Клиндацин пролонг способ применения

Клиндацин Пролонг — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

100 г крема содержат:

активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на 100% вещество — 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;

вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 9010 [феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%] — 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль — 5 г, изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат в пересчете на сухое вещество — 8 г, вода очищенная — до 100 г.

Описание

Крем белого или почти белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.

Клиндамицин обладает широким спектром действия оказывает бактериостатическое действие в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

Активен в отношении микроорганизмов вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Bacteroides spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °С.

При интравагинальном применении крем не плавится в связи с чем активное вещество находится на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 суток.

Фармакокинетика:

После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина в среднем 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.

Показания:

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к клиндамицину линкомицину или любому компоненту препарата;

— у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

— возраст до 18 лет (данные по безопасности эффективности отсутствуют).

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено за исключением случаев приема препарата в дозах токсичных для матери.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении поэтому следует в период грудного вскармливания либо отменить применение препарата либо прекратить грудное вскармливание учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы:

Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема что соответствует 100 мг клиндамицина).

Инструкция по использованию аппликатора

Одноразовый аппликатор приложенный к упаковке предназначен для точного дозирования и введения крема Клиндацин Пролонг® во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.

2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен когда поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.

3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально осторожно введите его во влагалище как можно глубже стараясь не вызывать неприятных ощущений.

4. Медленно надавливая на поршень до упора введите весь объем крема во влагалище.

5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Побочные эффекты:

Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%

Источник

Клиндацин : инструкция по применению

Состав

1 г крема содержит:

активное вещество — клиндамицина фосфат 0,02 г;

вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0,04 г, пропиленгликоль — 0,44 г, макрогол (полиэтиленоксид 1500) — 0,30 г, эмульгатор ЕМ 3398 — 0,10 г, касторовое масло — 0,10 г.

Описание

Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Антибиотик — линкозамид. Код ATX: G01AA10.

Показание к применению

Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата. Пациенты с болезнью Крона, неспецифическим язвенным колитом или антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.

Применение при беременности и период лактации

Клинических исследований по применению клиндамицина у женщин в I триместре беременности не проводилось, поэтому применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применение во II и III триместрах беременности возможно, так как не обнаружено какого-либо неблагоприятного влияния на плод.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении, поэтому следует сопоставить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для младенца.

Способ применения и дозы

Вводится интравагинально с помощью аппликатора.

Рекомендуемая разовая доза составляет 100 мг клиндамицина (один полный аппликатор), предпочтительно перед сном в течение 3-7 дней подряд; у беременных женщин (II и III триместр) — в течение 7 дней подряд.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Передозировка

При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

При длительном применении препарата возможен избыточный рост нечувствительных к нему микроорганизмов, в особенности грибов рода Candida.

Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 %), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи, в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными средствами. Эффективность и безопасность клиндамицина при интравагинальном применении у детей не установлена.

Клиническое изучение клиндамицина не включало в себя достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, поэтому невозможно определить отличается ли их реакция на препарат от реакции более молодых пациентов. На основании данных об опыте клинического применения клиндамицина не выявлено значимых различий между молодыми и пожилыми пациентами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние клиндамицина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами систематически не оценивалось.

Форма выпуска и упаковка

Крем вагинальный 2 %.

По 20 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу в комплекте с 3 аппликаторами и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Источник

Клиндацин ® Б пролонг (Clindacin B prolong) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001855 от 27.09.12 — Действующее Дата перерегистрации: 29.07.20

Клиндацин ® Б пролонг

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клиндацин ® Б пролонг

Крем вагинальный от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

100 г
бутоконазола нитрат	2 г
клиндамицина фосфат	2.376 г,
что соответствует содержанию клиндамицина	2 г

Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) — 0.5 г, что эквивалентно 0.45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль — 5 г, изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат — 8 г, натрия гидроксид — 0.26 г, вода очищенная — до 100 г.

6 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с 1 аппликатором — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с 3 аппликаторами — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бутоконазол — производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.

Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, благодаря чему активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% от введенной дозы бутоконазола. C max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней С max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), С max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Т 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания препарата Клиндацин ® Б пролонг

• бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B37.3	Кандидоз вульвы и вагины
N76	Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
N77.1	Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках
N89.8	Другие невоспалительные болезни влагалища

Режим дозирования

Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина).

Курс лечения — ежедневно в течение 3 дней.

Указания по использованию

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу.
3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.

Со стороны половых органов и молочной железы: раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.

Со стороны пищеварительной системы: боли/спазмы в нижней части живота.

Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрах беременности.

Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении клиндамицина, крема вагинального

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макуло-папулезная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометриоз.

Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе));
• возраст до 18 лет;

С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин ® Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия. Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.

Входящий в состав препарата цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (сыпь, контактный дерматит). Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин ® Б пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Передозировка

При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином .

В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином .

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия , поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Условия хранения препарата Клиндацин ® Б пролонг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°C.

Источник