Неинвазивные глюкометры: мифы и… мифы
На мой взгляд, большинство диабетиков живет в будущем. Как только дочери поставили диагноз, в тот же день нам начали говорить, мол, подождите, через 15 лет проблема решится, все будет хорошо.
В целом «футурология в диабете» — тема для одной большой диссертации. Пока же и мы, и другие вынуждены просто улучшать качество компенсации и ждать новые возможности для самоконтроля. Один из вариантов, который обещают — неинвазивный глюкометр. И для тех, кому интересно, я кое-что расскажу об этой нише гаджетов.
Начну немного издалека. Я не верю в теории заговора о том, что «лекарство уже придумано, просто нам его не дают, чтобы зарабатывать». Над проблемой диабета работают ведущие ученые мира.
В России уже в начале века пересаживали очищенные клетки кролика: работал над этим профессор Н. Н. Скалецкий, еще с 1987 года, вместе с врачом, у которого мы сейчас наблюдаемся — И. Э. Волковым.
Из короткой переписки со Скалецким удалось узнать, что исследования давно прекратились.
Основное направление сейчас, на мой взгляд, не поиск таблетки от диабета, а разработка инструментов, облегчающих его течение, улучшающих компенсацию, проще говоря: упрощающих жизнь.
Если коротко — их нет.
Если честно, то это причина не только разработчиков, но и маркетологов, которые очень сильно нацеливают свои усилия, но — не туда. Одним из ключевых тезисов «полезности» такого устройства указывается: отсутствие необходимости ежедневно прокалывать палец.
Во-первых, это не проблема. Маленький ребенок (3 года) совершенно спокойно относится к проколам пальца, не плачет, не возмущается. Взрослый человек переносит это еще проще. Во-вторых, не все следуют даже базовым рекомендациям по замерам (не менее 4 раз в сутки): проверяют утром и вечером. В-третьих, например, как у нас: помпа+глюкометр. С одной стороны дополнительный неинвазивный глюкометр не был бы помехой, но и сильно ничего не изменил бы. А так глюкометр помогает рассчитывать болюс, в нем настройки и коэффициенты и т. п.
Что действительно было бы важно для нас
Одна из важных идей, заключенных в концецию неинвазивного глюкометра, которая как бы под натиском рекламщиков часто отходит на второй план: это возможность непрерывного мониторинга глюкозы!
Такая возможность реализована в некоторых помпах, и в этом году ее обещает еще улучшить Medtronic, создав «Искусственную поджелудочную железу». Над аналогичным проектом трудилась и группа французских ученых. Да много, кто: на Geektimes уже писали о том, как подобные помпы с замкнутым контуром делались для себя.
Так вот. Мы, например, замеряем сахар около 10 раз в день. И, судя по некоторым замерам, этого количества явно не хватает: бывает, когда ребенок «проваливается» ни с того, ни с сего. Вот у тебя был слегка повышенные — около 8-9, через минут 20 она попросила перекусить, ты замеряешь, чтобы рассчитать болюс, и — 2,9.
Так что постоянный контроль — вещь временами необходимая. Некоторые помпы берут на себя эту часть: Медтроник, заметив низкий сахар, отключает подачу инсулина.
Решение проблемы систематического мониторинга позволило бы придать «значимости» такому показателю, как гликированный гемоглобин, например, который в нашей клинической традиции считается не самым показательным результатом. Дело в том, что при замерах от 3 до 4 раз в день при скачках сахара от 3 до 10 в среднем-то у тебя выйдет за три месяца нормальное число, и все вроде бы хорошо, а по факту — нет.
Поэтому последнее время фраза «неинвазивный глюкометр» и вытесняется «постоянным мониторингом», потому что постоянный стабильный сахар в норме куда важнее, чем отсутствие дырок на пальцах.
Все концепты, которые существуют сейчас и называются «неинвазивными» по большому счету — «частично инвазивные», то есть один прокол позволяет делать измерения в течение нескольких дней. В России с ноября прошлого года один такой глюкометр ожидается — Freestile Libre от Abbot.
Устройство состоит из нескольких частей: одно из них закрепляется на теле на срок до 5 дней, второе — датчик, который считывает данные по беспроводному протоколу. В России до сих пор, если мне не изменяет память, пока «в серую».
Похожий, но опять-таки, частично-инвазивный проект-концепт: SugarBeat, который включает в себя патчи, которые крепятся на кожу, датчик-считыватель + специальное приложение, чтобы данные всегда могли быть перед глазами в удобной форме: на смарт-часах, планшетах, смартфонах. Ожидается в мире — в 2017 году.
Еще один прототип — GlucoTrak: глюкометр, который, как указано на официальном сайте, включает несколько технологий: ультразвуковую, электроамгнитную, термическую… Купить его можно в некоторых странах.
Устройство представляет собой датчик-клипсу, которая крепится к уху, и считывающее устройство. При этом, когда разработчики говорят о возможностях непрерывного безболезненного мониторинга, в это верится с трудом: не представляю, чтобы кто-то постоянно ходил с такой прищепкой на ухе.
GlucoWise — позиционируется как 100% неинвазивный глюкометр. Находится на стадии концепта, однако постоянное использование его — также сомнительное преимущество.
Такой способ измерений, пусть и безболезненный, но при постоянном мониторинге предполагает, что одна рука всегда будет занята. Сложно представить.
Проблема создания и воплощения в жизнь неинвазивного глюкометра — очень давняя! Порядка 30 лет ведутся разработки в этом направлении, и в последнее десятилетие к этой «игре» подключаются крупные компании. Goolge — всегда хороший пример, и я даже не про смарт-линзы.
Пытаются исследовать возможности инфракрасной спектроскопии. Подробнее об этом отличный материал. В MIT есть диссретация на тему.
Как видите, образец далеко не серйиный
Помимо небольших статей, в которых, как и тут я, авторы пытаются обобщить опыт исследований, проб и ошибок, есть целая книга! которая описывает более чем 30-летний опыт поиска неинвазивного способа измерения глюкозы в крови!
На сегодняшний день известен лишь один именно неинвазивный способ, одобренный FDA — GlucoWatch. Удивительно, но — успеха он не имел, и на старте продаж бурного интереса не вызвал. Модель принадлежала медицинской компании Cygnus Inc, которая прекратила свое существование в 2007 году.
Компания активно проводила исследования, однако часть из них подтверждала, что результаты редко воспроизводимы, и вообще, мол, надо тестить дальше.
Удивительно, но этот прибор успел добраться и до России.
Источник
Неинвазивный глюкометр: кто создаст его первым?
По данным Международной диабетической федерации (IDF), каждый 12-й гражданин России и каждый 11-й человек в мире болен сахарным диабетом. В ближайшие 20 лет число больных увеличится на 40% — так говорят аналитики Всемирной организации здравоохранения. Диабет наряду с заболеваниями сердца и сосудов представляет одновременно угрозу жизни и задачу для врачей.
В основе лечения диабета стоит ежедневный контроль уровня глюкозы крови, но пока единственный доступный для пациентов способ измерять сахар — с помощью глюкометра. Однако люди устали регулярно прокалывать пальцы. Во-первых, проколы не успевают заживать — два, восемь, а то и пятнадцать замеров в день не позволяют ранам затянуться, из-за чего они становятся болезненными или в них может появиться инфекция. Во-вторых, расходные материалы стоят дорого — только тест-полоски обходятся пациенту в 30000-40000 рублей в год.
Врачи проекта «Правило 15» считают, что стоимость прибора и расходных материалов — один из ведущих факторов при выборе глюкометра:
В большинстве случаев цена полосок и возможность получать их по льготному рецепту определяют выбор. Теоретически можно купить любой прибор, но тест-полоски выпишут по рецепту под конкретную модель, и не факт, что они подойдут к домашнему глюкометру. Учитывая пол, возраст и другие особенности пациентов, больным диабетом может понадобиться много полосок, но по льготному рецепту им выдадут 100 штук только на 2 месяца, поэтому большую часть расходников нужно докупать самим. Ясное дело — чем дешевле, тем лучше. У большинства пациентов с первым типом диабета в доме не одно устройство, так как в разные месяцы могут прислать полоски для разных моделей.
Сейчас на рынке портативных устройств для домашнего мониторинга глюкозы крови — ажиотаж и шумиха. Пациенты с нетерпением ждут, когда будет можно запить инсулиновую таблетку водой или надеть браслет, который в любой момент покажет уровень глюкозы. «Правило 15» считает создание неинвазивных глюкометров «горячей» проблемой:
Разработка неинвазивных методов измерения глюкозы как никогда актуальна, особенно для детей. Болезненность процедуры и страх ребенка перед уколом сильно беспокоит мам. Впрочем, необходимость частых измерений и дискомфорт, связанный с ними, волнует даже взрослых пациентов
Идея прибора, который измерял бы уровень глюкозы без тест-полосок и забора крови, соблазнительна для eHealth-разработчиков. Есть, правда, один нюанс — исследователи вот уже 20 лет пытаются создать устройство без необходимости прокалывать пальцы. Но практически все неинвазивные глюкометры находятся в разработке. Компании из разных стран придумывают технологии, но по факту на мировом рынке можно по пальцам посчитать устройства безболезненной диагностики диабета. Периодически СМИ трубят о созданных неинвазивных глюкометрах в России, Германии, Канаде или США. Но проходит время, а прибор не появляется на рынке.
Немецкая компания Abbott представила неинвазивную систему мониторинга глюкозы Freestyle Libre Flash. Пациент прикрепляет круглый датчик на задней стороне плеча с помощью аппликатора. Волосок сенсора, стоящий в подкожной клетчатке, делает замер в межклеточной жидкости, а пульт, внешне похожий на глюкометр, мгновенно считывает уровень глюкозы.
FreeStyle Libre Flash не требует калибровки, а статистика хранится в устройстве 90 дней. Но пациенту полностью не обойтись без традиционного инвазивного глюкометра и проколов. Уровень глюкозы меняется быстро, поэтому за время, пока сенсор обрабатывает сигнал, глюкоза может повыситься или упасть, и полученное значение не будет отражать актуальный уровень сахара. Сейчас систему нельзя купить в России. По представлениям компании, сертификация и запуск продаж ожидается в конце лета.
В России лишь одна компания — «Омелон» — запустила неинвазивный глюкометр «Омелон В-2», который отслеживает уровень глюкозы крови без прокола пальца.
Аппарат проводит измерение, анализируя состояние сосудов. Проверив артериальное давление на обеих руках, прибор рассчитывает количество глюкозы. Как объясняют разработчики, от глюкозы зависит вырабатываемый гормон инсулин, который в свою очередь влияет на тонус сосудов.
Интересно, что первенец компании «Омелон А-1», появившийся на рынке Санкт-Петербурга в 2010 году, потерпел неудачу. По словам доктора медицинских наук В. Е. Попова, «прибор, анализируя сосудистый тонус, пульсовую волну, артериальное давление, измеренное последовательно на левой и правой руке, рассчитывает количество сахара», однако через год он был снят с продаж из-за недовольства покупателей и неточных измерений.
Но что говорить про неинвазивные гаджеты, когда на своем рынке всего несколько отечественных компаний выпускают глюкометры. Приборы «Сателлит» и «Диаконт» входят в ТОП-5 производителей в России по оценке компании DSM Group.
«Диаконт» не требует вводить код тест-полоски, как это делается в других глюкометрах. Производители убрали эту функцию, потому что большинство пациентов — пожилые люди, которые могут забыть проверить код или из-за плохого зрения его не увидеть. Прибор разработан в России, но производится в Тайване компанией OK Biotech.
Глюкометр «Сателлит» компании «Элта» определяет уровень глюкозы по капиллярной крови. При измерении нужно обязательно проверить, что код на дисплее совпадает с кодом тест-полоски на упаковке.
Будущие неинвазивные глюкометры, обещают компании, обязательно будут связаны с приложениями, а данные — храниться в «облаке». Но среди реальных глюкометров есть всего несколько устройств, которые связаны со смартфоном. Большинство приборов «по старинке» подключаются к компьютеру через кабель и ИК-порт.
В 2015 году английская компания MediWise заявила о создании неинвазивного глюкометра Glucowise. Он представляет из себя сенсор, приложение на смартфоне и «облако», где хранятся показания. За 10 секунд радиоволны проходят через кожу с обильным капиллярным кровоснабжением (мочка уха, область между пальцами) и в виде данных передаются в приложение. Англичане планируют показать готовый прибор в конце 2016 года.
Google анонсировала новый mHealth-проект — умные линзы, которые измеряют уровень глюкозы крови, анализируя слезы человека:
Google Lens собирают информацию из выделений в глазу каждую секунду, моментально передавая их на смартфон. В технологии используют крошечный беспроводной чип и миниатюрный датчик глюкозы, которые встроены между двумя слоями мягкого материала.
Мы проводим тестирование прототипов, которые могут считывать количество сахара каждую секунду. В дальнейшем мы планируем встроить светодиодные фонарик, который будет загораться, когда уровень глюкозы станет ниже или выше нормы
Ученые из Университета Брауна в Провиденсе рассказали о работе над еще одним неинвазивным глюкометром, который будет отслеживать количество глюкозы через слюну:
Устройство — это чип из посеребренного кусочка кварца площадью в 2 квадратных сантиметра. На чипе нанесено множество бороздок, которые при взаимодействии со световой волной будут выделять свободные электроны. Эти электроны создадут резонанс, который зафиксирует детектор. Когда чип окажется в слюне, свет пройдет через жидкость, и в зависимости от ее состава резонанс будет разный. По этому показателю и будут определять превышен ли уровень глюкозы.
Но как и об умных линзах, о чипе последняя открытая информация датируется 2014 годом.
За последние 10 лет были разработаны устройства постоянного мониторинга глюкозы, которые используют, по словам некоторых ученых, революционный метод контроля диабета.
Метод называется Continuous Glucose Monitoring System. Под кожу вводится игла, и каждые 10 секунд в течение суток датчик регистрирует почти 300 значений, которые представлены в виде таблицы и графика. По ним можно проанализировать суточные колебания глюкозы.
Многие известные компании активно используют этот метод при создании устройств постоянного мониторинга глюкозы. Для сенсора, как и для глюкометра, задаются два пороговых значения, например, от 4 до 10 ммоль/л. Система позволяет лишь наблюдать динамику изменений 24 часа непрерывно и предупреждать, если показатель превышает или принижает норму. Важно помнить, что такие сенсоры не являются глюкометрами.
Правда, и здесь не все так просто. Глюкоза в межклеточной жидкости отличается от глюкозы крови. В среднем на физико-химическую реакцию между глюкозой и поверхностью электрода нужно от 3 до 20 минут. За это время глюкоза проходит из крови в межклеточную жидкость, и только тогда полученный сигнал проходит алгоритмическую обработку.
Поэтому такие устройства подходят для выявления тенденции изменения уровня сахара. Пока только традиционные инвазивные глюкометры способны сделать моментальный и точный анализ.
Удивительно, насколько непростым делом оказалось создание неинвазивного глюкометра. Несмотря на то, что пациенты готовы заплатить за такое устройство, а инвесторы медицинских стартапов готовы вкладываться в проекты, впечатляющих успехов нет.
Если внимательно посмотреть на последние разработки, можно заметить, что все неинвазивные приборы опираются на физические методы исследования, скажем, на связь между артериальным давлением и концентрацией глюкозы крови. В случае с диабетом они являются косвенными, потому что слишком трудно учитывать воздействие внешней среды и дополнительных факторов, которые не связаны с концентрацией глюкозы.
В любой ситуации очень велико влияние поверхностных тканевых структур, компонентов крови и других трудно учитываемых параметров внешней и внутренней среды. Функционал неинвазивного глюкометра сводится к выявлению эмпирической связи между наблюдаемым явлением и уровнем глюкозы. Это требует долгой и тщательной индивидуальной калибровки прибора.
Неинвазивные методы диагностики диабета используют лишь способ получения информации о физических явлениях, коррелирующих с глюкозой. Но практика неудачных неинвазивных устройств доказала, что точно определять уровень глюкозы невозможно, основываясь на одном физическом методе. Возможно, стоит подумать, как объединить несколько физических методов, чтобы создать действенный неинвазивный глюкометр.
Источник
