Приорикс : инструкция по применению
Общая характеристика
Международное непатентованное название: combined measles, mumps and rubella vaccine
Основные свойства лекарственной формы: Приорикс ™ — живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которая представляет собой лиофилизированный смешанный препарат ослабленных штаммов вирусов кори (Schwarz measles), эпидемического паротита (RIT 4385, который является производным от штамма Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), полученных путем размножения в культурах ткани эмбриона цыпленка (вирусы эпидемического паротита и кори), либо в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).
Приорикс ™ представляет собой лиофилизированный порошок от беловатого до бледно-розового цвета.Стерильный растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость. Восстановлена вакцина, вследствие незначительных колебаний pH, может изменять цвет от чисто персикового до цвета розовой фуксии, что не влияет на эффективность вакцины.
Приорикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и комбинированных живых вакцин.
Состав
Каждая доза разведенной вакцины объемом 0,5 мл содержит не менее 10 3.0 ТЦД 50 штамма «Schwarz» вируса кори, не менее 10 3,7 ТЦД 50 штамма RIT 4385 вируса эпидемического паротита и не менее 103,0 ТЦД 50 штамма Wistar RA 27/3 вируса краснухи.
Вспомогательные вещества: аминокислоты, лактоза, маннитол, сорбитол; следовые количества: неомицина сульфата.
Растворитель — вода для инъекций.
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для инъекций в комплекте с растворителем.
Иммунобиологические и биологические свойства
при проведении клинических испытаний была показана высокая иммуногенность вакцины Приорикс ™. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% ранее серонегативных вакцинированных лиц, антитела к вирусу эпидемического паротита — в 96,1% и к вирусу краснухи — в 99,3%.
В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были обнаружены в 98,7%, 95,5% и 99,5% ранее серонегативных вакцинированных, которые получили вакцину Приорикс ™, по сравнению с 96,9%, 96,9 % и 99,5% в группе, получившей другую имеющуюся на рынке комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.
Все обследованные лица, за которыми наблюдали в течение 12 месяцев после вакцинации, оставались серопозитивными по антител против вирусов кори и краснухи и 88,4% лиц — по антител против эпидемического паротита. Это процентное соотношение находится на одном уровне с соотношением, установленным при применении других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).
Показания к применению
Вакцина Приорикс ™ показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.
Применение
рекомендуется однократно разведенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев. Вакцину необходимо вводить в соответствии с рекомендуемым графиком. Приорикс ™ предназначен для подкожной инъекции, хотя можно вводить внутримышечно (см. Раздел «Особенности применения»).
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Побочные эффекты
при проведении контролируемых клинических испытаний вакцины активно контролировали признаки и симптомы побочных действий в течение 42 дней после вакцинации.
Вакцинированных лиц просили также известить о любых клинические случаи во время периода исследования. Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на наблюдении за примерно 12 000 вакцинированных лиц, принимавших участие в клинических исследованиях.
Клинические события, о которых было сообщено, классифицируются по частоте следующим образом:
Очень часто ≥1 / 10
Часто ≥1 / 100 и 39,5 ° С (ректальная) или> 39 ° С (подмышечная / пероральная)
В общем, категории частоты возникновения побочных реакций были подобной после иммунизации первой и второй дозой вакцины, за исключением боли в месте введения, возникающий часто после применения первой дозы вакцины и очень часто — после второй дозы.
Данные постмаркетингового надзора
Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о таких клинические события, по времени связаны с вакцинацией Приорикс ™:
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нарушения кровеносной и лимфатической систем
Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая акроангиотромбоз
Со стороны иммунной системы
Со стороны нервной системы
Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, энцефалит *
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Экссудативная многоформная эритема
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Обо случаи энцефалита сообщалось с частотой менее 1 на 10 млн. Доз. Риск возникновения энцефалита после применения вакцины значительно меньше риск возникновения энцефалита в результате самой болезни (корь — 1 на 1000-2000 случаев; краснуха — примерно 1 на 6000 случаев).
В редких случаях возможно появление состояния похожего на эпидемический паротит с сокращенным инкубационным периодом. В отдельных случаях при применении комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи сообщалось о появлении транзиторной болезненной припухлости семенников.
В редких случаях сообщалось о появлении синдрома похожего корью после вакцинации Приорикс ™.
Случайное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок, в этом случае будут необходимы немедленные меры в зависимости от тяжести реакции (см. «Меры предосторожности»).
При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснение и отек в месте инъекции, которые были отмечены при введении Приорикс ™, наблюдали реже, в то время как частота других неблагоприятных реакций была такой же.
- лицам, имеющим повышенную системную чувствительность к неомицина или любого другого компонента вакцины (однако, перенесен контактный дерматит по неомицина не является противопоказанием). Относительно аллергии на яйцо, смотри раздел «Особенности применения».
- лицам с ослабленной иммунной функции. К числу таких лиц относятся пациенты с первичными или вторичными иммунодефицитами. Несмотря на это, комбинированные вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи могут быть введены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без негативных последствий для их болезни. Может рассматриваться применение вакцины для больных с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции.
- беременным женщинам. Более того, нужно избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации (см. «Беременность и лактация»).
Особенности применения
так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение Приорикс ™ нужно отложить у лиц больных острыми, тяжелые заболевания с лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.
Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, которые содержатся в вакцине.
Ограниченного защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позднее, чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью.
Дети в возрасте до 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коровий компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины для маленьких детей (в возрасте до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или в старшем возрасте.
Так же, как и при всех других инъекционных вакцинации, в случае анафилактической реакции, встречается редко, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.
Компоненты вакцины, ответственные за профилактику кори и эпидемического паротита, выращиваются на тканевых культурах куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовые количества яичного белка. Лица, имеющие в анамнезе анафилактическую, анафилактоидные или иную реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.
Вакцину Приорикс ™ следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.
Ни были документально зафиксированы случаи передачи кори и паротита от вакцинированного лица к уязвимым лиц при контакте. Известно о фарингеальные выделения вируса краснухи, которые появляются в промежутке времени от 7 до 28 дня после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако, нет никаких доказательств передачи этого вируса, который выделяется, лицам, имевшим контакт с вакцинированным.
Ограниченное количество обследованных лиц получала Приорикс ™ внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Ни при каких обстоятельствах Приорикс ™ нельзя вводить внутривенно.
Сообщалось, что у пациентов, имеющих тромбоцитопения, после применения первой дозы вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи возможно появление случаев ухудшения или рецидива тромбоцитопении. В таких случаях следует тщательно оценить соотношение польза / риск от применения вакцины Приорикс ™.
Передозировка
по данным постмаркетингового надзора было 2 сообщения о передозировке (в дозах, в 2 раза превышающих рекомендуемые). Побочных действий ассоциированных с этим передозировкой не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия: в случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновых проб, то ее следует провести или перед вакцинацией или одновременно с ней, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться от четырех до шести недель и, чтобы избежать ложных негативных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулиновой пробы проводить не следует.
Исследования показали, что вакцина Приорикс ™ можно вводить одновременно с живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы (ВАРИЛРИКС) в разные участки тела.
Хотя данные по сопутствующего введения вакцины Приорикс ™ и других вакцин пока отсутствуют, общепринятым является то, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может быть введена одновременно с пероральной или инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита, инъекционными трехвалентными вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша и профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b, в разные участки тела.
Если вакцина Приорикс ™ не может быть введена одновременно с другими живыми атенуйованих вакцинами, между вакцинациями следует соблюдать интервал, по меньшей мере, в один месяц.
У лиц, получивших человеческие гамма-глобулины или переливания крови, вакцинация должна быть отложена минимум на три месяца из-за вероятности наличия пассивно приобретенных антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи.
Вакцину Приорикс ™ можно вводить в виде бустерной дозы лицам, которые ранее были вакцинированы другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.
Не следует смешивать Приорикс ™ в одном и том же шприце с другими вакцинами.
Беременность
противопоказано введение Приорикс ™ беременным женщинам. Более того, следует избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации.
Данных о введении вакцины кормления грудью нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.
Влияние па управление автомобилем и работу с механизмами не касается данной группы.
Условия хранения
Приорикс ™ необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Растворитель можно хранить в холодильнике при температуре 2 до 8 °С или при температуре окружающей среды. Лиофилизированную вакцину и растворитель не следует замораживать. При транспортировке следует соблюдать условия, которые рекомендованы для хранения, особенно в жарком климате.
Срок годности
при хранении вакцины в соответствии с рекомендациями, срок годности Приорикс ™ составляет два года. Сроки годности при хранении вакцины и растворителя неодинаковы, поэтому даты окончания срока годности у них отличаются. Упаковку и все ее содержимое следует уничтожить после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
лиофилизированный порошок вакцины Приорикс ™ в стеклянной монодозна или мультидозному (2 дозы и 10 доз) флаконах. Прозрачный и бесцветный стерильный растворитель находится в предварительно наполненном стеклянном шприце или в ампуле.
Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Мультидозови флаконы и растворитель (вода для инъекций) в стеклянных ампулах находятся в отдельных коробках.
Монодозна и мультидозни флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа 1, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
Инструкции по использованию вакцины
Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и разведенную вакцину на отсутствие в них каких-либо твердых посторонних включений и / или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств нужно утилизировать растворитель или растворенную вакцину.
Вакцину необходимо растворить путем добавления всего содержимого упаковки прилагаемого растворителя, во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. После добавления растворителя, смесь следует встряхивать пока порошок не растворится в растворителе. После восстановления вакцины немедленно ввести все содержимое флакона.
Если восстановлена вакцина не была использована немедленно, ее нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С и использовать в течение:
- 8:00 после восстановления для однократной упаковки;
- 6:00 после восстановления для многодозовых (2 дозы) упаковки.
Однократной упаковка: после растворения введите все содержимое емкости, используя новую иглу для инъекции.
Многодозовых упаковка: каждую дозу следует набирать, используя стерильную иглу и шприц по строго асептических условий; следует принять меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Для ввода каждой отдельной дозы вакцины следует использовать новую иглу.
Источник