Полиомиелит способ введения l7250

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов (Вакцина для профилактики полиомиелита)

Инструкция

Торговое название

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

(Вакцина для профилактики полиомиелита)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (0.2 мл-4 капли) содержит

активные вещества: живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 1 типа – LSc 2ab не менее 106,0 ТЦД50 *,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 2 типа – Р712 Сh 2ab не менее 105,0 ТЦД50,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 3 типа –

Leon 12a1b не менее 105,5 ТЦД50 вспомогательные вещества: магния хлорид , канамицина сульфат

* — ТЦД50 – тканевые цитопатогенные дозы

Описание

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противополиомиелитные вакцины. Вирус полиомиелита — трехвалентный для перорального приема.

Код АТХ J07BF02

Фармакологические свойства

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на том же типе культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

При соблюдении схемы вакцинации (вакцинации и ревакцинации) вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых.

Показания к применению

— активная профилактика полиомиелита.

Способ применения и дозы

Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) двукратно детям в возрасте 3 мес и 4,5 мес в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация против полиомиелита проводится детям в возрасте

6 мес полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ).

Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения), по показаниям вакцинируются трехкратно инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленным Национальным календарем профилактических прививок.

Поскольку схемы вакцинации отличаются в разных странах, рекомендуется использовать график вакцинации в соответствии с местными рекомендациями согласно национальному календарю прививок, но применение ППВ разрешено с 6 мес по показаниям*.

Прививки

Вакцинация

(ИПВ)

Ревакцинация (ППВ)

1

2

3*(ИПВ или ППВ)

4

5

6

возраст

3 мес

4,5 мес

6 мес

18 мес

20 мес

14 лет

* по показаниям (в зависимости от показаний применяется инактивированная или

живая вакцина для профилактики полиомиелита)

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний,

укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без

документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко

Источник

Имовакс Полио (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная)

Инструкция

Торговое название

(вакцина для профилактики полиомиелита, инактивированная)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного или подкожного введения 0,5 мл/1 доза №1 в шприце

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.

* культивируемый на клетках Vero

2-феноксиэтанол 2,0 – 3,0 мкл, формальдегид 2,0 – 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вирус полиомиелита – трехвалентный инактивированный. Код ATХ J07 BF 03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Вакцина изготавливается из полиовирусов типа l, 2 и 3, выращенных на клетках Vero, очищенного и инактивированного формальдегидом.

Через один месяц после первичного курса вакцинации (тремя дозами) уровень серозащиты составил — 100% по типам 1 и 3 типов полиовирусов и от 99% до 100% по типу 2.

После 4-ой бустерной дозы иммунитет сохраняется на протяжении не менее 5 лет с защитным уровнем титра антител у 94-99% пациентов.

Показания к применению

Данная вакцина применяется в целях профилактики полиомиелита у новорожденных детей, детей младшего возраста и взрослых в рамках первичной и вторичной вакцинации, в том числе у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация: начиная с 2-месяцев жизни, вводят три дозы вакцины по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1 — 2 мес между последующими дозами. Первую ревакцинацию (1 бустерная доза) осуществляют через год после третьей дозы первичной вакцинации.

Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 – 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.

Поскольку разные страны используют разные схемы вакцинации, то эти схемы должны быть приведены в соответствие с национальными рекомендациями.

Детям, у которых иммунизация ИМОВАКС ПОЛИО по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным местом введения внутримышечной инъекции является средняя боковая часть бедра у новорожденных и детей ясельного возраста и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.

Побочные действия

Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения крайне мала и составляет менее 0,01% от общего количества введений.

Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.

Общие побочные реакции:

реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,

реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,

миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.

судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.

кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.

у глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.

Противопоказания

острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

обострение хронических заболеваний

гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.

Лекарственные взаимодействия

ИМОВАКС ПОЛИО может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами, при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов. Исключение составляет вакцина БЦЖ, введение которой в один день с другими вакцинами парентерального введения запрещено в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 февраля 2001 года №471 «О состоянии и мерах усиления борьбы с туберкулезом в Республике Казахстан»

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не использовать вакцину при помутнении!

Подобно любой инъекционной вакцине, ИМОВАКС ПОЛИО следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением, поскольку после внутримышечно введения у таких пациентов может открыться кровотечение.

Как в случае со всеми инъекционными вакцинами, существует вероятность (хоть и достаточно небольшая) анафилактической реакции. В этой связи необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные препараты и вести наблюдение за пациентом после введения вакцины.

Иммунная реакция на вакцину может быть ослабленной у пациентов, страдающих иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию на более поздний срок, пока не будет завершено лечение или не будет проверен уровень иммунной защиты соответствующего пациента. Однако вакцинацию лиц, страдающих хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированных), рекомендуется проводить, несмотря на возможное ограничение иммунной реакции ввиду основного заболевания.

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО также показана пациентам, которым противопоказана пероральная вакцинация. Также она может использоваться для вторичной вакцинации пациентов, ранее прошедших пероральную вакцинацию.

При первичной иммунизации недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности), особенно в случае наличия в анамнезе нарушений дыхания, необходимо учитывать потенциальный риск затрудненного дыхания и потребность в мониторинге дыхательной функции в течение 48-72 часов. Поскольку в этой группе новорожденных польза от вакцинации высока, не следует от нее отказываться и откладывать ее.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Данную вакцину можно вводить во время беременности только в случае необходимости.

Данную вакцину можно вводить во время кормления грудью.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) препарата в шприце (стекло типа I) с ограничителем хода поршня (из эластомера) и иглой с защитным колпачком.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºС до 8 ºС), в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель и владелец регистрационного удостоверения:

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Торговое наименование препарата

ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Компонент

Количество

вирус полиомиелита тип 1

40 ЕД D-антигена

вирус полиомиелита тип 2

вирус полиомиелита тип 3

32 ЕД D-антигена

0,1 М, pH 7, содержащий:

натрия фосфат двузамещенный дигидрат

натрия фосфат однозамещенный моногидрат

концентрированная жидкость для разведения, содержащая:

магния сульфат гептагидрат

кальция хлорид дигидрат

вода для инъекций

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1 2 и 3 культивированных на клеточной линии VERO очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию характеризуемую быстрым увеличением уровней антител что указывает на существование иммунологической памяти.

Показания:

Противопоказания:

— Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

— Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

— Заболевание сопровождающееся лихорадкой острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— Сильная реакция (температура выше 40 °С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Беременность и лактация:

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Объем одной дозы составляет 05 мл вакцины как для детей так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.

Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 45 месяца.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией детей рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией детей находящихся в домах ребенка проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 45; 6 месяцев ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и Общие нарушения и реакции

Очень часто: беспокойство раздражительность субфебрильная лихорадка.

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции инфильтрат в месте инъекции недомогание плач сонливость снижение аппетита сыпь на кожных покровах кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.

Вышеперечисленные реакции за исключением болезненности в месте инъекции были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Кроме того ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции :

Редко: отечность покраснение болезненность в месте инъекции лихорадка.

Со стороны нервной системы :

Очень редко: полинейропатия.

Со стороны дыхательной системы :

Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Препарат подвергшийся замораживанию подлежит уничтожению.

Срок годности:

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Билтховен Биолоджикалз Б.В., Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands, Нидерланды

Источник