Радиационный способ стерилизации это

Радиационная стерилизация как один из методов низкотемпературной стерилизации МИ

Внедрение в практику большого количества изделий из термочувствительных материалов потребовало применения так называемых «холодных» методов стерилизации, одним из которых является радиационный.

Компания «СтериПак Сервис» взаимодействует с крупнейшими в России центрами радиационной стерилизации. Консолидируя собственные мощности и возможности партнеров, мы осуществляем стерилизацию медицинских изделий, фармацевтических препаратов, различных средств для косметологии, комплектующих для медицинских изделий и других продуктов, требующих низкотемпературной стерилизации.

Работы по облучению выполняются аккредитованными центрами в строгом соответствии с нормами безопасности и отраслевыми стандартами серии ГОСТ ISO 11137.

Производителям медицинских изделий при выборе метода стерилизации медицинских изделий стоит принять во внимание, что радиационный метод стерилизации подходит только для тех медицинских изделий, на которые он не оказывает какого-либо отрицательного влияния.

Разработка инструкции по радиационной стерилизации

Перед облучением медицинских изделий заказчик должен иметь разработанную инструкцию по радиационной стерилизации на каждый вид изделий, которое будет подвергаться облучению.

Для получения инструкции по радиационной стерилизации требуются лабораторные испытания образцов медицинского изделия на стерильность после облучения.

Специалисты компании «СтериПак Сервис» обладают большим опытом разработки инструкций по радиационной стерилизации и с удовольствием помогут в получении всей необходимой документации на радиационную стерилизацию.

По окончанию работ заказчик получает протокол учета и контроля качества радиационной стерилизации с копией аттестата аккредитации облучающей установки.

Ниже представлена краткая информация о методе радиационной стерилизации.

Гамма- и бета-излучение

Стерилизующим агентом при использовании этого метода является гамма- и бета-излучение. Известно большое количество изотопов радиоактивных элементов, выделяющих гамма-лучи. Наиболее широко для лучевой стерилизации используется излучение изотопа кобальта-60. В связи с низким уровнем энергии излучения, радиоактивный изотоп цезия-137 используется сравнительно редко. По сравнению с гамма излучением, бета-излучение обладает меньшей проникающей способностью.

Эффективность метода и антимикробная активность

Эффективность радиационной стерилизации зависит от общей дозы излучения и не зависит от времени облучения. Вне зависимости от того, проводится ли облучение при низкой интенсивности в течение длительного времени, или при высокой интенсивности в течение короткого промежутка времени, — средняя летальная доза для микроорганизмов всегда одинакова. Гамма-излучение и ускоренные электроны не различаются по своей антимикробной активности, стерилизующие дозы для них одинаковы – 25 кГр (2,5 Мрад).

Преимущества радиационного метода стерилизации перед другими методами

Радиационная стерилизация, ставшая одним из основных методов стерилизации термочувствительных медицинских изделий, обладает рядом технологических преимуществ. Основными достоинствами этого метода являются:

— высокая степень инактивации микроорганизмов;

— возможность стерилизации большеразмерных медицинских изделий в больших объемах;

— стерилизация изделий в любой герметичной упаковке и товарной таре

В основном, радиационный метод используется для промышленной стерилизации одноразовых изделий из полимерных материалов (шприцы, инъекционные иглы, катетеры, системы для переливания крови), режущих инструментов, шовных материалов, перевязочных материалов, ряда лекарственных препаратов и др.

Контроль качества

Для контроля качества радиационной стерилизации применяются химические индикаторы, меняющие цвет после поглощения ими суммарной дозы облучения. Они наносятся как на внешнюю упаковочную тару партии изделий, так и на индивидуальную упаковку.

Для контроля качества радиационной стерилизации используют и биологические индикаторы, но гораздо реже и не на всех типах радиационных стерилизаторов.

Радиационная стерилизация в ЛПУ

К сожалению, радиационные установки для стерилизации не устанавливаются в лечебно-профилактических учреждениях. Причин тому две: большая стоимость самой установки и техника безопасности. Однако в последние годы ведутся исследования в области разработки бюджетного и безопасного оборудования с использованием ускоренных электронов для стерилизации медицинских изделий в ЛПУ.

Список используемой литературы:

И.И. Корнев. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях. «АНМИ» ИД №00960 от 09.02.2000 г.

Рамкова Н.В. Стерилизация изделий медицинского назначения в профилактике внутрибольничных инфекций. // Актуальные проблемы внутрибольничных инфекций. Российская научно-практическая конференция. – М., 1993.

Фармацевтические технологии и упаковка №3, 2014.

ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

Источник

Радиационная стерилизация

(Radiation sterilization Х-Ray, E-beam)

Стерилизация ионизирующим излучением (ionizing radiation)

Радиационная стерилизация достигается с помощью электромагнитного излучения, такого как Рентгеновские лучи (Х-Ray), гамма-лучи, или облучение субатомными частицами от Электронных лучей. Электромагнитное излучение или излучение твердых частиц может быть достаточно мощным, чтобы ионизировать атомы или молекулы (ионизирующее излучение).

Технология радиационной стерилизации основана на ионизирующем излучении для дезактивации микроорганизмов (бактерии, грибы, вирусы и споры), вызывая их гибель или косвенную химическую реакцию

• Стерилизация медицинских изделий и фармацевтических препаратов.
• Фитосанитарная обработка импортируемой / экспортируемой продукции.
• Холодная пастеризация широкого спектра пищевых продуктов.
• Снижение биологической опасности контаминированных материалов.
• Улучшение полимеров за счет кросслинкинг.
• Изменение индекса текучести расплава (ПТР).
• Контролируемое расщепление фторопласта-4 (ПТФЭ).
• Окрашивание стекла и драгоценных камней.
• Легирование полупроводников.
• Досмотр грузов в воздушных, наземных и морских портах.
• Метод стерильных насекомых (SIT).

Стерилизатор ионизирующего излучения

Преимущества

Методы радиационной стерилизации имеют множество преимуществ по сравнению с традиционной химической или термической стерилизацией:

1. Финишная обработка: благодаря глубине проникновения ионизирующего излучения продукты можно обрабатывать в полностью герметичной финишной упаковке, которая ограничивает риск заражения после стерилизации.

2. Холодный метод / независимость от температуры: Повышение температуры продукции во время обработки минимальное. Кроме того, радиационная стерилизация не зависит от температуры и эффективна как при температуре окружающей среды, так и при минусовых температурах. Технология совместима с термочувствительными материалами, такими как фармацевтические препараты и биологические образцы.

3. Химическая независимость: Никаких летучих или токсичных химикатов не требуется. В случае облучения рентгеновскими лучами (Х-Ray), или электронным лучом во время процедуры не образуются конечные продукты, требующие утилизации.

4. Без остатков: Радиация не оставляет следов на стерилизованном продукте.

5. Гибкость: с помощью излучения можно стерилизовать продукты любой фазы (газообразные, жидкие или твердые), продукты разной плотности, размера или толщины, а также гомогенные или гетерогенные системы. Кроме того, стерилизацию можно проводить при любой температуре и любом давлении.

6. Эффективность времени: электронно-лучевая стерилизация может быть завершена от нескольких секунд до минут.

7. Уровень обеспечения стерильности (SAL): Лучевая обработка может дать высокий уровень SAL 10 -6 или выше, гарантируя, что менее одного из миллиона микроорганизмов выживают после процедуры стерилизации.

8. Простота: необходимо контролировать только одну переменную — дозу облучения / время, что делает радиационную стерилизацию простой и удобной для контроля.

Электронно-лучевая обработка (E—beam) обычно используется для стерилизации. Электронно-лучевая установка использует двухпозиционную технологию (on-off) и обеспечивает гораздо более высокую скорость дозирования, чем гамма- или рентгеновское излучение. Из-за более высокой мощности дозы требуется меньшее время воздействия и таким образом, уменьшается любое возможное разложение до полимеров. Так как электроны переносят заряд, электронные лучи проникают менее, чем гамма- и рентгеновские лучи. Для защиты рабочих и окружающей среды от радиационного воздействия на предприятиях используются прочные бетонные экраны.

Рентгеновские лучи (Х-Ray) с высокой энергий позволяют облучать большие упаковки и паллеты. Они обладают достаточной проникающей способностью, чтобы обрабатывать паллеты с несколькими коробками низкой плотности с очень хорошими коэффициентами однородности дозы. Для стерилизации рентгеновскими лучами не требуются химические или радиоактивные материалы: высокоэнергетические рентгеновские лучи генерируются с высокой интенсивностью с помощью Х-Ray генератора, который не требует экранирования, когда он не используется. Рентгеновские лучи генерируются при бомбардировке плотного материала (мишени), такого как тантал или вольфрам с электронами высокой энергии в процессе, известном как преобразование тормозного излучения. Облучение рентгеновскими лучами, гамма-лучами или электронами не создает радиоактивность материалов, потому что используемая энергия слишком мала.

Одним из ключевых параметров стерилизации облучением является Коэффициент однородности дозы (DUR — Dose Uniformity Ratio). DUR — это соотношение между максимальной и минимальной дозой, необходимой для эффективной обработки продукта. DUR не так важен для материалов, которые имеют хорошую устойчивость к облучению; однако устройства, изготовленные из материалов, которые имеют ограниченную стойкость к облучению, требуют оптимального DUR для предотвращения неприемлемых уровней деградации. Требование DUR, следовательно стойкость к излучению, является ключевым фактором при выборе технологии облучения.

Электронно-лучевая обработка — наиболее экономичная стерилизация. Если продукты совместимы, предпочтительным методом будет электронный луч. Обычно высокоэнергетические электронные лучи стерилизуют продукты, упакованные в коробки.

Рентгеновские лучи обеспечивают гораздо большее проникновение, чем электронный луч, и немного лучшее проникновение, чем гамма-излучение. Если продукты слишком толстые для проникновения электронного луча, рентгеновское излучение (Х-Ray) будет лучшим выбором. Рентгеновские лучи с высокой проникающей способностью позволяют обрабатывать продукты непосредственно на паллетах с отличной однородностью дозы.

Сравнение трёх основных технологий облучающей стерилизации

Источник

Стерилизация. Отличия и особенности.

Мероприятия по профилактике внутрибольничных инфекций (ВБИ) – важная часть функционирования любой современной больницы. Решая эту задачу, больница обеспечивает высокое качество противоэпидемической помощи населению. Один из факторов передачи инфекции – различные изделия, которые нет возможности подвергать термической обработке. В этом случае приходится подбирать альтернативный способы стерилизации, чтобы обеспечить профилактику на должном уровне.

Особенно широко стали использовать неустойчивые к высоким температурам, хрупкие инструменты в последние годы в хирургии, офтальмологии, нейрохирургии и ряде других областей. Их обработка требует использования низкотемпературных способов стерилизации, чтобы инструменты не потеряли свои свойства. Аналогично обстоит дело и с перчатками, обеспечивающими защиту рук медицинского персонала.

Особенности стерилизации этилен оксидом

Этилен оксид – вещество, открытое в 1859 году Ш. Вюрцем. Его активное использование в качестве стерилизующего средства началось в 50-х годах двадцатого века. До этого благодаря высокой проникающей способности его с успехом применяли в качестве инсектицида.

Окись этилена обладает выраженными алкилирующими свойствами, благодаря чему оказывает губительное действие на протоплазмы, провоцируя свертывание белковых структур. Именно благодаря сильной алкилирующей способности обеспечивается хорошее противомикробное действие средства.

Этилен оксид или окись этилена – одно из наиболее изученных химических соединений, применяемый в стерилизации перчаток и медицинского инструментария. Газ способен оказывать спорицидное воздействие, у него высокая проникающая способность, благодаря чему обеспечивается качественное уничтожение микроорганизмов.

Окись этилена не способна привести к коррозии металла, его воздействие не снижает качество оптики, не изменяет пропускную способность различных материалов, включая полимеры, пластмассы. Благодаря этому свойству его можно использовать в медицинской практике для стерилизации многих видом инструментов.

Стерилизация перчаток с помощью этилен оксида – это простой, легко контролируемый метод. Он безопасен для пациентов, но возникает проблема с безопасностью для персонала.

Так, например, медицинский персонал, работающий с окисью этилена, должен быть хорошо знаком с правилами безопасности. Связано это с тем, что газ обладает канцерогенными свойствами, контакт с ним нежелателен. Также специалисты отмечают, что несоблюдение правил стерилизации ведет к нарушению стерильности инструментов, перчаток и других средств, применяемых в лечебном учреждении.

Стерилизация с помощью оксида этилена в США в последние годы постепенно выходит из обихода. Связано это с тем, что методика считается устаревшей, является опасной для персонала медицинского учреждения, возлагает на него слишком большую ответственность.

Обработка перчаток и другого медицинского инструмента с помощью окиси этилена стоит на трех основных элементах:

• огромная ответственность выполняющего стерилизацию персонала;
• дешевая металлическая коробка с простым таймером;
• использование большого количества расходных материалов.

По сути, как считают американские доктора и медицинский персонал, стерилизация окисью этилена устарела, в первую очередь, потому, что является почти полностью ручной. Это значит, что персонал самостоятельно проводит все манипуляции, подвергает себя опасности из-за необходимости контактировать с канцерогенным газом. А, между тем, канцерогенность оксида азота доказана.

Особенности радиационной стерилизации

Альтернативой довольно вредной для персонала стерилизации с помощью оксида этилена стала стерилизация с помощью радиации. Она может быть использована в отношении всех изделий, свойства которых не меняются под ее влиянием. Медицинские перчатки входят в этот перечень.

В радиационной стерилизации используется два вида излучения:

В основном в качестве изотопа, дающего необходимый спектр, применяют изотоп кобальт-60. Также возможно – пусть и редко из-за невысокой излучательной способности – применение изотопа Цезия-137. Лучший эффект радиационный метод стерилизации дает при совместном использовании гамма- и бета-излучения, так как бета-излучение обладает меньшей проникающей способностью, чем гамма.

Основная особенность радиационного метода стерилизации состоит в том, что эффективность не зависит от времени стерилизации, но зависит от общей дозы излучения. То есть эффективность короткого, но сильного излучения будет сравнима с эффективностью длительного, но слабого излучения.

Радиационная стерилизация хорошо зарекомендовала себя в промышленной стерилизации различных изделий. Связано это с тем, что проводить процедуру можно даже с медицинским оборудованием, находящимся в упаковке. Подобный способ обработки подходит для изделий из полимеров, таких как перчатки, шприцы, системы для переливания крови и др. Радиационную стерилизацию также можно применять в обработке лекарственных препаратов, шовных материалов и др.

Чтобы оценить качество стерилизации с помощью радиоактивного излучения, применяются специальные тест-полоски, способные менять окраску при получении определенной дозы облучения. Их нанесение возможно как на внешнюю тару, так и на индивидуальную упаковку каждого изделия.

Преимущества и недостатки каждого метода

В России применяются как стерилизация с помощью этилен оксида, так и обработка медицинского инструментария радиационным методом. Каждый из способов имеет свои преимущества и недостатки, которые стоит учитывать, выбирая метод обработки.

Способность проникать в материал упаковки, каналы изделий

Использование одноразовых картриджей, благодаря которым процесс утечки газа минимален

Простота контроля эффективности стерилизации

Возможность использовать на большом числе медицинских изделий

Высокая способность инактивировать микроорганизмы, а также некоторые вирусы.

Возможность стерилизовать большеразмерные изделия в промышленных объемах

Полная автоматизация всего процесса стерилизации, минимальное вмешательство человека

Возможность стерилизации прямо в герметичной упаковке или таре

После обработки требуется аэрация, чтобы удалить остатки окиси этилена

Стерилизационные камеры имеют ограничение по объемам в зависимости от модели

Требуется обработка водой и углекислым газом для снижения выделения окиси этилена в окружающую среду

Существует опасность возгорания картриджа

Невозможность установки радиационного стерилизатора в условиях лечебного учреждения из-за его высокой стоимости, необходимости тщательно соблюдать технику безопасности.

Радиационная стерилизация постепенно вытесняет стерилизацию с помощью этилен оксида. Объясняется это просто: первый метод более автоматизирован, более безопасен как для медицинского персонала, так и для окружающей среды. Этилен оксид – вещество, обладающее доказанными канцерогенными свойствами. Использование его в течение длительного времени способно привести к изменениям в структуре крови, развитию рака крови.

Да, стерилизацию радиационным методом нельзя выполнять прямо в условиях лечебного учреждения, но в сравнении с оксидом этилена это единственный ее недостаток.

Источник