Омнадрен 250 способ применения

Омнадрен® 250

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг

тестостерона фенилпропионат 60 мг

тестостерона изокапроат 60 мг

тестостерона деканоат 100 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.

Описание

Прозрачная, маслянистая жидкость светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Смесь эфиров тестостерона, содержащаяся в препарате Омнадрен® 250, приводит к различному по времени их всасыванию и выведению. Тmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов от момента инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250.

Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона капринат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроната и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.

В крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозы выводится с калом в несвязанной форме.

Фармакодинамика

Омнадрен® 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.

Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных половых признаков.

Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина.

У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат неэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.

У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.

Показания к применению

Препарат предназначен для субституционного лечения мужчин с синдромом недостаточности половых желез.

— гипогонадизм (задержка полового созревания, евнухоидизм, анорхизм, синдром Кляйнфельтера, атрофия семенных желез)

— импотенция, вызванная дефицитом тестостерона

— бесплодие при нарушении сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия)

В исключительных случаях препарат применяется у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.

Способ применения и дозы

Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания. Обычно назначают по 1 ампуле препарата внутримышечно каждые 4 недели.

Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)

В зависимости от степени нарушения функции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарственный препарат вводят в/м один раз по 1 мл каждые 7-й, 14-й, 21-й день. В начале лечения препарат вводят каждые 7 и 14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл с двухнедельными интервалами.

В исключительных случаях Омнадрен® 250 применяют при изменении пола по поводу различных форм гермафродитизма.

Побочные действия

— задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды

— тошнота, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразования печени

— торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V,

VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие

препараты внутрь, полицитемия

— депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность

— бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония

— алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, угри, сухость кожи

— боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

— нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия

— нарушение либидо (снижение или повышение)

— головная боль, головокружение, страх, парестезии

— повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови

— воспаление и болезненность в месте инъекции

— повышение артериального давления

— повышение аппетита, повышение массы тела

— повышение уровня простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови

— утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время

— у женщин — гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри,

нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация

— у мужчин — гинекомастия, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, простатическая интраэпителиальная неоплазия, заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность в предстательной железе, боль в яичках, боль и напряженность в молочных железах, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке крови

— у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей

— терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)

В отдельных случаях

— кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна

— повышенная частота эрекций

Противопоказания

— повышенная чувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам препарата

— гиперкальциемия и гиперкальциурия

— нарушения функции печени и почек

— препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

— беременность и период лактации

— хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

— астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

— гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения

— рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) или рак грудной железы у мужчин

Лекарственные взаимодействия

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для внутримышечных инъекций

У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.

У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.

Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.

При развитии периферических отеков у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следует отменить.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.

В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.

Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста» – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Передозировка

Передозировка лекарственного препарата при рекомендуемом способе применения маловероятна.

Симптомы (по причине применения слишком высокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):

— хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса (у женщин).

Лечение: прекратить применение лекарственного препарата, провести симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла, с коричневой полоской.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О.

ul. W.Pola 21, 58 — 500 Jelenia Góra, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104

Источник

Омнадрен 250 : инструкция по применению

Что такое препарат и для чего его применяют

Омнадрен 250 — это смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата изокапроната и деканониата. Лекарство применяют внутримышечно в случае нехватки андрогенов у мужчин.
Тестостерон является природным андрогенным гормоном, вырабатывающимся у мужчин в клетках Лейдига в яичках. Он играет главную роль в стимуляции и поддержании сексуальных функций у мужчин. Вызывает рост яичек, простаты, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует возникновение вторичных и третичных половых признаков Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, производит анаболическое воздействие, вызывает рост мышц скелета, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина.
У здоровых мужчин при экзогенном приеме тормозит выделение эндогенного тестостерона путем обратного торможения выделения лютеинизирующего гормона (ЛГ). При приеме больших доз тормозит сперматогенез путем обратного торможения выделения фолликулостимулирующего гормона (FSH).
У мужчин с недостаточностью гипофиза тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Он неэффективен в лечении импотенции, не вызванной гипогонадизмом.
Смесь эфиров, содержащаяся в препарате Омнадрен 250, вызывает разное по времени всасывание и выделение тестостерона. Т_макс тестостерон достигает в плазме в течение 24-48 часов с момента инъекции препарата, а концентрация гормона в плазме возвращается к исходному значению по прошествии 21 дня после приема препарата Омнадрен 250.
Длительность воздействия препарата зависит от индивидуальных особенностей пациента. Андрогенное воздействие тестостерона пропионата начинается немедленно после его введения и длится в течение 24 часов.
Тестостерона изокапронат и фенилопропионат начинают свое действие по прошествии 24 часов Действие сохраняется в течение 2 недель.
Тестостерона деканониат начинает действовать в период, когда прекращается действие изокапроната и тестостерона фенилпроприаната, и длится до 2 недель.
Тестостерон в крови связывается примерно на 98% со специфической фракцией глобулинов связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон метаболизирует в печени до 17 — кетостероидных производных, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в почти 90%. 6% указанной дозы выделяется с калом в несвязанном виде.

Показания к применению

Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.

Не принимайте препарат

При повышенной чувствительности к компонентам препарата, при нефротическом синдроме, при аллергии на арахисовое масло, арахис или сою
У мужчин: при раке молочной железы, подозрении или раке простаты.
Когда следует проявлять особую осторожность, применяя лекарство Омнадрен 250?
У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальцемии из-за стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазы в костях. Наблюдаемая гиперкальцемия может потребовать прерывания приема препарата.
Длительное применение больших доз может стать причиной печеночной пурпуры или злокачественных изменений печени.
Если у Вас имеются или были ранее диагностированы проблемы свертывания крови, тромбофлебит (аномалия свертывания крови, которая увеличивает риск тромбоз — сгустки крови в кровеносных сосудах) перед началом лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
У пациентов, принимающих большие дозы андрогенов, следует вести мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.
Наблюдающееся воспаление печени является причиной для прекращения приема андрогенов и выяснения этиологии изменений. Следует вести мониторинг функции печени. У пациентов в пожилом возрасте увеличивается риск гипертрофии или рака простаты. До и во время лечения следует оценивать состояние простаты и вести мониторинг концентрации простатического специфического антигена /ПСА/.
Наблюдающиеся отеки с или без застойной коронарной недостаточностью у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, печени или почек могут быть поводом для прекращения приема препарата.
Андрогенная терапия должна применяться с особой осторожностью у пациентов с задержкой созревания. Необходимо отслеживать результаты лечения путем оценки костного возраста через каждые 6 месяцев. Применение тестостерона как допингового средства может быть причиной тяжелых нежелательных последствий.
Лабораторные анализы
Уровни тестостерона должны контролироваться в начале приема и регулярно во время лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль. Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории. Прежде чем приступать к лечению тестостероном, пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить риск развития рака предстательной железы (исследование уровня ПСА), по крайней мере, один раз в год у любого пациента, проходящего терапию тестостероном, и два раза в год у пожилых людей и пациентов, подвергающихся риску (клинические или семейные факторы). Необходимо также контролировать клинически состояние грудных желез.
Апноэ во сне
Лечение гипогонадных мужчин препаратами тестостероном может потенцировать апноэ во сне у некоторых пациентов, особенно с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких. У пациентов с такими рисками, как ожирение или хроническое заболевание легких, необходим детальный анализ клинических проявлений и в случае решения о назначении данной терапии — динамическое наблюдение. При возникновения нежелательных эффектов терапии эфирами тестостерона, применение Омнадрена должно быть прекращено и возобновляться в более низких дозах после разрешения жалоб.
Применение препарата с другими лекарственными средствами
В случае применения оральных антикоагулянтов необходим строгий мониторинг системы свертывания крови при одновременном приеме андрогенов, особенно при их введении или отмене.
При инсулинотерапии андрогены могут снизить концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. Пациентам с сахарным диабетом следует осуществлять контроль гликемии в начале или при окончании терапии, а также во время лечения Омнадреном.
Применение андрогенов с адренокортикотропным гормоном, /АКТГ/ или кортикостероидами увеличивает риск возникновения отеков, особенно у людей с болезнями печени или сердца. Андрогены повышают концентрацию параллельно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут снижать эффективность тестостерона.

Фертильность

Вождение механических транспортных средств и обслуживание механизмов

Препарат не оказывает воздействия на психику, способность к вождению механических транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Меры предосторожности

Содержит бензиловый спирт. Запрещено применять бензиловый спирт у недоношенных или новорожденных детей. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у новорожденных и детей до 3 лет.
Лекарство содержит арахисовое масло (из земляных орехов). Если у пациента есть аллергия на земляные орехи или сою, не следует применять данное лекарство.

Способ применения и дозы

Терапия осуществляется по рекомендации врача и под наблюдением врача.
Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от показаний и реакции пациента. Обычно вводится 1 ампула препарата Омнадрен 250 с интервалом 4 недели.
Примечание: в случае наступления болезненной эрекции полового члена прекратить применение препарата.
Уровни тестостерона в сыворотке крови должны измеряться до начала лечения и, иногда во время лечения, в конце интервала между двумя инъекциями. Уровень тестостерона в сыворотке ниже нормы может указывать на необходимость сокращения интервалов между инъекциями. В таких случаях с учетом лабораторных тестов, клинических проявлений, этиологии первичного гипогонадизма, лекарство может вводится с интервалом 7-14-21 день. В случае высоких уровней тестостерона в сыворотке можно рассмотреть увеличение временного интервала между инъекциями.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков не изучены.
Способ введения
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует выполнять глубоко в я годичную мышцу
Применение препарата Омнадрен 250 в дозах, превышающих рекомендованную
Передозировка препарата маловероятна при рекомендованном способе применения. Симптомом передозировки по причине применения излишней дозы или приема лекарства чаще, чем раз в неделю, может быть упорная эрекция полового члена у мужчин. В таком случае следует прервать применение препарата.
Прерывание применения препарата Омнадрен 250
Не противопоказано, и кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома дефицита андрогенов у пожилых мужчин (ADAM — Adrenal Deficiency in Aging Men) или синдрома частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин (PADAM — Partial Adrenal Deficiency in Aging Men), или утраты либидо у некоторых женщин, не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.

Побочные действия

Частота побочных явлений была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Как следует хранить препарат

Снижение прозрачности маслянистого раствора или появление «иголочек» не означает, что лекарственный препарат не годен. Мутность можно удалить, нагрев ампулу в теплой воде. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не допускать охлаждения и замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Что содержит препарат и его внешний вид

Активными веществами препарата являются: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат — 60 мг, тестостерона изокапронат — 60 мг, тастостерона деканоат — 100 мг. Прочие компоненты препарата: бензиловый спирт — 50 мг, арахисовое масло для инъекций — до 1 мл.
Как выглядит лекарство Омнадрен 250 и что содержится в упаковке
Лекарство Омнадрен 250 — это светло-желтый, прозрачный маслянистый раствор.
Омнадрен 250 упакован в бесцветные стеклянные ампулы по 1 мл с коричневым кольцом и белой точкой. По 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению для пациента.

Фармзавод Ельфа АО
58-500, г. Еления Гура, ул. Винцентего Поля 21, Польша.

Источник