Лекарство слабилен способ применения

Инструкция по медицинскому
применению препарата

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер: П N016084/01

Торговое наименование: Слабилен®

Международное непатентованное наименование (МНН): натрия пикосульфат

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав на 1 мл:

Натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество: 7,5 мг

Метилпарагидроксибензоат натрия: 2,06 мг
Сорбитол (сорбит пищевой): 375,0 мг
Хлористоводородной кислоты: до рН 5,5-
1 М раствор: 7,5
Вода очищенная: до 1 мл

Описание:

прозрачная слегка вязкая бесцветная или слабо окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации. Уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие наступает через 10-12 часов после приема.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами. При курсовом лечении стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.

После приема внутрь не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.

Показания к применению

Запоры, обусловленные атонией, гипотонией (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, родов, в период грудного вскармливания) и вялой перистальтикой толстой кишки, приемом лекарственных средств, синдромом раздраженного кишечника, заболеваниями желчного пузыря, дисбактериозом, нарушением диеты. Регулирование стула при геморрое, проктите, трещинах ануса.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата
— Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
— Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
— Острые воспалительные заболевания кишечника
— Тяжелая дегидратация
— Непереносимость фруктозы

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях пикосульфата натрия у беременных женщин отсутствуют. Однако, длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния пикосульфата натрия на беременность. Применение пикосульфата натрия в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) применение препарата возможно только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Взрослые и дети старше 10 лет:
10-20 капель (5-10 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 20 капель (10 мг).
Дети 4-10 лет:
5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза для детей от 4 до 10 лет — 10 капель (5 мг).

Рекомендуется начинать прием с минимально рекомендуемой дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не рекомендуется превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Побочное действие

При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко.

Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто(≥1/10), часто (≥1/100 и Симптомы: При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата Слабилен®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Слабилен®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам. Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений.

Антимикробные препараты широкого спектра действия снижают эффективность натрия пикосульфата.

Особые указания

Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 10 дней без консультации врача. Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, наблюдались головокружения и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при деекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В 1 мл препарата содержится 0,375 г сорбитола.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому может быть добавлен в пищу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл

По 15 мл во флаконы светозащитного стекла с пробкой капельницей и навинчиваемой крышкой.
По 30 мл во флаконы светозащитного стекла в комплекте с капельницей и навинчиваемой крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 до 25 ° С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ООО «ВЕРОФАРМ»
Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Адрес принятия претензий: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.

Источник

Инструкция по медицинскому
применению препарата

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер: П N016084/01

Торговое наименование: Слабилен®

Международное непатентованное или группировочное наименование: натрия пикосульфат

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество:

5,0 мг

Вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра массой:	95,0 мг
Крахмал картофельный	27,64 мг
Лактозы моногидрат	58,45 мг
Повидон К-25 (пласдон К-25, поливинилпирролидон К-25)	2,96 мг
Магния стеарат	0,95 мг

Вспомогательные вещества для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой::	97,85 мг
Опадрай II желтый	2,85 мг
Поливиниловый спирт	1,140 мг
Тальк	0,422 мг
Макрогол-3350 (полиэтиленгликоль 3350)	0,576 мг
Титана диоксид	0,695 мг
Краситель железа оксид желтый	0,017 мг

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Действующее вещество – натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие наступает через 10-12 часов после приема.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. После перорального приема натрия пикосульфат проходит в неизменённом виде через желудок и тонкий кишечник, поступая в толстый кишечник. Абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана.
Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.

Противопоказания

• Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
• Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
• Острые воспалительные заболевания кишечника
• Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата
• Тяжелая дегидратация
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы, детям младше 10 лет рекомендуется прием препарата Слабилен® в другой лекарственной форме – капли для приема внутрь)
• Беременность (I триместр)

• II и III триместры беременности
• Период лактации

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия достоверных и хорошо контролируемых исследований, применение пикосульфата натрия во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности препарат может быть применен только после консультации со специалистом. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).

Рекомендуется следующий режим дозирования:
Для взрослых и детей старше 10 лет — 1-2 таблетки (5 – 10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза — 10 мг (2 таблетки по 5 мг).

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Эта лекарственная форма не должна применяться у детей до 10 лет. Для данной возрастной группы возможно применение препарата Слабилен® в виде капель.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

Передозировка

Симптомы: при приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Слабилен®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Препарат Слабилен® не следует применять ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших пикосульфат натрия. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

Препарат содержит лактозы моногидрат.

У детей старше 10 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

АО «ВЕРОФАРМ»
Адрес производства: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14.
Тел.: (4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Адрес принятия претензий: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.
Тел.: (4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71.

Источник