Мазь фастум гель способ применения

Фастум® гель

Инструкция

Торговое название

Фастум® гель

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

100 г геля содержит

активное вещество — кетопрофен 2. 5 г

вспомогательные вещества: карбомер, этанол, масло неролиевое, масло лавандиновое, триэтаноламин, вода очищенная

Описание

Бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с ароматным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального введения разовой дозы кетопрофена максимальная концентрация его в крови достигается в течение 2 часов.

Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 60 – 90%. Выведение происходит в основном с мочой, в связанном с глюкуроновой кислотой виде; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов.

Всасывание препарата, введенного через кожу, происходит, напротив, очень медленно. Даже при введении от 50 до 150 мг кетопрофена через кожу значение концентрации действующего вещества в плазме крови через 5 – 8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл.

Фармакодинамика

Кетопрофен, находящийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает воспаленной зоны, обеспечивая, таким образом, возможность локального лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Показания к применению

Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: например, при ушибах, растяжениях связок, растяжениях мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго.

Способ применения и дозы

Фастум® гель следует применять местно. Его наносят на пораженную область 1–3 раза в сутки. Для лучшего впитывания нанесение геля следует сопровождать легким втиранием.

Туба: при одной аппликации наносится полоска геля длиной 5–10 см (2 г).

Длительность лечения определяется врачом.

Побочные действия

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих побочных действиях. Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения: очень часто (от 10% и выше), часто (от 1% до 10%), иногда (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные случаи.

Иногда (от 0,1% до 1%)

— эритема, зуд, экзема, ощущение жжения

Редко (от 0,01% до 0,1%)

— реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко (менее 0,01%)

— анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

— пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

— контактный дерматит, ангионевротический отек

— усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Противопоказания

— любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе — известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) — наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов — воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения — гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата — гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны — третий триместр беременности Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии Фастум геля с другими лекарственными средствами не поступало. Подобные взаимодействия маловероятны в связи с низкой концентрацией препарата в плазме после местного применения. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые препараты.

Особые указания

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек.Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма. При возникновении сыпи терапию следует прекратить. Во время лечения и 2 недели после него следует избегать прямого воздействия солнечного света, а также посещения солярия.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки.

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.

Во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.

Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.

Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.

У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергии на аспирин и/или НПВС, чем у других людей.

Применение у детей

Безопасность и эффективность использования геля кетопрофена у детей не установлена

Беременность и период лактации

В первом и втором триместре

В исследовании на мышах и крысах тератогенные или эмбриотоксические эффекты не проявлялись. В исследовании на кроликах был отмечен небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью в отношении матери.

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.

В третьем триместре беременности

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Применение при лактации

Данные о переходе кетопрофена в молоко матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и особо опасными механизмами

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

Форма выпуска и упаковка

По 50 или 100 г геля помещают в тубы из алюминия.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия

Владелец регистрационного удостоверения

А.Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Источник

Инструкция

Регистрационный номер: П N012306/01−180220

Торговое наименование: Фастум ®

Международное непатентованное наименование: кетопрофен

Химическое наименование: (2RS)−2−(3−бензоилфенил)пропионовая кислота

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:

• 100 г геля содержит:
• Действующее вещество: кетопрофен — 2,50 г.
• Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода очищенная.

Описание: бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения

Код АТХ: М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

• Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза простагландинов. Кетопрофен оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие. Кетопрофен, проникая через кожу, достигает очага воспаления, делая возможным местное лечение поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика

• При местном применении кетопрофен проникает в очаг воспаления через кожные покровы, всасывание кетопрофена из очага воспаления происходит крайне медленно (биодоступность геля — около 5%). После применения кетопрофена в дозе 50−150 мг концентрация в плазме крови через 5−8 ч составляет 0,08−0,15 мкг/мл. Практически не кумулирует в организме. Период полувыведения составляет 1−3 ч. Связь с белками плазмы крови 60−90 %. Выводится преимущественно через почки в виде глюкуронида; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч.

Показания к применению

• — боль травматического происхождения (повреждения, ушибы, растяжения связок и мышц);
• — напряженность и скованность мышц шеи;
• — люмбаго (боль отделе позвоночника);
• — мышечная боль ревматического происхождения.

Противопоказания

• — повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на симптомы астмы, крапивницу или ринит, вызванные приемом препаратов);
• — повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• — кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию;
• — воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая непрямые солнечные лучи и солярий в течение курса применения препарата и 2−х недель после применения, патологические изменения кожи, такие как акне, экзема, инфицированные ссадины, раны (в месте нанесения геля);
• — детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• — третий триместр беременности.

С осторожностью

• — нарушения функции печени и почек;
• — сердечная недостаточность;
• — пожилой возраст (пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных препаратов).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В первом и втором триместре беременности

• В исследовании на мышах и крысах не было выявлено тератогенных или эмбриотоксических эффектов препарата. В исследовании на кроликах отмечался небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью в отношении матери.
• Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, следует избегать его применения в первом и втором триместре беременности.

В третьем триместре беременности

• Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

• Данные о проникновении кетопрофена в молоко матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендован для применения у кормящих матерей.

Способ применения и дозы

• Для наружного применения.
• Полоску геля длиной 5−10 см наносят тонким слоем на пораженный участок или кожные покровы над очагом воспаления раза в сутки и слегка втирают.
• Возможно применение препарата Фастум ® в сочетании с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).

Побочное действие

• Возможные побочные эффекты препарата Фастум ® приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, ® ; сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек.
• Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен. При наружном применении препарата в больших количествах возможно развитие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны тракта и почек). Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.
• Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения (поэтому не следует превышать максимальную рекомендованную продолжительность курса лечения).
• Следует избегать попадания солнечных или на обрабатываемые участки в период лечения и в течение двух недель после лечения.
• У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергических реакций на аспирин и/или НПВП, чем у других людей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

• Препарат Фастум ® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

• Гель для наружного применения, 2,5%.
• По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы, из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся (полиэтилен/полипропилен).
• По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 30 °С.
• Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

• 5 лет.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

Владелец регистрации

• А.Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия

Производитель

• А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия.
• Виа Сеттэ Санти, 3
• 50131, Флоренция, Италия

Дистрибьютор

Организация, принимающая претензии от потребителей:

• ООО Россия
• 123112, г. Москва, Пресненская набережная д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
• тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.

© 2021 Фастум® гель.

123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на набережной», Блок Б.

Источник