Препарат тамсулозин способ применения

Тамсулозин-Вертекс капсулы — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы с пролонгированным высвобождением

Состав

Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит:

Тамсулозина гидрохлорид субстаиция-пеллеты 0,2 % — 200,0 мг [активное вещество-. тамсулозина гидрохлорид — 0.4 мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза — 99%, гипромеллоза — 1 %) — 190,0 мг, метакриловой кислоты сополимер — 4.8 мг, этил целлюлоза — 4,0 мг, полиэтиленгликоль — 0.8 мг].

Капсулы твердые желатиновые-, титана диоксид — 1,0%, железа оксид желтый (железа оксид) — 0,27 %, краситель синий патентованный — 0,015 %, желатин — до 100 %.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических си-адренорецепторов находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1 -адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению опока мочи. Одновременно уменьшается выраженность симптомов наполнения и опорожнения обусловленных повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперакти вностыо при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Способность тамсулозина воздействовать на α1A подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с am подтипом адренорецепторов которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией так и у пациен тов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика:

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностыо. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема препарата внутрь в дозе 04 мг его максимальная концентрация в плазме крови достигается через б часов. После многократного приема внутрь препарата в суточной дозе 04 мг равновесная концентрация достигается к 5-му дню при этом ее значение на 2/3 выше значения этого параметра после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы крови — 99 % обт>ем распределения небольшой (около 02 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В экспериментальных исследованиях выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном почками при этом приблизительно 9 % дозы препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения при однократном приеме 04 мг тамсулозина после еды составляет 10 часов после многократного приема — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы. При наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина мснсс 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— выраженная печеночная недостаточность;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

Беременность и лактация:

Препарат предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Капсулы тамсулозина следует принимать после завтрака нс разжевывая запивая достаточным количеством воды. Препарат принимают по 1 капсуле (04 мг) 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения:

очень часто: > 1/10 (> 10 %);

часто: от 1/100 до 1/10 (> 1 % и 01 % и 001 % и

Источник

Тамсулозин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав

Название компонента

Количество, мг

Состав ядра пеллет :

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)*

Масса ядра пеллет:

Состав оболочки пеллет :

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1 )*

Масса оболочки пеллет:

Масса содержимого капсулы:

*Является 30%-ой водной дисперсией, содержащей в качестве эмульгаторов вспомогательные вещества полисорбат-80 (

2,8%) и натрия лаурилсульфат (

**Частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значения потерь при сушке, равного 2-4%.

***Удаляется в процессе покрытия оболочкой.

Состав корпуса капсулы *

Название компонента

Количество

мг

Краситель железа оксид красный

Краситель железа оксид желтый

Масса корпуса капсулы:

*Из расчета средней массы тела капсулы 39,75 мг и средней массы колпачка капсулы 23,75 мг.

Состав чернил :

Название компонента

Количество %

Глазурь фармацевтическая (45% раствор шеллака (20% этерифицированный) в этаноле)*

Краситель железа оксид черный

Аммония гидроксид 28%

* Является летучим компонентом и не остается на капсуле

* Используется для регулирования pH среды

Описание

Капсулы желатиновые твердые №2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета.

Крышечка и корпус капсулы в верхней части маркированы полосой черного цвета. На крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись «TSL0.4».

Содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Блокатор α₁-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Селективно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы шейки мочевого пузыря простатической части уретры. В результате снижается тонус гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря простатической части уретры улучшается отток мочи. Одновременно уменьшается выраженность симптомов наполнения и опорожнения связанные с повышением тонуса гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Способность тамсулозина воздействовать на α_1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1В подтипом адренорецепторов гладкой мускулатуры сосудов. Благодаря своей высокой избирательности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов с нормальными показателями артериального АД.

Фармакокинетика:

Всасывание: Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 04 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 04 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение: Связь с белками плазмы 99% объем распределения небольшой (около 02 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 04 мг после еды составляет 10 часов при многократном — 13 часов.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к тамсулозииу или любому другому компоненту препарата; -ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— детский возраст до 18 лет.

— не применяется у женщин.

С осторожностью:

— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина менее 10 мл/мин);

Беременность и лактация:

Препарат предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100

Источник

Тамсулозин (Tamsulosin)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-003636 от 17.05.16 — Действующее

Тамсулозин

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тамсулозин

Капсулы кишечнорастворимые пролонгированного высвобождения твердые желатиновые №2, с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета; крышечка и корпус капсулы в верхней части маркированы полосой черного цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись «TSL 0.4»; содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид	400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 16.5 мг*, триэтилцитрат — 1.65 мг, тальк — 16.5 мг, вода очищенная — 12.48 мг.

Состав оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)* — 21.63 мг, тальк — 8.65 мг, триэтилцитрат — 2.16 мг, вода очищенная*** — q.s.

* Является 30% водной дисперсией, содержащей в качестве эмульгаторов вспомогательные вещества полисорбат-80 (≈ 2.8%) и натрия лаурилсульфат (≈ 0.7%).

** Частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значения потерь при сушке, равного — 2-4%.

*** Удаляется в процессе покрытия оболочкой.

Состав оболочки капсул: краситель железа оксид красный — 0.0239 мг (0.06%), титана диоксид — 0.53 мг (1.3333%), краситель железа оксид желтый — 0.258 мг (0.65%), желатин — 38.938 мг (до 100%).
Состав крышечки капсул: идиокармин — 0.00152 мг (0.0064%), краситель железа оксид черный — 0.0107 мг (0.045%), титана диоксид — 0.356 мг (1.5%), краситель железа оксид желтый — 0.114 мг (0.48%), желатин — 23.268 мг (до 100%).
Состав чернил для маркировки: глазурь фармацевтическая (45% раствор шеллака (20% этерифицированный) в этаноле)* — 59.420%, краситель железа оксид черный — 24.650%, спирт н-бутиловый* — 24.650%, вода очищенная* — 3.249%, пропиленгликоль — 1.3 мг, этанол* — 1.08%, изопропанол* — 0.55%, аммония гидроксид 28%** — 0.001%.

* Является летучим компонентом и не остается на капсуле.

** Используется для регулирования pH среды.

10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор α 1 -адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α 1A -адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α 1B -адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы — 99%. V d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1A -адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T 1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T 1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.

Источник

Тамсулозин Канон таблетки — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 0.4 мг. содержит:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,40 мг;

вспомогательные вещества: гииромеллоза (гидроксипронилметилцеллюлоза) 71,60 мг, кремния диоксид коллоидный 1.20 мг, лактозы моногидрат 15,40 мг, магния стеарат 2,40 мг. целлюлоза микрокристаллическая 149,00 мг;

пленочная оболочка: Опадрай II желтый 85F32410 7,00 мг. в том числе: поливиниловый спирт 2,800 мг , макрогол (нолиэтиленглпколь) 1,414 мг, тальк 1,036 мг, титана диоксид 1,645 мг. краситель железа оксид желтый 0,105 мг.

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе — ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α-адренорецепторов особенно α_1А и α_1D подтипов отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тамсулозин в дозировке 04 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры улучшая отток мочи и. таким образом уменьшение симптомов опорожнения и наполнения мочевого пузыря. Тамсулозин также уменьшает выраженность симптомов наполнения в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Как правило терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α_1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1В подтипом адренорецепторов которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (ЛД) как у пациентов с артериальной гипертензией так и у пациентов с нормальными показателями артериального давления.

При применении тамсулозина в суточной дозе 0.4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Фармакокинетика:

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступпостью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пиши. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозии характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 04 мг тамсулозина максимальная концентрация тамсулозина в плазме (С_mах) достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии которое достигается к 4-му дню приема концентрация тамсулозина в плазме (C_ss) достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение: связь с белками плазмы — около 99%. объем распределения небольшой (около 02 л/кг).

Метаболизм: тамсулозип не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрапсформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов сохраняющих высокую селективность к α_1А— адренорецепторам. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата (Т_1/2) при однократном приеме 04 мг после еды составляет 10 часов при многократном приеме — 13 часов конечное время полу выведения — 22 ч.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

— гиперчувствительность к тамсулозину (включая ангионевротический отек) и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т. ч. в анамнезе);

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— возраст до 18 лет;

— дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо­галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) артериальная гипотензия при одновременном применении с мощными и средней активности ингибиторами изофермента CYP3A4.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке (0.4 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком ее нельзя разжевывать так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Синдром отмены отсутствует.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Соответствующих показаний для применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет нет. Безопасность и эффективность применения тамсулозпна в данной возрастной категории не изучались.

У пациентов с нарушением функции ночек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение тамсулозпна у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин) требует соблюдения мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения.

У пациентов с нарушением функции печени

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования препарата не требуется. Применение тамсулозина при печеночной недостаточности тяжелой степени противопоказано.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций развивающихся при приеме тамсулозина классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль;

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты глаукомы.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — «ощущение сердцебиения»;

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто — ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — запор диарея тошнота рвота;

частота неизвестна — сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь зуд. крапивница;

редко — ангионевротический отек;

очень редко — синдром Стивенса — Джонсона;

частота неизвестна — многоформная эритема эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто — нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию эякуляционпую недостаточность);

очень редко -приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

В дополнение к нежелательным реакциям описанным выше при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий аритмия тахикардия и одышка. В связи с тем что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции нс указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.

Симптомы: снижение артериального давления компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства увеличивающие объем циркулирующей крови и если необходимо сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно что диализ будет эффективен так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка прием активированного угля и осмотических слабительных.

Взаимодействие:

При совместном применении тамсулозпна с атенололом эналаприлом нифедипином или теофиллином взаимодействии обнаружено не было.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозпна в плазме крови с фуросемидом — снижение концентрации однако это не требует изменения дозы тамсулозпна поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам пропранолол трихлорметиазид. хлормадинон амитриптилин диклофенак глибенкламид симвастатин и варфарин нс изменяют свободную фракцию тамсулозпна в плазме человека invitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама пропранолола трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях invitro нс было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином сальбутамолом глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать с скорость выведения тамсулозниа.

Одновременное применение тамсулозпна с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозпна. Одновременное применение с кетоконазолом (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (С_mах) тамсулозпна в 2.8 и 22 раза соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с мощными и средней активности ингибиторами изофермента CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина мощного ингибитора изофермента CYP2D6 приводило к увеличению С_mах и AUC тамсулозина в 13 и 16 раза соответственно однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других блокаторов α₁-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Особые указания:

Как и при использовании других α₁-адреноблокаторов. при лечении тамсулозипом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД которое иногда может приводить к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию тамсулозипом пациент должен быть обследован с тем чтобы исключить наличие других заболеваний которые могут вызывать такие же симптомы как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и если требуется определение простатического специфического антигена (ПСА).

У некоторых пациентов при оперативных вмешательствах но поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) который может привести к осложнениям во время операции иди в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозипом за 1-2 недели до операции но поводу катаракты или глаукомы не доказана. Случаи интраонерациопиой нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозипом у пациентов которым запланирована операция но поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать принимает или принимал ли данный пациент тамсулозии. Эго необходимо для подготовки к возможности развития во время операции интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторпое назначение тамсулозина противопоказано.

Лечение тамсулозипом пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) требует осторожности т.к. исследований у этой категории пациентов не проводилось.

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести а также при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести не требуется коррекция режима дозирования.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции до 4- х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние применения тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Тем не менее в связи с возможным головокружением следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами а также занятием деятельностью требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 04 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной пленки ПВХ/ПХТФЭ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 13 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Источник