Скинорен гель способы применения

Скинорен® (гель)

Инструкция

Торговое название

Скинорен®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

100 г геля содержат

активное вещество – кислота азелаиновая микронизированная 15.0 г

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угрей. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота.

Код АТХ D10AX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.

Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорена гель 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалось у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.

Фармакодинамика

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаинова кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.

Механизм, вследствие которого азелаиновая кислота влияет на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований in vitro и in vivo указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.

Показания к применению

угревая болезнь (acne vulgaris)

Способ применения и дозы

Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Важно, чтобы Скинорен гель использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Oщутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Применение в педиатрии

Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет.

Побочные действия

В клинических исследованиях были описаны только побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носили мягкий или умеренный характер, частота симптомов раздражения кожи постепенно снижалась в процессе лечения.

Наиболее часто в клинических исследованиях были описаны местные побочные реакции: жжение, зуд, боль на месте нанесения препарата.

— жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата

Источник

Скинорен : инструкция по применению

Описание

Белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения. Код АТС: D10AX03.

Состав

1 г крема содержит:

активный ингредиент — азелаиновая кислота 200 мг

вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), стеароил макрогол глицериды, Кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль (Е1520), глицерол 85% (Е422), вода очищенная.

Азелаиновая кислота, действующее вещество лекарственного средства Скинорен™, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность Скинорен™ крема обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.

При концентрации 0.31%-2.5% биоцидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов проявляется после длительного контакта в течение 30-120 минут.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.

После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета- окисления выводится также почками.

Показания к применению

Угревая болезнь: угри обыкновенные (acne vulgaris), характеризующиеся наличием комедонов, папул, пустул и небольших узлов.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослые и дети старше 12 лет: крем наносить на поражённые участки кожи и слегка втирать 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ крем кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Важно, чтобы Скинорен™ крем использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. При угревой сыпи улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен крем следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Есть опыт непрерывного использования препарата до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи, следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до Исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если в течение короткого периода лечения не наступило улучшения, то следует обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ крема у детей младше 12 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, эритема, а так же шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски кожи и раздражение в месте нанесения. Реже может наблюдаться себорея, акне, обесцвечивание кожи, парестезия, дерматит, дискомфорт и отек, хейлит (воспаление губ), крапивница, экзема, чувство теплоты, язва кожи и реакции гиперчувствительности в месте нанесения препарата. Известны случаи кожной сыпи и ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Как правило, местное раздражение кожи снижается во время курса лечения..

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

Скинорен™ крем содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Следует ограничить одновременное использование крема Скинорен™ с косметическими средствами, алкогольными или агрессивными моющими средствами, настойками, вяжущими или абразивными веществами или отшелушивающими агентами.

В редких случаях возможно обострение симптомов бронхиальной астмы при использовании азелаиновой кислоты.

Передозировка

Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность и лактация

Необходимо соблюдать осторожность при использовании Скинорен™ крема во время беременности и кормления грудью.

Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований у животных побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.

Следует избегать контакта детей с кожей/молочной железой, которые были обработаны кремом.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Лекарственное средство Скинорен крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Скинорен : инструкция по применению

Описание

От белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения. Код АТС: D10AX03.

Состав

1 г геля содержит:

активный ингредиент — азелаиновая кислота 150 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), полисорбат 80 (Е433), лецитин (Е322), карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид (Е524), динатрия эдетат, бензойная кислота (Е210), вода очищенная.

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен™ при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Хотя механизм, с помощью которого азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, не объяснен в полной мере, специалисты все больше сходятся во мнении, что воспаление, включающее увеличение числа нескольких провоспалительных эффекторных молекул, таких как калликреин-5 и кателицидин, а также активных форм кислорода (АФК), является центральным процессом данного заболевания.

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен™.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, C5), образующихся в результате бета-окисления, выводится также почками.

Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорен™ геля 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалась у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников, и в результате приема пищи.

Показания к применению

лечение папулопустулезных угрей легкой и средней степени на коже лица

местное лечение папулопустулёзной формы розацеа

Способ применения и дозы

Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г = 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ гель кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Следует избегать контакта обработанных участков кожи с одеждой, а также использования окклюзионных повязок в месте применения геля Скинорен™. Следует мыть руки также после нанесения геля.

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел «Побочное действие») следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Важно, чтобы Скинорен™ гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.

Ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен™ гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.

Если после 1 месяца лечения угревой болезни или после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения указанных заболеваний, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.

Применение в педиатрии

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Побочное действие

Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, боль, а также сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни и розацеа); и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа).

Реже может наблюдаться эритема, контактный дерматит, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, сыпь, контактный дерматит, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа), а так же реакции гиперчувствительности и раздражение кожи.

Известны случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Скинорен™ гель содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении Скинорен™ гель для лечения папулопустулёзной розацеа.

Во время пострегистрационного наблюдения были редкие сообщения об обострениях бронхиальной астмы у пациентов, которые были связаны с азелаиновой кислотой.

Передозировка

Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность и лактация

Необходимо соблюдать осторожность при использовании геля Скинорен™ беременным и кормящим женщинам.

Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.

Ребёнок не должен соприкасаться с кожей и грудью, которые обрабатываются препаратом.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.

Условия отпуска

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

Байер АГ, Германия.

Bayer AG, Germany.

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,

Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.

Источник