Панкреатин инструкция по применению способ применения

Панкреатин 125мг — Фармстандарт — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Панкреатин — 125 мг (энзимные активности:

амилолитическая активность — не менее 2800 ЕД ФИП, протеолитическая активность — не менее 180 ЕД ФИП, липолитическая активность — не менее 3000 ЕД ФИП) [в том числе: активное вещество: панкреатин; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахароза, натрия хлорид, микрокристаллическая целлюлоза и макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000)].

Вспомогательные вещества: ядро лактозы моногидрат — 138,5 мг, крахмал картофельный — 3,0 мг, магния стеарат — 2,8 мг, повидон-К25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) -10,7 мг; оболочка — акрилиз желтый 93O32874 — 28,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (сополимер метакриловой кислоты, тип С) — 11,20 мг], тальк — 10,43 мг, титана диоксид (Е 171) — 2,83 мг, триэтилцитрат — 1,34 мг, красителя хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104) — 0,67 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,53 мг, кремния диоксид — 0,35 мг, натрия гидрокарбонат (натрия бикарбонат) — 0,34 мг, красителя солнечного заката желтого алюминиевый лак (Е 110) -0,17 мг, натрия лаурилсульфат — 0,14 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы оказывает протеолитическое амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза амилаза трипсин химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот жиров до глицерина и жирных кислот крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта нормализует процессы пищеварения.

Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы оказывая анальгезирующее действие.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Показания:

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит панкреатэктомия состояние после облучения диспепсия муковисцидоз.

Метеоризм диарея неинфекционного генеза синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи большое количество пищи нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции малоподвижном образе жизни длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата острый панкреатит обострение хронического панкреатита детский возраст до 6 лет.

Беременность и лактация:

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации применение панкреатина не противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Препарат принимают во время или после еды не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода фруктовые соки).

Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно — по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза- 16 таблеток.

У детей старше 6 лет препарат применяется по назначению врача. Доза определяется индивидуально. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные эффекты:

Аллергические реакции. Редко — диарея запор ощущение дискомфорта в области желудка тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии. гиперурикемии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.

При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Передозировка:

Симптомы: гиперурикозурия гиперурикемия. У детей — запор.

Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особые указания:

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 125 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 2 3 или 5 упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Источник

Панкреатин 10000 — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: Панкреатин — 125,000 1 мг, соответствующий ферментативной активности: липазы — не менее 10000 ЕД, амилазы — не менее 7500 ЕД, протеазы — не менее 375 ЕД

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 101,600 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 1,867 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,533 мг

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 12,200 мг, тальк — 6,780 мг, титана диоксид — 5,050 мг, гипромеллоза — 4,800 мг, триэтилцитрат — 3,900 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0,690 мг, кармеллоза натрия -(натрия карбоксиметилцеллюлоза) — 0,440 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,210 мг, симетикона эмульсия 30% (сухая масса) — 0,163 мг, краситель азорубин (кармуазин) — 0,022 мг

1 Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции. Допустимо использование субстанции с липолитической активностью от 80 ЕД/мг до 44 ЕД/мг.

2 Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции — от 101,600 мг до 0,000 мг.

3 В состав эмульсии входят симетикон (30%), эмульгаторы (5-10%), консерванты (0,5-1,0%), вода очищенная (60-65%).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, допускается наличие характерного запаха. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней.

Панкреатические ферменты входящие в состав панкреатина оказывают протеолитическое амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков жиров и углеводов улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) таким образом нормализуя процессы пищеварения.

Фармакокинетика:

Таблетки препарата Панкреатин 10 000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и тем самым защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях pH. Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ.

Показания:

— Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит муковисцидоз и другие);

— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка кишечника печени желчного пузыря;

— состояния после резекции или облучения органов ЖКТ сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи метеоризмом диареей (в составе комбинированной терапии);

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;

— расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях синдроме раздраженного кишечника и других).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты если имеются признаки нарушения пищеварения;

— наследственная непереносимость галактозы дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Беременность и лактация:

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания изучена недостаточно. Применение возможно в случаях когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы:

Доза препарата Панкреатин 10 000 устанавливается индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.

Если нет других указаний взрослым следует принимать по 2-4 таблетки препарата Панкреатин 10 000 во время еды. Препарат принимают внутрь не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин 10 000 может снижаться при разжевывании и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта) запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).

Суточную дозу панкреатических ферментов соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела превышать не рекомендуется.

Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача ориентируясь при этом на симптоматику (например уменьшение стеатореи и боли в животе). Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей дозировка определяется врачом.

Доза для детей и взрослых при муковисцидозе

У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (смотри раздел «Особые указания»).

Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4-х лет.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до Симптомы : гиперурикозурия гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом принимающих высокие дозы ферментных препаратов).

Лечение : симптоматическая терапия отмена препарата.

Взаимодействие:

Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.

Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов содержащих ферменты расщепляющие углеводы (например амилазу).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Панкреатин 10 000 проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения) в период восстановительного диетического питания целесообразно принимать препарат Панкреатин 10 000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

У пациентов с муковисцидозом особенно при приеме высоких доз панкреатина может наблюдаться гиперурикозурия поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.

В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки необходимо медицинское обследование.

Препарат Панкреатин 10 000 содержит активные ферменты которые при высвобождении в ротовой полости например при разжевывании могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Панкреатин 10 000 не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 10000 ЕД.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 6 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия

Источник