Омнитус таблетки способ применения

Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Форма выпуска

Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг или 50 мг.

10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки.

1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Состав

Таблетки

1 таблетка c модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 20 мг содержит:

действующее вещество — бутамирата цитрат — 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон; состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый [Е 110].

1 таблетка c модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит:

действующее вещество: бутамирата цитрат — 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон; состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124], коричневый лак (краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель бриллиантовый черный [Е151]).

Описание

Дозировка 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Дозировка 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус ® , является противокашлевым средством центрального действия. Ни химически, ни фaрмaкологически не относится к aлкaлоидaм опия. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл.

Бутамират гидролизуется в плазме крови до 2-фенилмaсляной кислоты и диэтилaминоэтоксиэтaнола. Эти метaболиты тaкже обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95 %) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный период полувыведения. 2-фенилмaслянaя кислотa частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Период полувыведения — 13 ч. Выведение трех метaболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, детский возраст до 18 лет — таблетки 50 мг.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка; активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и пр.).

Особые указания

Таблетки Омнитус® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C в потребительской упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Омнитус таблетки — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Омнитус

Международное непатентованное название (МНИ): Бутамират

Лекарственная форма:

Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой содержит: активное вещество бутамирата цитрат 20 или 50 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный, повидон, состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид; для таблеток 20 мг — краситель солнечный закат желтый [Е 110] (11%), для таблеток 50 мг -краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124] и коричневый лак: краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель черный [Е151].

1 мл сиропа содержит активное вещество бутамирата цитрат 0,8 мг; вспомогательные вещества — сорбитол 70 % (некристаллизирующий), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96%, натрия гидроксид, очищенная вода.

Описание
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета. Сироп: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа:

Koд ATX: [R05DB13].

Фармакологическое действие

Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие.

Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, — 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа -6 ч, для таблеток -13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14 С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Сироп: гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 3 лет.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой: гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, до 18 лет — таблетки 50 мг.

Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл):
Дети:
от 3 до 6 лет (15-22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день
от 6 до 9 лет (22-30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день
старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день
Взрослые: — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день

Таблетки 20 мг
Дети:
от 6 до 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день
старше 12 лет — 1 таблетка 3 раза в день
Взрослые: — 2 таблетки 2-3 раза в день

Таблетки 50 мг
Взрослые: — 1 таблетка каждые 8-12 часов

Побочное действие
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Особые указания
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.

Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа). Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.

Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг или 50 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Сироп 0,8 мг/мл.
По 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С.

Сироп
Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20, 50 мг — 2 года.
Сироп — 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек:
Без рецепта.

Производитель:

Представительство в РФ/организация, принимающая претензии от потребителей: 107023, г. Москва, ул. Электрозавод¬ская д. 27 стр. 2

Источник

Омнитус таблетки способ применения

200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой из полипропилена (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Состав

Один миллилитр препарата содержит:

действующее вещество — бутамирата цитрат — 0,8 мг; вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующий), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрaчнaя, бесцветнaя или с желтоватым оттенком, вязкaя жидкость c запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Бутамират, действующее вещество препарата Омнитус ® , является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к aлкaлоидaм опия ни химически, ни фaрмaкологически. Не формирует зависимости или привыкания.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл.

Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмaсляной кислоты и диэтилaминоэтоксиэтaнола, начинается в плазме крови. Эти метaболиты тaкже обладают противокашлевой активностью и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95 %) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный период полувыведения.

2-фенилмaслянaя кислотa частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Период полувыведения — 6 ч. Выведение трех метaболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет. Непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

С осторожностью

Беременность II и III триместры.

В связи с наличием в составе сиропа Омнитус ® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Омнитус ® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл):

от 3 до 6 лет (15-22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 рaзa в день
от 6 до 9 лет (22-30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 рaзa в день
стaрше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 рaзa в день

Взрослые: — 6 мерных ложек (30 мл) 3 рaзa в день

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Инструкция для открытия флакона

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть её против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Передозировка

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и пр.).

Особые указания

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в потребительской упаковке. Флакон после вскрытия хранить в потребительской упаковке при температуре от 15 до 25 °С и использовать до окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник