Прививка от гепатита способ введения

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Торговое наименование препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Описание

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак­тических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати­та В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хрониче­ским гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом ин­фицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кро­вью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицин­ских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие нарко­тики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно — 05 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни вторая доза — в возрасте 1 месяца третья доза — в возрасте 2 месяцев четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Побочные явления при применении вакцины редки. В 18-30% случаев возможны незначительная преходящая боль эритема и уплотнение в месте инъекции а также незначительное повышение температуры жалобы на недомогание усталость боль в суставах боль в мышцах головную боль головокружение тошноту.

Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия

Источник

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) инструкция по применению

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 30.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Упаковано:

Произведено:

Лекарственные формы

рег. №: ЛС-001073 от 30.12.05 — Истекло

	Вакцина против гепатита В рекомбинантная
		рег. №: ЛС-001073 от 30.12.05 — Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

• дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
• лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• хронические заболевания в стадии обострения;
• беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Источник