Способы получения желатиновых капсул
Существует 3 способа получения желатиновых капсул: погружения («макания») специальных форм в желатиновую массу; капельный; прессования (штамповки), в настоящее время его чаще называют роторно-матричным способом.
Способом погружения получают как твердые, так и мягкие желатиновые капсулы.
Технологическая схема получения капсул этим способом состоит из следующих стадий.
Приготовление желатиновой массы, включающей расворение желатина и последующее фильтрование раствора и его сохранение.
Формование капсул. При этом цилиндрические металлические формочки оливы — шрифты на раме — погружаются в желатиновую массу при помощи автоматического устройства, затем поднимаются, вращаясь вокруг своей оси для равномерного нанесения массы, и проходят несколько стадий. После сушки капсулы автоматически подрезаются ротационным ножом, снимаются механическими лапками с формы и подаются в соединительный блок, где корпус и крышечка автоматически соединяются.
Формочки для нового цикла очищаются, смазываются растительным маслом (вращением ряда войлочных гнезд) и затем идут для погружения в следующий цикл. Весь цикл с сушкой занимает 45 мин. Полученные твердые желатиновые капсулы или идут в аптеки для заполнения лекарственными веществами, или заполняются различными лекарственными средствами на крупных фармпроизводствах. Существуют разнообразные типы машин для заполнения и закрывания капсул с крышечками с полной автоматизацией процесса.
После наполнения капсул во избежание соскальзывания крышечки капсулы герметично закупориваются подплавленной лентой желатина или раствором поливинилового спирта. В современных автоматах имеются специальные приставки для точечной сварки нижней и верхней частей наполненных капсул.
Для заполнения и запаивания мягких желатиновых капсул имеются автоматы. Капсулы, автоматически снятые со штифтов, устанавливаются обычно с помощью вакуума в гнездах на алюминиевой пластине; пластина с капсулами вращается горизонтально под инъектором, который заполняет капсулу дозой жидкого лекарственного вещества с помощью шприцевого обогреваемого устройства, а капельная игла наносит каплю расплавленного желатина и склеивает отверстие капсулы.
Капельный способ получения мягких желатиновых капсул проводится следующим образом. Масляный раствор одновременно с расплавленной желатиновой массой поступает в жиклерныйузел для производства капсул, где происходит формирование капель. Жиклер (от франц. gicleur) — калибровочное отверстие в детали, дозирующее расход жидкости. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, представляющий собой циркуляционную систему для формирования и охлаждения капель. Запечатывание капель (капсул) происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина. Охладитель заполнен охлажденным до +4°С жидким парафином или оливковым маслом. Охлажденное масло в пульсатор и охладитель поступает из емкости через систему насосов. Капсулы поступают в приемник, где постепенно остывают. Затем капсулы на сите отделяют, промывают трихлорэтиленом и обезжиренные капсулы сушат. Производительность автомата 100 тыс. капсул в час в зависимости от их раз; мера. Размер капсул определяется скоростью потока наполнителя, синхронизированного числом колебаний пульсатора.
При производстве капсул способом прессования они имеют поперечный шов. Принцип получения капсул этим способом заключается в первоначальном изготовлении желатиновой ленты-фольги, из которой штампуют под прессом капсулы.
 |
Существует несколько типов машин для получения капсул прессованием .
Рис.2. Получение капсул способом прессования (А) .
Желатиновую фольгу помещают на нижнюю матрицу с полостями, соответствующими половине капсулы. Внутрь матрицы для ее обогрева подается пар или горячая вода. При этом лента подплавляется и провисает, заполняя форму. Можно для этой цели использовать вакуум, при помощи которого лента втягивается в полость формы и заполняет ее. Затем углубление заполняется лекарственным веществом. Сверху накладывается вторая желатиновая лента и матрица, после чего матрицы скрепляются и переворачиваются, так чтобы верхняя стала нижней. Лента провисает в углубления второй, теперь ставшей нижней матрицы, желатиновые ленты спрессовываются и вырезаются готовые капсулы имеющие поперечный шов (рис. 2, А).
В этом случае используют автомат, в котором горизонтальный капсульный пресс заменен двумя барабанами (роторами), несущими на поверхности пресс-формы (3). Барабаны вращаются навстречу друг другу. Роторы снабжены матрицами (пресс-формами), которые соединяются по мере того, как роторы синхронно вращаются .
 |
Рис.2 Получение капсул способом прессования (объяснение в тексте)
Две непрерывные желатиновые ленты (2) накладываются на барабаны. Между матрицами смонтировано дозирующее устройство (4), в этом месте фольга разогревается и размягчается. В момент сближения пресс-форм двух роторов производится точная инъекция капсулируемого материала. В момент заполнения лекарственным веществом желатиновые ленты подплавляются и вдавливаются в гнезда форм под давлением лекарственного вещества, подаваемого насосами (1).
Капсулы должны выпускаться в хорошо закрытой упаковке, предохраняющей от действия влаги. Хранить капсулы следует в сухом, прохладном месте.
Отечественная промышленность в настоящее время выпускает в твердых желатиновых капсулах антибиотики: хлортет-рациклин, тетрациклины, линкомицин и др.; ганглерон в смеси с сахаром, L-допа, ноотропил, невиграмон, интал, эссенциале и др. В мягких желатиновых капсулах отечественная промышленность выпускает масло касторовое, олиметин, витамины А, Е; нитроглицерин и др.
Ассортимент капсулированных лекарственных форм постоянно растет, что связано с их положительными свойствами.
Источник
Роторно матричный способ получения желатиновых капсул основан
ФармацевтПровизорСтудент запись закреплена
0143. При изготовлении водных извлечений с применением жидких экстрактов-концентратов их добавляют в микстуру с учетом концентрации и свойств использованного экстрагента
1. в первую очередь
2. последними
3. до жидкостей с большой концентрацией этанола (+)
4. после жидкостей с большой концентрацией этанола
5. до растворения твердых лекарственных веществ
0144. Наиболее сложные многокомпонентные мази, содержащие несколько лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами – это
1. растворы
2. эмульсионные типа м/в
3. гели
4. суспензионные
5. комбинированные (+)
0145. Протаргол при изготовлении эмульсионной мази для носа, содержащей раствор адреналина гидрохлорида
1. растворяют в растворе адреналина гидрохлорида
2. нельзя растворять в растворе электролитов (+)
3. вводят по типу суспензии
4. образуют гомогенную мазь
5. исключают из прописи
0146. Укажите характер сочетания алкалоидов с дубильными веществами
1. имеет место химическая несовместимость (+)
2. совместимы
3. в прописи рецептов не встречаются
4. подвергаются гидролизу
5. окисляются
0147. При проведении фармацевтической экспертизы прописи капель для носа состава:
Solutionis Natrii sulfacili 10%-10ml
Novocaini 0.2
установлено, что
1. следует проверить дозы сильнодействующего вещества
2. ингредиенты совместимы
3. имеет место физико-химическая несовместимость
4. имеет место химическая несовместимость (+)
5. в случае изготовления произойдет коагуляция
0148. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными заводами
1. технология (+)
2. дозировка лекарственного вещества
3. пол и возраст больного
4. пути введения
5. лекарственная форма
0149. Экстрагирование методом мацерации ускоряют
1. делением экстрагента на части (+)
2. предварительным намачиванием сырья
3. делением сырья на части
4. увеличением времени настаивания
5. повышением давления
0150. Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методом
1. фармакокинетическим
2. фотометрическим
3. объемным
4. титрометрическим
5. фармакопейным
0151. К препаратам высушенных желез относится
1. инсулин
2. пантокрин
3. гематоген
4. пепсин
5. тиреоидин (+)
0152. Роторно-матричный способ получения желатиновых капсул основан на
1. штамповке половинок капсульной оболочки с одновременным формированием их в целые капсулы и заполнением (+)
2. формировании капсул с помощью специальных матриц, снабженных пуансонами
3. формировании капсульной оболочки с помощью горизонтального пресса с матрицами
4. экструзии желатиновой массы и масляного раствора лекарственного вещества
5. формовании оболочки капсул путем компактирования
0153. Контроль качества растворов в ампулах не осуществляют по показателю
1. пирогенности
2. стерильности
3. отсутствия механических включений
4. качественного и количественного анализа действующих веществ
5. изогидричности (+)
0154. Биофармация как наука изучает биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости
1. от физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии изготовления (+)
2. от функциональных групп
3. от воздействия факторов окружающей среды
4. только от технологии изготовления
5. от технологического оборудования
0155. Недостатком способа изготовления ампул с помощью роторно-стеклоформующего автомата являются
1. возникновение напряжений в стекле (+)
2. низкая производительность
3. образование стеклянной пыли, попадающей внутрь ампулы
4. большой процент брака
5. невозможность получения безвакуумных капсул
0156. Разделение твердых и жидких фаз в технологии инъекционных растворов может осуществляться
1. адсорбцией
2. экстрагированием
3. фильтрованием (+)
4. прессованием
5. ионным обменом
0157. Экологически чистый и наименее энергоемкий метод деминерализации воды
1. дистилляция
2. ионный обмен
3. электродиализ (+)
4. прямой осмос
5. ультрафильтрация
0158. К лекарственным формам для ингаляций не относят
1. растворы
2. капсулы
3. спреи
4. аэрозоли
5. нанокапсулы (+)
0159. В состав фитопрепаратов индивидуальных веществ входит
1. только индивидуальное действующее вещество (+)
2. модификатор вязкости
3. сопутствующие вещества
4. комплексные соединения
5. смолы
0160. В производстве жидких экстрактов и настоек используют экстрагенты
1. растворы этанола, воду, подсолнечное масло
2. растворы этанола или воду
3. водно-спиртовые растворы (+)
4. растительные масла
5. четырёххлористый углерод
0161. К машинам ударно-центробежного действия относят
1. валки, бегуны
2. дезинтегратор, шаровую и молотковую мельницу (+)
3. эксцельсиор, коллоидную мельницу
4. шаровую и стержневую мельницу
5. струйную мельницу
0162. Конструкция шаровой мельницы предусматривает наличие
1. барабана, заполненного на 25% шарами (+)
2. барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
3. сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
4. ротора и статора с пальцами
5. двух роторов с пальцами
0163. Применение полиэтиленоксида (ПЭГ-400) в составе комплексного растворителя для изготовления инъекционных растворов
1. регламентировано ГФ XI (+)
2. не регламентировано
3. регламентировано приказом № 214
4. запрещено
5. регламентировано приказом № 308
0164. Лазупол и витепсол широко применяются
1. При изготовлении мазей
2. При изготовлении суппозиториев методом ручного формирования
3. При изготовлении болюсов
4. При изготовлении суппозиториев методом выливания в формы (+)
5. как консерванты
0165. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость
1. наполнители
2. разрыхлители (+)
3. скользящие
4. антиоксиданты
5. загустители
0166. Масляные экстракты получают
1. реперколяцией
2. барботированием
3. мацерацией с нагреванием (+)
4. циркуляционной экстракцией
5. перколяцией
0167. Для механического диспергирования в вязкой среде используют
1. пропеллерные мешалки
2. ультразвук
3. турбинные мешалки
4. жидкостной свисток
5. якорные мешалки (+)
0168. В состав максимально очищенных фитопрепаратов входят
1. сумма действующих веществ (+)
2. сумма экстрактивных веществ
3. вспомогательные вещества
4. красящие
5. смолы
0169. К пропеллентам не относятся
1. фреоны
2. пропан
3. винилхлорид
4. диоксид углерода
5. ацетон (+)
0170. В состав желатиновой массы для производства капсул не входит
1. желатин
2. красители
3. нипагин, нипазол
4. вода
5. оливковое масло (+)
0171. Способ наполнения ампул масляными растворами
1. вакуумный
2. ультразвуковой
3. шприцевой (+)
4. контактный
5. центробежный
0172. В состав галеновых препаратов входят
1. только индивидуальное действующее вещество
2. сумма действующих веществ
3. загустители (+)
4. корригенты запаха
5. подсластители
0173. Очистка органопрепаратов для парентерального введения не производится
1. Методом смены растворителей
2. ультрафильтрацией
3. хроматографией
4. фракционированием
5. ультразвуковым воздействием (+)
0174. Мойка дрота осуществляется способом
1. химическим
2. вакуумным
3. камерными (+)
4. параконденсационным
5. механическим
0175. Механическая прочность таблеток зависит от
1. присутствия пролонгаторов
2. массы таблеток
3. насыпной массы гранулята
4. остаточной влажности (+)
5. количества разрыхляющих веществ
0176. Помещение класса чистоты А используются для
1. мойки дрота
2. выделки ампул
3. этикетировки ампул
4. заполнения ампул инъекционным раствором (+)
5. отжига ампул
0177. Прямым прессованием не получают таблетки из
1. кальция лактата (+)
2. бромкамфоры
3. гексаметилентетрамина
4. натрия хлорида
5. калия йодида
0178. Термическая стойкость ампульного стекла оценивается по способности выдерживать
1. агрессивность среды внутреннего содержимого
2. длительное замораживание
3. длительное нагревание
4. перепады температуры от 180оС до 20оС (+)
5. кратковременное нагревание
0179. Аэрозольные баллоны не изготавливают из
1. алюминия
2. стекла
3. пластмассы
4. стали
5. металлокерамики (+)
0180. Укажите стадию технологического процесса при производстве сухих экстрактов, которая идет после экстракции
1. сгущение
2. выпаривание
3. очистка извлечения (+)
4. стандартизация
5. сушка
0181. Насыпная плотность гранулята влияет на
1. формы частиц
2. размер частиц
3. влагосодержание
4. истинную плотность
5. выбор матрицы (+)
0182. Под таблетированием путём прямого прессования подразумевают процесс
1. с предварительной грануляцией
2. без предварительной грануляции (+)
3. с формованием масс
4. после проведения гомогенизации
5. с помощью гидравлического пресса
0183. Способ получения желатиновых капсул, растворимых в кишечнике
1. обработка желатиновых капсул поливинилацетатом
2. введение в желатиновую массу Na-КМЦ
3. введение в желатиновую массу стеариновой кислоты
4. введение в желатиновую массу ацетилфталилцеллюлозы (+)
5. введение в желатиновую массу поливинилпирролидона
0184. Полная работа при дроблении пропорциональна
1. величине вновь образованной поверхности
2. изменению объема дробимого куска
3. сумме полезной и бесполезной работы (+)
4. сумме вновь образованной поверхности и бесполезной работы
5. изменению объема и бесполезной работы
0185. Конструкция вибрационной мельницы предусматривает наличие
1. барабана, заполненного на 25% шарами
2. барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом (+)
3. сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
4. ротора и статора с пальцами
5. барабана с эксцентриковым механизмом
0186. Утверждение, что «GMP (Good manufacturing practices) — это единая система требований по организации производства и контролю качества от начала переработки сырья до получения готового лекарственного препарата»
1. Верно (+)
2. ошибочно
3. требует уточнения
4. находится в стадии разработки
5. входит в содержание ФЗ РФ «О лекарственных средств»
0187. К галеновым препаратам относятся
1. настойки (+)
2. спансулы
3. микстуры
4. болюсы
5. дурулы
0188. «Чистые» помещения – это помещения для
1. санитарной обработки персонала
2. изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов (+)
3. стерилизации продукции
4. анализа продукции
5. сушки гранулята
0189. Качество запайки ампул без риска контаминации проверяют
1. отжигом
2. плавлением капилляров
3. в камерах под вакуумом(+)
4. в камерах под давлением
5. с помощью метиленовой сини после стерилизации
0190. Для диспергирования лекарственного вещества и гомогенизации мазей используются
1. дезинтеграторы
2. установку с роторным пульсационным аппаратом (+)
3. дисмембраторы
4. эксцельсиор
5. пропеллерную мешалку
0191. Суппозитории из термолабильных лекарственных веществ в промышленности готовят методом
1. макания
2. выливания
3. выкатывания
4. прессования (+)
5. диспергирования
0192. Ректификация – это
1. процесс перегонки с водяным паром
2. перегонка с частичной дефлегмацией
3. многократно повторяющийся процесс частичного испарения с последующей конденсацией образующихся паров (+)
4. многократная дистилляция, сопровождающаяся массо- и теплообменом
5. упаривание под вакуумом
0193. К машинам истирающегося и раздавливающего действия относят
1. молотковую, вибромельницу
2. эксцельсиор, валковую дробилку (+)
3. механическую сечку, жерновую мельницу
4. молотковую мельницу, дезинтегратор
5. струйную мельницу
0194. Стадия технологического процесса производства таблеток, идущая после гранулирования
1. прессование
2. маркировка
3. опудривание (+)
4. нанесение оболочек
5. смешивание
0195. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами
1. требованиями ВОЗ
2. технологическим регламентом
3. рецептом
4. инструкцией
5. лицензией (+)
0196. Аэрозольные баллоны наполняют
1. при перемешивании
2. при нагревании
3. при разрежении
4. при повышенном давлении (+)
5. самотеком
0197. Для оценки качества желатиновых капсул не используют показатель
1. средняя масса и отклонения от нее
2. однородность дозирования
3. распадаемость
4. время полной деформации (+)
5. растворение
0198. Внутреннюю мойку ампул не осуществляют способом
1. шприцевым
2. камерным (+)
3. вакуумным
4. ультразвуковым
5. параконденсационным
0199. Распадаемость таблеток зависит от
1. количества скользящих веществ
2. давления прессования (+)
3. формы частиц порошка
4. количества антифрикционных веществ
5. массы таблеток
0200. Деминерализацию воды не осуществляют
1. обратным осмосом
2. электродиализом
3. ионным обменом
4. ультрафильтрацией
5. осаждением (+)
0201. Технологический прием, используемый для получения воды апирогенной
1. обработка обессоленной воды активированным углем
2. сепарация паровой фазы от капельной (+)
3. кипячение воды при температуре 100оС в течение 2 часов
4. центрифугирование
5. отстаивание
0202. Гранулирование в процессе таблетирования не позволяет
1. улучшить сыпучесть порошков
2. повысить точность дозирования
3. обеспечить скорость высвобождения лекарственных веществ (+)
4. предотвратить расслоение многокомпонентных таблетируемых масс
5. обеспечить равномерное распределение активного компонента
0203. При получении извлечений в производстве адонизида используют метод экстракции
1. дробная мацерация
2. перколяция
3. мацерация
4. экстракция с циркуляцией
5. циркуляционная экстракция (+)
0204. Оболочки на таблетки наносят с целью
1. облегчить процесс проглатывания
2. модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства (+)
3. добиться однородности дозирования
4. повысить механическую прочность при упаковке
5. улучшить распадаемость
0205. Псевдоожижение в фармацевтической технологии не используют для
1. сушки порошкообразных материалов
2. грануляции
3. смешивания жидкостей (+)
4. смешивания порошков
5. сушки гранул
0206. Коэффициент молекулярной диффузии прямо пропорционален
1. температуре (+)
2. вязкости экстрагента
3. радиусу экстрагируемых частиц
4. времени диффузии
5. площади поверхностных частиц
0207. Для уменьшения бесполезной работы используют правило
1. не дробить ничего лишнего (+)
2. измельчать всё без остатка
3. дробить отдельными группами
4. дробить все одновременно
5. дробить сначала крупную фракцию
0208. Конструкция дезинтегратора предусматривает наличие
1. барабана, заполненного на 25% шарами
2. барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
3. сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
4. ротора и статора с пальцами (+)
5. барабана, заполненного стержнями
0209. Класс чистоты помещения устанавливают по предельно допустимому содержанию в 1 м3 воздуха
1. аэрозольных частиц
2. микроорганизмов
3. аэрозольных частиц определенного размера и микроорганизмов (+)
4. микроорганизмов и дрожжевых грибов
5. угл
Источник
