Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Иммунологические свойства
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации
Источник
Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 0.125 мг, натрия хлорид — 4.25 мг, янтарная кислота — 0.295 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) — пачки картонные. 0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) — пачки картонные. 0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) — пачки картонные.
Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Превенар 13 содержит 13 антигенов — капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 . В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.
Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.
Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM 197 ) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:
средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации
Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.
У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител — опсонофагоцитирующая активность (ОФА) — способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.
Показания к применению
профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.
Превенар 13 ® является пневмококковой вакциной, которая применяется:
· у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как пневмококковые менингиты (воспаление вокруг головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония (воспаление легких), а также инфекции среднего уха
· у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление вокруг головного мозга), вызванных 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.
Превенар 13 ® обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар ® , который обеспечивает защиту от 7 серотипов.
Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний.
Противопоказания
Превенар 13 ® не следует применять:
· если у вас или вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или каким-либо другим ингредиентам этого препарата, а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;
· если у вас или вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °C). Если это относится к вам или вашему ребенку, тогда вакцинация будет отложена, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите это сначала со своим лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Необходимые меры предосторожности при применении
Обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка:
· присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы Превенара ® или Превенара 13 ® , такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием
· имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки
· ослабленная иммунная система (например, по причине ВИЧ-инфекции) – вы/она/он может(-е) не получить всех преимуществ от применения Превенара 13 ®
· возникали судороги, поскольку перед введением Превенара 13 ® может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; в случае если ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу.
Если ваш ребенок родился недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией своему врачу или медицинской сестре, поскольку в течение 2–3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать длинные паузы между дыхательными движениями.
Как и любая вакцина, Превенар 13 ® обеспечивает защиту не всех пациентов, прошедших вакцинацию.
Превенар 13 ® будет обеспечивать защиту у детей только против инфекций среднего уха, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана эта вакцина. Препарат не будет обеспечивать защиту от других возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут вызывать инфекции уха.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лечащий врач может попросить вас дать ребенку парацетамол или другие лекарственные препараты, которые снижают температуру, перед введением Превенара 13 ® . Это поможет уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов Превенара 13 ® .
Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы или ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину.
Специальные предупреждения
Превенар 13 ® содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «не содержит натрия».
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Превенар 13 ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе «Описание нежелательных реакций», могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или в мышцу руки или ноги вашего ребенка.
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Как правило, ваш ребенок должен получить начальный курс из трех инъекций вакцины с последующим введением бустерной дозы.
· Первая инъекция может быть выполнена в возрасте шести недель.
· Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц.
· Четвертая инъекция (ревакцинирующая доза, бустерная) будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами.
· Вам сообщат, когда вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию.
Массовая иммунизация: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями (начиная со второго месяца жизни); третья доза однократно в 11-15 месяцев.
В соответствии с официальными рекомендациями в вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 12 и 15 месяцами ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер).
Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев
Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни.
Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца.
Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получать одну инъекцию.
Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенар ®
Младенцы и дети, которые ранее получали Превенар ® , могут получать Превенар 13 ® для завершения курса инъекций.
Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию Превенаром ® , лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций Превенара 13 ® .
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию.
Важно придерживаться инструкций лечащего врача, фармацевта или медицинской сестры таким образом, чтобы ваш ребенок прошел полный курс инъекций.
Если вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Взрослые должны получать одну инъекцию.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Превенара 13 ® , проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Особые группы пациентов
Пациенты, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, пациенты с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу Превенара 13 ® .
Пациенты, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата, причем первая инъекция осуществляется через 3-6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций,которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Как и все вакцины, Превенар 13 ® может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого пациента.
У младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар 13 ® :
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· повышенная температура; раздражительность; боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон
· покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром 2,5–7,0 см (после бустерной дозы и у детей старшего возраста (в возрасте от 2 до 5 лет))
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· повышенная температура, превышающая 39 °C; болезненность в месте введения вакцины, мешающая движению, покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром от 2,5 см до 7,0 см (после начального курса инъекций)
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
· судорожные припадки (или конвульсии), включая вызванные высокой температурой
· аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
· покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины диаметром более 7 см, плаксивость
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
· коллапс или состояние, подобное шоковому (гипотонический-гипореактивный эпизод)
· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар13 ® :
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· раздражительность, боль, болезненность, покраснение или уплотнение в месте введения вакцины, сонливость, беспокойный сон, болезненность в месте введения вакцины, мешающая движениям
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· сыпь, аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией или серповидноклеточной анемией, а также у детей и подростков, перенесших трансплантацию кроветворных стволовых клеток, наблюдались схожие побочные эффекты, однако головные боли, рвота, диарея, повышенная температура, повышенная утомляемость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.
Наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты в ходе пострегистрационного применения Превенар 13 ® :
· тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); ангионевротический отек (отек губ, лица или горла)
· аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение кожи (дерматит), а также зуд кожи в месте введения вакцины; гиперемия
· увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху
· сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)
· У тяжело недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями
У взрослых пациентов регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенара 13 ® :
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· снижение аппетита, головные боли, диарея, рвота (для пациентов в возрасте от 18 до 49 лет)
· озноб; повышенная утомляемость; сыпь; боль, покраснение, припухлость, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, мешающие движению руки (сильная боль или болезненность в месте введения вакцины у пациентов в возрасте 18–39 лет и сильное ограничение движений руки у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет)
· ухудшение или возникновение новой боли в суставах, ухудшение или возникновение новой боли в мышцах
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· рвота (у пациентов в возрасте 50 лет и старше); повышенная температура (у пациентов в возрасте от 18 до 29 лет)
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
· увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например в подмышках
У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто, а тошнота — часто.
У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al +3 ), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гомогенная суспензия белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженный адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.
По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.
Профиль стабильности Превенар 13®
Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при температуре от 2 °С до 8 °С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцев до 3 месяцев при температуре (25±2) °С.
В целом данные исследования стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре от 2 °С до 8 °С и 25 °С, после которого следует долгосрочное хранение при температуре от 2 °С до 8 °С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре –5 °С и 25 °С с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С; хранении при температуре 25 °С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С, а также при тепловом стрессе при температуре 40 °С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры 40 °С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).
Результаты исследования в тепловом цикле до температуры 25 °С и исследования хранения при температуре 25 °С в течение 1 месяца с после-дующим хранением в обоих случаях при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.
Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.
Храните препарат в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Для специальных лечебных учреждений
Сведения о производителе
Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,
Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин
Дублин 22, Ирландия
Teл: +353 1 4694000
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
2870 Пюрс, Бельгия
Тел: + 323 890 92 11
Держательрегистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии(предложения) по лекарственному средству от потребителейнатерритории Республики Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
