- Сорбифер® Дурулес®
- Инструкция
- Торговое название
- Международное непатентованное название
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Форма выпуска и упаковка
- Сорбифер Дурулес (Sorbifer Durules)
- Владелец регистрационного удостоверения:
- Активные вещества
- Лекарственная форма
- Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сорбифер Дурулес
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания активных веществ препарата Сорбифер Дурулес
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Применение у детей
- Особые указания
- Лекарственное взаимодействие
Сорбифер® Дурулес®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: железа (II) сульфата сухого 320 мг (эквивалентно 100 мг железа (II)), кислота аскорбиновая 60 мг,
вспомогательные вещества: повидон (К-25), полиэтен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид жёлтый Е 172, парафин твёрдый.
Описание
Таблетки чечевицеобразной формы, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой охра — желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препарата железа. Препараты Fe++ для перорального приема.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
«Дурулес» — особая технология производства, которая обеспечивает постепенное длительное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата.
Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки.
Всасывание железа, связанного с гемом составляет около 20%, а не связанного с гемом железа – около 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II). После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Соляная кислота желудка и аскорбиновая кислота стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe 3+ дo Fe 2+. Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике и улучшает биодоступность лекарственного средства. Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe 2+ (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe 3+ (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.
Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо диссоциирует с трансферрина и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe 3+, а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.
Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.
Фармакодинамика
Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и осуществления окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Железо депонируется в значительное количество в виде миоглобина в мышцах.
Аскорбиновая кислота замедляет расщепление ферритина, блокируя аутофагию феритина лизосомами ферритина и трансформацию в гемосидерин.
Аскорбиновая кислота ускоряет абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте, восстанавливая в желудке несвязанное с гемом железо (III) до железа (II).
Показания к применению
— профилактика и лечение железодефицитной анемии
Способ применения и дозы
Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды.
Не следует принимать таблетки в положении лежа.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Рекомендуемая доза по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером).
При появлении побочных эффектов дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в сутки).
В период беременности:
Рекомендуемая доза по 1 таблетке в сутки в течение первых 6 месяцев и по 1 таблетке два раза в сутки в III триместре и в период грудного вскармливания.
Продолжительность лечения устанавливается в индивидуальном порядке, на основании результатов лабораторных данных обмена железа.
Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина, под контролем уровня Fe в крови и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. При выраженной недостаточности железа средняя продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.
Побочные действия
— тошнота, боль в животе, диарея, запор
Редко ( 5 мкг/мл – тяжелое отравление
Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.
Слабое-умеренное отравление: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после приема.
Тяжелое отравление: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее – стеноз желудочно-кишечного тракта. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.
Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.
Передозировка витамина С может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Внутрь молоко, средства, провоцирующие рвоту.
Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.
После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется. Состояние пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.
На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы живота можно выявить оставшиеся после промывания желудка и вызванной рвоты таблетки. Целесообразно назначить внутривенную инфузию хелатных соединений (натрия, кальция эдетат, 500 мг/500мл в форма длительной инфузии). Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом. Дезфероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром, тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дезфероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем – 15 мг/кг внутривенно, пока содержание железа в сыворотке крови не будет соответствовать железосвязывающей способности сыворотки. Слишком высокая скорость инфузии может развиться гипотония. В менее тяжелых случаях интоксикации дезфероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг, до максимальной дозы в 4 г. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии – при дыхательной недостаточности. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать уровень железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 30 и 50 таблеток помещают во флаконы из коричневого стекла, с полиэтиленовой крышкой FG-7, с контролем первого вскрытия и снабженной амортизатором-гармошкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Источник
Сорбифер Дурулес (Sorbifer Durules)
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
Лекарственная форма
 | Сорбифер Дурулес |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сорбифер Дурулес
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне; на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.
| 1 таб. | |
| железа (II) сульфат (в количестве, эквивалентном содержанию Fe 2+ ) | 100 мг |
| аскорбиновая кислота (вит. С) | 60 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.
30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антианемическое средство пролонгированного действия.
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Препарат применяется для устранения дефицита железа.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа, превращение Fe 3+ в Fe 2+ .
Фармакокинетика
Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тощей кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Т max в крови составляет 1-2 ч. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.
Показания активных веществ препарата Сорбифер Дурулес
Железодефицитная анемия (лечение и профилактика), вызванная различными причинами: повышенная потребность в железе при беременности и в период лактации, в период интенсивного роста и реконвалесценции после длительных тяжелых заболеваний; длительные кровотечения (в т.ч. при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); снижение всасывания железа при хронической диарее; неполноценное и несбалансированное питание.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| D50 | Железодефицитная анемия |
| E61.1 | Недостаточность железа |
| O99.0 | Анемия, осложняющая беременность, деторождение и послеродовый период |
Режим дозирования
Внутрь. Обычная доза в пересчете на элементарное железо взрослым при лечении — 100-200 мг/сут, при профилактике и поддерживающей терапии — 100 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов.
Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение.
Противопоказания к применению
Повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение утилизации железа (апластическая анемия); состояние после резекции желудка; кровотечения; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Показанием к применению является повышенная потребность в железе при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Особые указания
Эффективен только при железодефицитных анемиях и неэффективен при анемиях другой этиологии.
Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими лекарственными средствами (риск передозировки).
Окрашивание кала в темный (черный) цвет на фоне приема железосодержащих препаратов не имеет клинического значения.
Лекарственное взаимодействие
Взаимно уменьшают всасывание при совместном применении тетрациклины, D-пеницилламин, чай, яичный желток.
Антациды, содержащие соли алюминия, магния и кальция снижают всасывание препаратов железа.
Источник
