Нормазе способ применения для детей

Нормазе ® (Normase) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Продвижение в РФ:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N016189/01 от 03.12.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 12.12.16

Нормазе ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нормазе ®

Сироп в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета сиропообразной жидкости.

100 мл
лактулоза	66.7 г

Вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0.05 г, ароматизатор сливочный (№7 бис) — 0.06 г, вода очищенная — до 100 мл.

Состав ароматизатора: пропиленгликоль, дигидрокумарин, ванилин.

200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Слабительное средство. Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.

Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстой кишки (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстой кишки и стимулирует перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстой кишки. Под действием препарата аммиак переходит из крови в кишечник, при этом уменьшается образование азотосодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывание их в систему полой вены. Действие может наступать быстро или быть отсроченным — через 24-48 ч.

Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстой кишке. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Фармакокинетика

Выводится через кишечник в неизмененном виде, почками выводится 3%.

Источник

Нормазе

Состав

Сироп содержит в составе активное вещество лактулозу, а также дополнительные вещества: ароматизатор и лимонную кислоту.

Форма выпуска

Сироп имеет жидкую сиропообразную консистенцию, он прозрачный или имеет светло-желтый оттенок, характерный сладкий аромат. Содержится во флаконах из темного стекла по 200 мл, также в картонной упаковке содержится мерный стаканчик из полиэтилена.

Фармакологическое действие

Нормазе воздействует на организм как слабительное, обеспечивая осмотический слабительный и гипоаммониемический эффект. Лактулоза является синтетическим олигосахаридом, в котором отмечается наличие остатков галактозы и фруктозы.

Ферментов, которые способны расщепить лактулозу, в человеческом организме нет. Поэтому это вещество остается неизменным под влиянием кислой и щелочной сред, следовательно, в толстом кишечнике она оказывается в неизменном виде.

После попадания в толстую кишку лактулоза подвергается воздействию специфической микрофлоры, после чего происходит процесс гидролизации с последующим образованием органических кислот. Главный метаболит лактулозы – это молочная кислота, также ее метаболитами являются муравьиная и уксусная кислоты.

Под воздействием лактулозы возрастает уровень осмотического давления в толстой кишке, что способствует попаданию в толстый кишечник жидкости из крови. Это, в свою очередь определяет увеличение объема каловых масс, их существенное размягчение. Ввиду увеличения объема каловых масс происходит стимуляция перистальтики кишечника.

При попадании в толстый кишечник лактулоза создает в нем кислую среду, приостанавливает развитие и рост патогенной микрофлоры. Именно в кислой среде наиболее активно размножаются лакто — и бифидобактерии. Следовательно, под воздействием лактулозы восстанавливается микрофлора и поддерживается ее нормальный баланс. Это способствует максимально полноценному всасыванию полезных веществ, в частности, солей кальция, фосфатов, нормализации обменных белковых процессов, активизации синтеза ряда витаминов, которые вырабатывает кишечная микрофлора.

Также лактулоза увеличивает уровень секреции желчи в кишечнике, активизирует переход из крови аммиака в просвет кишечника, его ионизации. Под воздействием лактулозы уменьшается содержание токсинов в крови, в частности аммиака. При этом печень работает с меньшей интенсивностью, что положительно влияет на состояние людей с нарушенными функциями печени.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат повышает уровень кислотности в толстом кишечнике и стимулирует перистальтику кишечника, размягчая каловые массы. Слабительное воздействие оказывается без влияния на гладкую мускулатуру и слизистую кишечника.

Действие средства происходит спустя 24–48 часов после его перорального употребления, так как изначально препарат полностью проходит через ЖКТ человека.

Отмечается невысокий уровень адсорбции метаболитов лактулозы в кровь, около 8% метаболитов выделяется с мочой. В основном препарат выделяется из организма с калом.

Нормазе ингибирует рост сальмонелл в толстом кишечнике. Привыкания к препарату не отмечается, всасывание витаминов он не уменьшает.

Показания к применению

Нормазе назначается при лечении следующих состояний:

• Хронические запоры: используется для грудничков, пожилых людей, беременных женщин.
• Печеночная энцефалопатия: применяется с целью терапии и профилактики состояний комы и прекомы у больных печеночной энцефалопатией.
• Нарушения микрофлоры в толстом кишечнике: среди прочего, применяется при обнаружении сальмонеллы.
• Дисбактериоз: после лечения антибиотиками, при нарушениях в питании.
• Применяется до и после проведения оперативного вмешательства с целью регуляции стула у больных геморроем.
• Синдром гнилостной диспепсии: в том числе проявившийся вследствие пищевых отравлений, используется для лечения детей раннего возраста.
• Гипераммониемия.

Также препарат применяют в процессе комплексного лечения вагинального кандидоза, вагинальных дисбактериозов, остеопороза.

Противопоказания

Не практикуется лечение Нормазе в следующих случаях:

• высокая чувствительность к ингредиентам средства;
• непереносимость галактозы, фруктозы;
• кровотечения в кишечнике;
• галактоземия;
• непроходимость кишечника;
• наличие подозрения на аппендицит;
• хронический аппендицит.

С осторожностью Нормазе применяется для лечения больных с сахарным диабетом.

Побочные действия

Возможно проявление следующих побочных эффектов:

• тошнота, диарея, метеоризм ;
• нарушение водно-электролитного обмена (при продолжительной терапии);
• головокружение, головная боль;
• миалгия, аритмия;
• слабость, чувство усталости.

Инструкция по применению Нормазе (Способ и дозировка)

Если пациенту назначается Нормазе, инструкция по применению должна тщательно соблюдаться. Сироп нужно пить после еды.

Инструкция по применению Нормазе при запорах предусматривает, что взрослые пациенты принимают в первые три дня лечения по 15-40 мл ежесуточно, в последующие дни доза составляет 10-25 мл ежесуточно.

Дети после 6 лет, а также подростки получают в первые три дня ежесуточно по 15 мл, далее препарат назначается в дозе 10 мл в сутки.

Дети в возраст 1-6 лет должны принимать по 5-10 мл в сутки. Дети до 1 года принимают Нормазе по 5 мл в сутки.

В зависимости от общего состояния здоровья человека и течения его заболевания курс лечения может длиться от 1 до 4 месяцев.

Пациентам, у которых диагностирована печеночная кома, прекома, энцефалопатия либо отмечается повышенный уровень аммиака в крови, назначают Нормазе в дозе по 30-60 мл трижды в день. Дальше дозировка определяется так, чтобы у человека отмечался мягкий стул 2-3 раза в сутки. Процесс лечения препаратом продолжается не меньше трех месяцев.

После проведения хирургических вмешательств Нормазе необходимо принять через 18 часов, после чего лечение длится 3-5 дней. Взрослые люди принимают по 10-30 мл Нормазе трижды в сутки, дети после 1 года — 5-10 мл 2-3 раза в сутки. Дети до 1 года должны принимать по 5 мл Нормазе 2-3 раза в сутки.

Передозировка

Не было зафиксировано случаев передозировки Нормазе.

Взаимодействие

При одновременном приеме с антибиотиками и антацидными препаратами эффективность Нормазе уменьшается. Под воздействием лактулозы изменяется высвобождение препаратов, у которых отмечается зависимость от рН среды.

Нормазе желательно принимать не раньше, чем спустя два часа после употребления любого лекарственного препарата.

Условия продажи

Нормазе в аптеках отпускается без рецепта врача.

Условия хранения

Хранить средство нужно при температуре от 15 до 25 °C. Замораживать его нельзя. Нормазе нужно беречь от детей.

Срок годности

Хранить можно 3 года.

Особые указания

Если проводится продолжительное лечение, период которого превышает 6 месяцев, необходимо регулярно определять уровень хлора, калия, углекислого газа в крови.

Пациенты, страдающие гастрокардиальным синдромом, должны увеличивать дозу постепенно, чтобы предотвратить проявление метеоризма.

Синонимы

Лактулоза, Лактусан, Порталак, Дюфалак, Лактувит.

Источник

Нормазе : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы (10 г / 15 мл)

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, ароматизатор кремовый; вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета сиропоподобная жидкость, сладкая на вкус, с характерным ароматом (ириски).

Фармакологическая группа

Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06A D11.

Фармакологические свойства

Лактулоза — синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и, вследствие осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемного энцефалопатии или печеночной (пре) коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо однако отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятного баланса кишечной флоры.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. Эффект может быть достигнут через 48 часов после приема. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой составляет примерно 3%.

Показания

• Запор: Восстановление физиологического ритма опорожнения кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
• Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лактулозы или к любому компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острый боль в животе неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживания тяжелой степени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой могут ухудшать ее распад, эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Возможен синергический эффект с неомицином.

Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечника, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, применяемых параллельно, осуществляется перорально.

Следует избегать одновременного приема слабительных с другими лекарственными средствами: после принятия любого препарата, рекомендуется подождать не менее двух часов, прежде чем принять слабительное.

Особенности применения

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях, может произойти обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечных гликозидов, диуретиков или ГКС.

Перед длительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять при сахарном диабете. Для больных пожилого возраста и ослабленных больных, принимающих Нормазе более 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Детям до 12 лет следует применять Нормазе после консультации с врачом.

При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2-3 дней лечения.

Не использовать при боли в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи лечение прекратить.

Лактулоза трудно всасывается и метаболизируется. Продукт также содержит другие сахара, такие как фруктозу, галактозу и лактозу. Таким образом, пациентам, у которых установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Также препарат может быть вредным для зубов.

Пациентам пожилого возраста или людям с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ограниченное количество данных по применению беременным женщинам свидетельствует об отсутствии в лактулозы фето / неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.

При необходимости Нормазе можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного / младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину-кормилицу незначительно.

Нормазе можно применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние не установлен.

Способ применения и дозы

Нормазе можно принимать как разведенным, так и разведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать в течение любого времени во рту.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации.

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

возраст	Начальная доза в сутки	Поддерживающая доза в сутки
Взрослые и дети старше 14 лет	15-45 мл	15-30 мл
Дети 7-14 лет	15 мл	10-15 мл
Дети 1- 6 лет	5-10 мл	5-10 мл
Дети в возрасте до 1 года	до 5 мл	до 5 мл

Дозирование при печеночной коме и прекоме (только для взрослых).

Начальная доза 3-4 раза в сутки по 30-45 мл.

Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях, может произойти обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечных гликозидов, диуретиков или ГКС.

При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшения дозы, коррекцию электролитического дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После отмены Нормазе эти симптомы исчезают.

Побочные реакции

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе, колики, чаще в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу следует уменьшить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения.

Диарея может возникать особенно при использовании более высоких доз, например при лечении портальной системной энцефалопатии. Дозировка должна быть скорректирована или, лечение должно быть прекращено. Диарея может храниться после снижения дозы или отмены препарата.

Высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов.

При длительном приеме возможно нарушение электролитического баланса.

ЖКТ: диарея, метеоризм, боль животе или колики, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Источник