Клещевой энцефалит вакцина способ введения

Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) —

0,25 мг; сахароза — 30 мг; алюминия гидроксид — 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид -3,8 мг, трометамол — 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) —

0,125 мг; сахароза — 15 мг; алюминия гидроксид — 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 1,9 мг, трометамол — 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию

инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин»

полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур

сорбированного на алюминия гидроксиде.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90 % привитых.

Показания:

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 05 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 025 мл;

иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты подлежащие специфической профилактике:

1. Население проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица выполняющие следующие работы:

— сельскохозяйственные гидромелиоративные строительные по выемке и перемещению грунта заготовительные промысловые геологические изыскательские экспедиционные дератизационные и дезинсекционные;

— по лесозаготовке расчистке и благоустройству леса зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха туризма работы на дачных и садовых участках.

4. Лица работающие с материалами содержащими вирус КЭ.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

5. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше а также противопоказания относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний вакцинация проводится по разрешению врача исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

С осторожностью:

Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет:

для лиц от 16 лет и старше — 05 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 025 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень — весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 05 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 025 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 05 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 025 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Источник

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Торговое наименование препарата

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Состав

Одна доза (0,5 мл) препарата содержит :

активный компонент: специфический инактивированный антиген вируса КЭ — 1:128;

альбумин** 250 мкг (стабилизатор); сахарозу 37,5 мг (стабилизатор); желатин 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан 0,06 мг.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Растворитель : алюминия гидроксида гель.

Описание

Лиофилизат: пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Растворитель: гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90% привитых.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты подлежащие специфической профилактике:

1. Население проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица выполняющие следующие работы:

— сельскохозяйственные гидромелиоративные строительные по выемке и перемещению грунта заготовительные промысловые геологические изыскательские экспедиционные дератизационные и дезинсекционные;

— по лесозаготовке расчистке и благоустройству леса зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха туризма работы на дачных и садовых участках.

4. Лица работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления.

2. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины — отек гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний вакцинация проводится по разрешению врача исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

1. Профилактическая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (05 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививки можно проводить в течение всего года в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 05 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 05 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают шейки ампул обрабатывают спиртом вскрывают набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (05 мл на 1 дозу и 10 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой при обнаружении посторонних включений при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме изменение цвета наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания) при истекшем сроке годности при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививок дозы номера серии реакции на прививку.

2. Вакцинация доноров.

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 05 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 05 мл для первой и по 10 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 05 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местные реакции выражаются в покраснении припухлости болезненности в месте введения развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры головной боли недомогании их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 375 °С не должна превышать 7%.

В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Вакцина по 1 дозе (05 мл) или 2 дозы (10 мл) в ампуле.

Растворитель по 065 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 12 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы содержащей 1 дозу (05 мл) вакцины и 1 ампулы содержащей 065 мл растворителя. В пачке 5 комплектов инструкция по применению нож ампульный — при необходимости.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы содержащей 2 дозы (10 мл) вакцины и 1 ампулы содержащей 12 мл растворителя. В пачке 5 комплектов инструкция по применению нож ампульный — при необходимости.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На дальние расстояния — только авиатранспортом.

Срок годности:

3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН», 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН»

Источник