Пластырь кутенза способ применения

Кутенза

Показания к применению

— периферическая нейропатическая боль, в том числе постгерпетическая невралгия, у взрослых без сахарного диабета, в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения боли.

Возможные аналоги (заменители)

Группа

Лекарственная форма

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата беременным. В качестве меры предосторожности в день терапии рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания.

Как применять: дозировка и курс лечения

Пластырь следует накладывать на наиболее болезненные участки кожи (одновременно допускается использовать не более 4-х пластырей). Лечащий врач должен определить болезненные участки кожи и отметить их. Пластырь следует накладывать на неповрежденную нераздраженную сухую кожу на 30 минут в области стоп (например, при ВИЧ-ассоциированной нейропатии), и на 60 минут — на другие области (например, при постгерпетической невралгии). Лечение с использованием препарата допускается повторять каждые 90 дней, если это необходимо при сохранении или рецидиве болевого синдрома.

Кутензу должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача.

Каждый раз при соприкосновении с пластырем и очистке участков наложения пластыря следует надевать нитриловые перчатки. Латексные перчатки для этого НЕ пригодны, так как они не обеспечивают необходимой защиты.

Следует избегать прямого контакта незащищенных участков кожи врача с Кутензой, с использованными марлевыми салфетками или с очищающим гелем.

Пластыри не следует накладывать на участки, расположенные вблизи глаз или слизистых оболочек.

При необходимости на пораженных участках следует постричь (не брить) волосяной покров для того, чтобы облегчить плотное соприкосновение кожи с пластырем. Обрабатываемые поверхности следует осторожно промыть водой с мылом. После удаления волос и промывания, кожу следует тщательно высушить.

Перед тем как наложить пластырь, поверхность кожи следует предварительно обработать местным анестетиком для того, чтобы уменьшить связанный с процедурой дискомфорт. Местным анестетиком следует обработать всю поверхность, на которую накладывается пластырь, а также окружающие участки шириной 1-2 см. Местный анестетик следует применять в соответствии с инструкцией по его применению. При проведении клинических исследований кожу пациентов на протяжении 60 минут предварительно обрабатывали 4 % лидокаином для наружного применения или комбинацией лидокаина (2,5 %) и прилокаина (2,5 %) для наружного применения.

Пластырь, предназначенный для одноразового применения, из которого можно вырезать участок, подходящий по форме и размерам пораженной области кожи. Пластырь следует разрезать до удаления защитной пленки. Защитную пленку НЕЛЬЗЯ удалять вплоть до момента аппликации. Диагональный надрез на защитной пленке облегчает ее удаление. Необходимо отделить участок защитной пленки, отогнуть его и наложить адгезивную (клейкую) поверхность пластыря на обработанный участок кожи. Пластырь необходимо немедленно зафиксировать. Одной рукой защитную пленку необходимо медленно и осторожно отделить от нижней поверхности, одновременно разглаживая пластырь другой рукой по поверхности кожи.

Для того, чтобы обеспечить контакт пластыря с пораженной поверхностью, допускается использовать эластичные носки или марлевый бинт.

Удалять пластырь следует осторожно и медленно, сворачивая его по направлению вовнутрь с целью минимизации риска образования аэрозоля из капсаицина. После удаления пластыря поверхность кожи необходимо обильно обработать очищающим гелем и оставить его не менее, чем на одну минуту. Очищающий гель следует вытереть сухой марлевой салфеткой для того, чтобы удалить остатки капсаицина с кожи. После того как очищающий гель будет удалей, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом.

При появлении острой боли во время и после процедуры следует использовать местное охлаждение (например, холодный компресс) или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности пластырь не рекомендуется применять у детей и подростков.

Инструкции по утилизации и обращению

При обращении с пластырем и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Использованные и неиспользованные пластыри, а также другие материалы, которые соприкасались с обрабатываемыми участками кожи, необходимо утилизировать, герметично упаковав их в полиэтиленовый пакет для медицинских отходов и помесив его в соответствующий контейнер для медицинских отходов.

Фармакологическое действие

Местное обезболивающее средство, содержащее капсаицин. После воздействия капсаицина кожные болевые рецепторы становятся менее чувствительными к болевым стимулам. Такие эффекты капсаицина называют ‘снижением чувствительности’; вероятно, они лежат в основе обезболивающего действия. Предполагается, что чувствительность кожных нервов, включая чувствительность к механическим и вибрационным стимулам, остается неизменной. Обусловленное капсаицином изменение кожных болевых рецепторов является обратимым; согласно сообщениям и данным наблюдений за здоровыми добровольцами восстановление нормальной функции (реакция на раздражающие стимулы) происходит в течение нескольких недель.

По результатам контролируемых клинических исследований, проводившихся у пациентов с болезненной ВИЧ-ассоциированной нейропатией, показана эффективность однократной 30-минутной аппликации пластыря на область стоп. По результатам контролируемых клинических исследований, проводившихся у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН), показана эффективность пластыря при однократной 60-минутной аппликации на болезненные участки кожи иной локализации. Снижение интенсивности боли отмечалось уже на 1 неделе; эффект терапии сохранялся на всем протяжении 12-недельного периода исследования. Эффективность пластыря подтверждена как при монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами системного действия для лечения нейропатической боли.

Побочные действия

При применении препарата наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно.

Ниже перечислены все нежелательные реакции, которые развивались с частотой, превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с постгерпетической невралгией и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой. По частоте реакции классифицируются следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, *

Источник

Кутенза

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Cистема терапевтическая трансдермальная 179 мг капсаицина/280 см2 (8 %) (СТТ), в комплекте с очищающим гелем 50 г

Cостав

Одна терапевтическая трансдермальная система (СТТ) содержит:

активное вещество — капсаицин 179 мг,

вспомогательные вещества: силикон адгезивный DIO-PSA-4201, силикон адгезивный DIO-PSA-4301, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло силиконовое, этилцеллюлоза N50.

Один грамм очищающего геля содержит

активные вещества: динатрия эдетат 1.0 мг, бутилгидроксианизол (Е320) 0.2 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, вода очищенная, натрия гидроксид пеллеты, макрогол 300.

Описание

Полоска прозрачного нетканого материала с равномерно нанесенным адгезивным слоем без складок, полностью покрытым удаляемой гладкой защитной пленкой с диагональными разрезами. На защитном слое напечатано «capsaicin 8 %», размером 140 мм ± 20 мм х 200 мм ± 20 мм

Прозрачный, слегка опалесцирующий бесцветный гель свободный от посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Анестетики местные другие. Капсаицин

Код АТХ N01BX04

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Капсаицин, содержащийся в препарате Кутенза, предназначен для внутрикожной доставки. Данные, полученные in vitro, (при проведении исследований растворения активного вещества и его проникновения в кожу) продемонстрировали, что скорость высвобождения капсаицина из Кутенза на всем протяжении времени аппликации является линейной. Согласно результатам, полученным in vitro, было установлено, что на протяжении одночасовой аппликации в эпидермальном и дермальном слоях кожи абсорбируется приблизительно 1 % капсаицина. Количество высвобожденного из СТТ капсаицина за один час пропорционально площади поверхности аппликации. Следовательно, вычисленная суммарная, максимально возможная доза при площади аппликации 1000 см2 приблизительно составляет 7 мг. Предположив, что трансдермальная терапевтическая система площадью 1000 см2 доставляет приблизительно 1 % капсаицина пациенту массой 60 кг, максимальная возможная экспозиция капсаицина составляет приблизительно 0,12 мг/кг 1 раз в 3 месяца.

По данным Научного комитета ЕС по продуктам питания, среднее пероральное потребление капсаицина в Европе составляет 1,5 мг/сутки (0,025 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг), а максимальная пищевая экспозиция – от 25 мг/сутки до 200 мг/сутки (до 3,3 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг).

Результаты исследований фармакокинетики, проводившихся у человека, продемонстрировали транзиторную, незначительную (

Источник

Кутенза (Qutenza) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено (пластырь):

Произведено (очищающий гель):

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-002157 от 26.07.13 — Отмена Гос. регистрации Дата перерегистрации: 19.02.14

Кутенза

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кутенза

Пластырь прозрачный на прозрачном удаляемом защитном слое, защитный слой покрывает пластырь с длинной и короткой сторон; гель от прозрачного до опалесцирующего, бесцветный, полутвердый, без механических включений.

1 пластырь
капсаицин	179 мг на 280 см 2 (8% по массе)

Вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA-4201 — 1098 мг на 280 см 2 (49% по массе), силиконовый клей BIO-PSA-4301 — 470 мг на 280 см 2 (21% по массе), моноэтиловый эфир диэтиленгликоля (МЭДГ) — 430 мг на 280 см 2 (19.2% по массе), силиконовое масло 12500 сСт — 45 мг на 280 см 2 (2% по массе), этилцеллюлоза N50 — 18 мг на 280 см 2 (0.8% по массе).

Состав покровной пленки: полиэтилена терефталат с силиконизированной внутренней стороной.
Состав защитной пленки: полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Состав очищающего геля: макрогол 300 — 44.5 г на 50 г (89.1% по массе), карбомер — 0.5 г на 50 г (1.0% по массе), вода очищенная — 4.9 г на 50 г (9.8% по массе), пеллеты натрия гидроксида (Е524) — 0.02 г на 50 г (0.03% по массе), динатрия эдетат — 0.05 г на 50 г (0.1% по массе), бутилгидроксианизол (Е320) — 0.01 г на 50 г (0.02% по массе).

1 шт. — пакет-саше (1) в комплекте с очищающим гелем (туба 50 г) — пачки картонные.

Источник

Кутенза : инструкция по применению

Лекарственная форма

Cистема терапевтическая трансдермальная 179 мг капсаицина/280 см2 (8 %) (СТТ), в комплекте с очищающим гелем 50 г

Cостав

Одна терапевтическая трансдермальная система (СТТ) содержит:

активное вещество — капсаицин 179 мг,

вспомогательные вещества: силикон адгезивный DIO-PSA-4201, силикон адгезивный DIO-PSA-4301, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло силиконовое, этилцеллюлоза N50.

Один грамм очищающего геля содержит

активные вещества: динатрия эдетат 1.0 мг, бутилгидроксианизол (Е320) 0.2 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, вода очищенная, натрия гидроксид пеллеты, макрогол 300.

Описание

Полоска прозрачного нетканого материала с равномерно нанесенным адгезивным слоем без складок, полностью покрытым удаляемой гладкой защитной пленкой с диагональными разрезами. На защитном слое напечатано «capsaicin 8 %», размером 140 мм ± 20 мм х 200 мм ± 20 мм

Прозрачный, слегка опалесцирующий бесцветный гель свободный от посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Анестетики местные другие. Капсаицин

Код АТХ N01BX04

Фармакологическое действие

Капсаицин, содержащийся в препарате Кутенза, предназначен для внутрикожной доставки. Данные, полученные in vitro, (при проведении исследований растворения активного вещества и его проникновения в кожу) продемонстрировали, что скорость высвобождения капсаицина из Кутенза на всем протяжении времени аппликации является линейной. Согласно результатам, полученным in vitro, было установлено, что на протяжении одночасовой аппликации в эпидермальном и дермальном слоях кожи абсорбируется приблизительно 1 % капсаицина. Количество высвобожденного из СТТ капсаицина за один час пропорционально площади поверхности аппликации. Следовательно, вычисленная суммарная, максимально возможная доза при площади аппликации 1000 см2 приблизительно составляет 7 мг. Предположив, что трансдермальная терапевтическая система площадью 1000 см2 доставляет приблизительно 1 % капсаицина пациенту массой 60 кг, максимальная возможная экспозиция капсаицина составляет приблизительно 0,12 мг/кг 1 раз в 3 месяца.

По данным Научного комитета ЕС по продуктам питания, среднее пероральное потребление капсаицина в Европе составляет 1,5 мг/сутки (0,025 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг), а максимальная пищевая экспозиция – от 25 мг/сутки до 200 мг/сутки (до 3,3 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг).

Результаты исследований фармакокинетики, проводившихся у человека, продемонстрировали транзиторную, незначительную (

Показания к применению

— лечение периферической нейропатической боли у взрослых в качестве монотерапии, либо в сочетании с болеутоляющими препаратами.

Способ применения и дозы

Только для накожного применения.

Пластырь Кутенза следует накладывать на наиболее болезненные участки кожи (одновременно допускается использовать не более 4 пластырей). Лечащий врач должен определить болезненные участки кожи и отметить их. Пластырь Кутенза следует накладывать на неповрежденную нераздраженную сухую кожу на 30 минут в области стоп (например, при ВИЧ-ассоциированной нейропатии, болевой форме диабетической периферической нейропатии), и на 60 минут – на другие области (например, при постгерпетической невралгии). Лечение с использованием пластыря Кутенза допускается повторять каждые 90 дней, если это необходимо при сохранении или рецидиве болевого синдрома.

Пластырь Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача.

Рекомендуется применение маски и защитных очков, особенно при наклеивании и удалении пластыря.

Каждый раз при соприкосновении с пластырем Кутенза и очистке участков наложения пластыря следует надевать нитриловые перчатки. Латексные перчатки для этого НЕ пригодны, так как они не обеспечивают необходимой защиты.

Следует избегать прямого контакта незащищенных участков кожи врача с пластырем Кутенза, с использованными марлевыми салфетками или с очищающим гелем.

Следует соблюдать меры предосторожности во избежание непреднамеренного контакта с пластырем или материалами, соприкасавшимися с участком кожи. Несоблюдение мер предосторожности может привести к обратимому покраснению кожи и ощущению жжения (при этом особо чувствительны слизистые оболочки), боли в глазах, раздражению слизистых оболочек глаз, полости рта и глотки, кашлю.

Пластыри не следует накладывать на участки, расположенные вблизи глаз или слизистых оболочек.

При необходимости на пораженных участках следует постричь (не брить) волосяной покров для того, чтобы облегчить плотное соприкосновение кожи с пластырем. Обрабатываемые поверхности следует осторожно промыть водой с мылом. После удаления волос и промывания, кожу следует тщательно высушить.

Перед тем как наложить пластырь Кутенза, поверхность кожи следует предварительно обработать местным анестетиком или же пациенту следует принять обезболивающее средство перорально для того, чтобы уменьшить связанный с процедурой дискомфорт. Местным анестетиком следует обработать всю поверхность, на которую накладывается пластырь Кутенза, а также окружающие участки шириной 1–2 см. Местный анестетик следует применять в соответствии с инструкцией по его применению. При проведении клинических исследований кожу пациентов предварительно обрабатывали 4 % лидокаином для наружного применения, комбинацией лидокаина (2,5 %) и прилокаина (2,5 %) для наружного применения или давали пациентам 50 мг трамадола. Крем с анестетиком должен быть удален до применения пластыря Кутенза, кожа в месте наложения должна быть тщательно промыта и высушена. Лекарственный препарат Кутенза – это пластырь, предназначенный для одноразового применения, из которого можно вырезать участок, подходящий по форме и размерам пораженной области кожи. Пластырь Кутенза следует разрезать до удаления защитной пленки. Защитную пленку НЕЛЬЗЯ удалять вплоть до момента аппликации. Диагональный надрез на защитной пленке облегчает ее удаление. Необходимо отделить участок защитной пленки, отогнуть его и наложить адгезивную (клейкую) поверхность пластыря на обработанный участок кожи. Пластырь необходимо немедленно зафиксировать. Одной рукой защитную пленку необходимо медленно и осторожно отделить от нижней поверхности, одновременно разглаживая пластырь другой рукой по поверхности кожи, чтобы обеспечить полный контакт между пластырем и кожей, не допуская образования пузырей воздуха и попадания влаги.

При накладывании пластырей Кутенза на стопы их можно оборачивать вокруг тыльной, боковой и подошвенной поверхностей стопы, чтобы полностью покрыть обрабатываемую область.

Для того чтобы обеспечить контакт пластыря Кутенза с пораженной поверхностью, допускается использовать эластичные носки или марлевый бинт. Удалять пластырь Кутенза следует осторожно и медленно, сворачивая его по направлению вовнутрь с целью минимизации риска образования аэрозоля из капсаицина. После удаления пластыря Кутенза поверхность кожи необходимо обильно обработать очищающим гелем и оставить его не менее чем на одну минуту. Очищающий гель следует вытереть сухой марлевой салфеткой для того, чтобы удалить остатки капсаицина с кожи. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении острой боли во время и после процедуры следует использовать местное охлаждение (например, холодный компресс) или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Применение у пациентов детского возраста

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности Кутенза не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Инструкции по утилизации и обращению

При обращении с пластырем Кутенза и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Возможно применение маски и защитных очков.

Использованные и неиспользованные пластыри, а также другие материалы, которые соприкасались с обрабатываемыми участками кожи, необходимо утилизировать сразу после использования, герметично упаковав их в полиэтиленовый пакет для медицинских отходов и поместив его в соответствующий контейнер для медицинских отходов.

Источник