Sailor 1 способ применения

Сиалор ®

БОРЕТСЯ С БАКТЕРИЯМИ, НЕ НАРУШАЯ МИКРОФЛОРУ

УСТРАНЯЕТ ВОСПАЛЕНИЕ И ЗАЛОЖЕННОСТЬ НОСА ПРИ «ГУСТЫХ СОПЛЯХ»

БЕЗ ГОРМОНОВ И АНТИБИОТИКОВ

Антибактериальный эффект

Ионы серебра, основной компонент лекарства Сиалор ® , обладают антибактериальным эффектом. Большинство возбудителей инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей погибают под воздействием этих частиц. Поэтому Сиалор ® эффективен в лечении насморка (острого ринита), а также в симптоматической терапии острого назофарингита и синусита как у детей, так и у взрослых.

Механизм действия препарата Сиалор ® :

1. Ионы серебра проникают в бактериальную клетку.

2. Ионы серебра вызывают гибель бактерий, тем самым устраняя причину воспаления.

3. Создается защитная пленка, способствующая сужению кровеносных сосудов и торможению воспалительных реакций.

Воздействует на причину воспаления

Препарат оказывает выраженный бактерицидный эффект, избирательно воздействуя на причину насморка. Входящие в состав Сиалор ® ионы серебра нарушают процессы жизнедеятельности клеток бактерий, вызывая их гибель.

Регенерация слизистой

Препарат образует белковую пленку на поверхности слизистой, благодаря чему создаются благоприятные условия для ее восстановления.

Сохранение баланса микрофлоры

При местном использовании протеинат серебра мягко воздействует на естественные процессы, протекающие в слизистой полости носа, что не нарушает баланс нормальной микрофлоры.

Удобная форма выпуска препарата

Сиалор от насморка в каплях

Сиалор ® выпускается в виде набора для самостоятельного приготовления раствора. В набор входят таблетка, растворитель и флакон с крышкой-пипеткой (для взрослых и детей с 3 лет). Объем готового лекарства 10 мл.

Сиалор от насморка спрей

Сиалор ® выпускается в виде набора для самостоятельного приготовления раствора. В набор входят таблетка, растворитель и флакон с насадкой-распылителем (для взрослых и детей с 6 лет). Объём готового лекарства 10 мл.

Приготовление раствора

Приготовление раствора

Инструкция

Препарат рекомендуется при наличии следующих показаний:

• острый назофарингит,
• синусит,
• острый насморк (ринит).

Препарат предназначен для интраназального применения (через носовую полость).

Детям от 3 до 6 лет рекомендуется капать 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день в течение недели (5-7 дней).

Для детей старше 6 лет оптимальная дозировка составляет 2-3 капли с периодичностью, указанной выше.

Перед применением препарата ребенку необходимо сделать промывание носа.

Основное противопоказание к лечению каплями в нос Сиалор ® для детей — индивидуальная непереносимость протеината серебра.

Для выявления реакции перед использованием лекарства рекомендуется провести тест: нужно капнуть немного раствора на кожу в области локтевого сгиба ребенка. Жжение и покраснение кожного покрова свидетельствуют о том, что капли противопоказаны к применению.

Обратите внимание: если во время лечения у малыша появляются побочные реакции в виде чувства сухости, жжения или раздражения в носу, использование препарата необходимо прекратить.

Протеинат серебра, являющийся основным компонентом лекарства, оказывает выраженное обволакивающее, защитное и антисептическое воздействие на большинство болезнетворных бактерий, которые вызывают инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей. При этом протеинат серебра почти не проникает в кровь.

Вопрос ответ

Да, можно. Специально для взрослых препарат выпускается в виде спрея. Эта форма выпуска лекарства Сиалор ® более универсальна: воспользоваться спреем можно в любое время, и ложиться при этом не обязательно.

Важно! Сиалор ® противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Рекомендуется использовать препарат следующим образом:

• Промойте полость носа ребенка солевым раствором, например, Сиалор ® аква.
• Очистите носовые ходы ватной палочкой.
• Уложите малыша на спину, встряхните флакон и введите необходимую дозу препарата в каждую ноздрю.

После завершения процедуры можно попросить ребенка еще немного полежать, чтобы капли не вытекли из носа.

Источник

Инструкция по применению лекарственного препарата Сиалор капли

Регистрационный номер: ЛП-004958

МНН или группировочное название: серебра протеинат

Лекарственная форма: таблетки для приготовления раствора для местного применения

Состав на 1 таблетку

Активное вещество:
Серебра протеинат	– 200 мг
Вспомогательное вещество:
повидон К 30	– 20 мг
1 ампула растворителя содержит:
вода для инъекций	— 10 мл

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от темно-коричневого до черного цвета с неравномерной окраской поверхности, с фаской, допускается металлический блеск.

Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство.

Код АТХ: R01AX10

Фармакологическое действие

Препарат серебра (серебра протеинат содержит 7,5-8,5 % серебра). Оказывает вяжущее, антисептическое и противовоспалительное действие. Диссоциирует с образованием ионов серебра, которые связываются с ДНК бактерий и препятствуют их размножению на слизистых оболочках в условиях местного применения. Механизм действия серебра протеината основан на том, что ионы серебра осаждают белки и образуют защитную пленку на поврежденной слизистой оболочке, которая способствует уменьшению чувствительности нервных окончаний и сужению кровеносных сосудов (это приводит к уменьшению отека), что в свою очередь обуславливает торможение воспалительных реакций. Ионы серебра также подавляют размножение различных бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: B. cereus, C. albicans, E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, A. niger, S. Abony и другие.

При местном применении практически не абсорбируется.

Показания к применению

Симптоматическая терапия острого назофарингита, синусита; острый ринит (насморк).

Повышенная чувствительность к препарату, беременность, период лактации, атрофический ринит, детский возраст до 3-х лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан во время беременности и кормящим матерям, при необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно, в виде 2 % раствора.

Приготовление раствора проводить непосредственно перед применением.

Готовый раствор хранить при комнатной температуре. Раствор использовать в течение 30 дней после приготовления.

Для приготовления 2 % раствора 1 таблетку препарата (200 мг) растворяют в 10 мл растворителя (вода для инъекций).

• детям до 3 до 6 лет – по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день;
• взрослым и детям старше 6 лет – по 2-3 капли в каждый носовой ход 3 раз в день.

Способ приготовления раствора препарата перед применением:

Перед применением препарата рекомендуется промыть и очистить носовые ходы. Продолжительность курса лечения – 5-7 дней.

Если через 7 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Легкое раздражение слизистой оболочки, жжение, зуд, аллергические реакции (крапивница, атопический дерматит, отек Квинке, анафилактический шок).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При рекомендуемом способе применения передозировка маловероятна.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов. При случайном проглатывании большого количества препарата может вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта.

Лечение: при сильном раздражении, жжении, зуде слизистые оболочки промыть большим количеством воды в течение 15 минут. Если симптомы сохраняются, обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое, фармакокинетическое взаимодействие: не изучено.

Фармацевтическое взаимодействие: соли цинка, меди, свинца, серебра, ртути, железа, алюминия образуют с раствором препарата нерастворимые осадки; раствор препарата инактивируется солями алкалоидов и органическими основаниями (эпинефрин).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Возможно окрашивание отделяемого из носа в серый или синий цвет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Таблетки для приготовления раствора для местного применения, 200 мг.

1 таблетка в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 ампула полимерная с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл.

1 флакон темного стекла с винтовой горловиной объемом 15 мл, укупоренный крышкой с пипеткой (для взрослых и детей от 3 лет) или насадкой-распылителем (для взрослых и детей старше 6 лет) с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В пачке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают без рецепта.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата:

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633623, Новосибирская область, р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95

Адрес места производства:

г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Организация, принимающая претензии от потребителей:

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,

Источник

Илсира — инструкция по применению

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

Ингредиент:	В 1,0 мл	В предварительно наполненном шприце 0,9 мл
Действующее вещество:
Левилимаб	180,0 мг	162,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия ацетата тригидрат	0,436 мг	0,392 мг
Глицин	7,5 мг	6,8 мг
Маннитол	23,0 мг	20,7 мг
Уксусная кислота ледяная	до pH 5,0	до pH 5,0
Вода для инъекций	до 1,0 мл	до 0,9 мл

Описание

Прозрачный, желто-коричневого цвета раствор. Возможно наличие лёгкой опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина.

Код по ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левилимаб – рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Левилимаб связывается и блокирует как растворимые (рИЛР), так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (мИЛ6Р). Блокада обеих форм рецептора позволяет предотвратить развитие ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада, в том числе препятствует активации антигенпрезентирующих клеток, В- и Т-лимфоцитов, моноцитов и макрофагов, эндотелиальных клеток и фибробластов, и избыточной продукции других провоспалительных цитокинов. ИЛ-6 участвует в активации и поддержании местных воспалительных реакций (образование паннуса в синовии, стимуляция остеокластогенеза – эрозии хрящевой ткани, остеопороз), кроме того ИЛ-6 – единственный цитокин, непосредственно индуцирующий синтез острофазовых белков в гепатоцитах: СРБ, фибриногена, сывороточного амилоидного белка А – SAA, гипсидина, лептина.

Специфическая противовоспалительная активность левилимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Левилимаб оказывает антипролиферативное действие на культуру клеток DS-1, вызывая дозозависимое ингибирование роста клеток. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Масаса fascicularis) многократное (один раз в неделю в течение 7-ми недель) подкожное введение левилимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (значимое снижение выраженности воспалительных и дегенеративных изменений хрящевой ткани). Кроме того ИЛ-6 является ключевым цитокином в развитии массивного высвобождения цитокинов («цитокинового шторма») у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию включая деплецирующие агенты (в частности моноклональные антитела к рецепторам Т- и В-лимфоцитов), а также в формировании острого респираторного дистресс-синдрома при тяжелых инфекционных заболеваниях, в том числе у пациентов с COVID-19.

Динамика фармакодинамических маркеров (нарастание концентрации рИЛ6Р, насыщение мИЛ6Р, нарастание ИЛ-6 и снижение концентрации СРБ) свидетельствует о высокоэффективной нейтрализации рецепторов ИЛ-6 препаратом левилимаб, что в свою очередь проявляется быстрым и выраженным снижением сывороточной концентрации СРБ, отражающим эффективное подавление воспалительного процесса у пациентов с активным ревматоидным артритом.

Фармакокинетика

При однократном подкожном введении левилимаба пациентам с ревматоидным артритом, препарат обнаруживается в сыворотке крови пациентов в течение 2-24 часов, и его концентрация нарастает, достигая максимальных значений через 96 часов, с последующим снижением. Максимальная концентрация левилимаба в сыворотке крови (С_max) после первого введения при еженедельном ведении и введении 1 раз в 2 недели значимо не различалась и составляла 17543 [10975; 28323] нг/мл и 21168,5 [11248; 28338] нг/мл.

После первого введения левилимаба пациентам значения AUC_(0-168) составляли 1866231 3028870 (нг/мл)·ч, для группы пациентов с еженедельным введением препарата и 2152996,5 3051372 (нг/мл)·ч, для группы с введением препарата 1 раз в 2 недели. При многократном введении левилимаба значения суммарной площади под кривой концентрация – время рассчитанной в период 0-2016 ч после введения (AUC _(0-2016)) составили 189580779 [134794695; 230680771] (нг/мл)·ч при введении 1 раз в неделю и 50763951 [34465213,5; 65810194,5] (нг/мл)·ч при введении 1 раз в 2 недели.

При повторных введениях левилимаба пациентам с ревматоидным артритом, показатель максимальной концентрации (C_max-mult) нарастал и достигал значений 201024 187667 нг/мл при еженедельном введении препарата и 51570 57040 нг/мл при введении 1 раз в 2 недели. При этом время достижения максимальной концентрации (Т_max) составляло 1848 [1512; 2016] часов и 1848 [1512; 1848] часов при еженедельном введении препарата и введении 1 раз в 2 недели соответственно.

Стационарный объем распределения составляя 7871,029 [4226,795; 13363,547] мл при введении препарата 1 раз в неделю и 7130,453 [5532,978; 11387,959] мл при введении 1 раз в 2 недели.

О накоплении препарата при многократном введении свидетельствовал коэффициент кумуляции (AR), который составлял 10,932 [6,446; 14,178] для еженедельного введения препарата, 2,593 [1,902; 4,164] для введения 1 раз в 2 недели.

При повторных введениях отмечается накопление препарата, с ростом максимальной концентрации в 6,5-14,2 раза при еженедельном введении и в 1,9-4,2 раза при выведении препарат 1 раз в 2 недели. Таким образом, подкожное введение левилимаба 1 раз в неделю обеспечивает более высокую сывороточную концентрацию и экспозицию у пациентов с активным ревматоидным артритом.

Значения показателей, характеризующих период элиминации (Kel, С1 и период полувыведения препарата), зависели от дозы левилимаба, что говорит о нелинейной фармакокинетике препарата, обусловленной мишень-опосредованными распределением и элиминацией. Общий клиренс левилимаба после однократного введения в дозе 2,2 мг/кг составлял 35,288 мл/час.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

Пациенты в возрасте старше 65 лет: фармакокинетические данные у лиц в возрасте старше 65 лет отсутствуют.

Показания к применению

Угрожающий жизни острый респираторный дистресс-синдром, сопровождающийся повышенным высвобождением цитокинов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Клинически значимые бактериальные инфекции в острой фазе, включая туберкулез.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Беременность, грудное вскармливание.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью. Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ ® противопоказан к применению во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии левилимабом.

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли левилимаб в грудное молоко. Учитывая то, что иммуноглобулины класса G, к которым относится левилимаб, могут выделяться с грудным молоком, препарат ИЛСИРА ® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применение препарата ИЛСИРА ® должно осуществляться под наблюдением врачей. Рекомендуемая доза препарат ИЛСИРА ® составляет 324 мг однократно в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая.

Указания по применению

Подготовка к проведению подкожной инъекции

• Тщательно вымойте руки.
  
• Извлеките упаковку со шприцем из холодильника. Затем извлеките шприц с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотрите шприц, а также лекарственный препарат, находящийся в нем. Нельзя использовать шприц в случае:
  — изменения цвета;
  — повреждения любых частей шприца;
  — истечения срока годности (годен до. ), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца.
  
• Оставьте шприц при комнатной температуре приблизительно на 25-30 минут. Не следует согревать шприц с препаратом каким-либо другим способом.
  
• Подготовьте спиртовую салфетку/ватный тампон.

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца

Техника выполнения подкожной инъекции препарата ИЛСИРА ® в преднаполненном шприце

1. Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже)).
   
2. Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции.
3. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.
4. Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.
   
5. Шприц не встряхивать.
6. Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям;
   
7. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.
   
8. В другую руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).
   
9. Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.
   
10. После введения иглы отпустите складку кожи.
    
11. Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд.
    
12. Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом.
13. Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.
    
14. После инъекции шприц повторно не использовать.

Утилизация расходного материала

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

Побочное действие

В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом препарат ИЛСИРА ® показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были нейтропения, повышение активности АЛТ и повышение уровня холестерина крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением препарата ИЛСИРА ® , был ожидаемым для класса ингибиторов ИЛ6Р. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом ИЛСИРА ® , в ходе клинических исследований не было.

В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную степень связи с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ® необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.

Серьезные инфекции

Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и (или) С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения левилимаба. Левилимаб не следует применять у пациентов с активным течением инфекционных заболеваний, включая локализованные инфекции. Учитывая иммуносупрессивное действие левилимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования.

При реактивации гепатита В терапия левилимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.

Туберкулез

Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом ИЛСИРА ® противопоказана. Перед назначением препарата ИЛСИРА ® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом ИЛСИРА ® .

Лабораторные показатели

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА ® отмечалось снижении числа нейтрофилов. Снижение абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) не сопровождалось более высокой частотой развития инфекций, в том числе серьезных. Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом ИЛСИРА ® пациентов с АЧН 9 /л. При снижении АЧН 9 /л терапию препаратом ИЛСИРА ® следует отменить. Следует оценивать число нейтрофилов через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА ® отмечалось снижении числа тромбоцитов. Снижение числа тромбоцитов не сопровождалось развитием кровотечений. Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА ® при числе тромбоцитов ниже 100×10 3 /мкл. Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов 3 /мкл. Следует оценивать число тромбоцитов через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА ® отмечалось повышение активности «печеночных» трансаминаз без признаков печеночной недостаточности. Частота возникновения подобных изменений может возрастать при совместном использовании с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим действием (например, метотрексатом). Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА ® у пациентов с показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT), превышающими верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза. Следует оценивать показатели активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT) через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Изменение показателей липидного обмена

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА ® отмечалось повышение концентрации липидов (холестерин и(или) триглицериды). Следует оценивать показатели липидного обмена через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. При ведении пациентов с гиперлипидемией следует руководствоваться национальными рекомендациями по лечению гиперлипидемии.

Реакции гиперчувствительности

При использовании левилимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований препарата ИЛСИРА ® анафилактических реакций и реакций гиперчувствительности не зарегистрировано. Однако при использовании других ингибиторов ИЛ6Р регистрировались крапивница и другие реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата ИЛСИРА ® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Наличие алкогольной или наркотической зависимости

Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения левилимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательное наблюдение за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований у данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований препарата ИЛСИРА ® при лечении ревматоидного артрита выработки связывающих антител к левилимабу выявлено не было.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Пациенты моложе 18 лет, дети

Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.

Вакцинация

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом ИЛСИРА ® , так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом ИЛСИРА ® , а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата ИЛСИРА ® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и (или) механизмами. Учитывая то, что при терапии другими ингибиторами рецептора ИЛ-6 отмечались эпизоды головокружения, пациентам, испытывающим головокружение при применении препарата ИЛСИРА ® , рекомендуется не управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 180 мг/мл.

По 0,9 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц, с одной стороны, имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутил каучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 2 и 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 или 4 шт.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Источник