Преднизолон раствор способ применения

Преднизолон (раствор 30 мг/мл, Аджио Фармацевтикалз Лтд)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – преднизолон натрия фосфат, эквивалентный преднизолона фосфату — 30 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор, бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования.

Код ATХ H02AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

До 90% препарата связывается с белками плазмы крови: транскортином (кортизолсвязывающим глобулином) и альбуминами. Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и других тканях, в основном путём конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны. Выводится с желчью и мочой путём клубочковой фильтрации и на 80-90% реабсорбируется почечными канальцами. 20% дозы выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения 2-3 часа.

Фармакодинамика

Преднизолон — синтетический глюкокортикоидный препарат, дегидрированный аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, повышает чувствительность бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для глюкокортикостероидов (ГКС) есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин 1, фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.

Белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме крови, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.

Водно-элетролитный обмен: задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение К+ (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию Са2+ из желудочно-кишечного тракта, вызывает «вымывание» кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции. Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично — синтез эндогенных ГКС. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Показания к применению

Ургентные состояния, требующие быстрого повышения концентрации глюкокортикостероидов в организме:

— шоковые состояния (ожоговый, травматический, операционный, токсический) — при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии

— аллергические реакции (острые тяжелые формы), гемотрансфузионный шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции

— отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы)

— бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус

— системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)

— острая надпочечниковая недостаточность

— острый гепатит, печеночная кома

— уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений (при отравлении кислотами и щелочами).

Способ применения и дозы

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Преднизолон вводят внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно. Внутривенно препарат обычно вводят сначала струйно, затем капельно.

При острой недостаточности надпочечников разовая доза препарата составляет 100 — 200 мг, суточная 300-400 мг.

При тяжелых аллергических реакциях Преднизолон вводят в суточной дозе 100-200 мг в течение 3-16 дней.

При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 75 до 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть повышена до 1400 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы.

При астматическом статусе Преднизолон вводят в дозе 500-1200 мг в сутки с последующим снижением до 300 мг в сутки и переходом на поддерживающие дозы.

При тиреотоксическом кризе вводят по 100 мг препарата в суточной дозе 200-300 мг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. Длительность применения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней.

При шоке, резистентном к стандартной терапии, Преднизолон в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10-20 минут артериальное давление не повышается, повторяют струйное введение препарата.

Разовая доза составляет 50-150 мг (в тяжелых случаях — до 400 мг). Повторно препарат вводят через 3-4 часа. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации артериального давления. Суточная доза может составлять 300-1200 мг (с последующим снижением дозы).

При острой печеночно-почечной недостаточности (при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах и др.), Преднизолон вводят по 25-75 мг в сутки; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300-1500 мг в сутки и выше.

При ревматоидном артрите и системной красной волчанке Преднизолон вводят дополнительно к системному приему препарата в дозе 75 -125 мг в сутки не более 7-10 дней.

При остром гепатите Преднизолон вводят по 75-100 мг в сутки в течение 7-10 дней.

При отравлениях кислотами и щелочами с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей Преднизолон назначают в дозе 75-400 мг в сутки в течение 3-18 дней.

При невозможности внутривенного введения, Преднизолон вводят внутримышечно в тех же дозах. После купирования острого состояния назначают внутрь преднизолон в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно!

Детям от 2 до 12 мес. — 2-3 мг/кг/сут, от 1 до 14 лет -1-2мг/кг/сут, в/м, в/в вводят медленно (в течение 3 мин). При необходимости, данную дозу можно повторить через 20-30 мин.

Побочные действия

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник

Преднизолон (раствор для инъекций, ООО ФЗ БИОФАРМА)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 30 мг/мл по 1 мл

Состав

Одна ампула раствора содержит

активное вещество — преднизолона натрия фосфата в пересчете на преднизолон 30 мг

натрия гидрофосфат безводный 0.50 мг

натрия дигидрофосфат дигидрат 0.35 мг

пропиленгликоль 150.0 мг

вода для инъекций до 1 мл

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды.

Код АТХ Н02 A В06 .

Фармакологические свойства

При внутримышечном введении быстро всасывается в кровь. Фармакологический эффект преднизолона значительно запаздывает по сравнению с достижением максимального уровня препарата в крови и развивается через 2-8 часов. В плазме большая часть преднизолона связывается с транскортином (кортизолсвязывающим глобулином), а при насыщении процесса — с альбумином. При снижении синтеза белка наблюдается снижение связывающей способности альбуминов, что может вызвать увеличение свободной фракции преднизолона и, как следствие, проявление его токсического действия от обычных терапевтических доз. Период полувыведения у взрослых — 2-4 часа, у детей – короче. Биотрансформируется путем окисления преимущественно в печени, а также в почках, тонкой кишке, бронхах. Окисленные формы глюкуронизируются или сульфатируются и в виде конъюгатов выводятся почками. Около 20% преднизолона экскретируется из организма почками в неизмененном виде; небольшая часть — выделяется с желчью. При заболеваниях печени метаболизм преднизолона замедляется и снижается степень его связывания с белками плазмы, что приводит к увеличению периода полувыведения препарата.

Противовоспалительное, противоаллергическое, иммуносупрессивное и противошоковое средство.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено тем, что в относительно больших дозах угнетает активность фибробластов, синтез коллагена, ретикулоэндотелия и соединительной ткани (торможение пролиферативной фазы воспаления), задерживает синтез и ускоряет катаболизм белка в мышечной ткани, но повышает его синтез в печени.Противоаллергическое действие препарата обусловлено торможением развития лимфоидной ткани с её инволюцией при длительном применении, снижением числа циркулирующих Т- и В-лимфоцитов, угнетением дегрануляции тучных клеток, подавлением продукции антител.Иммуносупрессивное действие препарата обусловлено угнетением активности Т- и В-лимфоцитов, снижением массы комплемента в крови, а также угнетением продукции и эффектов интерлейкина-2.

Противошоковое действие препарата обусловлено повышением реакции сосудов на эндо- и экзогенные сосудосуживающие вещества, с восстановлением чувствительности рецепторов сосудов к катехоламинам и усилением их гипертензивного эффекта, а также задержкой выведения из организма натрия и воды.

Снижает всасывание кальция в кишечнике, повышает вымывание его из костей и экскрецию с почками. Подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона и b-липотропина, в связи с чем при длительном назначении препарата может развиться функциональная недостаточность коры надпочечников. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию глюкокортикоидами, в т.ч. преднизолоном. Угнетает секрецию тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов. В высоких дозах может повышать возбудимость тканей мозга и способствовать снижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную секрецию соляной кислоты и пепсина в желудке, что может привести к развитию пептической язвы.

Показания к применению

В составе комплексной неотложной терапии:

— шоковых состояний (ожоговой, травматической, операционной, токсической, кардиогенной) — при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии

— аллергических реакций (острые тяжелые формы), гемотрансфузионном, анафилактическом шоках, анафилактоидных реакций

— заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит (назначается совместно с антибактериальным лечением)

— отека мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или отек связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы)

— бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус

— системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)

— острой надпочечниковой недостаточности

— острого гепатита, печеночной комы

— для уменьшения воспалительных явлений и предупреждения рубцовых сужений (при отравлении прижигающими жидкостями).

Способ применения и дозы

При начале терапии любым кортикостероидом необходимо помнить следующие принципы. Начальная доза кортикостероидов должна соответствовать необходимому минимуму для достижения желаемого терапевтического эффекта и определяется клинической оценкой. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, которая будет поддерживать удовлетворительную клиническую реакцию на лечение. При длительной терапии иногда во время стресса или осложнений основного заболевания может возникнуть необходимость в повышении дозы кортикостероидов.

Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно для избежания «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или месяцев в зависимости от дозировки, длительности терапии, заболевания, на которое направлена терапия, и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения преднизолоном, проводившаяся менее 3 недель, приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Однако следует помнить, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может варьировать в широких пределах. Необходимо рассматривать вопрос о постепенной отмене даже после более коротких курсов, если в ходе лечения применялись более высокие дозы, или у пациентов с другими факторами риска развития адренокортикальной недостаточности.

Препарат представляет собой готовый раствор. Не допускается его разведение в каких-либо инъекционных растворах!

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/сутки, поддерживающая доза составляет — 5-10 мг/сутки.

При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сутки, поддерживающая — 5- 15 мг/сутки.

Доза устанавливается индивидуально, вводят медленно внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) глубоко.

При острой недостаточности надпочечников разовая доза — 100–200 мг, суточная — 300–400 мг.

Тяжелые аллергические реакции: суточная доза — 100–200 мг в течение 3–16 дней.Бронхиальная астма: 75–675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней, в тяжелых случаях дозу увеличивают до 1400 мг на курс (с постепенным уменьшением дозы).Астматический статус: суточная доза — 500–1200 мг с последующим уменьшением до поддерживающей дозы.

Тиреотоксический криз: разовая доза — 100 мг, суточная доза — 200–300 мг, при необходимости дозу увеличивают до 1000 мг, длительность введения — обычно до 6 дней.

При шоке, резистентном к стандартной терапии: разовая доза — 50–150 мг (в тяжелых случаях — до 400 мг). Повторно вводят через 3–4 ч. Суточная доза — 300–1200 мг (с последующим уменьшением дозы).

При острой печеночно-почечной недостаточности (острые отравления, послеоперационный и послеродовой период и др.): по 25–75 мг/сутки, возможно увеличение дозы до 300–1500 мг/сутки и более.

Ревматоидный артрит и системная красная волчанка: дополнительно к системному приему — 75–125 мг/сутки в течение не более 7–10 дней.

Острый гепатит: по 75–100 мг/сутки в течение 7–10 дней.

При отравлении прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей: 75–400 мг/сутки в течение 3–18 дней.

Для детей начальная доза составляет 1-2 мг/кг/сутки в 4-6 приемов, поддерживающая – 0,3 — 0,6 мг/кг/сутки

Побочные действия

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки

— склонность к тромбоэмболии

— почечная и/или печеночная недостаточность

— вирусные инфекции (в том числе поражения глаз и кожи), герпетические заболевания

— декомпенсированный сахарный диабет

— активная форма туберкулеза

— продуктивная симптоматика при психических заболеваниях

— тяжелая миопатия (за исключением миастений)

— полиомиелит (за исключением бульбарно — энцефалитической формы)

— период вакцинации (не менее 14 дней до и после проведения иммунизации)

— лимфаденит после вакцинации БЦЖ

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

— инъекции в месте введения( для внутрисуставных инъекций)

— хронический активный гепатит с Hbs Ag-положительной реакцией

Лекарственные взаимодействия

Антикоагулянты: при одновременном применении с глюкокортикоидами может усиливаться или уменьшаться действие антикоагулянтов. Парентеральное введение преднизолона вызывает тромболитическое действие антагонистов витамина К (флуиндион, аценокумарол).

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное применение салицилатов, индометацина и других нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать вероятность образования язв слизистой оболочки желудка. Преднизолон уменьшает уровень салицилатов в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс. Необходима осторожность при уменьшении дозы преднизолона при длительном одновременном применении.

Гипогликемические препараты: преднизолон частично угнетает гипогликемический эффект пероральных сахароснижающих средств и инсулина.

Индукторы печёночных ферментов, например, барбитураты, фенитоин, пирамидон, карбамазепин и римфампицин увеличивают системный клиренс преднизолона, таким образом уменьшая эффект преднизолона практически в 2 раза.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол и олеандомицин увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтический и побочные эффекты преднизолона.

Эстроген может потенциировать эффект преднизолона, замедляя его метаболизм. Не рекомендуется регулировать дозы преднизолона женщинам, применяющим пероральные контрацептивы, которые содействуют не только увеличению периода полувыведения, а и развитию атипичного иммуносупрессивного эффекта преднизолона.

Фторхинолоны: одновременное применение может привести к повреждению сухожилий.

Амфотерицин В, диуретики и слабительные средства: преднизолон может повышать выведение калия из организма у пациентов, которые получают одновременно эти препараты.

Иммунодепрессанты: преднизолон имеет активные иммуносупрессивные свойства, которые могут вызывать увеличение терапевтических эффектов или риск развития разных побочных реакций при одновременном применении с другими иммунодепрессантами. Глюкокортикоиды повышают противорвотную эффективность противорвотных препаратов, которые используются параллельно при терапии противоопухолевыми препаратами, вызывающими рвоту.

Кортикостероиды могут повышать концентрацию такролимуса в плазме при их одновременном применении, при их отмене концентрация такролимуса в плазме снижается.

Иммунизация: глюкортикоиды могут уменьшать эффективность иммунизации и увеличивать риск неврологических осложнений. Применение терапевтических (иммуносупрессивных) доз глюкокортикоидов с живыми вирусными вакцинами могут увеличивать риск развития вирусных заболеваний. На протяжении терапии препаратом могут быть применены вакцины экстренного типа.

Антихолинэстеразные средства: у больных миастенией применение глюкокортикоидов и антихолинэстеразных средств может вызывать мышечную слабость, особенно у пациентов с миастенией gravis.

Сердечные гликозиды: ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии.

Другие: При длительном использовании глюкокортикоиды могут уменьшать эффект соматотропина.

Описаны случаи возникновения острой миопатии при применении кортикостероидов у больных, которые одновременно получают лечение блокаторами нервно-мышечной передачи (например, панкуронием).

При одновременном применении преднизолона и циклоспорина были отмечены случаи возникновения судорог.

Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект преднизолона.

Преднизолон может снижать эффект гипотензивных препаратов.

Парацетамол — возрастает гепатотоксичность вследствие индукции печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

Ацетилсалициловая кислота — ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты, гипотензивные средства — уменьшается их эффективность.

Соматотропный гормон — снижает эффективность последнего, а с празиквантелом — его концентрацию.

М-холиноблокаторы (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитраты — способствует повышению внутриглазного давления;

Изониазид и мексилетин — увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Адренокортикотропный гормон усиливает действие преднизолона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличить вероятность побочных эффектов.

Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание преднизолона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс преднизолона

Особые указания

За исключением заместительной терапии, кортикостероиды действуют не только с лечебным эффектом, но и как паллиативное средство благодаря своим противовоспалительным и иммуносупрессорным эффектам. Длительный прием, в зависимости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Пациенты, которые получают длительную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

После длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отменять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Адренокортикальная недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения лечения кортикостероидами, в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недостаточности надпочечников может быть снижен назначением лекарственного средства через день вместо ежедневно вводимых доз.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при любом известном инфекционном заболевании или подозрении на него. В связи с противовоспалительными и иммуносупрессорными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких при сравнении с необходимым для физиологического замещения, повышает восприимчивость к инфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного заболевания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное действие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока инфекционное заболевание не перейдет в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, необходимо обращать особое внимание на неспособность локализовать инфекцию.

У пациентов с латентным туберкулезом (ТБ) терапия кортикостероидами может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать таких пациентов на предмет реактивации ТБ, и если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулезная химиотерапия. Применение кортикостероидов при активном ТБ должно ограничиваться случаями скоротечных или диссеминированных форм заболевания, когда кортикостероид назначается для лечения наряду с соответствующей противотуберкулезной терапией.

Системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжелого или летального инфекционного заболевания у лиц, контактирующих с больными вирусными инфекциями, такими как ветряная оспа или корь (пациентов следует предупреждать о необходимости избегать контактов с больными вирусными инфекциями и незамедлительного обращения к врачу в случае контакта).

Кортикостероиды могут активировать латентные амебные инфекции, и до начала лечения кортикостероидами рекомендуется исключить их наличие. Преднизолон усиливает глюконеогенез. Примерно у 20% пациентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обратимо при отмене терапии. При подтвержденном сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсировано корректированием дозы инсулина.

Длительное лечение преднизолоном влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон способствует снижению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина D , тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, который коррелирует с образованием кости). Потерю костной ткани, индуцируемую глюкокортикоидами, может предотвратить назначение кальция и витамина D 3.

Терапия преднизолоном в течение нескольких недель вызывает у детей риск задержки роста, связанный с сокращением секреции гормона роста и сниженной периферической чувствительностью к этому гормону. В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, колебания настроения, депрессию и психотические тенденции.

Длительное назначение кортикостероидов системного действия может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и глаукому (вследствие повышенного внутриглазного давления), а также повышение риска заражения глаз инфекциями.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при следующих состояниях:

— желудочно-кишечные заболевания, такие как неспецифический язвенный колит, дивертикулит и илеит в связи с вероятностью прободения ободочной кишки, абсцесса или иных пиогенных инфекций, обструкции ободочной кишки, выраженной фистулы, свежих кишечных анастомозов, латентных пептических язв

— артериальная гипертензия или конгестивные заболевания сердечно-

— миастения, которая может привести к усилению миопатии

— имеющихся лимфоидных опухолях, поскольку есть сообщения о развитии

синдрома острого лизиса опухоли после назначения глюкокортикоидов

— гиперпаратиреоз, поскольку преднизолон может способствовать проявле-

Минералокортикоидный эффект преднизолона может приводить к удержанию натрия и воды с последующим компенсаторным повышением экскреции калия в почках и гипокалиемии. Может возникнуть необходимость в ограничении соли в пище и дополнительное введение калия. Кортикостероиды следует назначать с осторожностью пациентам, одновременно получающим лечение диуретиками, выводящими калий.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим преднизолон, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы – тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, усиление явлений сердечной недостаточности, остановка сердца, гипокалиемия, повышение артериального давления, судороги мышц, гипергликемия, тромбоэмболия, острый психоз, головокружение, головная боль,. возможно развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, образование отеков, гипертензия, глюкозурия.

У детей при передозировке возможно угнетение гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

Лечение — прекращение применения препарата, симптоматическая терапия, при необходимости — коррекция электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 1 мл или 2 мл.

По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 2 5 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности .

Условия отпуска из аптек

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина,

09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

тел. (044) 277-36-10

Держатель регистрационного удостоверения ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Даулет Агро», Республика Каза х стан, г. Костанай, ул. Байтурсынова 45, офис 69

Источник