спирте. По окончании смены они подвергаются дезинфекции, предстерилизационной обработке, стерилизации.
Не до конца использованную карпулу с анестетиком применять повторно запрещено, даже если набирать раствор, другой иглой.
Наконечники к бормашинам и световоды
Светоотверждающих ламп
Наконечниками после каждого пациента снимают и тщательно протирают наружные поверхности и канал для бора стерильным тампоном двукратно через 15 мин, смоченным 3% р-ром хлорамина, или 70° спиртом.
Световоды светоотверждающих ламп тщательно протирают двукратно с интервалом 15 мин 70° спиртом.
Боры, эндодонтический инструментарий и абразивный
Материал
Мелкий инструментарий после проведения дезинфекции, предстерилизационной обработки по обычной методике, стерилизуют паровым (в автоклаве) и воздушным (в сухожаровом шкафу) способами, а так же в гласперленовых стерилизаторах.
Пульпоэкстракторы, каналонаполнители и разделительные матрицы повторно не используются, т. к. являются разовым инструментарием. Отработанные инструменты сбрасываются в плевательницу и обеззараживаются вместе с ее содержимым (см. п. 5.17.).
Новые инструменты используются только после проведения предстерилизационной обработки истерилизации.
Держатели
Держатели для щеточек, используемых для реставрации, и в работе с самотвердеющими пластмассами после каждого пациента тщательно протирают стерильным тампоном двукратно через 15 мин, смоченным 3% р-ром хлорамина, или 70° спиртом.
Щёточки одноразовые после дезинфекции утилизируются как одноразовый инструмент.
Источник
