Комбилипен табс способ применения

Комбилипен® табс

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 2 мкг,

ядро: кармеллоза натрия, повидон-К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, полисорбат-80, сахароза,

оболочка: гипромеллоза, макрогол-4000, повидон низкомолекулярный, титана диоксид (Е 171), тальк.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и В12.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бенфотиамин – жирорастворимая форма тиамина (витамин В1). Абсорбция – высокая, на всем протяжении тонкой кишки. После всасывания превращается в биологически активную коферментную форму тиаминдифосфат. Накапливается в основном в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани, печени, почках. Выводится преимущественно с мочой, приблизительно на 50% в неизмененном виде или в виде сульфатного эфира.

Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.

Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.

Фармакодинамика

Комбинированный поливитаминный комплекс. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав.

Бенфотиамин – жирорастворимая форма тиамина (витамин В1). Участвует в проведении нервного импульса.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – участвует в обмене белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.

Цианокобаламин (витамин В12) – участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Показания к применению

— болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника)

— полинейропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная)

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым по 1 таблетке 1 раз в сутки. В тяжелых случаях, после предварительной консультации с врачом, можно увеличить количество приемов до 3 раз в сутки.

Продолжительность курса – по рекомендации врача. Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата более 4 недель.

Побочные действия

— аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, уртикарной сыпи)

— затрудненное дыхание, отек Квинке

Противопоказания

— наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Леводопа уменьшает эффект терапевтических доз витамина В6. Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов. Этанол снижает всасывание тиамина. Во время приема препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, имеющих в составе витамины группы В.

Антациды замедляют всасывание витамина В1. Возможны взаимодействия с D-пенилламином, циклосерином.

Особые указания

Препарат содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом.

В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной невропатии, которая как правило, исчезает после окончания приема препарата.

Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.

Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.

Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление симптомов побочного действия препарата.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из импортного картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28,

тел./факс (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, 12

Источник

Комбилипен табс : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Пиридоксина гидрохлорид-100 мг

Вспомогательные вещества (ядро): кармеллоза натрия — 4,533 мг, повидон-КЗО (Е 1201) — 16,233 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) — 12,673 мг, тальк (Е 553) — 4,580 мг, кальция стеарат (Е 470) — 4,587 мг, полисорбат-80 (Е 433) — 0,660 мг, сахароза — 206,732 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза (Е 464) — 3,512 мг, макрогол — 4000 (Е 1521) — 1,411 мг, повидон низкомолекулярный (Е 1201) — 3,713 мг, титана диоксид (Е 171) — 3,511 мг, тальк (Е 553) — 1,353 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинации витамина В1 с витаминами В6 и/или В12. Код АТХ: [A11DB].

Комбинированный поливитаминный комплекс. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав.

Бенфотиамин — жирорастворимая форма тиамина (витамин B1). Участвует в проведении нервного импульса.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — участвует в обмене белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.

Цианокобаламин (витамин В12) — участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Бенфотиамин — жирорастворимая форма тиамина (витамин B1). Абсорбция — высокая, на всем протяжении тонкой кишки. После всасывания превращается в биологически активную коферментную форму тиаминдифосфат. Накапливается в основном в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани, печени, почках. Выводится преимущественно с мочой, приблизительно на 50% в неизмененном виде или в виде сульфатного эфира.

Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.

Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.

Показания к применению

Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов группы В.

Способ применения и дозировка

Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетка в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки. Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса — по рекомендации врача. Решение о целесообразности применения препарата по 1 таблетке 3 раза в сутки через 4 недели терапии принимает врач. Для снижения риска развития нейропатии, обусловленной входящим в состав препарата витамином Вб, лечение может быть продолжено в дозе 1 таблетка в сутки.

Безопасность применения препарата Комбилипен табс у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (кожные реакции, крапивница, экзантема, анафилактический шок);

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Тахикардия, брадикардия, аритмии;

Нарушения со стороны нервной системы:

Головокружение, головная боль, спутанность сознания, длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие сенсорной нейропатии;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Профузная потливость, угревидная сыпь;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности, детский возраст до 18 лет, врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы/изомальтазы.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Передозировка

Пероральный прием бенфотиамина не сопровождается явлениями передозировки. Высокие дозы витамина В6 (выше 1000 мг в сутки) могут вызвать нейротоксический эффект. Длительный прием пиридоксина в дозе 100 мг в сутки (свыше 6 месяцев) может также привести к развитию нейропатии.

Передозировка проявляется сенсорной нейропатией, иногда атаксией. Исключительно высокие дозы пиридоксина могут привести к судорогам. У новорожденных и грудных детей могут развиться седативный эффект, гипотония и респираторные нарушения (диспное, апное). Терапевтические мероприятия при передозировке: при приеме пиридоксина гидрохлорида в дозе свыше 150 мг/кг массы тела следует вызвать рвоту и дать активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема пиридоксина. Иногда может потребоваться интенсивная терапия.

Меры предосторожности

Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Применение витамин В 12-содержащих препаратов может изменить клиническую картину и результаты лабораторных исследований злокачественной анемии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшать эффект леводопы. Применение антагонистов пиридоксина (изониазида, Д-пенициллинамина, циклосерина), алкоголя, а также длительное применение содержащих эстрогены оральных контрацептивов могут привести к недостаточности витамина В6. Тиамин инактивируется 5-флюорурацилом, который блокирует фосфорилирование тиамина, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой. Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов. Во время приема препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Комбилипен ® табс (Combilipen tabs) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-002530 от 05.07.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 26.12.18

Комбилипен ® табс

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Комбилипен ® табс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

1 таб.
бенфотиамин	100 мг
пиридоксина гидрохлорид	100 мг
цианокобаламин	2 мкг

Вспомогательные вещества (ядро): кармеллоза натрия — 4.533 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-30) — 16.233 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 12.673 мг, тальк — 4.58 мг, кальция стеарат — 4.587 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0.66 мг, сахароза (сахар белый) — 206.732 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3.512 мг, макрогол (макрогол-4000, полиэтиленоксид-4000) — 1.411 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный, повидон К-17) — 3.713 мг, титана диоксид — 3.511 мг, тальк — 1.353 мг.

15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный поливитаминный препарат. Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в его состав.

Бенфотиамин — жирорастворимая форма тиамина (витамин В₁). Участвует в проведении нервного импульса.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) участвует в обмене белков, углеводов и жиров, необходим для нормального, кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике не предоставлены.

Показания препарата Комбилипен ® табс

В составе комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:

• невралгия тройничного нерва;
• неврит лицевого нерва;
• болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника);
• полиневропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
G50.0	Невралгия тройничного нерва
G51	Поражения лицевого нерва
G54	Поражения нервных корешков и сплетений
G58.0	Межреберная невропатия
G60	Наследственная и идиопатическая невропатия
G61	Воспалительная полиневропатия
G62.1	Алкогольная полиневропатия
G63.2	Диабетическая полиневропатия
M42	Остеохондроз позвоночника
M47	Спондилез
M53.1	Шейно-плечевой синдром
M54.1	Радикулопатия
M54.3	Ишиас
M54.4	Люмбаго с ишиасом
M54.9	Дорсалгия неуточненная
M79.2	Невралгия и неврит неуточненные

Режим дозирования

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут.

Продолжительность курса лечения — по рекомендации врача. Не рекомендуется лечение высокими дозами препарата (3 таб./сут) в течение более 4 недель. После 4 недель лечения врач принимает решение о необходимости продолжения приема препарата в высокой дозе и рассматривает возможность снижения дозы до 1 таб./сут.

Побочное действие

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ® табс при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение у детей

Применение препарата в детском возрасте противопоказано.

Особые указания

Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, включающих витамины группы В.

Препарат содержит 100 мг витамина В₆, в этой связи при применении на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии. При длительной терапии рекомендуется контролировать состояние пациента. При появлении признаков периферической сенсорной невропатии необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить прием препарата.

Прием цианокобаламина может маскировать симптомы дефицита фолиевой кислоты.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата Комбилипен ® табс водителям транспортных средств и лицам, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Передозировка

Прием высоких доз пиридоксина (витамина В₆) в дозе более 1 г/сут может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов.

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, назначение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Леводопа уменьшает эффект терапевтических доз витамина В₆.

Витамин В₁₂ несовместим с солями тяжелых металлов.

Этанол резко снижает всасывание тиамина.

Условия хранения препарата Комбилипен ® табс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник