Натрия йодид способ применения

Натрия йодид, 123-I — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид, 123 I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид, 123 I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [123I]

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

в 1 мл препарата содержится:

Йода-123 не менее 100 МБк

Вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Натрия йодид 123 I представляет собой водный раствор натрия йодида с йодом-123 pH 70-90. Радиохимическая чистота препарата 95%. Объемная активность не менее 100 МБ к/мл на дату и время изготовления препарата. Радиоактивный изотоп йод-123 распадается с периодом полураспада 1331 часа путем захвата орбитального электрона и испусканием монохроматического гамма- излучения с энергией 159 КэВ (834%).

Радиоактивный изотоп 123 I после введения в организм преимущественно накапливается в щитовидной железе. Количество йода-123 поглощенного щитовидной железой в процентах от введенной дозы в среднем составляет: через 2 часа — 14% 4 часа — 19% 24 часа — 27%.

Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации железы методом радиометрии и сканирования. Физические характеристики излучения йода-123 позволяют использовать его для повторных исследований в более короткие сроки и получать изображения высокого качества.

Показания:

Препарат «Натрия йодид 123 I» применяют у взрослых для оценки функционального состояния и топографии щитовидной железы с целью диагностики заболеваний щитовидной железы.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к препарату или его компонентам;

— применение у пациентов в возрасте до 18 лет;

— применение препарата при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Препарат «Натрия йодид 123 I» принимают внутрь.

Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы с помощью йода-123 проводится не ранее чем через 1 месяц после прекращения приема пациентом продуктов лекарственных средств содержащих йод или препаратов влияющих на способность щитовидной железы накапливать йод. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки) йод-содержащие поливитаминные препараты фтор бром тиреоидные антитиреоидные препараты а также гипофизарные половые и кортикостероидные гормоны.

Перед использованием препарат доводится водой до нужной активности методом разведения.

Для изучения функционального состояния щитовидной железы больному натощак дают принять внутрь 0185 — 037 МБк препарата растворенного в 30-50 мл воды дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с количеством радионуклида равным принятому больным количеством препарата. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества.

Для проведения гамма-топографических исследований больному натощак дают принять внутрь 8-10 МБк препарата. Оптимальное время проведения скеннирования щитовидной железы 2-6 часов после введения йода- 123.

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

— величине накопления йода- 123 в железе через 2 4 24 часа и более поздние сроки после приема препарата;

— уровню белково — связанного йода плазмы крови.

Величина накопления йода — 123 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют йод-123 в количестве равном введенному больному проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

А = (B — Nф) / (С — Nф) х 100% где

В — содержание йода-123 в железе имп/мин;С — содержание йода-123 в стандарте имп/мин; Nф — фон имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа через 4 часа -19% через 24 часа — 27%.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 час после приема препарата берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл) После центрифугирования отобранной пробы крови 4 — 5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия доводя до исходного объема плазмы и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. В качестве эталона используют препарат разведенный в соотношении 1:500. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (B — N) х 1000 / С х (D — Nф) х 100%/л где

В — содержание йода-123 в пробе имп/мин; С — объем плазмы взятой для анализа мл; D — содержание йода-123 в эталоне имп/мин; Иф-фон имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 03%

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид 123 I»

Источник

Натрия йодид 131 I

Инструкция

Торговое название

Натрия йодид131I, раствор

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор с активностью не менее 37 МБк/мл 1 мл

Состав на1 мл раствора

натрия йодид, 131I (без носителя) не менее 37 MБк

натрия тиосульфат не более 2.0 мг

вода для инъекций до 1.0 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтические средства диагностические. Радиофармацевтические средства другие. Йод-131- содержащие средства

Фармакологические свойства

131I, являясь аналогом стабильного йода, включается в ткань щитовидной железы с образованием тиреоидных гормонов, имеющих в своем составе радиоактивный 131I. Период полувыведения йода (131I) из организма — 72 часа

Показания к применению

Радиофармацевтический препарат Натрия йодида131I в радионуклидной диагностике предназначен для изучения функционального состояния (йодзахватывающая функции), а также анатомических и структурных изменений (визуализация) щитовидной железы.

Способ применения и дозы

Согласно «Стандартизированных методик радиоизотопной диагностики»:

1. Для исследования йод поглощающей функции щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 100 — 200 кБк, принимают натощак, запивая препарат дистиллированной водой.

2. Для визуализации щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 1.9 – 2.5 МБк. Принимают натощак, запивая дистиллированной водой.

Пример разведения препарата, объемной активностью А1 для изучения йодпоглотительной функции щитовидной железы:

Приготовление промежуточного раствора

A1 – объемная активность препарата, кБк/мл ;

V1 – объем препарата, мл;

A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;

10 – объем физиологического раствора, мл.

2 Приготовление промежуточного раствора для изучения йодзахватывающей функции щитовидной железы:

V2 – объем промежуточного раствора, мл;

A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;

200 – требуемая для исследований активность, кБк.

Из раствора препарата объемной активностью 40 МБк/мл берется 0,2 мл и разводится в 9,8 мл физиологического раствора. Полученный раствор будет иметь объемную активность: кБк/мл;

Рассчитываем количество промежуточного раствора, которое необходимо взять для исследований: мл

Промежуточный раствор добавляется в стакан с 25 мл дистиллированной воды, дается выпить пациенту. Стакан споласкивается дистиллированной водой, вода также дается пациенту.

Исследования начинаются через 2 часа после приема изотопа.

Побочные действия

Препарат относится к радиодиагностическим средствам, применяемым однократно. Побочное действие может быть связано с индивидуальной непереносимостью препаратов, содержащих йод.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препаратов, содержащих йод;

беременность и период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

заболевания системы крови;

тяжелые заболевания печени и почек.

Временным противопоказанием является прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия).

общее тяжелое состояние больного;

наличие больших и пенетрирующих язв желудка;

состояние после обширных желудочных кровотечений;

выраженные клинические формы заболеваний сердечно-сосудистой системы;

психические состояния с симптомами невменяемости.

Лекарственные взаимодействия

При диагностических исследованиях, введение безносительных количеств 131I не приводит к значимому повышению его содержания в организме и не оказывает существенного влияния на лекарственные взаимодействия.

Прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия) является временным противопоказанием.

Особые указания

Работа с препаратом производится в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ-2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г. № 202.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.

Передозировка

При передозировке возможны нарушения нормальной работы щитовидной железы, приводящие к тахикардии, повышению артериального давления, гиперемии кожных покровов, тремору конечностей, беспокойству, нарушению сна.

Для уменьшения побочных действий назначают успокаивающие средства, обильное питье, очень редко для уменьшения вредного воздействия 131I на тиреоидную ткань дают однократную ударную дозу стабильного йода в виде таблеток или порошка калия йодида до 130 мг на прием.

Форма выпуска и упаковка

По 1, 2 или 3 мл препарата объемной активностью не менее 37 MБк/мл на установленную дату поставки помещают во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-025-00480678-99, герметично укупоренные пробками резиновыми АБ по ТУ 38-6108-95 и обжатые колпачками алюминиевыми по ОСТ 64-009-86.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87 Е. Флакон упаковывают в защитные контейнеры типа КТ 1-15 по ТУ 95.7035-73 с вкладышами из картона гофрированного марки Д по ГОСТ 7376-84. Контейнеры заклеивают липкой лентой по ГОСТ 20477-75 и помещают в банки металлические для консервов по ГОСТ 5981-82 с вкладышами из пенополистирола ПСВ марки 3 или 4 по ГОСТ 6-05-202-84.

На банки наклеивают знак радиационной опасности. Банки завальцовывают и укладывают в картонную коробку типа УН IА-10 по ТУ 95 1664-86. На коробку наклеивают знак радиационной опасности с указанием транспортной категории, названием препарата и активности фасовки. Коробку обклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72. Коробку опечатывают свинцовой печатью.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре в соответствии «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Срок хранения

15 суток от даты изготовления

Срок хранения после первого вскрытия

Препарат по истечении срока годности не должен применяться.

Меры предосторожности

В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Условия отпуска

Препарат предназначен только для стационарного применения. Отпуск согласно Заказ-заявкам, в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности», утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Производитель/упаковщик

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Владелец регистрационного удостоверения

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Источник

Натрия йодид Na131I — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид Na131I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид Na131I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Компоненты

Количество

Натрия йодид Na 131 I

Натрия тиосульфата пентагидрат

Вода для инъекций

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Натрия йодид 131 I раствор для внутривенного введения представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 в буферном растворе pH — 70-100 радиохимическая чистота 970% объемная активность — 37 — 740 МБк/мл на дату изготовления препарата. Иод-131 характеризуется периодом полураспада равным 802 дням; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения обладает энергией 0365 МэВ (817%); бета-излучения — 606 КэВ.

Доза облучения для пациентов от введенного йода-131 зависящая от поглощения щитовидной железой представлена в МКРЗ 53: Анналы МКРЗ доза облучения для пациентов от радиофармацевтических препаратов Pergamon Press 1987.

Заблокированная щитовидная железа поглощение при применении тиреостатиков — 0%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Стенка мочевого пузыря

Стенка верхнего отдела толстой кишки

Стенка нижнего отдела толстой кишки

Красный костный мозг

Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)

До 508% эффективной эквивалентной дозы приходится на стенку мочевого пузыря.

Неполная блокировка:

Эффективная доза (мЗв/МБк) при незначительном поглощении щитовидной железой.

Поглощение щитовидной железой 15%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Стенка мочевого пузыря

Стенка верхнего отдела толстого кишечника

Стенка нижнего отдела толстого кишечника

Красный костный мозг

Эффективная доза (мЗв/МБк)

Поглощение щитовидной железой 35%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Стенка мочевого пузыря

Стенка верхнего отдела толстого кишечника

Стенка нижнего отдела толстого кишечника

Красный костный мозг

Эффективная доза (мЗв/МБк)

поглощение щитовидной железой 55%

орган

поглощенная доза на единицу введенной активности [мгр/мбк|

взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

стенка мочевого пузыря

стенка верхнего отдела толстого кишечника

стенка нижнего отдела толстого кишечника

красный костный мозг

эффективная доза (мзв/мбк)

Фармакокинетика:

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза а также рака щитовидной железы и его метастазов.

Радиоактивный изотоп йода 131 I при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Кинетика поглощения 131 I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 ч — 14% через 4 ч — 19% через 24 ч — 27%. Выводится с мочой и калом (60% в течение суток).

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы а также от возраста и пола пациента.

Показания:

В лечебных целях препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом раком щитовидной железы и его метастазами.

В диагностических целях — для оценки функционального состояния щитовидной железы сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях в том числе для диагностики дистиреозов а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

Противопоказания:

Беременность период лактации.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома узловой зоб загрудинный зоб простой зоб без нарушения функции щитовидной железы легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб диффузное поражение почек болезни крови особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза выраженный геморрагичекий синдром гиперчувствительность ограничение по возрасту — до 20 лет язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Противопоказанием к применению препарата в диагностических целях служит гиперчувствительность детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Применение препарата с терапевтической целью в возрастной группе 20-40 лет должно осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний/состояний обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала терапии.

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Раствор с определенной радиоактивностью должен вводиться пациентам внутривенно напрямую.

При лечении тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты оборудованные автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма- излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3 мкЗв/ч).

При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

Основным условием для проведения радиойодтерапии рака и метастазов щитовидной железы является тиреоидэктомия. Срок проведения лечения — не ранее 4-6 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак щитовидной железы. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака щитовидной железы нецелесообразно.

При лечении метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве 1850 — 3700 МБк 1 раз в 3 месяца. Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии или радиоизотопного сканирования после введения 37 — 74 МБк препарата. Длительность терапии может достигать 2 лет а общая доза 131 I — 185-259 МБк.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 часа после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:

Ав = (Аз х V) / (С х 10) где

Аз — заданная активность МБк/г;

V — объем щитовидной железы см 3 ;

С — скорость захвата йода-131 через 24 часа после введения препарата;

Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк — маленькие железы;

380 МБк — железы среднего размера;

579 Мбк — крупные железы.

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможности ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.

При терапевтическом применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Подготовка пациента. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов содержащих йод йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома тийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.

Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления йода-131 достаточно ввести 0037-0074 МБк препарата при сканировании щитовидной железы определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела — 0111-0185 МБк.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

— величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после применения препарата;

— уровню белково-связанного йода в плазме;

— результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления 131 I в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют 131 I в количестве равном введенному пациенту проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

В — содержание 131 I в железе имп/мин;

С — содержание 131 I в стандарте имп/мин;

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа через 4 часа — 19% через 24 часа — 27%.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8 — 10 мл). После центрифугирования 4 — 5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия доводя до исходного объема плазмы крови и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор 131 I разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (В — N_ф) х 1000 х 100/С х (Д — N_ф) х 500 %/л где:

В — содержание 131 I в железе имп/мин;

С — объем плазмы крови взятой для анализа мл;

Д — содержание 131 I в эталоне имп/мин;

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 03% в л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом: через 2 часа после приема 10 МБк препарата в течение которых пациента просят не опорожнять мочевой пузырь проводят с помощью специального датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии обеспечивающей необходимую точность; результаты этой первой радиометрии принимают за 100%; в последующем радиометрию повторяют через 24 72 120 и 192 часа; регистрацию каждый раз осуществляют как с экранирование области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластинкой толщиной 4-5 см так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание 131 I в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле за исключением щитовидной железы в процентах от введенного количества.

Содержание 13 1 I в норме в организме человека (без учета щитовидной железы) через 1 сутки составляет 10-25% через 3 суток — 97-15% через 8 суток — 2-12%.

Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111-165 МБк препарата.

Побочные эффекты:

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза возникновение гипотиреоза и микседемы появление или усиление экзофтальма радиотиреоидиты тошнота рвота тромбоцитопения лейкопения острый гастрит аменорея язвенный цистит паротит алопеция реактивные изменения кожи в области щитовидной железы слизистой глотки и гортани. Возможны аллергические реакции. Лечение этих осложнений — симптоматическое.

При применении препарата с терапевтической целью возможно угнетение костномозгового кроветворения восстановление которого проводится следующими средствами: лейкоген ленограстим диоксометилтетрагидропиримидин молграмостим эпоэтин альфа.

При применении препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ — 2.6.1.1892-04).

Пациенты подвергаемые воздействию высоких доз 131 I нуждаются в госпитализации в связи с высоким радиологическим риском в специализированный стационар палаты которого оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями.

До введения пациентам натрия йодида 131 I необходимо прекратить прием следующих лекарственных средств: антитиреоидные средства (в т.ч. пропилтиоурацил калия перхлорат) за 2-5 дней; салицилаты стероиды нитропруссид натрия антикоагулянты антигистаминные препараты противогельминтные пенициллины сульфаниламиды толбутамид тиопентал натрия — за 1 неделю; фенилбутазон — за 1-2 недели; отхаркивающие средства и витамины содержащие йод — около 2 недель; гормональные препараты щитовидной железы — 2-6 недель; амиодарон бензодиазепины и препараты лития — около 4 недель; препараты для местного применения содержащие в своем составе йод — 1-9 месяцев; йодсодержащие рентгеноконтрастные средства — до 12 месяцев. В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона поглощение йода тканью щитовидной железы может быть снижено в течение нескольких месяцев.

Следует использовать контрацепцию у мужчин и женщин в течение 12 месяцев после радиойодтерапии рака щитовидной железы и 6 месяцев после лечения тиреотоксикоза (у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Радиофармпрепарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Активность фасовки (порции) препарата по 40 120 200 400 1000 2000 4000 6000 7400 МБк на установленную дату поставки при объемной активности от 37 до 740 МБк/мл на дату изготовления во флаконы из нейтрального стекла (тип I Евр.Ф.) вместимостью 10 мл герметически укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. При объемной активности ближе к нижнему пределу (37МБк/мл) номинал — 40 120 200 400 МБк; при объемной активности ближе к верхнему пределу (740 МБк/мл) номинал — 1000 2000 4000 6000 7400 МБк.

На флакон наклеивают этикетку. Флакон с радиоактивным содержимым помещают в пластиковый пенал который помещают в пластиковое гнездо защитного контейнера типа Р-30. Контейнер состоит из стального корпуса и пробки которая с помощью винтов крепится к корпусу. Внутренние полости корпуса и пробки заполнены свинцом. Сверху и снизу флакон прикрывают поглощающими вкладышами. На контейнер наклеивают этикетку. Защитный контейнер помещают в герметичную жестяную банку и фиксируют в ней с помощью пенополистирольного вкладыша банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку на которую наклеивают этикетку.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/20Ю)» и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ — 99/2009).

Срок годности:

28 суток с даты изготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Национальный центр ядерных исследований, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland, Польша

Источник