Мальтофер капли для грудничков способ применения

Мальтофер : инструкция по применению

Инструкция

Капли для приема внутрь 50 мг/мл

Один миллилитр раствора содержит:

активное вещество: 50 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (178,6 мг); вспомогательные вещества: сахароза, натрия метил-n-гидроксибензоат (Е219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Один миллилитр сиропа содержит:

активное вещество: 10 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (35,7 мг); вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 %, метил-п-гидроксибензоат (Е218), пропил-п-гидроксибензоат (Е216), этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Таблетки жевательные 100 мг

Одна таблетка содержит:

активное вещество: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг); вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических

условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в НЬ) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Мальтофер® степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.

Показания для применения

Лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа). Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату или любому из вспомогательных веществ; перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз); нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом сидероахрестическая анемия, талассемия); анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз). Лечение железо дефицитной анемии у взрослых и детей:

Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Нb), в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа.

Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа!:

Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.

Таблица суточных доз

Суточная доза железа, в миллиграммах (мг)
Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа)	Лечение латентного дефицита железа
Дети в возрасте до 1 года	25 — 50 мг	15 — 25 мг
Дети (1-12 лет)	50 — 100 мг	25 — 50 мг
Подростки старше 12 лет и взрослые	100 — 300 мг	50 — 100 мг

Железо (мг) в каждой лекарственной форме	2,5 мг	5 мг	10 мг	15 мг	25 мг
Количество капель	1	2	4	6	10
Сироп (мл)	–	–	–	–	2,5
Количество жевательных таблеток	–	–	–	–	–

Железо (мг) в каждой лекарственной форме	50 мг	100 мг	200 мг	300 мг
Количество капель	20	40	80	120
Сироп (мл)	5	10	20	30
Количество жевательных таблеток	–	1	2	3

Пациенты детского возраста

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать Мальтофер® сироп и капли.

Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки также можно глотать целиком или разжевывать.

Препараты Мальтофер® следует принимать во время или сразу после еды. Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата и не изменяет его вкус.

Для обеспечения точности дозирования лекарственного средства Мальтофер® в форме капель для приема внутрь рекомендуется удерживать флакон в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, аккуратно постучите по флакону для формирования капли. Не встряхивайте флакон.

Если вы забыли принять Мальтофер® (жевательные таблетки, сироп или капли для приема внутрь) вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.

Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата оценивалась в рамках многочисленных клинических испытаний и опубликованных отчетов.

Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации: часто (≥1/100, Цены в аптеках

Источник

Мальтофер ® (Maltofer ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011981/01 от 11.10.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 20.02.18

Мальтофер ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мальтофер ®

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.

1 мл (20 капель)
железа (III) гидроксид полимальтозат	178.6 мг,
что соответствует содержанию железа	50 мг

1 капля содержит 2.5 мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза — 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат — 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат — 0.22 мг, ароматизатор кремовый — 3 мг, натрия гидроксид — до pH 5.5-7.0, вода очищенная — до 1 мл.

10 мл — флаконы темного стекла (1) с капельным дозатором — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла (1) с капельным дозатором — пачки картонные.
10 мл — контейнеры (тубы) полимерные (1) с интегрированным капельным дозатором — пачки картонные.
30 мл — контейнеры (тубы) полимерные (1) с интегрированным капельным дозатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.

Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания препарата Мальтофер ®

• лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
D50	Железодефицитная анемия
E61.1	Недостаточность железа
P61.2	Анемия недоношенных
P61.4	Другие врожденные анемии, не классифицированные в других рубриках (в т.ч. врожденная анемия БДУ)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу же после приема пищи. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, необходимо слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.

Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицы суточных доз).

Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии
Недоношенные дети	данные представлены в таблице 2
Дети до 1 года	10-20 капель (25-50 мг железа)	6-10 капель (15-25 мг железа)
Дети от 1 года до 12 лет	20-40 капель (50-100 мг железа)	10-20 капель (25-50 мг железа)
Дети старше 12 лет и взрослые	40-120 капель (100-300 мг железа)	20-40 капель (50-100 мг железа)

Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с массой тела

Категория пациентов	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии
Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные	1-2 капли (2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела	1 капля (2.5 мг железа) на 1 кг массы тела
Дети (15-30 кг)	20-40 капель (50-100 мг железа)	10-20 капель (25-50 мг железа)
Дети (от 30 кг) и взрослые	40-120 капель (100-300 мг железа)	20-40 капель (50-100 мг железа)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала 1 ; часто — диарея, тошнота, боль в животе 2 , запор; нечасто — рвота 3 , изменение цвета эмали зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь 5,6 , крапивница 6 , эритема 6 .

Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы 4 , миалгия.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости 12 );

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Особые указания

Предполагается, что прием препарата Мальтофер ® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0.01 ХЕ.

Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Мальтофер ® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Условия хранения препарата Мальтофер ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник