Новопассит способы применения таблетки

Ново-Пассит

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

Ново-Пассит экстракт сухой – 157.5 мг (валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная));

Гвайфенезин – 200 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола трибегенат, магния стеарат,

оболочка : опадри зеленый «AMB 80W31115» (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, лецитин, смола ксантановая, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин Е 132, железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой бледно-зеленого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты другие.

Фармакологические свойства

Ново-Пассит — комбинированный препарат, состоящий из комплексного экстракта лекарственных растений с преимущественно седативным действием (валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) и гвайфенезина.

В составе Ново-Пассит используется эффект синергизма анксиолитиков (в данном случае – гвайфенезина) с природными биологически активными веществами, обладающими седативным действием (суммарным растительным экстрактом).

Детоксицирующий эффект галеновых компонентов обеспечивается диуретическим действием экстрактов бузины и зверобоя, желчегонным — зверобоя, боярышника и мелиссы, легким потогонным – бузины и позволяет свести к минимуму отрицательное действие синтетических ингредиентов.

В результате введения в суммарный экстракт гвайфенезина, обладающего высокой эффективностью при тревожных состояниях и страхах, реализуется его анксиолитическое действие.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени, связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в форме инактивных метаболитов, главным образом, с мочой. Биологический период полураспада приблизительно 1 час.

Показания к применению

— неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью

— «синдром менеджера» (состояние постоянного психического напряжения)

— бессонница (легкие формы)

— головные боли, обусловленные нервным напряжением

— функциональные заболевания ЖКТ (диспептический синдром, синдром «раздраженного кишечника»)

— в качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме

— зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница).

Способ применения и дозы

Ново-Пассит принимается по 1 таблетке 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки. В случае появления нежелательной заторможенности утреннюю и дневную дозы необходимо снизить на половину – ½ таблетки на прием, а вечерняя доза – 1 таблетка. Дозировку можно изменять в зависимости от реакции пациента. Интервал между приемами препарата должен быть 8 часов.

Таблетки Ново-Пассита следует принимать вместе с напитками (чай, сок).

В случае желудочно-кишечного дискомфорта или появления чувства тошноты, препарат следует принимать во время еды.

Побочные действия

— аллергические реакции, экзантема

— тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор

— снижение концентрации внимания

Все проявления побочного действия быстро проходят после отмены препарата.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, особенно к гвайфенезину

— детский возраст до 18 лет

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат при острых заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при серьезных нарушениях функции печени, интоксикации ЦНС.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы, врожденной недостаточностью лактазы или глюко-галактузной мальабсорбции не следует принимать таблетки препарата.

Беременность и период лактации

Возможно применение Ново-Пассита при беременности и в период лактации только в случае острой необходимости и под контролем врача.

Пациентам со светлой кожей следует избегать интенсивного воздействия УФ света (солнечные ванны, УФ лампы, солярий) во время приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гвайфенезин, входящий в состав Ново-Пассита, усиливает действие веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола.

Передозировка

Симптомы: в начале — сонливость, чувство подавленности, позднее – тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 или по 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 30, 60 или 100 таблеток помещают в полиэтиленовые флаконы с наклеенной этикеткой и завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Производитель

«Тева Чешские Предприятия с.р.о.»,Чешская Республика

74770, Опава, Комаров, Остравска 29

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Чешские Предприятия с.р.о.»,Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603

Тел, факс: (727) 311 09 15, 311 07 34

Адрес организации, на территории Республики Казахстан , ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603

Источник

Ново-пассит таблетки : инструкция по применению

Состав

В каждой таблетке содержится:

активные вещества: Ново-Пассит сухой экстракт (валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная, кремния диоксид коллоидный безводный) -157,5мг,

Ново-Пассит сухой экстракт получают экстракцией смеси растительного сырья (экстрагент — этанол 30% об./об.) с последующим упариванием (4:1);

Гвайфенезин — 200,0 мг.

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, стеарат магния, лактоза моногидрат;

оболочка: опадри «АМВ 80W31115» зеленый (Поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), тальк (Е553Ь), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104), железа оксид желтый (Е 172), лецитин (Е322), индигокармин алюминиевый лак (Е 132), ксантановая камедь (Е 415)) — 24,0 мг.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, бледно-зеленого цвета с разделяющей риской.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Комбинации снотворных и седативных средств, исключая барбитураты.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Трава зверобоя обладает также антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в ингибировании обратного захвата серотонина и угнетении моноаминоксидазы (МАО).

Экстракт валерианы обладает снотворное и легким седативным действие. Механизм действия связан с воздействием на ГАМК-рецепторы и ионные каналы для хлора, открытие которых сопровождается снижением возбудимости нейронов.

Успокаивающее действие растительного экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Показания для применения

Легкие формы неврастенических расстройств, сопровождающихся беспокойством, страхом, раздражительностью, снижением настроения, повышенной утомляемостью; легкие формы бессонницы.

Может применяться в составе комплексной терапии мигрени, головной боли напряжения, функциональных сосудистых расстройств при климактерическом синдроме, функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта (диспептических расстройств, синдрома «раздраженного кишечника»), «нейрогенных» зудящих дерматозов (экземы, нейродермита).

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым: 3 раза в день по 1 таблетке. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день. В случае появления нежелательного угнетения, необходимо снизить утреннюю и дневную дозы — 1/2 таблетки на прием, а вечерняя доза 1 таблетка. Дозу можно изменять в зависимости от реакции пациента. Интервал между приемами препарата должен быть 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Препарат следует принимать вместе с напитками (чай, сок за исключением сока из грейпфрута). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. Препарат в обычно рекомендуемых дозах не вызывает сонливости и потери внимания, что позволяет применять его в дневное время.

Особые категории пациентов

Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: нет данных б необходимости коррекции дозы. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется применять Ново-Пассит с осторожностью.

Побочное действие

При оценке побочных действий за основу берут следующие категории частоты их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, особенно к гвайфенезину, миастения, эпилепсия.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Одновременный прием циклоспорина или такролимуса; ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие ингибиторы протеазы.

Передозировка

Передозировка вначале проявляется чувством депрессии и сонливостью. Позднее, к этим симптомам могут присоединиться тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

После передозировке гвайфенезина были зафиксированы случаи появления уролитиаза. Лечение симптоматическое. Специфический антидот не существует.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при острых заболеваниях желудочно-кишечного тракта. В период беременности, особенно в течение 1-го триместра и в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует с осторожностью принимать препарат в случае тяжелых нарушений функции печени, интоксикации депрессантами ЦНС.

Следует избегать интенсивного излучения УФ-света (солнечные ванны, солнечные лампы, и солярий) во время приема препарата, особенно у людей с бледной кожей.

При приеме индинавира или других антиретровирусных препаратов следует рекомендовать избегать прием препарата из-за содержания зверобоя и риска развития антиретровирусной устойчивости, снижения эффективности лечения. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Зверобой не следует применять одновременно с антидепрессантами СИОЗС или триптанами. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Прием препарата должен быть прекращен за 48 часов до сбора мочи для определения ванилин-миндальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты при использовании реагента 1-нитрозо 2-нафтола.

Препарат не должен применяться у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

При необходимости принимать Ново-пассит с другими препаратами — посоветуйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гвайфенезин усиливает действие алкоголя, седативных антигистаминных средств, а также других веществ, вызывающих угнетение центральной нервной системы.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и 2С9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении HIV-1 положительных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и, на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и веществами, которые биотрансформируются под влиянием фермента 3А4 цитохрома Р450, в том числе под действием грейпфрутового сока.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возможным возникновением резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать его дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя во время терапии варфарином следует провести мониторинг протромбинового времени (ПВ) и откорректировать дозу варфарина. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к понижению концентраций такролимуса до субтерапевтического уровня, что может привести к отторжению трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимуса.

Одновременное применение зверобоя перфорированного с оральными контрацептивами может привести к аномальным маточным кровотечениям (меноррагии, гиперменорагии, метроррагия). В редких случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные оральные (гормональные) контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при одновременном приеме препаратов зверобоя.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и прием противосудорожных препаратов (карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови для исключения снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамические взаимодействия наблюдались при применении СИОЗС-антидепрессантов и препаратов группы триптанов. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитическим и спазмолитических средств.

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин, содержащийся в препарате, может вызвать ложно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с применением нитросонафтала в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Ввиду этого, лечение препаратом Ново-Пассит необходимо прекратить за 48 часов до планируемого сбора мочи для проведения данного анализа.

Беременность и лактация

Из-за недостаточности данных относительно безопасности не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Влияние на управление транспортными средствами и обслуживание машин

В связи с тем, что Ново-Пассит содержит гвайфенезин, лечение может сопровождаться заторможенностью. Поэтому в течение лечения препаратом пациенты не должны выполнять деятельность, требующей повышенной концентрации внимания — управление транспортными средствами, обслуживание машин и различных механизмов, высотные работы и т.п.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Источник