Регейн для волос способ применения

Регейн — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Аэрозоль для наружного применения

Состав

1 г препарата содержит:

активное вещество — миноксидил — 47,50 мг*;

вспомогательные вещества: этанол безводный — 536,30 мг, вода очищенная — 314,10 мг, бутилгидрокситолуол — 0,90 мг**, молочная кислота — 10,00 мг, лимонная кислота безводная — 1,00 мг, глицерол — 20,00 мг, цетиловый спирт — 11,00 мг, стеариновый спирт — 5,00 мг, полисорбат 60 — 4,00 мг; пропеллент — пропан/н-бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) — 50,20 мг.

* Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г;

** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.

Описание

Пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения алопеции

Код АТХ

Фармакодинамика:

Являясь периферическим вазодилататором миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС) который как предполагается ответственен за повышение проницаемости капилляров что свидетельствует о высокой метаболической активности наблюдаемой в фазе анагена.

Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

Фармакокинетика:

При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1-2 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % аэрозоля для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация-время» AUC (0-12 ч) и максимальной концентрации (Сmах) при применении 5 % аэрозоля составили 881 нг х ч/мл и 111 нг/мл соответственно что соответствует приблизительно 50 % аналогичных показателей при использовании 5 % раствора (1871 нг х ч/мл и 213 нг/мл соответственно).

Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТСmах) при применении 5 % аэрозоля составляет 542 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (579 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 217 нг/мл.

Хотя ранее сообщалось о том что миноксидил не связывается с белками плазмы позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37-39 %.

Поскольку абсорбируется только 1-2 % нанесенного наружно миноксидила степень его связывания с белками плазмы отмечающегося in vivo после наружного нанесения будет клинически незначимой.

Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 46 мг и 184 мг составляет 731 ли 692 л соответственно.

Примерно 60 % миноксидила абсорбировавшегося после наружного применения метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида преимущественно в печени.

Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч по сравнению с 149 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % — через кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила нанесенного наружно выводится в течение 4-х дней.

Показания:

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов;
• дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью:

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн® необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:

Препарат Регейн® в виде аэрозоля противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены. Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы а не на волосы.

Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы.

Не следует применять Регейн® чаще чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).

Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн® чаще чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).

Не наносить препарат Регейн® на другие участки тела.

Рекомендации по использованию аэрозольного баллона:

1. Повернуть колпачок таким образом чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (рис. 1).

2. Наклонив колпачок назад снять его.

3. Перед выдавливанием аэрозоля рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить так как при контакте с теплой кожей аэрозоль может раствориться.

4. Перевернув аэрозольный баллон вверх дном нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество аэрозоля (рис. 2).

5. Распределить аэрозоль кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4).

6. После использования препарата Регейн® надеть на аэрозольный баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного вскрытия детьми проверить чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.

После нанесения препарата Регейн необходимо тщательно вымыть руки.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2-4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3-6 месяцев.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата иначе выпадение волос возобновится.

Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.

Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается то применение препарата следует прекратить.

После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом отмечается выпадение старых волос на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения а затем уменьшается в течение двух недель.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 Нежелательные явления которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований:

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: кожный зуд сыпь.

Редко: дерматит проявляющийся в виде покраснения шелушения и воспаления.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ отек тканей ротовой полости отек ротоглотки отек глотки и отек языка) гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица генерализованная эритема генерализованный кожный зуд отек лица и чувство стеснения в горле) аллергический контактный дерматит.

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень редко: головокружение головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения.

Очень редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны сердца.

Очень редко: тахикардия ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень редко: периферический отек боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо включают: кожный зуд раздражение боль сыпь отек сухость кожи эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми включая: эксфолиацию дерматит образование пузырей кровотечение изъязвление) временное выпадение волос изменения цвета волос нарушение текстуры волос гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).

Нарушения со стороны сосудов.

Нечасто: снижение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Если дозы превышающие рекомендованные наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела помимо волосистой части головы возможно увеличение системной абсорбции миноксидила что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечнососудистой системы связанные с задержкой натрия и воды а также тахикардия снижение артериального давления и головокружение.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы для устранения отеков — диуретики.

В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 09% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства например эпинефрин и норэпинефрин обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Взаимодействие:

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами не получившая однако клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн® хотя соответствующие клинические исследования не проводились.

Установлено что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.

При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами третиноином антралином) наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование аэрозоля миноксидила для наружного применения и крема содержащего бетаметазон (005%) приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема содержащего третиноин (005%) приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения таких как третиноин и дитранол которые вызывают изменения защитных функций кожи может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Особые указания:

Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:

• Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:
  — фена после нанесения аэрозоля на кожу головы;
  — средств по уходу за волосами которые могут вызвать образование рубцов а также глубокие ожоги кожи головы;
  — методов ухода за волосами требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).
• Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата необходимо высушить волосы и кожу головы.
• При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести аэрозоль и дождаться пока он высохнет а затем использовать средства для укладки волос.
• Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.
• Данных о влиянии окрашивания химической завивки распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы рекомендованы следующие меры предосторожности:
  — До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы чтобы избежать возможного раздражения кожи головы.
  — Для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос.
  — После использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов чтобы убедиться что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.

Перед тем как начать лечение препаратом Регейн® пациенты должны пройти общее обследование включающее сбор и изучение медицинского анамнеза.

Врач должен убедиться в том что кожа волосистой части головы здорова.

Наносить лекарственный препарат Регейн® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении инфицировании раздражении болезненности кожи а также одновременно с другими лекарственными препаратами наносимыми на кожу волосистой части головы.

Не следует применять лекарственный препарат Регейн® в случаях внезапного выпадения волос очаговой алопеции когда алопеция развивается после родов в случае облысения вызванного приемом лекарственных средств неправильным питанием (дефицит железа витамина А) в результате укладки волос в «тугие» прически а также в том случае когда причина выпадения волос неизвестна.

При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке учащенного сердцебиения слабости или головокружения внезапного необъяснимого увеличения массы тела отека кистей или стоп стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн® и обратиться к врачу.

Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза раздраженную кожу слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол цетиловый и стеариловый спирт которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать аэрозольный баллон. Препарат легко воспламеняется поэтому не следует распылять содержимое аэрозольного баллона вблизи открытого огня полированных или окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта аэрозольного баллона с источниками открытого огня при использовании хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °С. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с возможным развитием головной боли головокружения раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для наружного применения 5 %.

Упаковка:

По 60 г препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне. Аэрозольный баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми.

По 1 или 3 аэрозольных баллона вместе с инструкцией по применению в полимерной упаковке с системой защиты от вскрытия детьми.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Источник