Неодекс капли для ушей способ применения

НЕОДЕКС®

Инструкция

Торговое наименование

НЕОДЕКСÒ

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S03СА01
Показания к применению

• острый и хронический бактериальный блефарит
• острый и хронический бактериальный конъюнктивит
• аллергический конъюнктивит
• кератиты (без повреждения эпителия)
• острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит
• профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)
• острый и хронический наружный отит
• инфекционно-аллергические заболевания наружного уха
• гайморит, синусит
• риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

• кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)
• ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз, носа и ушей
• грибковые заболевания глаз и уха
• туберкулез
• неосложненное удаление инородного тела из роговицы
• гнойные инфекции конъюнктивы, век
• нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры
• инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

• беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Использование противопоказано при наличии глаукомы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Возможно развитие системных эффектов при длительном и частом местном применении кортикостероидов с аминогликозидами. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия к антибиотикам аминогликозидам.

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Лечение комбинациями кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии клинических улучшений, поскольку длительное применение может привести к скрытому распространению инфекции из-за маскирующего эффекта стероида. Продолжительное использование может также привести к сенсибилизации кожи и появлению резистентных организмов.

Офтальмологическое лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного осмотра, чтобы исключить повышенное внутриглазное давление, образование катаракты или непредвиденные инфекции.

Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту при системном применении или при местном применении на открытые раны или поврежденную кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается почечной или печеночной недостаточностью.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом Неодекс запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Назальное введение кортикостероидов не рекомендуется, если присутствует нелеченная инфекция носа, или если у пациента туберкулез легких, или после операции на носу (до заживления).

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при пероральных кортикостероидах, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были перенесены.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. При применении препаратов аминогликозидных антибиотиков во время беременности существует риск ототоксичности плода.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет достоверных данных о проникновении активных компонентов препарата после местного применения в грудное молоко.

Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

При назначении препарата необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или его прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Рекомендации по применению

Для глаз: Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.

Метод и путь введения

Субконъюнктивально, интраназально, в ухо.

Длительность лечения

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач. Если в течение 7 дней лечения нет клинического ответа, прием капель следует прекратить.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко, при длительном применении могут возникать:

• реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, жжению, покалыванию, зуду и дерматиту

• повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения
• образование задней субкапсулярной катаракты
• замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)
• развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции
• при нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат
• системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Сообщалось о задержке роста у детей, получающих назальные кортикостероиды в рекомендованных дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно, до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата, 1 мг,

неомицин в виде неомицина сульфата, 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную самоклеющуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при тем­пературе от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67

Источник

Неодекс®

Инструкция

Торговое название

НЕОДЕКС

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Глазные, назальные и ушные капли 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата 1 мг,

неомицин в виде неомицина сульфата 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Код АТХ S03СА01

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в оториноларингологии.

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; самые высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная.

При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов.

Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-4 ч, у детей — 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 70 ч и более.

Терапевтический эффект препарата Неодекс® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus spp., Shigella spp; менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Показания к применению

острый и хронический бактериальный блефарит

острый и хронический бактериальный конъюнктивит

кератиты (без повреждения эпителия)

острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)

острый и хронический наружный отит

инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

Способ применения и дозы

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.

Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

— жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы

— повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения

— образование задней субкапсулярной катаракты

— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)

— развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции

— ототоксичность (при одновременном применении с аминогликазидами)

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)

ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей

грибковые заболевания глаз и уха

неосложненное удаление инородного тела из роговицы

гнойные инфекции конъюнктивы, век

нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками — аминогликозидами.

Особые указания

Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом Неодекс запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптеки Без рецепта

Производитель

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Источник