Парацетамол таблетки 500 мг способ применения

Парацетамол (500 мг, Павлодарский фармацевтический завод)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: желатин, крахмал картофельный, тальк, глицерин, кальция стеарат и сахар-песок.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью и фаской, белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.

Код ATХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол, при приеме внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта. Максимальный уровень концентрации в крови достигается через 0,5-2 часа. Парацетамол быстро и равномерно распределяется по тканям организма. С белками плазмы связывается 10-15 % принятой дозы. Величины объема распределения и биодоступности у детей и взрослых существенно не отличаются. Препарат проникает через плацентарный барьер. В грудное молоко кормящих матерей поступает менее 1 % от принятой дозы. Парацетамол метаболизируется микросомальными ферментами печени, около 80 % образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой и сульфатами, до 17 % подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом.

При передозировке или недостатке глютатиона эти метаболиты могут вызывать некроз гепатоцитов. В период полувыведения парацетамола составляет 1,5-2,5 часа. Он может увеличиваться у больных с выраженным нарушением функции печени и пожилых пациентов. Через 24 часа после приема 85-90 % парацетамола выводится с мочой в виде глюкоронидов и сульфатов, а 3 % в неизменном виде. У детей до 10-12 лет образование коньюгатов с сульфатами является основным путем метаболизма и выведения парацетамола. Вероятность гепатотоксического эффекта у детей ниже, чем у взрослых.

Другие фармакокинетические параметры взрослых и детей не отличаются.

Фармакодинамика

Ненаркотический анальгетик. Обладает жаропонижающим и обезболивающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Потеря тепла телом при лихорадочных состояниях возрастает в результате расширения сосудов и повышения переферического кровотока. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта препарата.

Показания к применению

инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (ОРЗ, грипп, детские инфекции, постпрививочные реакции)

болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза, в т. ч. головная боль, зубная боль, невралгия, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах, миалгия.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет разовая доза внутрь – 500 мг; максимальная разовая доза – 1000 мг. Максимальная суточная доза – 4000 мг.

Дети от 6 до 9 лет(с массой тела 22-30 кг: разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 250 мг, максимальная суточная доза 1000-1500 мг; в возрасте 9-12 лет (массой тела до 40 кг) разовая доза 500 мг, максимальная суточная доза 2000 мг; возрасте старше 12 лет(с массой тела более 40 кг) разовая доза 500 мг, максимальная суточная доза 2000-4000 мг.

Рекомендуемый интервал между приемами препарата 6-8 часов (не менее 4-х часов).

Длительность лечения составляет не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего.

Необходимость продолжения лечения препаратом решает врач.

Побочные действия

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе,

редко при длительном применении – нарушение функции печени

аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, отек Квинке, синдром Лайелла

со стороны мочевыделительной системы: редко при длительном применении нарушение функции почек

со стороны системы кроветворения: редко при длительном применении -анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

При появлении побочных реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата

выраженные нарушения функции печени и почек

заболевания крови, в т. ч. анемия

дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

беременность и период лактации

детский возраст до 6 лет.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приёме пациентом других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом. Кофеин может усиливать анальгезирующее действие парацетамола. Парацетамол может усиливать действие непрямых антикоагулянтов, производных кумарина, индола. При назначении в высоких терапевтических дозах и одновременном приёме антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, рифампицина, фенобарбитала, этакриновой кислоты, алкоголя усиливается гепатотоксическое действие. При применении колестирамина в течение периода менее 1 часа после приёма парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего, а при применении метоклопрамида возможно повышение адсорбции. Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность. Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол. При одновременном приёме с салицилатами значительно повышается риск нефротоксического действия. Парацетамол потенцирует действие спазмолитиков.

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и почек, при синдроме Жильбера, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также пациентам пожилого возраста. Риск развития поврежденной печени возрастает у больных алкогольным гепатозом.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислота в плазме.

При длительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол является метгемоглобинообразователем.

При проявлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата.

Беременность и лактация

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, потливость, головокружение, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени, позднее проявляется болезненность в области печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, коматозное состояние, и энцефалопатия, возникает звон в ушах, олигурия, коллапс, судороги.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, приём энтеросорбентов, назначение внутрь метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина- через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривеннное введение-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетомола в крови, а также времени, прошедшего после приема.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной.

Первичные упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в ящик из гофрированного картона или аналогичного импортного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»

Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33

Упаковщик

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод».

Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

Парацетамол таблетки шипучие 500 — Обновление — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

На одну таблетку:

лимонная кислота безводная

натрия карбонат безводный

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской. Допускается легкая шероховатость и мраморность.

Описание приготовленного раствора

Прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Парацетамол (дериват парааминофенола) обладает обезболивающим жаропонижающим слабым противовоспалительным действием.

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому он включает в себя центральный и периферический компоненты.

Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика:

После приема внутрь парацетамол абсорбируется быстро и полностью. С_mах (максимальная концентрация в плазме крови) достигается через 10-60 мин после приема.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови слюне и плазме одинакова. Связывание с белками плазмы незначительно.

Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Существует два основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний в основном используется если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую.

Незначительное количество парацетамола метаболизируется с помощью изофермента цитохрома Р450 с образованием промежуточного соединения N-ацетилбензохинонимина который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации содержание этого токсического метаболита возрастает.

Осуществляется в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов в основном в виде глукуронида (от 60 до 80%) и сульфата (от 20 до 30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2 часов.

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

Показания:

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная боль зубная боль мигренозная боль невралгия боль в мышцах боли в пояснице боль при травмах и ожогах боли в горле болезненные менструации).

Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к парацетамолу пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в острой стадии дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция беременность (I и III триместр) и период лактации детский возраст до 12 лет (масса тела не менее 50 кг).

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина Аллергические реакции : реакции гиперчувствительности кожный зуд сыпь на коже и слизистых (эритема или крапивница) отек Квинке многоформная экссудативная эритема (в т. ч. Синдром Стивена-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла) анафилактический шок острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны центральной и периферической нервной системы (при приеме высоких доз) : головокружение психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени.

Со стороны органов пищеварения : тошнота диарея боль в эпигастрии повышение активности «печеночных» ферментов как правило без развития желтухи гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы : гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов кроветворения : анемия (цианоз) сульфогемоглобинемия метгемоглобинемия (одышка боли в сердце) гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) тромбоцитопения нейтропения лейкопения.

Прочие : снижение артериального давления (как симптом анафилаксии) изменение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО).

Передозировка:

При передозировке возможна интоксикация особенно у детей пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом) у пациентов с нарушением питания а также у пациентов принимающих индукторы ферментов при которой могут развиться молниеносный гепатит печеночная недостаточность холестатический гепатит цитолитический гепатит в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема препарата.

Симптомы : желудочно-кишечные расстройства (тошнота рвота снижение аппетита ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль) бледность кожных покровов потливость недомогание. При одномоментном введении взрослым 75 г и более или детям более 140 мг/кг. происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени развитием печеночной недостаточности метаболического ацидоза и энцефалопатии которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз лактатдегидрогеназы концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-2 дня и достигает максимума на 3-4 день.

Лечение : немедленная госпитализация определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения (как можно в более ранние сроки после передозировки) промывание желудка введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови а также от времени прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Взаимодействие:

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам принимающим фенитоин следует избегать частого применения парацетамола особенно в высоких дозах.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например этанол барбитураты изониазид рифампицин карбамазепин антикоагулянты зидовудин амоксициллин + клавулановая кислота фенилбутазон трициклические антидепрессанты).

Длительное одновременное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола.

Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например варфарина) так как парацетамол при приеме в дозе 4 г/сутки в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов и увеличивать риск кровотечений. При необходимости проводят коррекцию дозы антикоагулянтов.

Особые указания:

Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах которые принимает пациент одновременно с препаратом Парацетамол.

Прием парацетамола в дозах превышающих рекомендованные может вызывать тяжелые поражения печени.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме — более 5 дней требуется консультация врача.

Прием препарата Парацетамол может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков а также принимать лицам склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития поражений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызвать серьезные кожные реакции такие как синдром Стивена-Джонсона токсический эпидермальный некролиз острый генерализованный экзантематозный пустулез которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Также применение парацетамола должно быть прекращено в случае обнаружения у пациента острого вирусного гепатита.

Препарат Парацетамол содержит 4124 мг натрия на одну таблетку что должно учитываться пациентами находящимися на строгой низкосолевой диете.

Поскольку препарат содержит сорбитол он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы непереносимости фруктозы глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено. Если пациент испытывает головокружение психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки шипучие 500 мг.

Упаковка:

По 12 таблеток в тубу полипропиленовую укупоренную крышкой пластмассовой с силикагелем и контролем первого вскрытия.

По 2 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой кэшированной с внутренней стороны с полиэтиленовой пленкой (стрип) или на основе бумаги фольги алюминиевой и полиэтиленовой пленки (стрип).

На стрипах допускается наличие перфорации для удобства вскрытия упаковки.

1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

6 8 контурных безъячейковых упаковок (стрип) по 2 таблетки или 3 4 контурных безъячейковых упаковки (стрип) по 4 таблетки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия

Источник