Релиф про свечи способ применения

Инструкция по медицинскому применению свечей Релиф®

Регистрационный номер: П N013560/02

Торговое название

Международное непатентованное название (или группировочное название)

Лекарственная форма

Состав

1 суппозиторий содержит: Действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид 5 мг. Вспомогательные вещества: какао бобов масло 1770 мг, крахмал кукурузный 224,2 мг, метилпарагидроксибензоат 0,4 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,4 мг.

Описание

Непрозрачные суппозитории, от бледно-белого до светло-желтого цвета, в форме торпеды.

Фармакотерапевтическая группа

Cредство лечения геморроя.
Код АТХ: С05АХ03

Фармакологические свойства

Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, задержка мочи (гипертрофия предстательной железы), беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7-14 дней. Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.

Побочное действие

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах, либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Обострение гипертиреоза.
Нарушения со стороны нервной системы:
Тремор, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Аритмия, повышение артериального давления.

Передозировка

Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за содержащегося фенилэфрина снижает действие гипотензивных лекарственных средств. При одновременном назначении с антидепрессантами – ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.

Особые указания

Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом. В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 5 мг. По 5 или 6 суппозиториев помещают в блистер из двухслойной непрозрачной пленки из поливинилхлорида и полиэтилена (ПВХ/ПЭ). 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Произведено: Институт де Ангели С.р.Л., 50066 Регелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/С, Италия

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
www.bayer.ru

Данная версия инструкции действует с 02.04.2021

Источник

Релиф ® Про суппозитории (Relief Pro) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-005203/09 от 29.06.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 28.05.19

Релиф ® Про суппозитории

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Релиф ® Про суппозитории

Суппозитории ректальные желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью.

1 супп.
флуокортолона пивалат	1 мг
лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)	40 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35) — 1775 мг.

5 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
5 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
6 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
6 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Флуокортолон — ГКС, при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.

Подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.

Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается за счет подавления образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.

После однократного введения 1 суппозитория всасывание флуокортолона пивалата составляло максимально 5% от введенного количества препарата. В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза/сут в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.

Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами и ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

T 1/2 флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.

Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения суппозитория составляет около 24%.

Метаболизм и выведение

T 1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. С мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.

Показания препарата Релиф ® Про суппозитории

Для симптоматического лечения боли, отека, жжения, зуда при:

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K62.8	Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит)
K64	Геморрой и перианальный венозный тромбоз
L29.3	Аногенитальный зуд неуточненный

Режим дозирования

Релиф ® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Суппозитории ректальные (по 1 шт.) вводят в задний проход 2 раза/сут, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания в первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 раза/сут. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 суппозиторию/сут или через день.

Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.

При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема ректального Релиф ® Про.

Побочное действие

Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Релиф ® Про. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — жжение, нечасто — раздражение.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.

Противопоказания к применению

• туберкулезный и сифилитический процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
• реакция на вакцинацию;
• детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют);
• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных об использовании препарата Релиф ® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.

Следует избегать назначения препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в I триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали глюкортикостероиды в I триместре беременности.

Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф ® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата.

Применение у детей

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф ® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Следует избегать попадания препарата Релиф ® Про внутрь или контакта с глазами.

Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.

Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Предполагается, что при случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.

Лекарственное взаимодействие

Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять препарат Релиф ® Про с осторожностью, учитывая, что в состав препарат входит лидокаин. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В случае необходимости применения препарата Релиф ® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды.

Условия хранения препарата Релиф ® Про суппозитории

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Релиф Про : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: 1 суппозиторий содержит 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида (безводного)

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающий эффект он оказывается эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

После однократного ректального применения свече здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5% дозы флуокортолона пивалата и около 24% дозы лидокаина гидрохлорида.

Показания

Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

Противопоказания

Применение Релиф ® О противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

• специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза)
• ветряной оспы;
• реакций после прививки;
• генитального герпеса;
• натуральной оспы;
• других вирусных инфекций;
• первичных бактериальных или грибковых инфекций;
• вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии;
• пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Релиф О не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности

Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф ® О с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Релиф ® О суппозитории ректальные содержат действующее вещество лидокаина гидрохлорид (безводный). Около 30% дозы лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, которые применяют препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф ® О женщинами в период беременности, являются недостаточными. Исследование глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможности увеличения риска палатосхизису у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев к одному или двум на 1000 женщин, принимавших указано лечения в период беременности.

Данные, связанные с местным применением глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в течение первого триместра беременности.

При назначении лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев Релиф ® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозиторию 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток. Рекомендуется применять суппозитории Релиф ® О после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф ® О не должна превышать 2 недели.

Если суппозитории станут мягкими из-за влияния высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Релиф ® О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного проглатывания препарата (например, в случае глотания нескольких суппозиториев) основные симптомы, которые предусматриваются, это системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной н ервовои системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, одышка или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например, назначение барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки , включая аллергические реакции часто: боль и чувство жжения в месте применения; нечасто раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф ® О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлорид: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятен, поскольку при надлежащем применении поступления лидокаина в системный кровоток незначительно.

Источник