Момат рино адванс способ применения

Момат Рино Адванс (Momate Rhino Advance)

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-003328 от 23.11.15 — Действующее Дата перерегистрации: 20.03.19

Момат Рино Адванс

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Момат Рино Адванс

Спрей назальный дозированный в виде белой или почти белой суспензии.

1 доза
азеластина гидрохлорид	140 мкг
мометазона фуроат	50 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел RC-591) — 0.91 мг, кармеллоза натрия — 0.021 мг, декстроза — 3.5 мг, полисорбат 80 — 0.0175 мг, бензалкония хлорид — 0.014 мг, динатрия эдетат — 0.035 мг, неотам — 0.0007 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.0105 мг, натрия цитрат — 0.021 мг, вода очищенная — до 70 мг.

150 доз — флаконы из ПЭВП (1) с дозирующим устройством и назальным адаптером — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с противоаллергическим и противовоспалительным действием для местного применения.

Азеластин — блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, производное фталазинона. Оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.

Мометазон — синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Ингибирует высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Источник

МОМАТ РИНО АДВАНС — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Момат Рино Адванс

Торговое наименование препарата

Момат Рино Адванс

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

1 доза спрея содержит:

Азеластина гидрохлорид — 140 мкг, Мометазона фуроат — 50 мкг.

Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 0,910 мг, кармеллоза натрия -0,021 мг, декстроза — 3,500 мг, полисорбат-80 — 0,0175 мг. бензалкония хлорид — 0,014 мг, динатрия эдетат — 0,035 мг, неотам — 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,0105 мг, натрия цитрат — 0,021 мг, вода для инъекций — до 70 мг.

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения

Фармакодинамика:

Азеластин производное фталазинона является противоаллергическим средством длитель­ного действия. Азеластин является селективным Н₁-гистаминоблокатором оказывает антигистаминное противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие снижает про­ницаемость капилляров и экссудацию стабилизирует мембраны тучных клеток и препят­ствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин серотонин лейкотриены фактор активирующий тромбоциты и др.) вызывающих бронхоспазм и способ­ствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного примене­ния. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиа­торов воспаления. Повышает продукцию липомодулина являющегося ингибитором фос­фолипазы А что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и соот­ветственно угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — цикличе­ских эндоперекисей простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов тормозит миграцию мак­рофагов приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает вос­паление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» ре­акции аллергии) тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обуслов­лено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобож­дения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Фармакокинетика:

Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 056 мг азеластина гидрохлорида средняя равновесная концентрация азеластина гидрохло­рида в плазме через 2 часа после приема составляет 065 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 112 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме равной 109 нг/мл. Однако несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже чем после перорального приема суточной дозы 44 мг азеластина гидрохлорида являющейся терапев­тической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное примене­ние у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плаз­ме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80 — 90%. Метаболизируется в пе­чени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного мета­болита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболи­тов. Период полувыведения (Т1/2) азеластина — около 20 ч его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.

Мометазона фуроат. При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет 79 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина от 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Побочные эффекты:

В целом препарат Момат Рино Адванс хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены препарата.

В клиническом исследовании проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 1494 дня.

В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сравнимым с профилями отдельных компонентов применявшихся в форме монотерапии в исследовании а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями зарегистрированными в исследовании были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными реакциями были сонливость (3 случая) заторможенность (2 случая) тошнота (1 случай) диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом:

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до 1 %) зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом а также в пострегистрационный период независимо от показания к применению представлены в таблице.

Зарегистрированные нежелательные реакции связанные с лечением по системно-органным классам и частоте

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей**

Нарушения со стороны иммунной

Гиперчувствительность включая анафилактические реакции ангионевротический отек бронхоспазм и одышку

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны органа зрения

Повышение внутриглазного давления

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Раздражение в носу

Изъязвление в носу

Перфорация перегородки носа

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Першение в горле* (Ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)

Расстройства вкуса и обоняния

*зарегистрировано при режиме дозирования два раза в день при терапии назального полипоза

**зарегистрировано нечасто при режиме дозирования два раза в день при терапии назального полипоза

Пациенты детского возраста В педиатрической популяции частота нежелательных явлений зарегистрированных в клинических исследованиях например носового кровотечения (6 %) головной боли (3 %) раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %) была сравнимой с таковой при применении плацебо.

Передозировка:

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. В случае передозировки азеластином в результате случайного приема внутрь возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость спутанность со­знания тахикардия гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический харак­тер. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Взаимодействие:

Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того поскольку и азеластин и мометазон метаболизируются различными рецепторами для данной комбинации фиксированных доз взаимодействия действующих веществ не ожидается.

Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.

При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Особые указания:

Ниже приведены особые указания для действующих веществ комбинированного препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный).

Препарат Момат Рино Адванс рекомендован к применению только у взрослых старше 18 лет.

Особые указания при применении азеластина гидрохлорида в форме назального спрея отсутствуют.

Мометазона фуроат (спрей назальный) следует использовать с осторожностью или не следует использовать у пациентов с активной туберкулезной инфекцией дыхательных путей или с подозрением на ее наличие а также при неизлеченных грибковых бактериальных или системных вирусных инфекциях.

Пациенты которым проводится лечение глюкокортикостероидами обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой корью) а также о необходимости врачебной консультации если такой контакт произошел.

Местное назальное действие

После 12 месяцев терапии мометазона фуроатом (спрей назальный) в исследовании у пациентов с хроническим ринитом признаки атрофии слизистой оболочки носовой полости отсутствовали; кроме того при лечении мометазона фуроатом наблюдалась тенденция возврата состояния слизистой оболочки носовой полости ближе к нормальному гистологическому фенотипу. Тем не менее пациентов применяющих мометазона фуроат (спрей назальный) в течение нескольких месяцев и дольше следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носовой полости. В случае развития локализованной грибковой инфекции носоглотки может потребоваться отмена мометазона фуроата (спрей назальный) или назначение соответствующего лечения. Показанием к отмене мометазона фуроата (спрей назальный) может являться постоянно присутствующее чувство раздражения носоглотки.

Мометазона фуроат (спрей назальный) не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.

В клинических исследованиях носовое кровотечение возникало чаще чем при применении плацебо. Носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся и легким по степени выраженности.

Системные эффекты глюкокортикостероидов

При использовании назальных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов. Подобные эффекты возникают с намного меньшей вероятностью чем при применении пероральных глюкокортикостероидов и могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных глюкокортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга развитие кушингоидных черт угнетение функции надпочечников задержку роста у детей и подростков катаракту глаукому и намного реже — ряд психологических или поведенческих эффектов в том числе психомоторную гиперактивность расстройства сна тревожность депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Описаны случаи повышения внутриглазного давления после использования интраназальных глюкокортикостероидов.

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению мометазона фуроатом (спрей назальный) у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например боли в суставах и/или мышцах чувство усталости и депрессия) несмотря на уменьшение выраженности симптомов связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения мометазона фуроатом (спрей назальный). Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Терапия дозами превышающими рекомендованные может вызвать клинически значимое угнетение функции надпочечников. Поэтому в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств когда очевидна необходимость применения доз превышающих рекомендованные следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных глюкокортикостероидов.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата (спрей назальный) не изучалась при лечении односторонних полипов полипов при муковисцидозе или полипов вызывающих полную обструкцию носовых ходов. Применение препарата при односторонних полипах которые характеризуются необычным или неоднородным внешним видом особенно если они сопровождаются изъязвлением или кровотечением нуждается в дополнительном изучении.

Несмотря на то что интраназальный мометазона фуроат (спрей назальный) обеспечивает контроль назальных симптомов у большинства пациентов сочетанное применение соответствующих дополнительных лекарственных средств может позволить ослабить другие симптомы особенно офтальмологические.

Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В редких случаях утомление усталость головокружение и слабость которые могут быть следствием самого заболевания могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным сред­ством и работы со сложными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный 140 мкг + 50 мкг/доза.

Упаковка:

По 150 доз во флакон из ПЭВП снабженный дозирующим устройством и назальным адап­тером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Источник