Пирацетам 200 миллиграмм способ применения

Пирацетам (200 мг/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — пирацетам 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат (натрий уксуснокислый 3-водный), уксусная кислота разведенная 30 % – до рН 5,0-5,8, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.

Код АТХ N06ВХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Период полувыведения: 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч – из спинномозговой жидкости. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс: 80-90 мл/мин. Период полувыведения удлиняется при хронической почечной недостаточности (ХПН) (при терминальной ХПН – до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.

Фармакодинамика

Активным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомаслянной кислоты (ГАМК).

Пирацетам является ноотропным средством; который непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему (ЦНС) различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия.

Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9,6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40 % и удлиняет время кровотечения.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к применению

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки

— лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения)

— лечение кортикальной миоклонии (монотерапия или в составе комплексной терапии)

— купирование серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

— купирование серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

Способ применения и дозы

Внутривенно струйно или капельно, внутримышечно.

Суточную дозу разделяют на 2-4 приема.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4,8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу: 1,2-2,4 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2,4-4,8 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают.

При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): лечение внутривенно по 300 мг/кг/сут, разделенные на 4 равные дозы.

При ХПН легкой степени (КК 50-79 мл/мин) – 2/3 дозы, разделенной на 2-3 приема; средней (КК 30-49 мл/мин) – 1/3 дозы, разделенной на 2 приема; тяжелой (КК 20-30 мл/мин) – 1/6 дозы однократно.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, ажитация, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Местные реакции: боль в месте введения, тромбофлебит.

Прочие: лихорадка, снижение АД.

Противопоказания

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин)

— беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

В высоких дозах (9,6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).

Фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5 %, 10 %, 20 %), фруктозы (5 %, 10 %, 20 %), 0,9 % раствором NaCl, раствором Рингера, 20 % раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6 %, 10 %).

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от КК.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Беременность и лактация

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул в коробке из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Производитель

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55

Держатель регистрационного удостоверения

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Валента Азия», г. Алматы, пр. Абая, уг.ул. Радостовца, 151/115, бизнес- центр «Алатау» офис №1102

Источник

Пирацетам

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

активные вещества: пирацетам — 200 мг.

Вспомогательные вещества таблетки-ядра: повидон -10,10 мг, крахмал картофельный — 17,15 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) — 20,35 мг, кальция стеарата моногидрат (кальция стеарат 1-водный) — 2,40 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: сахароза (сахар) — 118,768 мг, повидон — 1,402 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) — 23,80 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил)- 1,78 мг, тальк — 0,044 мг, титана диоксид — 3,93 мг, воск пчелиный — 0,028 мг, парафин жидкий (вазелиновое масло медицинское) — 0,028 мг, краситель хинолиновый жёлтый — 0,22 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия.

Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9.6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30 — 40 % и удлиняет время кровотечения. Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Абсорбция при приёме внутрь быстрая и полная. Биодоступность — около 100 %. После однократного приёма внутрь в дозе 3.2 г максимальная концентрация (С_мах) — 84 мкг/мл, после многократного (3.2 г 3 раза в сутки) — 115 мкг/мл, время необходимое для достижения максимальной концентрации (ТС_мах) в плазме — 1 ч, спинномозговой жидкости (СМЖ) — 5 ч. Прием пищи снижает С_мах на 17 % и увеличивает ТСмах до 1.5 ч. У женщин С_мах и площадь под кривой «концентрация время» (AUC) после приёма 2.4 г на 30 % выше, чем у мужчин.

Кажущийся объём распределения — около 0.6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Период полувыведения (T_½) — 4-5 ч из плазмы крови и 8.5 ч — из СМЖ. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Общий клиренс — 80-90 мл/мин. Т_1/2 удлиняется при хронической почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч). Печёночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.

Показания

У взрослых: симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки; лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения); кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии); профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

У детей: дислексия у детей с 8 лет в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжёлая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), геморрагический инсульт, психомоторное возбуждение, хорея Гентингтона, беременность, период лактации.

С осторожностью

Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжёлое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Без указания врача не следует применять препарат беременным женщинам и кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Внутрь (во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью).

Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна). Суточную дозу разделяют на 2-4 приёма.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4.8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу — 1.2-2.4 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2.4-4.8 г/сут. Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают. При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): профилактика — внутрь по 160 мг/кг/сут, разделённые на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный прием препарата. могут вызвать обострение заболевания. Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) — по 3.2 г, разделённых на 2 равные дозы.

При хронической почечной недостаточности лёгкой степени (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) — 2/3 дозы, разделённой на 2-3 приёма; средней (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) — 1/3 дозы, разделённой на 2 приёма; тяжёлой (клиренс креатинина 20-30 мл/мин) -1/6 дозы однократно.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Прочие: лихорадка, снижение артериального давления.

Передозировка

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна. В высоких дозах (9.6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).

Фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5 %, 10 %, 20 %), фруктозы (5 %, 10 %, 20 %), 0.9 % раствором хлорида натрия, раствором Рингера, 20 % раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6%, 10 %).

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При лечении веноокклюзионного криза при серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать рецидив криза. При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 60 таблеток, покрытых оболочкой, в банки из полимерного материала.

Каждую банку, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Источник