Прожестожель гель способ нанесения

Прожестожель

Биоидентичный прогестерон в форме геля

Повышает концентрацию прогестерона в ткани молочной железы, уменьшает локальный уровень активных эстрогенов, ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткань молочной железы, уменьшает отёк тканей молочной железы и масталгию

Форма выпуска, состав, упаковка

Регистрационный номер: П №013765/01
Торговое название: Прожестожель
МНН: прогестерон
Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав на 100 г

Действующее вещество:
прогестерон натуральный микронизированный — 1,0 г.
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол — 1,0 г,
карбомер 980 — 0.5 г,
макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4,0 г,
троламин (триэтаноламин) — 0.5 г,
этанол в пересчете на этанол абсолютный — 47.7 г,
вода очищенная — до 100 г.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа: гестаген
Код ATX: G03DA04

Форма выпуска

Фармокодинамика

Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в ткани молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).

Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания к применению

• Мастодиния.
• Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

• Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.
• Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии.
• Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Рак молочной железы и половых органов (как монотерапия).
• Беременность (II и III триместры).

С осторожностью

• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• мигрень;
• депрессия;
• гиперлипопротеинемия,
• внематочная беременность;
• аборт в ходу;
• склонность к тромбозам;
• острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• порфирия;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Особые указания

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

Срок годности и условия хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Произведено

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес производителя:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот — Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92122 Монруж, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел: +7 (495) 980 10 67;
Факс: +7 (495) 980 10 68

Елизавета Тхостова

медицинский директор «Безен Хелскеа РУС»

Обязательно ли принимать гормоны при обычной масталгии?

На самом деле ничего «обычного» в масталгии нет. Масталгия – это тревожный симптом, которым организм женщины сигнализирует о нарушении равновесия гормонов – эстрогенов и прогестерона. Нарушение гормонального равновесия в сторону относительного избытка эстрогенов и дефицита прогестерона приводит к ускорению деления клеток тканей молочной железы и нарушению процессов их естественной гибели. Это состояние называется «избыточной пролиферацией». Избыточная пролиферация – это первый этап формирования заболеваний молочной железы – мастопатии и рака. Вот почему, длительная циклическая масталгия более 37 месяцев увеличивает вероятность РМЖ в 5 раз, что было доказано в исследовании Женевьев Плю-Бюро (Plu-Bureau G. et al, Dr. J. Сancer (1994)). Так как же лечить масталгию? Игнорировать этот тревожный сигнал организма и принимать обезболивающие, гомеопатические, растительные препараты, БАД* и др., оказывающие только симптоматическое действие? Или, зная причину масталгии, вовремя восстановить гормональный баланс и защитить молочную железу от развития опасных заболеваний? Гормон прогестерон в составе Прожестожеля устраняет неблагоприятные последствия избытка эстрогенов, в том числе отек ткани молочной железы и болевые ощущения.

Не лучше ли применять растительные препараты для лечения ФКМ?

К сожалению, многие растительные препараты (БАДы, гомеопатические средства, растительные добавки) направлены лишь на устранение симптоматики заболевания. Главным механизмом развития мастопатии является дисбаланс женских гормонов в ткани молочной железы, поэтому лечение должно быть направлено на выявление причины этого дисбаланса и его устранение. Поскольку основная причина масталгии – гормональный дисбаланс, связанный с местным дефицитом прогестерона, то патогенетически обоснованным средством для лечения ФКМ** является прогестерон, устраняющий причины, а не только симптомы. Более того, учитывая доказанную связь ФКМ с увеличением риска РМЖ, важно понимать, что назначение препаратов не патогенетического, а симптоматического действия может привести к потере драгоценного времени.

Не повышается ли риск рака молочной железы при использовании препарата Прожестожель®?

Наблюдение за 1150 женщинами в течение 13 лет показало, что длительное применение Прожестожеля не увеличивает риск РМЖ***. Более того, французские исследователи в ходе 10-летнего наблюдения и опроса пациенток доказали, что показателем повышенного риска РМЖ является циклическая масталгия, а совместная терапия пероральным и трансдермальным прогестероном снижает риск развития рака (Plu-Bureau G. et al, 2006).

Влияет ли Прожестожель® на менструацию?

При использовании в соответствии с инструкцией Прожестожель® никак не влияет на менструальный цикл, поскольку в ткань молочных желез проникает только 10% нанесенного на кожу геля. В системный кровоток при этом попадает в 10 раз меньшее количество прогестерона — 0,5 мг (явно недостаточная концентрация для изменения гормонального фона). Для сравнения: при пероральном приеме гормональных препаратов в организм поступает не менее 100 мг прогестерона.

Баланс эстрогена и прогестерона — здоровье молочных желез

По данным разных авторов распространенность фиброзно-кистозной мастопатии (или доброкачественной дисплазии молочной железы) среди женщин репродуктивного возраста в России составляет от 29 до 70%. А при наличии гинекологических болезней частота заболеваемости возрастает до 92%.

Источник

Прожестожель : инструкция по применению

Состав

100 г геля содержат

активное вещество – прогестерон микронизированный 1 г,

вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин (или триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке. После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

Таким образом, Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:

— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;

— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;

— блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.

Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.

Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.

Показания к применению

Лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:

— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Способ применения и дозы

Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора.

На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол.

Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Побочные действия

Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается. В частности, могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.

При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

— рак молочной железы

Лекарственные взаимодействия

Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания

Только для наружного применения.

Не предназначено для применения у мужчин.

При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по поверхности кожи до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.

В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия).

После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.

Не является контрацептивом.

Беременность и период лактации

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации на 1-2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.

Форма выпуска и упаковка

По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.

По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА

Гроот-Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане.

г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 + 7 701 720 38 16

Источник