Мальтофер это способ применения

Мальтофер® (капли для приема внутрь)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — железа ( III ) гидроксид полимальтоза 178.6 мг

(эквивалентно 50 мг железа ),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса ( ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер ® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер ® .

Показания к применению

Мальтофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

профилактика дефицита железа

профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер ® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного дозирования Мальофер ® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Курс лечения составляет 1 — 2 месяца.

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Лечение железодефицитной анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Профилактика дефицита железа

1-2 капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

Младенцы до 1 года

10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

Дети от 1 до12 лет

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет и взрослые

40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки

40 капель (100 мг железа) в сутки

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

Лечение железодефицитной анемии

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии

2.5-5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1-2 капли на 1 кг массы тела в сутки)

2.5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1 капля на 1 кг массы тела в сутки)

Дети (от 15 до 30 кг)

50-100 мг железа в сутки

(20 – 40 капель ежедневно)

25-50 мг железа в сутки

(10 – 20 капель ежедневно)

Дети ( > 30кг) и взрослые

100-300 мг железа в сутки

(40 – 120 капель ежедневно)

50-100 мг железа в сутки

(20 – 40 капель ежедневно)

Побочные действия

изменение цвета каловых масс

изменение цвета зубной эмали

Противопоказания

известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Особые указания

Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

Во время применения препарата Мальтофер ® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Мальтофер ® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

Применение Мальтофер ® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер ® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер ® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

Исследования с участием беременных по истечении первого триместра не выявили никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер ® для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер ® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла, укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Вифор СА , Швейцария

Route de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/

Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse 37, 9014 St . Gallen , Switzerland /

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник

Мальтофер ® (Maltofer ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011981/03 от 11.10.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 07.07.20

Мальтофер ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мальтофер ®

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

1 таб.
железа (III) гидроксид полимальтозат	357 мг,
что соответствует содержанию железа	100 мг

Вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг, макрогол 6000 — 37 мг, тальк очищенный — 21 мг, натрия цикламат — 9 мг, ванилин — 2.9 мг, какао порошок — 29 мг, ароматизатор шоколадный — 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 730 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.

Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.

Источник