Патентование способов лечения и диагностики: опыт зарубежных стран, выбор России (Ворожевич А.С.)
Дата размещения статьи: 07.12.2020
Введение
Первоочередной задачей патентно-правовой политики является обеспечение баланса частных и общественных интересов, возникающих в отношении инновационных разработок. При этом особую остроту и актуальность данная проблема приобретает в сфере фармацевтики, медицинских технологий.
Результаты интеллектуальной деятельности представляют собой так называемые публичные блага. Использование такого объекта одним субъектом не уменьшает степени его доступности для других. Вместе с тем многие фармацевтические и медицинские изобретения обладают чрезвычайным социально-экономическим значением. Без использования подобных инноваций нельзя обеспечить эффективную медицинскую помощь, от которой зависит повышение качества жизни, а также реальное осуществление фундаментальных прав, в том числе права на жизнь и здоровье. Таким образом, в широком доступе к использованию фармацевтических и медицинских изобретений существует серьезный общественный интерес.
В то же время важно понимать, что у инноваторов должны быть реальные стимулы к разработкам. Чтобы прилагать усилия и вкладывать средства в проведение исследований, они должны рассчитывать на получение в будущем серьезной материальной выгоды. Это возможно, прежде всего, при ограничении доступа к разработкам всех иных лиц. Таким образом, исключительные права необходимы для обеспечения не только частных интересов правообладателей в получении прибыли, но и общественных интересов, которые заключаются в стимулировании разработчиков к вложению средств в создание новых решений, что должно привести к воплощению таких решений в высокотехнологических товарах. Следует отметить, что стимулирующий эффект от исключительных прав значительно различается в зависимости от сферы деятельности. Наибольшим значением исключительные права обладают на фармацевтическом рынке .
———————————
Ведущие фармацевтические компании тратят как минимум от четырех до пяти млрд долл. на разработку нового лекарственного препарата. Но затраты могут быть в два-три раза выше. Так, за период 1997 — 2011 гг. компанией AstraZeneca было выпущено пять новых лекарственных препаратов, на разработку каждого из которого было потрачено более 11,7 млрд долл. (всего — 58,95 млрд долл.).
Это связано с тем, что фармацевтические компании несут колоссальные затраты на проведение исследований и разработок. При этом успешность (т.е. появление эффективного препарата) подобных действий предсказать достаточно сложно. Инвестиции на разработку различных способов лечения и диагностики в среднем ниже.
Ситуацию здесь усложняет то обстоятельство, что многие медицинские разработки основываются на выявлении особенностей живых организмов и на обнаружении в них естественных процессов. В связи с этим требуется провести грань между тем, что является частью природы, а что — результатом интеллектуальной деятельности человека.
В рамках данной статьи автор рассмотрит проблемы патентования различных диагностических, терапевтических и хирургических методов лечения людей и животных. Статья 27 Соглашения ТРИПС позволяет исключать данные методы из патентуемых объектов. Иными словами, государствам предоставлена возможность самим решать, относить ли подобные медицинские технологии к патентоспособным объектам или нет. В зарубежных правопорядках сформировались различные подходы к решению обозначенного вопроса.
Опыт США
В законодательстве США отсутствуют какие-либо специальные изъятия из патентоспособных объектов для способов лечения и диагностики. В то же время ряд важных правовых позиций выработала судебная практика.
Так, в решении по делу Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (Mayo) [1] Верховный суд США признал непатентоспособными методы (способы) диагностики. Спор возник в отношении патента на способ лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями посредством установления корреляции между концентрацией в крови определенных метаболитов и вероятностью того, что дозировка препарата тиопурина окажется неэффективной или будет вызывать вредные побочные эффекты. Верховный суд признал данный патент недействительным. При этом Суд подчеркнул, что взаимосвязь между природными метаболитами, терапевтической эффективностью и токсичностью представляет собой естественный закон. Нетрудно заметить, что данное решение было заявлено как способ лечения. Между тем в основе этого решения лежало установление особенностей организма и состояния здоровья пациента.
На данную правовую позицию стали активно ссылаться нижестоящие суды. На этом основании они исключили из патентоспособных объектов не только традиционные способы диагностики, но и способы генетических исследований (генетические тесты).
Так, в решении по делу Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc [2] суд признал недействительным патент на метод обнаружения эмбриональной ДНК путем амплификации и анализа бесклеточной эмбриональной ДНК (cffDNA), взятой из плазмы и сыворотки беременной женщины. Суд установил, что «претензии направлены на то, что встречается в природе» и что изобретатели не «создавали, не изменяли генетическую информацию, закодированную в cffDNA». Решение основывается на установленном открытии того, что наследуемая по отцовской линии cffDNA должна быть обнаружена в материнской крови (с использованием установленных методов обнаружения).
Спустя несколько лет спор между данными компаниями получил свое продолжение. События развивались следующим образом. С использованием первоначального открытия (патент на него был признан недействительным в вышерассмотренном деле) возникла проблема: эмбриональную ДНК было очень сложно отделить от внеклеточной ДНК, полученной от матери. Авторы изобретения нашли решение этой проблемы после того, как обнаружили, что эмбриональная и материнская ДНК различаются по размеру. Используя эту информацию, изобретатели разработали методы приготовления образцов эмбриональной ДНК с помощью определения размеров и запатентовали эти методы. После чего Illumina, Inc. (правообладатель) и Sequenom, Inc. (лицензиат) подали в суд на Ariosa Diagnostics, Inc. иск о нарушении двух таких патентов на метод. Компания Ariosa Diagnostics, Inc. заявила встречные требования о признании патентов недействительными. Дело в данном случае разрешилось в пользу правообладателя и лицензиата.
Суд апелляционной инстанции подтвердил, что диагностические методы как таковые не являются патентоспособными изобретениями [3]. Суд отметил, что патент может быть получен на методы подготовки образцов для использования в диагностических методах. Спорное решение в данном случае относилось к процессу подготовки и разделения образцов ДНК: оно охватывало процесс разделения фракций ДНК, в то время как первое решение (патент на которое был признан недействительным) относилось к открытию существования бесклеточной эмбриональной ДНК и методу, позволяющему ее увидеть.
В деле Genetic Veterinary Sciences, Inc. d/b/a Paw Prints Genetics v. LABOklin GmbH & Co. KG et al [4] суд признал недействительным патент на метод генотипирования лабрадоров-ретриверов, позволяющий выяснить, может ли собака быть носителем наследственного паракератоза носа. Изобретение было раскрыто в формуле следующим образом: «Метод in vitro для генотипирования лабрадора-ретривера, включающий: а) получение биологического образца из лабрадора-ретривера; б) генотипирование гена SUV39H2, кодирующего полипептид SEQ ID NO: 1; и с) обнаружение присутствия замены нуклеотида T на нуклеотид G в положении 972 SEQ ID NO: 2».
Суд отметил, что запатентованный способ направлен на обнаружение природного явления без какой-либо изобретательской концепции для преобразования его в подлежащий патентованию объект. Изобретение представляет собой не что иное, как наблюдение или идентификацию естественного явления мутации в гене.
По сходным причинам суд в деле Genetic Technologies Limited (GTG) v. Merial L.L.C. (Merial) and Bristol-Myers Squibb (BMS) [5] признал непатентоспособными способы анализа последовательностей ДНК. Решение в данном случае основывалось на установлении того обстоятельства, что аллели определенного гена могут быть обнаружены с использованием лабораторных методов не только путем поиска кодирующей области самого гена, но и путем амплификации и анализа некодирующих областей, о которых известно, что они связаны с кодирующей областью.
В то же время методы (способы) лечения в США относятся к патентоспособным объектам. Интерес в рассматриваемом аспекте представляет дело Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals (Fed. Cir. April 13, 2018). В рамках данного дела были разграничены методы лечения заболевания, которые являются патентоспособными, и непатентоспособные диагностические методы. Фабула дела следующая. Компанией Vanda Pharmaceuticals Inc. был получен патент на способ лечения шизофрении илоперидоном, при этом размер дозировки варьировался в зависимости от генотипа пациента . Если у пациента генотип с медленными метаболизаторами по CYP2D6, то ему внутрибрюшинно должен быть введен илоперидон в количестве 12 мг/день или меньше. При отсутствии данной генной мутации пациент должен получать препарат в объеме от 12 до 24 мг ежедневно.
———————————
При методе лечения пациентов с шизофренией илоперидоном диапазон доз основан на способности пациента метаболизировать лекарственное средство, что определяется с помощью анализа генотипирования.
Компания West-Ward подала сокращенную заявку на регистрацию дженерика илоперидона. В инструкции к препарату было сказано, что «илоперидон показан для лечения взрослых с шизофренией», вместе с тем рекомендованная доза варьировалась в зависимости от генотипа пациента. После этого патентообладатель предъявил иск к компании West-Ward о нарушении исключительного права на вышеуказанный способ лечения. Ответчик, в свою очередь, потребовал признать патент на способ недействительным.
Суд первой и апелляционной инстанции удовлетворили требования истца . При этом суды признали изобретение патентоспособным. Также суды отметили, что поскольку в патентной формуле указано, в каких дозировках пациенты с разным генотипом должны принимать препарат, то изобретение относится к способу лечения заболевания, а не к диагностическим методам.
———————————
«Whoever actively induces infringement of a patent shall be liable as an infringer.» 35 U.S.C. § 271(b).
Опыт ЕС
В соответствии со ст. 53 (c) Европейской патентной конвенции [6] европейские патенты не выдаются на способы лечения людей или животных с помощью хирургии или терапии и на методы диагностики, применяемые для людей или животных. При этом, как специально оговорено, данное положение не применяется к продуктам, в частности веществам или составам, которые используются в этих способах или методах.
Важные уточнения к данному правилу были сформулированы Европейским патентным ведомством.
Так, в своем решении T 0074/93 [7] апелляционная коллегия Европейского патентного ведомства установила, что решение, относящееся к новому способу контрацепции (фармацевтическая композиция наносится на шейку матки), является патентоспособным. При этом коллегия отметила, что способы контрацепции как таковые не исключены из патентоспособных объектов, так как беременность не является болезнью, ее предотвращение не относится к общей терапии.
В решении T 383/03 [8] апелляционная коллегия определила, что метод, включающий физическое вмешательство в организм человека или животного (лечение хирургическим путем), который прямо не нацелен на поддержание или восстановление здоровья человека или животного, не подпадает под установленное исключение из патентоспособных объектов. В данном деле речь шла о косметическом способе одновременного удаления с применением оптического излучения множества волос с участка кожи, при том что каждый удаляемый волос находится в фолликуле.
К патентоспособным объектам Европейское патентное ведомство отнесло способы изготовления ортопедических устройств и протезов. Подобное решение объясняется тем, что данные устройства изготавливаются вне тела человека. В то же время способ изготовления эндопротеза вне тела, но требующий хирургического шага для проведения измерений, исключается из патентоспособных объектов [9].
Опыт стран БРИКС
Статья 3 (i) Индийского закона о патентах 1970 г. исключает из патентоспособных объектов любые способы лекарственного, хирургического, терапевтического или иного лечения, методы диагностики. В Руководстве по практике и процедуре патентного ведомства 2005 года приводятся примеры объектов, которые не могут быть запатентованы в рассматриваемом аспекте. Названы, в частности, процесс введения лекарств перорально, путем инъекции, через трансдермальный пластырь; бесшовный разрез для удаления катаракты; способ очистки зубного налета; метод вакцинации.
———————————
The Manual of Patent Office Practice and Procedure 2005 provides examples of subject matter that falls under this section.
Вместе с тем Индийский закон позволяет патентовать медицинские устройства: скальпели, стенты, реагенты, диагностические наборы и т.п. К патентоспособным также относятся такие решения, как:
— способы управления работой медицинского устройства (они не относятся к методам лечения);
— измерение структур и функций различных органов человеческого организма (не считается диагностическим методом, практикуемым на теле человека);
— методы извлечения образцов и данных из организма человека или методы их анализа (например, сравнение таких образцов со стандартами);
— методы обработки образцов, которые были извлечены из организма человека;
— способы изготовления лекарственного средства (например, изготовление препарата крови, вакцины, генетически модифицированного препарата) с использованием биоматериала, полученного от человека;
— способы изготовления медицинского материала (например, изготовление искусственного заменителя или альтернативной части человеческого тела, таких как искусственная кость, искусственная кожа и т.д.) с использованием биоматериала, полученного от человека;
— способы изготовления промежуточного продукта для лекарственного средства или медицинского материала (например, способы разделения и очистка клеток) с использованием биоматериала, полученного от человека;
— способы анализа лекарственного средства или медицинского материала, или промежуточного продукта из того продукта, который произведен с использованием биоматериала, полученного от человека [10].
Индийские заявители предпринимали попытки обойти установленный запрет на патентование способа медикаментозного лечения посредством отнесения заявки к комбинации лекарственных веществ, однако индийское патентное ведомство пресекло данную практику. Интерес в рассматриваемом аспекте представляет производство по заявке 7831/DELNP/2006 [11]. Патентное ведомство в конечном итоге признало непатентоспособной комбинацию двух известных препаратов — ибупрофена и парацетамола. Как было отмечено экспертом ведомства, установление рекомендуемой дозировки данных препаратов указывает на то, что речь идет о способе лечения, который является непатентоспособным. При этом эксперт подчеркнул, что определение дозировки является прерогативой врача, который в каждом конкретном случае учитывает течение болезни, состояние пациента и т.п.
Весьма показательно также решение индийского патентного ведомства по заявке 3044/CHENP/2006 [10]. Решение, изначально заявленное на выдачу патента, относилось к лечению с применением соединений теллура. На стадии экспертизы изобретения заявитель внес в формулу изменения: включил в нее фармацевтическую композицию. Но ведомство все равно отказало в выдаче патента. При этом оно исходило из того, что заявленное решение относится к способу лечения.
По общему правилу способы диагностики и лечения не являются патентоспособными и в соответствии с пунктом 3 ст. 25.1 Патентного закона КНР. При этом в руководстве по патентной экспертизе патентного ведомства КНР [12] (раздел 4.3.1.1 главы 1 части II) определены два условия, при наличии которых заявленное решение относится к непатентоспособным диагностическим способам:
— решение практикуется на живом теле человека или животного;
— непосредственной целью данного решения является получение диагностического результата — информации о заболевании или состоянии здоровья.
В то же время патентоспособными признаются приборы и инструменты, вещества и материалы, которые используются при проведении диагностики и лечения, а также вещества или материалы для использования в таких методах.
Патентным ведомством также была выработана позиция, в соответствии с которой патентоспособными признаются решения, нацеленные на получение промежуточной информации, касающейся функционирования организма, при условии, что они не служат диагностике заболевания состояния здоровья. Так, ведомство в конечном итоге выдало патент на изобретение, относящееся к способу обнаружения цирковируса свиней типа 2 (PCV2) на основе функционального домена антигена ORF2. Данный вирус может привести к возникновению у свиней синдрома мультисистемного послеотъемного истощения (PMWS). Изначально эксперт ведомства отказал в выдаче патента в связи с тем, что решение представляет собой способ диагностики. Однако комиссия по пересмотру отменила данное решение. При этом она исходила из того, что свинья, зараженная PCV2, не обязательно страдает от синдрома. В его развитии участвуют многие факторы, в том числе иммунная стимуляция и восприимчивость хозяина. Таким образом, непосредственной целью способа не является диагностика болезни PMWS.
Отечественный законодатель не предусмотрел изъятий из патентоспособных объектов ни для методов лечения, ни для способов диагностики. Таким образом, из всех рассмотренных в рамках данной статьи правопорядков российский правопорядок предоставляет больше всего возможностей для патентования медицинских технологий. Здесь можно привести следующие примеры:
— патент РФ N 2424010 «Способ лечения панкреонекроза»;
— патент РФ N 2285459 «Методика хирургического вмешательства при варикозном расширении вен пищевода и кардиального отдела желудка»;
— патент РФ N 2529697 «Способ лечения переломов у животных»;
— патент РФ N 2491028 «Способ лечения рубцового стеноза пищевода»;
— патент РФ N 2525510 «Способ диагностики ишемической болезни сердца методом стресс-эхокардиографии с комбинированной изометрической и психоэмоциональной нагрузкой»;
— патент РФ N 2501524 «Способ ранней диагностики инфекции области хирургического вмешательства с использованием ультразвукового исследования».
В соответствии с п. 49 Приказа Министерства экономического развития РФ от 25 мая 2016 г. N 316 для изобретения, относящегося к способу профилактики и (или) лечения определенных заболеваний людей или животных, приводятся достоверные сведения, свидетельствующие о влиянии способа на этиопатогенез заболевания или на состояние организма. Для изобретения, относящегося к способу диагностики определенного состояния или заболевания, — сведения о связи с ними диагностического фактора. Могут быть также приведены другие данные, подтверждающие пригодность способа для лечения, профилактики или диагностики указанного заболевания или состояния (полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях). При использовании в способе биологически активного вещества или физического фактора приводятся сведения об их дозах и режимах.
———————————
Приказ Минэкономразвития России (Министерства экономического развития РФ) от 25 мая 2016 г. N 316 «Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, Состава сведений о заявке на выдачу патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности. » [Электронный ресурс] // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71341672/ (дата обращения: 21.05.2020).
Вместо вывода
По итогам рассмотрения опыта развитых и развивающихся стран закономерно возникает вопрос: какой подход следует избрать? Патентовать ли способы лечения и методы диагностики?
В пользу патентования данных решений говорят стандартные аргументы о стимулировании инновационной деятельности в медицинской сфере. Руководство отдельных клиник и исследовательских центров поддерживает разработки и исследования своих сотрудников прежде всего в расчете на то, что впоследствии клиника сможет предлагать потребителям уникальные операции (новые технологии лечения), что обеспечит ей конкурентные преимущества и, как следствие, прибыль. Потребители от этого также выигрывают: новые медицинские технологии способны повысить качество и продолжительность жизни. В то же время данным интересам в стимулировании инновационного развития могут быть противопоставлены интересы общества в повышении доступности эффективной медицинской помощи.
———————————
Например, в сфере офтальмологии множество патентов на различные способы лечения глазных заболеваний в России было получено МНТК имени академика С.Н. Федорова. См., например: Новосибирский филиал ФГАУ НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени академика С.Н. Федорова, раздел «Наши патенты» [Электронный ресурс] // URL: https://mntk-nsk.ru/nauka-i-obrazovanie/nashi-patenty (дата обращения: 21.05.2020).
При этом следует признать, что на рынке медицинских услуг патенты все равно не обладают значением ключевого фактора для инноваций, как это происходит на фармацевтическом рынке и на рынке медтехники. Разработка новых способов лечения и диагностики не требует по общему правилу существенных расходов и инвестиций, которые могут быть покрыты только при эксклюзивном использовании разработки. Конкурентные преимущества клиникам могут обеспечить навыки и квалификация их врачей. Инновационная же деятельность самих врачей может поощряться различными дополнительными выплатами, премиями и наградами.
Особые проблемы возникают в случаях, связанных с применением лекарственных препаратов. Дело в том, что такие изобретения нередко будут по своей сути дублировать назначение лекарственного препарата, которое может быть как само по себе запатентовано фармацевтической компанией, так и входить в формулу какого-либо лекарственного препарата (в форме активного вещества, используемого для лечения заболевания X). В таком случае, во-первых, способ лечения, связанный с применением препарата, нельзя рассматривать в качестве подлинной инновации. Во-вторых, могут возникнуть существенные проблемы, связанные с осуществлением прав на такие решения в ситуации, когда патент на способ лечения принадлежит одному субъекту, а на лекарственный препарат, его назначение (способ применения) — другому. В таком случае патенты будут блокировать друг друга. Конечно, рассматриваемую проблему можно попытаться решить через оспаривание действительности патента. Между тем даже при благоприятном исходе на это потребуются дополнительные издержки. Какое-то время стороны будут оставаться в состоянии правовой неопределенности. В-третьих, в случае с такими патентами неизбежно возникнет вопрос, кто является их потенциальным лицензиатом и нарушителем в случае незаконного использования. С одной стороны, это могут быть пациенты, а также больницы (врачи), которые осуществляют лечение и назначают соответствующие препараты. С другой стороны — производители лекарственных препаратов, которые указывают в инструкции способ применения препарата (по сути, способ применения и есть лечение). Для первых подобное использование будет в любом случае подпадать под использование для личных целей, образующее изъятие из исключительного права. Что касается фармацевтических компаний, то они не используют способ лечения, а лишь создают условия (непосредственно способствуют) для незаконного использования патентоохраняемого объекта. В российском патентном праве (в отличие от США) подобные действия не образуют патентного нарушения.
Возможным и оправданным в данном случае представляется компромиссный вариант. Оставить в числе патентоспособных нелекарственные способы лечения (прежде всего, хирургические), исключив способы лечения, связанные с применением лекарственных средств.
В случае со способами диагностики все также непросто. Начнем с того, что они нацелены на выявление естественных явлений: состояния здоровья живого организма и наличия у пациента определенного заболевания. Сущность данных решений также во многом определяется естественными явлениями и процессами, наблюдаемыми в организме. Во многих случаях у конкретных способов диагностики (опять же в силу естественных причин) могут отсутствовать объективные альтернативы. В таком случае снижение доступности диагностических способов может сказаться на использовании последующих инноваций, касающихся, в частности, способов лечения и лекарственных препаратов. В таком случае представляется оправданным ограничить возможности патентования методов диагностики. При этом к патентоспособным решениям следует отнести, например, измерение структур и функций различных органов человеческого организма, а также методы извлечения образцов и данных из организма человека или методы их анализа (например, сравнение таких образцов со стандартами).
Литература:
1. Mayo v. Prometheus, 566 U.S. 66 (2012).
2. Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371, 1373-74, 1376 (Fed. Cir. 2015).
3. Illumina, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc. (Fed. Cir. 2020).
4. Genetic Veterinary Sciences, Inc. d/b/a Paw Prints Genetics v. LABOklin GmbH & Co. KG et al., (E.D. Va. May 14, 2018).
5. Genetic Technologies Ltd. v. MERIAL LLC, 818 F. 3d 1369.
6. Конвенция о выдаче европейских патентов (Европейская патентная конвенция). Делегация Европейской Комиссии в России, 2010 г. [Электронный ресурс] // URL: https://rupto.ru/content/uploadfiles/exhibition_corr_ormatted.pdf (дата обращения: 21.05.2020).
7. T 0074/93 (Contraceptive method) of 09.11.1994 [Электронный ресурс] // URL: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t930074ex1.pdf (дата обращения: 21.05.2020).
8. T 383/03-3.2.2 — Hair removal method/THE GENERAL HOSPITAL CORP. Method of treatment by surgery excluded from patentability (no) of 03.03.2005 [Электронный ресурс] // URL: https://archive.epo.org/oj/issues/2005/03/p159/2005-p159.pdf (дата обращения: 21.05.2020).
9. T 1005/98 () of 21.09.2000 [Электронный ресурс] // URL: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t981022eu1.pdf (дата обращения: 21.05.2020).
10. См.: Kaushik S. In or Out. Method of treatment. Patent perspective [Электронный ресурс] // URL: https://www.patentwire.co.in/wp-content/uploads/2019/05/Method-of-Treatment.pdf (дата обращения: 21.05.2020).
11. The Patent Office Journal 14/03/2014 7950 [Электронный ресурс] // URL: http://ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOJournal/1_128_1/official-journal-14-03-2014-part1.pdf (дата обращения: 21.05.2020).
12. Guidelines for Patent Examination. State Intellectual Property Office of the Peoples’ Republic of China, 2010 [Электронный ресурс] // URL: http://www.sipo.gov.cn/docs/20191018163512108738.pdf (дата обращения: 21.05.2020).
Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:
Вернуться на предыдущую страницу
Источник
