Однородность дозирования способ 2

Государственная фармакопея Российской Федерации

Целью испытания на однородность дозирования является контроль равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.). Результаты этого испытания позволяют количественно оценить показатели, характеризующие разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым единицам испытуемого дозированного препарата.

Испытание на однородность дозирования применимо к дозированным лекарственным формам, содержащим как одно, так и несколько действующих веществ.

Данному испытанию обычно не подвергают поливитаминные лекарственные препараты; лекарственные препараты, содержащие микроэлементы; содержащие активные компоненты растительного или животного происхождения и другие препараты при наличии соответствующего обоснования, а также суспензии, эмульсии, гели, предназначенные для наружного применения.

Испытание на однородность дозирования может быть выполнено двумя способами:

— количественным определением содержания действующего вещества по отдельности в каждой отобранной для испытания единице препарата (способ 1);

— точным определением массы нетто каждой отобранной для испытания единицы препарата (способ 2).

Способ 1 применим для любых дозированных лекарственных форм

Способ 2, при отсутствии специальных обоснований, применим для оценки однородности дозирования действующего вещества при его содержании в препарате ≥25 мг и массовой доле ≥25% . Условиями, определяющими возможность применения способа 2, являются также равномерное распределение действующего вещества по массе испытуемого препарата и предусмотренное в фармакопейной статье использование навесок усредненной пробы при количественном определении действующего вещества.

Случаи возможного применения способов 1 и 2 по отношению к различным лекарственным формам приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Применимость способов 1 и 2 для оценки однородности дозирования

Доза и массовая доля действующего вещества

101,5%). Допускается также, если это предусмотрено в фармакопейной статье, рассчитывать Т как процентное отношение среднего арифметического верхнего и нижнего пределов содержания действующего вещества в одной дозе препарата от номинального значения.

Величина М выбирается соответственно найденному значению ;

— принимают М = 98,5%,

— при принимают М = Т.

С использованием принятого значения М рассчитывают первый и второй показатели приемлемости, как это указано в таблице 2.

Интерпретация результатов

Если не указано иначе в частной фармакопейной статье, то результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 10 первый показатель приемлемости .

Если это условие не выполняется, испытание продолжают на оставшихся 20 ранее отобранных единицах испытуемого препарата. Окончательный результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 30 первый показатель приемлемости и все значения удовлетворяют неравенству .

Источник

Однородность дозирования (ОФС.1.4.2.0008.15)

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Однородность дозирования (ОФС.1.4.2.0008.15)

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Однородность дозирования ОФС.1.4.2.0008.15

ОФС вводится впервые

Целью испытания на однородность дозирования является контроль равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.). Результаты этого испытания позволяют количественно оценить показатели, характеризующие разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым единицам испытуемого дозированного препарата.

Испытание на однородность дозирования применимо к дозированным лекарственным формам, содержащим как одно, так и несколько действующих веществ.

Данному испытанию обычно не подвергают поливитаминные лекарственные препараты; лекарственные препараты, содержащие микроэлементы; содержащие активные компоненты растительного или животного происхождения и другие препараты при наличии соответствующего обоснования, а также суспензии, эмульсии, гели, предназначенные для наружного применения.

Испытание на однородность дозирования может быть выполнено двумя способами:

• количественным определением содержания действующего вещества по отдельности в каждой отобранной для испытания единице препарата (способ 1);
• точным определением массы нетто каждой отобранной для испытания единицы препарата (способ 2).

Способ 1 применим для любых дозированных лекарственных форм.

Способ 2, при отсутствии специальных обоснований, применим для оценки однородности дозирования действующего вещества при его содержании в препарате ≥25 мг и массовой доле ≥25 %. Условиями, определяющими возможность применения способа 2, являются также равномерное распределение действующего вещества по массе испытуемого препарата и предусмотренное в фармакопейной статье или нормативной документации использование навесок усредненной пробы при количественном определении действующего вещества.

Случаи возможного применения способов 1 и 2 по отношению к различным лекарственным формам приведены в табл. 1.

Таблица 1. Применимость способов 1 и 2 для оценки однородности
дозирования

Лекарственная форма		Доза и массовая доля действующего вещества
		≥25 мг и ≥25 %	101,5 %). Допускается также, если это предусмотрено в фармакопейной статье или нормативной документации, рассчитывать Т как процентное отношение среднего арифметического верхнего и нижнего пределов содержания действующего вещества в одной дозе препарата от номинального значения. Величина М выбирается соответственно найденному значению Х̅: – при 98,5 % ≤ Х̅≤ T принимают M = Х̅; – при Х̅ T принимают M = T. С использованием принятого значения М рассчитывают первый и второй показатели приемлемости, как это указано в табл. 2. Интерпретация результатов Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, то результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 10 первый показатель приемлемости AV L1. Если это условие не выполняется, испытание продолжают на оставшихся 20 ранее отобранных единицах испытуемого препарата. Окончательный результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 30 первый показатель приемлемости AV ≤ L1 и все значения хi удовлетворяют неравенству . Источник ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования Содержимое (Table of Contents) ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования Целью испытания на однородность дозирования является контроль равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.). Результаты этого испытания позволяют количественно оценить показатели, характеризующие разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым единицам испытуемого дозированного препарата. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Однородность дозирования ОФС.1.4.2.0008.15 Вводится впервые Целью испытания на однородность дозирования является контроль равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.). Результаты этого испытания позволяют количественно оценить показатели, характеризующие разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым единицам испытуемого дозированного препарата. Испытание на однородность дозирования применимо к дозированным лекарственным формам, содержащим как одно, так и несколько действующих веществ. Данному испытанию обычно не подвергают поливитаминные лекарственные препараты; лекарственные препараты, содержащие микроэлементы; содержащие активные компоненты растительного или животного происхождения и другие препараты при наличии соответствующего обоснования, а также суспензии, эмульсии, гели, предназначенные для наружного применения. Испытание на однородность дозирования может быть выполнено двумя способами: количественным определением содержания действующего вещества по отдельности в каждой отобранной для испытания единице препарата (способ 1); точным определением массы нетто каждой отобранной для испытания единицы препарата (способ 2). Способ 1 применим для любых дозированных лекарственных форм. Способ 2, при отсутствии специальных обоснований, применим для оценки однородности дозирования действующего вещества при его содержании в препарате ≥25 мг и массовой доле ≥25 %. Условиями, определяющими возможность применения способа 2, являются также равномерное распределение действующего вещества по массе испытуемого препарата и предусмотренное в фармакопейной статье или нормативной документации использование навесок усредненной пробы при количественном определении действующего вещества. Случаи возможного применения способов 1 и 2 по отношению к различным лекарственным формам приведены в табл. 1. Таблица 1 – Применимость способов 1 и 2 для оценки однородности дозирования Лекарственная форма Доза и массовая доля действующего вещества ≥25 мг и ≥25 % Определение однородности дозирования От испытуемой серии препарата отбирают случайным образом пробу в количестве 30 единиц, из них в произвольном порядке отбирают 10 единиц для проведения первого этапа испытания. В каждой из отобранных единиц определяют содержание действующего вещества по способу 1 или 2. Оставшиеся 20 единиц лекарственной формы сохраняют для проведения второго этапа испытания. В каждой из 10 отобранных единиц испытуемого препарата (n = 10) определяют содержание действующего вещества по методике, приведенной в соответствующем разделе фармакопейной статьи или нормативной документации. Каждый из полученных результатов выражают в процентах (хi) от номинального содержания действующего вещества в одной дозе (i – номер единицы препарата по порядку проведения анализа). Для каждой из 10 отобранных единиц испытуемого препарата (n = 10) определяют массу (wi) непосредственно или по разности масс заполненной и полностью опорожненной упаковки (массу нетто) c точностью взвешивания ±0,0002 г. В фармакопейной статье или нормативной документации предусматривают меры, обеспечивающие полноту удаления препарата из опорожненных упаковок, но не приводящие к изменению их масс. С использованием полученных результатов в каждой из 10 единиц препарата вычисляют содержание действующего вещества в процентах (хi) от номинального значения: где i – номер единицы препарата по порядку взвешивания; wi – масса нетто единицы испытуемого препарата; – средняя масса нетто, определенная на единицах препарата, использованных в тесте «Количественное определение»; А – содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, полученное, как указано в разделе «Количественное определение», и выраженное в процентах от номинального значения. Примечание Величину А рассчитывают по формуле: где B – содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата (таблетке, капсуле, ампуле, флаконе и др.), полученное как указано в разделе «Количественное определение»; L – номинальное содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата. Вычисление показателей приемлемости Для полученной любым из описанных способов совокупности значений хi рассчитывают величины среднего арифметического () и стандартного отклонения (s). Соответственно найденной величине выбирают эталонное значение дозы (М) и рассчитывают значения первого (АV) и при необходимости второго (|M—xi|max) показателей приемлемости результатов испытания на «однородность дозирования». Cведения, необходимые для проведения расчетов, выбора эталонного значения дозы и нормирования первого и второго показателей приемлемости, приведены в табл. 2. Таблица 2 – Порядок обработки экспериментальных данных Примечания Указаны значения М для препаратов, в которых не предусмотрено превышение дозировки действующего вещества по отношению к номинальному значению. Если предусмотрен избыток в содержании действующего вещества, то эту величину выражают в процентах (Т) от номинального значения (Т > 101,5 %). Допускается также, если это предусмотрено в фармакопейной статье или нормативной документации, рассчитывать Т как процентное отношение среднего арифметического верхнего и нижнего пределов содержания действующего вещества в одной дозе препарата от номинального значения. Величина М выбирается соответственно найденному значению : — при 98,5 % ≤ ≤ T принимают M =; — при T принимают M = T. С использованием принятого значения М рассчитывают первый и второй показатели приемлемости, как это указано в табл. 2. Интерпретация результатов Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, то результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 10 первый показатель приемлемости AV ≤ L1. Если это условие не выполняется, испытание продолжают на оставшихся 20 ранее отобранных единицах испытуемого препарата. Окончательный результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 30 первый показатель приемлемости AV ≤ L1 и все значения хi удовлетворяют неравенству |M-xi|≤0,01•L2•M Источник Читайте также:  Способы питания характерные для саркодовых Оцените статью Вам также может понравиться Ясень семена способ распространения Ясень обыкновенный Fraxinus excelsior – так в ботанической Ярлыки способы создания ярлыков ос windows Создаем ярлыки на рабочем столе Windows Создаем ярлыки Японское удобрение фуджима способ применения Удобрения Фуджима Знаете потрясающее удобрение, палочка Японский чай способ заварки Технология заваривания японского чая Известно, что Правообладателям Политика конфиденциальности Контакты