Нимулид суспензия для детей способ применения

Нимулид суспензия р-р — Панацея биотек — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Состав

Активное вещество: нимесулид 50,00 мг;

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая 20,00 мг, раствор сорбитола некристаллизованный 500,00 мг, глицерин (глицерол) 150,00 мг, сахароза 1000,00 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH 40) 10,00 мг, натрия метилпарагидроксибензоат 9,00 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат 1,00 мг, натрия бензоат 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 10,00 мг, натрия дисульфит 2,50 мг, лимонная кислота моногидрат 1,25 мг, кислота хлористоводородная (конц.) 0,009 мл, вкусовая добавка ванили 0,00218 мл, вкусовая добавка манго 0,00405 мл, краситель хинолиновый жёлтый 0,275 мг, вода очищенная q.s. до 5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанйлидов. Обладает свойствами селективного ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) — фермента участвующего в синтезе простагландинов — медиаторов отека воспаления и боли; в меньшей степени ингибирует активность ЦОГ-1. Оказывает противовоспалительное анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фармакокинетика:

Абсорбция при приеме внутрь — высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции не оказывая влияния на ее степень. Подвергается энтерогепатической рециркуляции. Время достижения максимальной концентрации активного вещества в плазме крови — 15- 25 ч. Связь с белками плазмы составляет 95% с эритроцитами 2% с липопротеинами -1% с кислыми альфа1-гликопротеидами 1%.

Доза препарата не влияет на степень его связывания с белками крови.

Максимальная концентрация нимесулида в плазме крови достигает 35-65 мг/л. [Объем распределения- 019 — 035 л/кг* Проникает в ткани женских половых органов где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%) синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гисто-гематические барьеры.

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4- гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью.

Период полувыведения нимесулида составляет 156 — 495 часа 4-гидроксинимесулида — 289-478 часа. 4-гидроксйнимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%).

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 18 — 48 л/ч или 30- 80 мл/мин) а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

Показания:

Противопоказания:

Гиперчувствительность эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения) кровотечения из желудочно-кишечного тракта полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) любые нарушения функции печени почечная недостаточность (клиренс креатинина — менее 30 мл/мин) цереброваскулярное кровотечение воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный колит) в фазе обострения гемофилия и другие нарушения свертываемости крови декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе алкоголизм наркомания прогрессирующие заболевания почек подтвержденная гиперкалиемия период после проведения аортокоронарного шунтирования одновременный прием других гепатотоксических лекарственных средств беременность период лактации детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:

Артериальная гипертензия сердечная недостаточность сахарный диабет 2 типа ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания дислипидемия/гиперлипидемия заболевания периферических артерий курение почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта наличие инфекции Helicobacter pylori пожилой возраст длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов алкоголизм тяжелые соматические заболевания одновременный| прием антикоагулянтов (в том числе варфарин) антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота клопидогрел) пероральных глюкокортикостероидов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин).

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Взрослым: внутрь по 100 мг (10 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг (20 мл). При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи.

Детям с 2 лет: внутрь назначают из расчета разовой дозы 15 мг/кг массы тела ребенка 2-3 раза в день максимальная суточная доза препарата — 5 мг/кг в сутки. Подросткам с!массой тела свыше 40 кг- 100 мг (10 мл) не более 2 раз в день.

Побочные эффекты:

Частота классифицируется по рубрикам в зависимости от встречаемости случая: очень часто (> 1/10) часто (> 1/100) нечасто (> 1/1000) редко (> 1/10000) очень редко (1/10000).

Центральная нервная система: нечасто — головокружение; редко — ощущение страха нервозность «кошмарные сновидения»; очень редко — головная боль сонливость энцефалопатия (синдром Рейе).

Желудочно-кишечный тракт: часто — диарея тошнота рвота повышение «печеночных» трансаминаз; нечасто — запор метеоризм гастрит; очень редко — боли в животе стоматит дегтеобразный стул желудочно-кишечное кровотечение язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки гепатит молниеносный гепатит желтуха холестаз.

Органы дыхания: нечасто — одышка; очень редко — бронхиальная астма бронхоспазм.

Сердечно-сосудистая система: нечасто — артериальная гипертензия; редко — тахикардия «приливы».

Органы чувств: редко — нечеткость зрения очень редко — головокружение.

Кожные и слизистые покровы: нечасто — зуд сыпь усиление потоотделения; редко: эритема дерматит; очень редко: крапивница ангионевротический отек отечность лица многоформная экссудативная эритема в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Почки и мочевыводяшая система: нечасто — отеки; редко — дизурия гематурия задержка мочи гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность олигурия интерстициальный нефрит.

Органы кроветворения: редко — анемия эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения панцитопения геморрагии пурпура удлинение времени кровотечения.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции.

Прочие: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.

Передозировка:

Симптомы: апатия сонливость тошнота рвота. Симптомы обратимы при оказании поддерживающего ухода за больными. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение артериальная гипертензия острая почечная недостаточность угнетение дыхания.

Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента и поддерживающий уход за ним. Специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека) осмотические слабительные. Форсированный диурез гемодиализ — неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Взаимодействие:

Действие медикаментов уменьшающих свертываемость крови усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных действий при одновременном приеме метотрексата. Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.

Из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы пациенты которых одновременно лечат гидантоином и сульфаниламидами должны находиться под наблюдением врача проходя обследование через короткие промежутки времени Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.

Гепатотоксичные лекарственные средства — повышают риск развития гепатотоксического действия. При одновременном применении с глюкокортикостероидами селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивается риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Особые указания:

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции режима дозирования не требуется.

При длительном применении необходим систематический контроль функции печени и почек не реже 1 раза в две недели.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд желтуха тошнота рвота боль в животе потемнение мочи повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов принимавших [другие нестероидные противовоспалительные препараты при появлении любого нарушения зрения лечение должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Препарат может вызывать задержку жидкости поэтому у пациентов с высоким артериальным давлением и с заболеваниями сердца нимесулид следует применять с особой осторожностью.

Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль если они наряду с нимесулидом принимают медикаменты для которых характерно влияние на желудочно- кишечный тракт.

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Нимесулид может снижать агрегацию тромбоцитов однако он не заменяет профилактического действия антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота клопидогрел тиклопидин) при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл.

Упаковка:

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Источник

Нимулид суспензия : инструкция по применению

Основные физико-химические свойства

желтая, вязкая, ароматная суспензия;

Состав

5 мл суспензии содержат нимесулида 50 мг

вспомогательные вещества камедь ксантановая, сорбитола раствор 70% некристализований, глицерин, сахароза, кремофор RH-40 (полиоксил 40 — масло касторовое гидрогенизированное), натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия бензоат, кремния диоксид, натрия метабисульфат, кислота лимонная, кислота соляная концентрированная, коригент ванильный, коригент манго (S-3206), краситель хинолин желтый супра, вода очищенная.

Форма выпуска

Суспензия для перорального применения.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Код АТС М01А Х17.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Нимесулид — активное вещество, обладающее противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также угнетает образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2 — 3:00. Связывание нимесулида с белками плазмы достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид — фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% — с калом.

Показания

Острую боль. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Способ применения и дозы

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза Препарат принимают внутрь после еды. Перед применением содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать.

Суспензию назначают взрослым и детям старше 12 лет, которые не могут глотать таблетки.

Рекомендуемая доза — по 5 — 10 мл суспензии дважды в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг (20 мл).

Для больных пожилого возраста указанная схема дозирования коррекции не нуждается.

Побочное действие

При применении препарата могут возникнуть такие побочные эффекты, преимущественно в течение первой недели от начала лечения:

со стороны кожи: чаще всего возникают сыпь, зуд, усиленное потоотделение, эритема, дерматит в единичных случаях — ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, гастрит, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; в единичных случаях — стоматит, мелена, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение;

со стороны печени: желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз, иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным исходом;

со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, энцефалопатия (синдром Рейе)

психические нарушения: ощущение тревоги, нервозность, кошмарные сновидения;

со стороны почек: отеки, дизурия, гематурия, задержка выделения мочи, одиночные случаи олигурии, интерстициального нефрита и почечной недостаточности;

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, единичные случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении;

со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия;

со стороны органов дыхания: одышка, редко — астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, редко — кровотечение, приливы, колебания артериального давления.

Также во время приема препарата возможны нарушения четкости зрения, астения, гипотермия гиперкалиемия.

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; выраженные нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на прием препарата в анамнезе, одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин), тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, а также реакции повышенной чувствительности к другим НПВП в анамнезе беременность (III триместр) и период кормления грудью. Возраст до 12 лет. Алкоголизм, наркотическая зависимость. Повышенная температура тела, гриппоподобные состояния, подозрение на острую хирургическую патологию.

Передозировка

Симптомы. При передозировке наблюдается летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4:00 необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Особенности применения

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимально эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

В случае роста уровней печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета) препарат нужно отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать нимесулид.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

С осторожностью следует назначать нимесулид пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

У больных пожилого возраста чаще всего развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, его следует применять с осторожностью, под постоянным контролем.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов следует прекратить прием препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в последнем триместре беременности.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата беременными женщинами не рекомендуется назначать нимесулид в I и II триместрах беременности.

Кормления грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение нимесулида противопоказано в период кормления грудью.

Препарат противопоказан детям до 12 лет. Дозировка для детей старше 12 лет такое же, как и для взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца.

Нестероидные противовоспалительные средства снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме.

При одновременном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось.

Нимесулид ингибирует действие фермента СYP 2С9. Поэтому концентрация в плазме препаратов, которые подвергаются влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулид.

Необходимо соблюдать осторожность, если препарат принимается менее чем через сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке и его токсичность.

Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулид.

Условия хранения

Хранить в сухом и недоступном для детей месте при температуре 15 ° С — 25 ° С. Срок годности — 3 года.

Источник