Мазь индометацин софарма способ применения

Индометацин Софарма мазь — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

В 100 г мази содержится:

активное вещество: индометацин 10 г;

вспомогательные вещества: ланолин 17,50 г, вазелин 52,45 г, диметилсульфоксид 15,00 г, воск пчелиный желтый 2,00 г, кремния диоксид коллоидный 3,00 г, лаванды масло 0,05 г.

Описание

Желтая гомогенная мазь со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Оказывает противовоспалительное анальгезирующее противоотечное действие связанное с неселективным ингибированием циклооксигеназы-1 (ЦОГ1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ2) регулирующих синтез противовоспалительных простагландинов. Устраняет боль уменьшает отек эритему утреннюю скованность и припухлость суставов способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика:

Всасывается через кожу накапливается в подлежащих тканях в суставах и в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях.

Выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде а также частично через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Показания:

— Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит остеоартроз люмбаго ишиас).

— Боли в суставах (суставы пальцев рук коленные и др.) при остеоартрозе.

— Боли в мышцах (вследствие растяжений перенапряжений ушибов травм).

— Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит бурсит поражения периартикулярных тканей лучезапястный синдром).

— Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата. Предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к индометацину и другим компонентам препарата бронхиальная астма ринит крапивница и ангионевротический отек возникшие после применения нестероидного противовоспалительного препарата беременность и период лактации детский возраст до 14 лет повреждение кожных покровов в месте нанесения препарата.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Мазь втирают легкими движениями тонким слоем в кожу на болезненный участок тела по 4-5 см 3-4 раза в день (для взрослых) или по 2-25 см 2-3 раза в день (для детей старше 14 лет).

Интервал между нанесением мази должен быть не менее 6 часов. Курс лечения — 7-10 дней.

Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см выдавливаемых из тубы для детей старше 14 лет — 75 см.

Побочные эффекты:

Иногда может возникнуть зуд и гиперемия кожи жжение сыпь шелушение сухость кожи.

Редко развивается локальный отек и везикулезная сыпь а в отдельных случаях — ангионевротический отек и одышка.

При применении на большой площади поверхности кожи могут наступить системные реакции в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита тошнота рвота диарея боль в животе кровотечения и ульцерации).

В единичных случаях — обострение псориаза.

Диметилсульфоксид может оказать раздражающее действие на кожу.

Ланолин может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Передозировка:

Явления передозировки (в основном со стороны ЖКТ) могут наблюдаться очень редко только при длительном применении на большой площади поверхности кожи.

При непреднамеренном приеме внутрь наблюдаются жжение в слизистой оболочке ротовой полости слюноотделение тошнота рвота.

Лечение при приеме внутрь: промывание ротовой полости и желудка при необходимости симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Не наблюдались при местном применении.

Особые указания:

Препарат следует наносить только на неповрежденные и неинфицированные участки кожи.

Не допускать попадания в глаза в ротовую полость на слизистые оболочки или открытые раны т.к. в этом случае наблюдается локальное раздражение — слезотечение покраснение жжение боль (лечение — обильное промывание пораженного участка проточной водой или 09% раствором натрия хлорида до уменьшения или исчезновения жалоб).

При появлении сыпи лечение необходимо немедленно прекратить.

При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется провести лабораторный контроль содержания лейкоцитов и тромбоцитов.

Эффективность и безопасность препарата для детей до 14 лет не установлена.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных о нарушении способности водить автомобиль и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения 10%.

Упаковка:

По 40 г мази в алюминиевые тубы.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Срок годности после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке!

Источник

Индометацин Софарма (мазь 10%) (Indometacin)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

100 г мази содержат:

активное вещество: индометацина 100 мг,

вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий (вазелин белый), диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный безводный, масло лавандовое.

Описание

Гомогенная мазь желтого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин.

Код ATX М02АА23

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лекарственная форма – мазь позволяет быстрое проникновение активного вещества через кожу и быстрое достижение местных терапевтических концентраций в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости.

При системном применении индометацина:

Резорбируется в значительной степени из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.

Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.

Метаболизируется в основном в печени путем окисления и конъюгации.

Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75% (10-20% из них в неизмененном виде), а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком, хотя и в незначительных количествах.

Фармакодинамика

Мазь индометацина оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Механизм действия связан с ингибированием активности циклооксигеназы I и II типов. Индометацин сильнее ингибирует ЦОГ-I по сравнению с ЦОГ-II изоформой фермента (индекс селективности ЦОГ-I : ЦОГ-II = 22,3 — 33,0). Нарушение активности ЦОГ-I обеспечивает лучшее устранение острого болевого синдрома, тогда как блокада ЦОГ-II имеет отношение к восприятию хронической боли. В результате блокады ЦОГ нарушаются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и образование простагландинов PgE2, PgF2a, тромбоксана TxA2, простациклина PgI2. В бóльшей степени, чем при использовании других средств, нарушается синтез PgF2a. Подавляет активацию NF-kB – фактора транскрипции генов, который необходим для синтеза ряда воспалительных цитокинов (IL-1,6,8, TNF-a) и молекул клеточной адгезии (ICAM-1, VCAM-1). В отсутствие синтеза этих цитокинов подавляется активность хронического воспалительного процесса. Индометацин связывается с NO-синтазой и нарушает продукцию NO. В результате в клетке снижается NO-зависимый синтез новых молекул ЦОГ-II и продукция простагландинов.

При ревматических заболеваниях оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функцию. Является одним из нестероидных противовоспалительных препаратов с наиболее сильно выраженным противовоспалительным действием. По эффективности противовоспалительного действия превосходит ацетилсалициловую кислоту.

Анальгезирующий эффект развивается через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 6-9 часов; максимальное действие отмечается спустя 2-3 часа после аппликации. Анальгезирующий эффект индометацина проявляется независимо от его противовоспалительного действия и связан исключительно с болью, обусловленной повреждением ткани или воспалительным процессом.

Показания к применению

— дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита

— локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит

— местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).

Способ применения и дозы

Способ применения: местно, на кожу.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с твердыми лекарственными формами препарата.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Mазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применением не менее 6 часов.

Дети младше 14-летнего возраста

Применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.

Продолжительность лечения: 7-10 дней. Если за этот период времени эффекта не отмечается, лечение следует пересмотреть.

Побочные действия

— жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.

-местный отек, везикулярная сыпь, ангионевротический отек, удушье

— потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления

(при применении на больших поверхностях кожи).

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина мала в сравнении с частотой побочных действий при пероральном применении.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата

— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита

— беременность и период лактации

-детский возраст до 14 лет

— открытые раны, инфицированная кожа

Лекарственные взаимодействия

При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции, взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.

Одновременного применения индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных действий.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.

Особые указания

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушению печеночной и почечной функций (в т.ч. обострение печеночной порфирии). Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системное действие индометацина минимальное, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющие в анамнезе почечные заболевания или сердечную недостаточность, как и пожилые пациенты должны проводить лечение мазю с индометацином только после консультации с врачом.

Лечение препаратом Индометацин, мазь 10 % проводится с особой осторожностью и после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, рецидивирующая полипоза носа и околоносовых пазух.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности в прошлом к любым препаратам из данной группы, могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

Наносить препарат можно только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). Нельзя наносить на слизистые оболочки и в глаза.

При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может оказать раздражающее действие на кожу.

В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Не проводились контролированные клинические испытания у беременных, поэтому применение индометацина во время беременности не рекомендуется.

Выделяется в небольших количествах с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортным средством и проведению работ с движущимися механизмами.

Передозировка

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Симптомы при приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости — симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Форма выпуска и упаковка

По 40 г препарата помещают в мембранную тубу алюминиевую, изнутри лакированную безвредным лаком, с навинчивающимся колпачком из полипропилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Срок хранения после вскрытия тубы: 1 месяц

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

АО „Софарма“, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Источник