ОПЕРАЦИИ ДОЗИРОВАНИЯ ПО ОБЪЕМУ И КАПЛЯМИ В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Цель. Уметь дозировать лекарственные, вспомогательные вещества и препараты по объему и каплям.
Работа в лаборатории. Изучить устройство приборов для дозирования по объему и каплями. Освоить технику дозирования.
Провести калибровку нестандартного (эмпирического) каплемера.
Решить обучающие и контролирующие задачи, выполнить задания в тестовой форме, ответить на контрольные вопросы.
Оснащение. Аптечные бюретки с двухходовым краном; бюре-точные установки; аптечные пипетки; стандартные и эмпирические каплемеры; штангласы с жидкими лекарственными средствами; флаконы; бюксы; весы ВР-20, ВР-100; бумага фильтровальная.
Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории студенты должны уметь: объяснить устройства стандартного и эмпирического каплемеров; аптечных пипеток и бюреток, бюреточной установки, дозаторов жидкостей по объему с обозначением основных деталей; дозировать жидкости по объему с помощью аптечных пипеток и бюреток и стандартным каплемером; калибровать эмпирический каплемер и использовать его для дозирования; проверять верность дозирования жидких лекарственных средств, воды очищенной и для инъекций, жидких препаратов; оформлять к отпуску препараты с жидкой дисперсионной средой в соответствии с требованиями НД.
Способы дозирования но объему и каплям. Эти способы менее точные, чем дозирование по массе, так как на точность влияет большее число факторов объективного и субъективного характера: температура дозируемой жидкости и окружающей среды; природа жидкости (вязкость, поверхностное натяжение, плотность и др.); диаметр и чистота измерительного прибора; время и скорость вытекания жидкости; положение глаз специалиста, работающего с измерительными приборами, относительно уровня жидкости и др.
Соблюдение правил работы позволяет свести к минимуму отрицательные факторы, влияющие на верность дозирования; достичь высокой производительности и высокой культуры изготовления препаратов. Способ дозирования по объему обеспечивает
более точное дозирование сильно гигроскопичных веществ (кальция хлорида, калия ацетата и др.), их дозируют в виде растворов более высокой концентрации, чем обычно выписывают в прописях рецептов.
Для дозирования по объему применяют приборы, градуированные «на налив» (мерные колбы и цилиндры, градуированные пробирки, мензурки), «на вылив» (аптечные бюретки и пипетки).
Современные ассистентские комнаты аптек оснащены:
бюретками с двухходовыми кранами (образца 1957 г.) – для дозирования воды очищенной и для инъекций;
бюреточными установками с ручным приводом (образца 1964 г.) – для дозирования концентрированных растворов, галеновых, новогаленовых лекарственных средств;
аптечными пипетками – для отмеривания малых объемов концентрированных растворов, галеновых и новогаленовых лекарственных средств, некоторых стандартных растворов.
Малые (до 1 мл или 1,0 г) объемы или массы жидкостей дозируют каплями, используя стандартный каплемер, дозирующий 20 капель воды очищенной в 1 мл при температуре 20 °С и нормальном давлении. Наружный диаметр каплеобразующей поверхности такого каплемера 3 мм, внутренний – 0,6 мм. Для дозирования каплями при изготовлении гомеопатических растворов и разведений ядов и сильнодействующих веществ следует применять только стандартный каплемер.
Устройство приборов для дозирования по объему и каплями. Техника дозирования. Устройство аптечных бюреток, бюреточ-ной установки необходимо знать в объеме разд. 4 «Аптечные бюреточные установки и мерная посуда» Приложения 1 приказа Минздрава России «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» от 21.10.1997 № 308.
При отмеривании жидкости с помощью бюреток открывают кран (клапан) питающей трубки и наполняют бюретку до нужного объема. Горло флакона для отпуска или подставки (специальной посуды для растворения веществ) подводят под наконечник бюретки, открывают спускной кран (сливной клапан) и сливают жидкость из бюретки полностью, ожидая полного вытекания в течение 2 – 3 с. В отличие от химических бюреток аптечными бюретками запрещено отмеривать жидкости по разности объемов.
Аптечная пипетка предназначена для отмеривания небольших (до 15 мл) объемов жидкостей. Пипетки выпускают вместимостью 3, 6, 10 и 15 мл. При отмеривании объема жидкости пипетку слегка приподнимают, создавая щель между горлом флакона и пипеткой для выхода воздуха. Сжимая баллон и опуская пипетку в жидкость, засасывают ее, избегая попадания жидкости в резиновый баллон.
Уровень жидкости, соответствующий отмериваемому объему, устанавливают с помощью бокового тубуса, сжимая резиновую трубку у бусины. Пипетку вместе с отмериваемой жидкостью перемещают в горло флакона для отпуска и, сжимая баллон, сливают жидкость во флакон. Флакон оформляют этикеткой с указанием названия жидкости на латинском языке и ее объема.
В дневнике следует зарисовать схему бюреточной установки, пипетки, каплемера с обозначением основных деталей. Рассчитать допустимые отклонения в объеме в соответствии с приказом Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.1997 № 305.
Калибровка нестандартного эмпирического каплемера. В ГФ имеется таблица капель, в которой указано число капель в 1 мл (г) разных жидкостей по стандартному каплемеру. На практике часто вместо стандартного каплемера используют эмпирические (обычные «глазные») пипетки, которые предварительно калибруют по стандартному каплемеру. По конкретной жидкости пипетки калибруют пятикратным определением массы 20 капель, рассчитывают среднюю массу, затем устанавливают соотношение между каплями стандартной и полученной с помощью эмпирического каплемера.
Пример 4.1. Средняя масса 20 капель настойки ландыша по калибруемой пипетке 0,32 г. Тогда число нестандартных капель в 1,0 г настойки составит:
Затем определяют соотношение между стандартной каплей и каплей, полученной нестандартным каплемером.
По «Таблице капель» ГФ 1,0 г настойки ландыша соответствуют 56 стандартных капель.
Таким образом, одной стандартной капле соответствует:
62 : 56 = 1,1 нестандартных капель.
Рассчитав соотношение между стандартной и нестандартной каплей, рассчитывают число нестандартных капель в 1 мл.
По «Таблице капель» 1 мл настойки ландыша соответствует 50 стандартным каплям, следовательно, число нестандартных капель в 1 мл:
Учитывая, что каплями дозируют жидкости объемом менее 1 мл, рассчитывают число стандартных капель в 0,1 мл:
Откалиброванный нестандартный каплемер прикрепляют к флакону с соответствующей жидкостью. Флакон снабжают этикеткой, на которой указывают:
| Tinctura Convallarie 1 стандартная капля – 1,1 нестандартных капель 1 мл – 55 нестандартных капель 0,1 мл – 5,5 нестандартных капель |
Следовательно, если в рецепте выписано 30 стандартных капель настойки ландыша, эмпирическим каплемером отмеривают 30∙1,1= 33 капли. Если в прописи рецепта выписано 0,8 мл, отмеривают 5,5∙8 = 44 капли.
Тесты
1. Наиболее точным, подверженным влиянию меньшего числа факторов, является способ дозирования:
г) разности значений;
д) объему предварительно установленной массы вещества.
2. При дозировании по объему по верхнему мениску отмеривают жидкости:
3. При дозировании объема жидкости менее 1 мл следует выбрать способ дозирования:
а) по массе на весах ВР-1;
г) аптечной пипеткой.
4. При дозировании 20 мл жидкости большую точность дозирования обеспечит бюретка с максимальной вместимостью, мл:
5. При изготовлении 220 мл микстуры норме отклонения будут соответствовать объемы, мл:
6. Все аптечные бюретки имеют высоту, мм:
г) зависящую от вместимости.
7. На точность дозирования по объему не влияют:
а) физические свойства жидкости;
б) чистота стенок сосуда;
в) длина бюретки;
г) цвет жидкости;
д) расположение нулевой отметки на измерительном приборе.
8. Радиус измерительного прибора влияет на точность дозирования:
б) очень несущественно;
в) только окрашенных жидкостей;
г) вязких или летучих жидкостей.
9. На точность дозирования жидкостей по объему не влияет:
а) толщина стенок бюретки;
б) температура окружающей среды;
в) температура при калибровке прибора;
г) вязкость жидкости;
д) угол зрения технолога относительно уровня жидкости.
10. Цилиндры, мерные колбы, мензурки – приборы, градуированные:
в) отмеривание по разности объемов;
г) для проведения растворения.
11. Аптечные пипетки и бюретки – приборы, градуированные:
в) отмеривание по разности объемов;
г) для отмеривания окрашенных жидкостей по нижнему мениску;
д) для дозирования химических реактивов.
12. Один миллилитр воды очищенной, отмеренный стандартным каплемером, содержит капель:
13. Для обеспечения верности дозирования провизор-технолог должен знать, что масса капли зависит:
а) от величины каплеобразующей поверхности;
б) поверхностного натяжения;
в) положения каплемера при дозировании;
г) температуры жидкости и окружающей среды;
д) всех перечисленных факторов.
14. При калибровке нестандартного каплемера установлено, что масса 20 капель масла мяты перечной составляет 0,48 г. Сколько капель следует отмерить, если в одной прописи рецепта выписано 5 капель, а в другой – 0,2 г:
Обучающие задачи
Используя данные табл. 4.1, завершите калибровку эмпирического каплемера для одной из жидкостей. Рассчитайте необходимое количество капель при дозировании эмпирическим калиброванным каплемером жидкости, выписанной в рецепте.
Число стандартных капель, отмеренных стандартным каплемером (в 1,0 г или 1 мл жидкости), указано в прил. 5.
Таблица 4.1 Данные для решения обучающих задач
Наименование жидкости, выписанной в рецепте
Масса (при калибровке) 20 капель, г
Выписано в рецепте
Окончание табл. 4.1
Наименование жидкости, выписанной в рецепте
Масса (при калибровке) 20 капель, г
Выписано в рецепте
Ситуационные задачи
1. Требуется дозировать 50,0 г масла оливкового. Какой способ дозирования должен быть применен?
2. Если дозировать жидкость с помощью бюретки, стоя и наблюдая уровень жидкости сверху, каким будет результат дозирования?
3. По рецепту следовало изготовить 183 мл микстуры. Проверкой установлено, что объем составил 184 мл. Решите вопрос о возможности отпуска микстуры из аптеки.
4. Необходимо дозировать пергидроль. Какой способ дозирования (в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм) следует применить?
5. По прописи рецепта следовало изготовить 150,0 г эмульсии. Каковы пределы допустимых отклонений в соответствии с НД?
6. В соответствии с прописью рецепта следовало изготовить 205 мл раствора. При контроле установлено, что объем раствора на 2 % больше. Чему равен объем раствора? Решите вопрос о возможности отпуска раствора из аптеки.
7. При калибровке нестандартного каплемера было установлено, что 20 капель воды очищенной весят 1,0 г. Какой вывод в связи с этим вы можете сделать?
ПОРОШКИ
Цель. Уметь изготавливать порошки и оценивать их качество в соответствии с требованиями НД, на основе теоретических положений и с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ.
Работа в лаборатории. Изготовить по индивидуальным прописям порошки:
• с ингредиентами, имеющими приблизительно одинаковые физические свойства;
• с ингредиентами, значительно отличающимися по физическим свойствам;
• с легкораспылящимися веществами;
• с ядовитыми и сильнодействующими веществами;
• с трудноизмельчаемыми ингредиентами.
Оценить качество изготовленных порошков.
Оснащение. Ступки фарфоровые № 1 – 7; весы ручные (ВР, ВСМ), тарирные; целлулоидные пластины (скребки), совки для дозирования; размельчители тканей (РТ-1, РТ-2), аппарат Ис-ламгулова, кофейные мельницы; дозаторы ТК-3, ДПР-2; капсулы бумажные (простые, вощеные, пергаментные), целлофан, полиэтиленовая пленка, капсулы желатиновые; флаконы, пробки, картонные коробки, бумажные пакеты; этикетки: «Порошки», «Внутреннее», «Наружное»; предупредительные этикетки: «Детское», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте»; сургуч, нить для обвязки упаковки, сигнатуры.
Остальное оснащение см. темы 3, 4.
Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории уметь: устанавливать состав официнальных порошков, используя НД; выявлять соответствие выписанной массы наркотического или иного вещества, находящегося на предметно-количественном учете, установленной норме выписывания в одном рецепте, проводить при необходимости коррекцию; рассчитывать общую массу порошка, массы лекарственных и вспомогательных веществ на все дозы; проверять дозы веществ списков А и Б в порошках для внутреннего применения, вагинальных и ректальных вдуваниях; проводить при необходимости коррекцию; рассчитывать массу развески (т.е. одной дозы); изготавливать сложные порошки с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и технических характеристик аппаратуры; оценивать качество порошков на всех этапах изготовления, готового препарата и при отпуске его из аптеки.
Способы выписывания рецептов порошков. Согласно ГФ «Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и обладающая свойством сыпучести».
В прописях сложных дозированных порошков массы ингредиентов могут быть выписаны двумя способами: распределительным и разделительным. При распределительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают из расчета на одну дозу и указывают, сколько таких доз следует изготовить (Дай такие дозы числом. ).
При разделительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают на все дозы и указывают, на сколько доз следует разделить выписанную в прописи массу порошков (Раздели на равные части числом. ).
Чаще порошки выписывают распределительным способом. Порошки для изготовления инъекционных растворов, как правило, выпускаются промышленностью в однодозовой упаковке.
При изготовлении лекарственного препарата специалисты выполняют профессиональные действия в строго установленной последовательности, в соответствии с ориентировочной основой профессиональной деятельности, осуществляя:
• фармацевтическую экспертизу прописи рецепта;
• выбор оптимального варианта технологии с учетом массы и физико-химических свойств, входящих в состав порошка компонентов;
• расчет ингредиентов прописи и определение развески порошков;
• контроль качества препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске из аптеки.
Методические рекомендации по этой и последующим темам лабораторного курса будут излагаться в соответствии с этапами профессиональной деятельности технолога – ориентировочной основой профессиональной деятельности.
Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Проверка совместимости. Несовместимые сочетания ингредиентов в порошках бывают реже, чем в лекарственных формах с жидкой дисперсной средой. Встречаются случаи увлажнения порошковой смеси в результате: повышенной гигроскопичности исходных ингредиентов и их смесей; выделения воды из кристаллогидратов в процессе измельчения или в результате химической реакции в смеси, увлажнившейся вследствие ее высокой гигроскопичности.
Возможно плавление порошков в точке эвтектики (резкое снижение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов). Все перечисленные явления приводят к нарушению сыпучести и однородности порошков. Кроме того, во влажной среде возможны процессы химического взаимодействия.
Может наблюдаться потеря активности лекарственных веществ (антибиотиков, витаминов, ферментов) под действием солей тяжелых металлов и других факторов. Фармацевтическая несовместимость может проявиться во времени, после отпуска препарата из аптеки, или вообще не иметь внешних проявлений, поэтому при проверке прописи рецепта на совместимость ингредиентов от провизора требуется высокий уровень профессионализма.
При изучении технологии изготовления разных лекарственных форм студентам в учебных целях предлагают прописи, содержащие совместимые компоненты, а проблемы фармацевтической несовместимости обсуждаются при завершении изучения основного курса.
Проверка соответствия массы наркотического вещества норме единовременного отпуска. Проверку проводят, сравнивая выписанную в прописи общую массу вещества на все дозы с нормой соответствующего приказа Минздрава (Минздравсоцразвития) России (см. прил. 2). Если выписанная в прописи рецепта масса лекарственного вещества превышает норму отпуска по одному рецепту и нет соответствующих отметок на рецепте, уменьшают число доз без изменения концентрации веществ и соотношения ингредиентов.
Проверка доз веществ списков А и Б. Разовые и суточные дозы веществ списков А и Б (ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ) проверяют в порошках для перорального и ректального применения с учетом возраста больного, пути введения и способа выписывания препарата. Для детей в ГФ имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. Если вещества нет в таблице детских доз, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Там же приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, выписанных пациентам в возрасте старше 60 лет (прил. 6, 7).
При распределительном способе выписывания выписанную в рецепте дозу (разовую) сравнивают с высшей разовой дозой, указанной в НД. Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, указанной в НД.
При разделительном способе определяют разовую дозу путем деления общей массы вещества, выписанного в рецепте, на число доз, а далее так же, как при распределительном способе. В случае завышения разовой и суточной доз веществ списков А или Б, при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают исходя из половины дозы, указанной в фармакопее, как высшая.
Пример 5.1
Rp.: Ephedrini hvdrochloridi 0.02
Dibazoli 0,006 (шесть миллиграммов!)
Papaverini hydrochloridi 0,05
Misce fiat pulvis
Da tales doses N. 40
Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 9 лет) .
• компоненты прописи совместимы;
• препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы № 148-1/у-88 (в составе прописи имеется эфедрина гидрохлорид);
• норма единовременного отпуска для эфедрина гидрохлорида на один рецепт не должна превышать 0,6 г; по прописи на 40 порошков масса составит 0,02 г-40 = 0,8 г; особых пометок о возможности увеличения нормы единовременного отпуска по данному рецепту нет, поэтому уменьшают число выписанных доз до 30 без изменения концентрации веществ в прописи (0,02 г • 30 = 0,6 г).
Особое внимание следует уделить проверке доз с учетом возраста ребенка (9 лет):
Для эфедрина гидрохлорида высшая разовая доза (ВРД) составляет 0,02 г; разовая доза (РД) – 0,02 г; высшая суточная доза (ВСД) – 0,06 г; суточная доза (СД) — 0,02 г- 2 = 0,04 г.
Следовательно, дозы не завышены.
Для дибазола: ВРД — 0,006 г; РД — 0,006 г; ВСД — 0,006 г; СД -0,012 г.
Завышена суточная доза дибазола, рецепт оформлен врачом в соответствии с требованиями НД (масса вещества указана прописью и поставлен восклицательный знак), что позволяет не вносить изменения.
Для папаверина гидрохлорида: ВРД – 0,03 г; РД – 0,05 г; ВСД – 0,06 г; СД — 0,1 г.
Дозы завышены, особых отметок нет, необходима корректировка доз:
РД = 1 /2(ВРД) = 0,03 г: 2 = 0,015 г; СД-0,015 г ∙ 2 = 0,03 г.
Изготовление порошков возможно, но с уменьшением разовой дозы папаверина гидрохлорид и сокращением числа порошков до 30.
После заключения о возможности изготовления препарата оформляют основную этикетку «Порошки» или «Внутреннее» в соответствии с требованиями НД. На этикетке указывают номера аптеки и рецепта по квитанционной книге, ФИО пациента, способ применения, дату изготовления (число, месяц, год) и цену.
Для получения необходимой массы эфедрина гидрохлорида у провизора, отвечающего за хранение и выдачу веществ, находящихся на предметно-количественном учете, оформляют оборотную сторону рецепта:
Ephedrinum hydrocloricum 0,6 г
Выдал Получил Дата
После изготовления выписывают сигнатуру установленного образца (копия рецепта), так как рецепт останется в аптеке: эфедрина гидрохлорид находится на предметно-количественном учете.
Учет физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. При изготовлении сложных порошков учитывают: размер и форму кристаллов, растворимость в этаноле, способность к адсорбции (в том числе красящая способность), способность электризоваться (сера, бутадион, терпингидрат), распыляться (магния оксид), летучесть (ментол, камфора, эфирные масла и др.). Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах (прил. 8).
Трудно измельчаемые вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислоты борную, салициловую измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Такие вещества, как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина, при измельчении спрессовываются и прилипают к стенкам ступки, поэтому их измельчают без особых усилий. Вещества, обладающие красящими свойствами, вводят, избегая их непосредственного и длительного контакта с измельчающими поверхностями аппаратуры. Во избежание увлажнения порошковой смеси некоторые вещества (квасцы, натрия и магния сульфаты, некоторые другие) целесообразно использовать высушенными. Вещества, содержащие кристаллизационную воду, могут быть использованы в порошках, предназначенных для последующего растворения.
В соответствии с указаниями ГФ вещества, выписанные в массе менее 0,05 г на все дозы (вещества списков А и Б, лекарственные вещества в порошках для новорожденных), применяют в виде тритурации – смеси с вспомогательным веществом, разрешенным к медицинскому применению. Молочный сахар – наиболее подходящее вещество для изготовления тритурации. Смеси с молочным сахаром длительное время не расслаиваются (плотность его близка плотности многих солей алкалоидов и азотистых оснований); молочный сахар менее гигроскопичен и тритурации не теряют сыпучести при хранении в течение I мес; это наиболее индифферентное вспомогательное вещество.
Следует помнить о высокой гигроскопичности сухих экстрактов (например, экстракта белладонны).
Известно, что в порах ступки или иного измельчающего аппарата теряется только то вещество, которое измельчают первым, поэтому начинают измельчение с веществ, потери которых при измельчении минимальны. Значения абсолютной и коэффициентов относительной потерь некоторых веществ (при измельчении в ступке № 1) приведены в прил. 9.
Расчеты. Паспорт письменного контроля. На оборотной стороне ППКзаписывают массу ингредиентов на все дозы:
• общая масса каждого вещества на все дозы указана в рецепте (при разделительном способе выписывания прописи);
• разовые дозы ингредиентов умножают на число выписанных доз (при распределительном способе выписывания прописи).
Развеску (массу одного порошка, р) рассчитывают, деля общую массу всех ингредиентов на число доз. При распределительном способе выписывания прописи рецепта развеска может быть также рассчитана суммированием разовых доз всех ингредиентов, выписанных в рецепте. Рассмотрим примеры расчета ингредиентов и определение развески на примере прописи 5.1, скорректированной после проведения фармацевтической экспертизы.
Пример 5.2
Rp.: Ephedrini hvdrochloridi 0.02
Dibazoli 0,006 (шесть миллиграммов!)
Papaverini hydrochloridi 0,015
Misce fiat pulvis
Da tales doses N. 30
Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 9 лет)
Расчет масс лекарственных веществ на все дозы (после коррекции):
• эфедрина гидрохлорид – 0,02 ∙ 30 = 0,6 г;
• дибазол – 0,006 ∙ 30 = 0,18 г;
• папаверина гидрохлорид – 0,015 ∙ 30 = 0,45 г;
• сахар — 0,25 ∙ 30 = 7,5 г.
Расчет развески: 0,02 + 0,006 + 0,015 + 0,25 = 0,291 г (р = 0,29 г).
Самоконтроль расчетов развески (рск):
• общая масса ингредиентов на все дозы (М): 0,6 + 0,18 + + 0,45 + 7,5 = 8,73 г;
• расчет развески: 8,73: 30 = 0,291 г (рск = 0,29 г).
Так как р = рск, расчеты верны.
Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготовления общей массы (до развески на дозы).
Ephedrini hydrochloridi 0,6
Papaverini hydrochloridi 0,45
Расчеты при изготовлении порошков с использованием тритураций. Тритурация – порошкообразная смесь вещества списка А (ядовитого) или Б (сильнодействующего) с индифферентным наполнителем (чаще с молочным сахаром) в соотношениях 1:10 или 1:100. В 10 частях тритураций 1:10 содержится 1 часть действующего вещества и 9 частей наполнителя, а в 100 частях тритураций 1:100 – соответственно – 1 часть лекарственного и 99 частей вспомогательного вещества.
Тритураций в аптеках изготавливает провизор-технолог на срок до 1 мес. Качественный и количественный анализы тритураций проводит провизор-аналитик сразу после изготовления и каждые 15 сут, предварительно перемешав пестиком в ступке всю массу тритураций во избежание расслаивания смеси. На весах ВР-1 можно взвесить 0,02 г (минимальная нагрузка) с объективно большей ошибкой взвешивания, что недопустимо для веществ списков А и Б.
Выбор разведения тритураций (1:10 или 1:100) зависит от массы вещества на все дозы: при массе вещества 0,01 –0,05 г применяют тритурацию в соотношении 1:10; при массе менее 0,01 г – тритураций 1:100. Выполняя расчеты, связанные с использованием тритураций, следует учитывать два случая.
1. В прописи выписан сахар. Чтобы не увеличивать массу вспомогательных веществ за счет молочного сахара тритураций, общую массу сахара уменьшают на массу взятой тритураций, так как в ней 9 или 99 частей сахара молочного; развеска соответствует прописи.
Пример 5.3
Rp.: Atropini sulfatis 0.0003
Misce fiat pulvis
Da tales doses N. 12 Signa. По 1 порошку З раза в день
Расчет масс ингредиентов на все дозы:
• атропина сульфата – 0,0003 ∙ 12 = 0,0036 г (менее 0,05 г);
• тритураций атропина сульфата (1 : 100) – 0,0036 ∙ 100 = 0,36 г (тритурация 1:10 не подходит, так как 0,036 ∙ 10 = 0,036 г 3 вещества в сухо-воздушном состоянии свободной насыпки.
Красящиеся вещества вводят в состав порошков способом «трехслойное™», помещая между слоями некрасящих (неадсорбирующихся) веществ.
Сухие растительные экстракты измельчают и смешивают по общим правилам изготовления сложных порошков, с учетом относительной потери при измельчении каждого из ингредиентов и их соотношений в прописи. Густые растительные экстракты взвешивают на кружке фильтровальной бумаги на ручных или иных разрешенных к применению в фармацевтической практике весах, обеспечивающих высокую точность дозирования малых навесок вещества. Кружок помешают экстрактом на головку пестика, смачивают несколькими каплями воды очищенной, через минуту кружок фильтровальной бумаги снимают, при этом экстракт фиксируется на головке пестика. В ступку откапывают несколько капель 90% этанола (приблизительно двойное количество по отношению к массе густого экстракта), помещают пестик с экстрактом и разжижают густой экстракт при перемешивании, постепенно смывая его с головки пестика в ступку. Можно для этой цели использовать также этанологлицероводный раствор, который готовят в соотношении 1:3:6 (см. статью ГФ «Экстракты»). Не дожидаясь полного испарения жидкости, добавляют, измельчая и смешивая, остальные ингредиенты прописи в соответствии с их соотношением в прописи и физико-химическими свойствами. Смесь измельчают и перемешивают до получения сухой сыпучей однородной массы. При измельчении и смешивании необходимо чаще пользоваться целлулоидной пластиной, снимая массу с пестика и стенок ступки, во избежание прилипания. Растворы густого экстракта добавляют в разные места измельченной порошкообразной смеси. Осторожно перемешивают до получения однородной сыпучей массы. Легко распыляющиеся лекарственные вещества (например, магния оксид) лучше добавить после введения раствора густого экстракта, осторожно перемешивая, во избежание распыления.
В процессе измельчения и смешивания порошковую массу 2 – 3 раза собирают в центр ступки с помощью целлулоидной пластины (скребка).
После изготовления порошковой смеси заполняют лицевую сторону ППК (по памяти, на латинском языке). Ингредиенты и массы каждого вещества на все дозы (в том числе и вспомогательных веществ) пишут в порядке их добавления, указывают развеску и число доз; расписываются в изготовлении, ставят дату и передают помощнику фармацевта (фасовщику) для дозирования, фасовки, упаковки, оформления.
Дозирование. Разделение на дозы осуществляют двумя способами: по массе; по установленному объему определенной навески. Дозирование по массе более точное, его до настоящего времени осуществляют с помощью ручных весов или с использованием современных весов (электронных, торсионных и др.). Порошок из ступки насыпают совком на правую чашку ручных весов. Отвешенную дозу высыпают на капсулу, постукивая указательным пальцем по дну чашки. Закончив дозирование, весы вытирают стерильной марлевой салфеткой одноразового пользования.
Дозирование по установленному объему определенной навески применяют при изготовлении большого числа доз, например, при изготовлении внутриаптечной заготовки. С этой целью наиболее часто используют дозатор ТК-3.
Упаковка. Дозированные порошки отпускают в бумажных капсулах. Заполненные порошками, закрытые капсулы, сложенные по три или пять штук, помещают в коробку или бумажный пакет. Выбор капсул (простые, вощеные, парафинированные – если ингредиенты гигроскопичны, выветриваются или поглощают углекислоту, или пергаментные – если ингредиенты летучие том числе трудно измельчимые) зависит от физико-химических свойств входящих в состав порошка ингредиентов. Недозированные порошки отпускают в общей капсуле и бумажном пакете, а также во флаконах, укупоренных пластмассовыми пробками или навинчивающимися крышками с прокладкой.
Оформление. На упаковку наклеивают основные этикетки: «Порошки», «Внутреннее» или «Наружное», заполненные при приеме рецепта. Помещают отдельный рецептурный номер, предупредительные этикетки: «Обращаться осторожно» (при наличии веществ списка А), «Детское», «Сердечное» и др. (в случае необходимости). Порошки с веществами списка А и наркотическими веществами обвязывают и опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигнатуру, рецепт остается в аптеке для учета и контроля.
Хранение. Хранят порошки в соответствии с НД, в сухом прохладном месте. Сроки хранения могут быть до 15 сут, одного или трех месяцев (в случае изготовления порошков в асептических условиях в качестве внутриаптечной заготовки и, если возможно, стерилизованных). Например, «Присыпка ксероформная 10,0 г (для новорожденных) – срок хранения 15 сут при 25 °С после термической стерилизации горячим воздухом при 180 °С 30 мин с последующей укупоркой флаконов стерильными пробками в асептических условиях» (Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке» от 16.07.1997 № 214).
Технологический контроль качества. Его осуществляют на всех этапах деятельности фармацевта и провизора-технолога. Проверяют совместимость, дозы веществ списков А и Б (в порошках энтерального применения), соответствие выписанной массы учетного вещества норме единовременного отпуска и т.д.
Контролируют качество на стадиях изготовления (однородность, сыпучесть). В соответствии с ГФ порошки должны быть однородными, иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в соответствующих НД. Однородность порошковой смеси проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см. При этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений. Проверяют органолептически соответствие цвета, запаха смеси цвету и запаху входящих ингредиентов, заполнение капсул и др.
При контроле изготовленного препарата проверяют правильность оформления ППК, отклонение в массе порошков (см. прил. 4), оформление, соответствие упаковки.
При отпуске препарата из аптеки проверяют соответствие упаковки свойствам веществ, правильность оформления, выписывания сигнатуры (в случае необходимости), соответствие фамилии больного и номера рецепта на рецепте, этикетке, упаковке, квитанции, сигнатуре; наличия номера препарата на упаковке.
Дата добавления: 2019-11-25 ; просмотров: 1268 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Источник
