Кетонал капсулы способ применения

Кетонал® (50 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — кетопрофен 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 186.10 мг, магния стеарат – 2.40 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1.50 мг,

состав оболочки капсулы: желатин – до 100%, титана диоксид (Е 171) – 2.000%, синий патентованный V (Е 131) – 0.2737%.

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы, с корпусом белого цвета и крышкой голубого цвета. Содержимое капсул — порошок или масса в виде пробки желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кетопрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема внутрь 50 мг кетопрофена составляет 90% и увеличивается последовательно с увеличением дозы. Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией.

Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. После приема внутрь кетопрофена пиковая плазменная концентрация достигается через 1ч.22 мин.

В синовиальной жидкости концентрация кетопрофена достигает 50% от плазменной концентрации (1,5 мкг/мл); кетопрофен выводится из синовиальной жидкости медленно – в течение 24 часов.

Подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой. Около 80% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно (более 90%) в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.

Кетопрофен не кумулирует в тканях. Период полувыведения кетопрофена достигает 2 часов.

У пациентов с почечной недостаточностью кетопрофен выводится медленнее, а его период полувыведения продлевается на 1 час. У них, так же, снижен клиренс кетопрофена. При тяжелой почечной недостаточности требуется снижение дозы. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрация кетопрофена в плазме крови увеличена приблизительно в 2 раза, что требует назначения максимально низкой суточной дозы.

Фармакодинамика

Кетонал капсулы обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (циклооксигеназа-1 и циклооксигеназа-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

Показания к применению

— серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондило-артрит, реактивный артрит), псориатический артрит

— внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

— боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Способ применения и дозы

Препарат Кетонал капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.

Взрослым и детям старше 18 лет: по 1 капсуле 50 мг каждые 6 часов.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита составляет по 1 капсуле 50 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200мг.

Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с препаратом Кетонал принимать антацидные средства.

Длительность лечения определяется врачом.

Для облегчения слабой и умеренной боли, болезненной менструации (альгодисменорея) назначают по 1 капсуле 50 мг каждые 6 — 8 часов.

У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Побочные действия

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: «очень часто» –  10%, «часто» – от  1% до  10%, «нечасто» –от  0,1% до  1%, «редко» – от  0,01% до  0,1%, «очень редко» –  0,01%.

— диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор

— головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания

— кожная сыпь, крапивница

— геморрагическая анемия, лейкопения

— депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

— стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

— гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

— увеличение массы тела

— бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

— обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, мелена, кровавая рвота

— нарушение функции печени

— острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, подавление деятельности костного мозга

— артериальная гипертензия, вазодилятация

— фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому НПВП (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

— тяжелая сердечная недостаточность

— заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

— кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

— склонность к кровотечениям

— выраженные нарушения функций печени или почек

— нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

— бронхиальная астма, ринит

— последний триместр беременности и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— при лечении болевых синдромов, возникающих после хирургического вмешательства, предполагающего введение аорто-коронарного шунта

— анафилактические реакции со смертельным исходом

— наследственная неперносимость лактозы

Лекарственные взаимодействия

Кетопрофен не следует применять в сочетании с другими НПВП и салицилатами.

При сочетанном применении с кортикостероидами, препаратами для лечения депрессии повышается риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения. Если совместный прием неизбежен, необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Кетопрофен снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств. Риск развития почечной недостаточности больше у пациентов, которые принимают мочегонные средства, гипотензивные средства или ингибиторы АПФ одновременно с НПВП.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), пентоксифиллин, пробенецид, циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с НПВП могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

Кетопрофен усиливает действие пероральных сахароснижающих препаратов и некоторых противосудорожных средств (фенитоин).

Кетопрофен, как и другие НПВП уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Прием НПВП нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

При одновременном применении циклоспорина с кетопрофеном повышается риск токсического поражения почек.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов).

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз НПВП (пероральные кортикостероиды), препаратов для лечения депрессии (из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии кетопрофеном.

Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно­-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерии и/или церебро-васкулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда — Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Прием кетопрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.

С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.

Длительные курсы терапии НПВП, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Препарат Кетонал форте может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2-блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 25 капсул помещают во флаконы янтарного стекла, укупоренные пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

Источник

Кетонал капсулы : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 капсула содержит кетопрофена 50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

оболочка капсулы: желатин, патентованный синий V (Е 131), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: бело-голубого цвета капсулы, содержащие желтовато-белого цвета порошок или спрессованную массу (пробку).

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические свойства

Кетопрофен является НПВП, что оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично — липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Проявляет центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Абсорбция . После приема быстро всасывается в пищеварительном тракте. После приема дозы 100 мг максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови (10,4 мкг / мл) воспроизводится примерно через 1,5 часа. Биодоступность кетопрофена составляет 90% и прямо пропорциональна дозе, применяется.

Распределение. Степень связывания с белками — 99%. Объем распределения — 0,1-0,2 л / кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3:00 после приема 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет около 3 мкг / мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг / мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 часов), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 часов после приема пероральных форм. Фармакокинетика кетопрофена не зависит от возраста пациентов. Кумуляции кетопрофена в тканях не наблюдается.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет 2:00. Около 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%), в виде глюкуронида, около 10% — с калом.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедленно, период полувыведения увеличивается на 1:00. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Показания

Заболевания суставов: ревматоидный артрит серологически спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боли при метастазах опухолей в кости альгодисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетопрофена или вспомогательных веществ, противопоказан пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) провоцирует бронхоспазм, астматические приступы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит, или другие аллергические реакции. Тяжелая сердечная недостаточность лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения / перфорации / язвы в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения склонность к геморрагии; тяжелые нарушения функции печени или почек; бронхиальная астма и ринит в анамнезе III триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Риск гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства, например, соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск гиперкалиемии повышается при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.

Риск-за применения антиагрегантных лекарственных средств

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, обусловленное эффектом подавления агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечения, так же как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническим состоянием пациента и делать лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен с:

• другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
• пероральными антикоагулянтами и гепарином, который вводится парентерально;
• литием (снижается выведение лития)
• метотрексатом (в дозах выше 15 мг / неделю). После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в основном высоких доз), возникала тяжелая, иногда фатальная токсичность. Токсичность обусловлена ​​повышением и пролонгацией концентрации метотрексата в крови.
• мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные противовоспалительные средства следует принимать через 8 — 12 дней после применения мифепристона.

Следует осторожно применять кетопрофен одновременно с:

• диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск почечных нарушений. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП
• метотрексатом (в дозах менее 15 мг / неделю)
• антикоагулянтами, сульфаниламидами, гидантоином, поскольку может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови
• антикоагулянтами, например варфарином, вследствие усиления их эффекта;
• пероральными гипогликемическими и антиэпилептическое средствами (фенитоин), вследствие усиления их эффекта;
• сердечных гликозидов из-за возможности обострения сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня гликозидов в плазме крови
• пентоксифилином из-за возможности увеличения риска возникновения кровотечений. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.

При одновременном применении с кетопрофеном следует обратить особое внимание на:

• другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост), из-за повышения риска кровотечения другие лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемии (соли калия, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм), из-за риска развития гиперкалиемии
• антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики), из-за риска снижения эффективности этих препаратов (в связи с угнетением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их гипотензивное действие)
• такролимус, циклоспорин, поскольку существует риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста;
• возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;
• пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможно усиление гипогликемизирующего эффекта последних;
• кортикостероиды, поскольку существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• пробенецид, поскольку одновременное назначение может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения
• пентоксифиллин, поскольку увеличивает риск кровотечений.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующей действием не снижают всасывание кетопрофена.

Особенности применения

У больных бронхиальной астмой и хронический ринит, хронический синусит и / или полипоз носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Применение кетопрофена может быть причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. Следует осторожно назначать кетопрофен пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Велика вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста, склонных к таким кровотечений у больных с малой массой тела, а также у людей с нарушением функций тромбоцитов или таких, которые принимают антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. С появлением кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. При появлении слабо выраженных желудочных симптомов можно применять лекарственные средства, нейтрализующие кислоту желудочного сока или обволакивают слизистую оболочку желудка. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для других НПВП, особенно при приеме высоких доз. Также клинические исследования и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения такого риска относительно кетопрофена данных недостаточно.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Кетопрофен и другие НПВС могут маскировать симптомы инфекционного заболевания, развивается.

Кетопрофен следует осторожно назначать пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за такими больными при появлении таких заболеваний, как гастрит и / или дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, принимающим антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии в результате обширного хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетопрофен с осторожностью применяют лицам, страдающим алкоголизмом.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

При применении кетопрофена также нужно тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У пожилых людей и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена (например, обезвоживанием в результате применения диуретиков, гиповолемией после хирургической операции и т.д.) кетопрофен может вызвать расстройства работы почек через подавление синтеза простагландинов.

В начальный период лечения у таких больных следует тщательно контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может быть причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилых, из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленный проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или заболеваниями сосудов головного мозга можно принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящие имеют также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушениями функции печени показаны тщательное наблюдение (периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы препарата.

Особенно осторожно следует назначать кетопрофен пожилым людям, в частности, с нарушениями функции печени или почек; таким больным нужно уменьшить дозу препарата. При длительном лечении кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функции печени и почек.

В редких случаях при применении НПВП отмечались кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетонал ® необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

При длительном лечении кетопрофен, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При КК ниже 0,33 мл / с (20 мл / мин) следует откорректировать дозу кетопрофена.

Применение препарата необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофена может негативно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена необходимо прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение короткого периода, необходимого для снятия симптомов, уменьшает риск возникновения побочных эффектов и влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Применение препарата следует отменить при появлении нарушений зрения, как нечеткость зрения.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не назначают пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лица пожилого возраста всасывания кетопрофена не меняется, только удлиняется период полувыведения лекарственного средства (3:00) и снижается клиренс в почках и плазме. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с почечной недостаточностью снижается клиренс в почках и плазме, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью клиренс в плазме и период полувыведения не меняются; количество препарата, не связанному с белками, возрастает почти вдвое.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выбросов и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяют женщинам, которые стремятся забеременеть, или в первом и втором триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Применение кетопрофена в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
• торможения сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

кормление грудью

Данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Не рекомендуется назначать кетопрофен кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, у которых во время лечения наблюдаются нарушения зрения, головокружение, судороги, усталость, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы подбирают индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза — по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита — по 1 капсуле каждые 6:00.

Рекомендуемая доза при слабом, умеренном боли и дисменореи — по 1 капсуле каждые 6-8 часов.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени.

Максимальная суточная доза кетопрофена — 200 мг.

Капсулы Кетонал â можно применять в комбинации с суппозиториями Кетонал â по следующей схеме: по 1 капсуле утром и днем и по 1 свече (100 мг) вечером. При комбинированном назначении различных форм препарата (капсулы, таблетки, суппозитории, раствор для инъекций) общая суточная доза не должна превышать 200 мг.

Капсулы принимают во время еды, запивая водой или молоком (не менее 100 мл).

Для предотвращения негативного воздействия кетопрофена на слизистые оболочки органов пищеварительного тракта после тщательной консультации с врачом можно одновременно принимать антацидные средства, ингибиторы протонной помпы.

Пациенты пожилого возраста.

У пожилых пациентов риск возникновения побочных реакций возрастает, поэтому рекомендуется применять минимальную эффективную дозу кетопрофена. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Источник