Оксибутират натрия способы введения

Натрия оксибутират

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 200 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: натрия оксибутирата в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики общие. Анестетики общие другие. Гидроксибутировая кислота.

Код ATХ N01A X11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2-3 часов

Фармакодинамика

Натрия оксибутират является натриевой солью -оксимасляной кислоты. По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к -аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.

Показания к применению

– в качестве неингаляционного наркотического средства для проведения вводного и базисного наркоза в хирургии, акушерстве и гинекологии

Способ применения и дозы

Для наркоза Натрия оксибутират применять внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат вводить взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам – 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводить медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50-100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4-6 мг/кг).

Внутримышечно Натрия оксибутират вводить в дозах 120-150 мг/кг (для мононаркоза) или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).

Детям вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы на протяжении 5-10 минут.

При наркозе с применением Натрия оксибутирата предварительно провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом поддерживать согласно утвержденным схемам.

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводить внутривенно медленно (1-2 мл в минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 минут или применять внутрь в дозе 40-80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5-3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.

В виде 5 % раствора Натрия оксибутират может применяться внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.

Внутрь для наркоза взрослым назначать 5 % раствор из расчета 100-200 мг/кг за 40-60 минут до операции.

Детям внутрь препарат назначать для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20-30 мл 5 % раствора глюкозы за 40-60 минут до операции.

Побочные действия

– анорексия, снижения аппетита

– депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, параноя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания

– головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги

– сердцебиение, гипертензия, брадикардия

– одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ

– тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала

– гипергидроз, высыпания, крапивница

– артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице

– недержание мочи, никтурия

– увеличение массы тела

Противопоказания

– токсикоз беременных с гипертензивным синдромом

– гиперчувствительность к компонентам препарата

– дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами угнетающими ЦНС седативный эффект потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК — дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенотоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном назначении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.

Особые указания

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и злоупотреблением алкоголем.

С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.

Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе, нуждаются в постоянном контроле в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции натрия оксибутирата на организм. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Применения в период беременности или кормления грудью

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций).

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребенка.

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике.

Особенности влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Лечение. Проведение искусственной вентиляции легких (ИВЛ), введение барбитуратов, нейролептиков; симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 200 мг/мл.

По 5 мл или 10 мл в ампулы из стекла 1 гидролитического класса с кольцом излома или точкой излома.

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 ампул или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку с гофрированными вкладками.

Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Допускается на пачку с гофрированными вкладками для упаковки ампул наклеивать этикетку-самоклейку для контроля открытия пачки.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.

Источник

Натрия оксибутират : инструкция по применению

Общая характеристика

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.

Состав

действующее вещество: Sodium oxybate;

1 мл раствора содержит 200 мг натрия оксибутирата;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Код классификации

Средства для общей анестезии. Код АТС N01AXII.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Натрия оксибутират является натриевой солью γ-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к γ-аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное мио-релаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.

Фармакокинетика. Начало наркотического состояния наблюдается через 4-6 минут, затем для углубления наркоза вводят дополнительно Натрия оксибутират из расчета 40 мг/кг массы тела. Хирургическая стадия наркоза наступает через 30-40 минут после введения препарата. Длительность наркоза – 2-4 часа.

Показания для применения

Неингаляционный наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.

Способ применения и дозировка

Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно. Внутривенно препарат вводят взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам – 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50-100 мл 5% (40%) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения больные засыпают. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4-6 мг/кг).

Внутримышечно Натрия оксибутират вводят в дозах 120-150 мг/кг (для мононаркоза) или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).

Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом поддерживают кетамином, тиопенталом натрия, закисью азота, фторотаном или другим современным ингаляционным препаратам.

Внутривенно вводят детям в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5% раствора глюкозы на протяжении 5-10 минут. При наркозе с применением Натрия оксибутирата предварительно проводят обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном).

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно (1-2 мл в минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40% раствора глюкозы на протяжении 10-15 минут. Сон или поверхностный наркоз продолжается 1,5-3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводят внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг, и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.

Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пациентов пожилого возраста следует пристально следить за нарушениями двигательной и/или когнитивной функций.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Начальная доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза. Необходимо контролировать состояние пациента при увеличении дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью должны придерживаться диеты с низким содержанием натрия.

Побочное действие

К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относят: головокружение, тошнота.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижения аппетита.

Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, параноя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.

Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.

Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипегидроз, высыпания, крапивница.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.

Травмы, отравления и осложнения процедур: падение.

Другое: астения, утомляемость, чувство опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.

Противопоказание

— Токсикозы беременных с гипертензивным синдромом;

— Дефицит сукцинат дегидрогеназы;

— Пациенты с тяжелой депрессией;

— Пациенты, которые проходят лечение опиоидами или барбитуратами.

Передозировка

Артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд/мин), судороги, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Для устранения этих симптомов применяют барбитураты, нейролептики, промедол. Для ускорения выхода из наркоза может быть применен бемегрид. Терапия симптоматическая.

Меры предосторожности

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с тяжёлой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и злоупотреблением алкоголем.

С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.

Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе, нуждаются в постоянном контроле в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции натрия оксибутирата на организм. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Дети. Препарат применяется в педиатрической практике. Доза препарата зависит от веса пациента (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Применение в период беременности и кормления грудью

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в периоды беременности (за исключением акушерских операций).

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат приводит к снотворному действию на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами угнетающими ЦНС седативный эффект потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенотоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном назначении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.

Условия и срок хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Источник